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Studio LIFT Home sulla terapia ARC non invasiva per le lesioni del midollo spinale

15 settembre 2022 aggiornato da: ONWARD Medical, Inc.

Valutazione della sicurezza e delle prestazioni del sistema LIFT quando utilizzato per supportare l'allenamento domiciliare degli arti superiori in soggetti con lesioni al midollo spinale.

Il LIFT Home Study è uno studio osservazionale a braccio singolo progettato per valutare la sicurezza della stimolazione spinale elettrica non invasiva (terapia ARC) somministrata dal sistema LIFT per trattare i deficit funzionali degli arti superiori nelle persone con tetraplegia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è riferire sulla sicurezza del dispositivo dello studio quando viene utilizzato a casa. Inoltre, lo studio riporterà i cambiamenti osservati nella funzione e nella forza degli arti superiori dopo un periodo di utilizzo domestico.

Lo studio LIFT Home arruolerà soggetti che hanno recentemente completato la partecipazione allo studio Up-LIFT. Lo studio include una serie di valutazioni di base da completare in clinica, un programma di trattamento per uso domestico di quattro settimane prescritto dallo sperimentatore e una serie finale di valutazioni cliniche alla fine dello studio.

Alla visita di base, il soggetto e il caregiver saranno formati sull'uso del dispositivo e prescritto un regime di allenamento specifico per il suo utilizzo a casa. Al soggetto verrà rilasciato un dispositivo programmato in modo univoco per funzionare entro un insieme limitato di parametri come specificato dall'investigatore.

Durante lo studio, ai soggetti verrà richiesto di segnalare tutti gli eventi avversi (AE) indipendentemente dalla correlazione con il dispositivo.

Al basale e alla visita clinica finale, la forza e la funzione dell'UE saranno misurate con la stimolazione disattivata utilizzando una serie completa di strumenti di valutazione tra cui CUE-T, GRASSP, Pinch and Grasp Force, nonché l'impressione globale del paziente e del caregiver sui questionari di cambiamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Craig Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Shepherd Center- Crawford Research Institute
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • INSPIRE Laboratory, Spaulding Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • University of Minnesota
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 22 anni e non più di 75 anni al momento dell'iscrizione
  2. Lesione del midollo spinale cervicale non progressiva da C2-C8 inclusi
  3. Classificazione AIS (American Spinal Injury Association) B, C o D
  4. Indicato per le procedure di allenamento degli arti superiori da parte del medico curante del soggetto, terapista occupazionale o fisioterapista
  5. Minimo 12 mesi dopo l'infortunio
  6. In grado di fornire il consenso informato
  7. Completato lo studio Up-LIFT nei 12 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  1. Ha una malattia cardiopolmonare incontrollata o sintomi cardiaci come determinato dallo sperimentatore
  2. Ha qualsiasi condizione medica instabile o significativa che potrebbe interferire con le procedure dello studio o che potrebbe confondere le valutazioni degli endpoint dello studio come dolore neuropatico grave, depressione, disturbi dell'umore o altri disturbi cognitivi
  3. È stata diagnosticata una disreflessia autonomica grave, instabile e incontrollata
  4. Richiede il supporto del ventilatore
  5. Ha un'eziologia autoimmune di disfunzione/lesione del midollo spinale
  6. Spasmi che limitano la capacità dei soggetti di partecipare alla formazione allo studio come determinato dallo Sperimentatore
  7. Rottura nell'area della pelle che entrerà in contatto con gli elettrodi
  8. Ha qualsiasi dispositivo medico impiantato attivo
  9. Incinta, che sta pianificando una gravidanza o che attualmente sta allattando
  10. Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione di farmaci o dispositivi che potrebbe interferire con questo studio
  11. Secondo il parere degli investigatori, lo studio non è sicuro o appropriato per il partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pratica del compito funzionale e ARC Therapy
FTP e ARC Therapy con il sistema LIFT a casa per 1 mese.
Dispositivo: Sistema ASCENSORE
Il sistema LIFT offre la pratica del compito funzionale e la terapia ARC per migliorare la funzione degli arti superiori nelle persone con tetraplegia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tutti gli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Verranno riportati i dati osservazionali relativi all'incidenza di tutti gli eventi avversi correlati all'uso del dispositivo dello studio e alle procedure di trattamento.
Fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso prolungato del sistema LIFT a casa
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
La misura dell'esito secondario riporterà sul potenziale per l'uso prolungato del sistema LIFT a casa per sostenere o far progredire i miglioramenti delle prestazioni ottenuti durante la precedente fase di trattamento in clinica. Le prestazioni degli arti superiori saranno valutate utilizzando le valutazioni CUE-T, GRASSP, Pinch and Grasp Force e il questionario Global Impression of Change.
Fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ONWARD Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Candace Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS, Craig Hospital, Colorado, United States

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOC2530
  • Pro00059716 (Altro identificatore: Advarra)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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