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LIFT Home-Studie zur nicht-invasiven ARC-Therapie bei Rückenmarksverletzungen

15. September 2022 aktualisiert von: ONWARD Medical, Inc.

Sicherheits- und Leistungsbewertung des LIFT-Systems bei Verwendung zur Unterstützung des Heimtrainings der oberen Extremitäten bei Personen mit Rückenmarksverletzungen.

Die LIFT-Home-Studie ist eine einarmige Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit der nicht-invasiven elektrischen Wirbelsäulenstimulation (ARC-Therapie), die vom LIFT-System zur Behandlung von Funktionsdefiziten der oberen Extremitäten bei Menschen mit chronischer Tetraplegie verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, über die Sicherheit des Studiengeräts bei der Verwendung zu Hause zu berichten. Darüber hinaus wird die Studie über beobachtete Veränderungen der Funktion und Kraft der oberen Extremitäten nach einer Zeit der Heimanwendung berichten.

In die LIFT-Home-Studie werden Probanden aufgenommen, die kürzlich ihre Teilnahme an der Up-LIFT-Studie abgeschlossen haben. Die Studie umfasst eine Reihe von Basisbeurteilungen, die in der Klinik durchgeführt werden müssen, ein vom Prüfarzt verordnetes vierwöchiges Behandlungsprogramm für den Heimgebrauch und eine abschließende Reihe klinikbasierter Beurteilungen am Ende der Studie.

Beim Basisbesuch werden der Proband und die Pflegekraft in der Verwendung des Geräts geschult und es wird ihnen ein spezielles Trainingsprogramm für die Verwendung zu Hause vorgeschrieben. Dem Probanden wird ein Gerät ausgehändigt, das speziell für den Betrieb innerhalb einer begrenzten Reihe von Parametern programmiert ist, die vom Prüfer festgelegt wurden.

Während der gesamten Studie werden die Probanden aufgefordert, alle unerwünschten Ereignisse (UE) zu melden, unabhängig von deren Zusammenhang mit dem Gerät.

Zu Studienbeginn und beim letzten Klinikbesuch werden die UE-Stärke und -Funktion bei ausgeschalteter Stimulation mithilfe eines umfassenden Satzes von Bewertungsinstrumenten gemessen, darunter CUE-T, GRASSP, Pinch and Grasp Force sowie Fragebögen zum globalen Eindruck von Veränderungen durch Patient und Pflegepersonal.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Craig Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Shepherd Center- Crawford Research Institute
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • INSPIRE Laboratory, Spaulding Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • University of Minnesota
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 22 Jahre alt und nicht älter als 75 Jahre
  2. Nicht fortschreitende Verletzung der Halswirbelsäule von C2-C8 inklusive
  3. Klassifizierung der Beeinträchtigungsskala (AIS) der American Spinal Injury Association (ASIA) B, C oder D
  4. Angezeigt für Trainingsverfahren der oberen Extremitäten durch den behandelnden Arzt, Ergotherapeuten oder Physiotherapeuten des Probanden
  5. Mindestens 12 Monate nach der Verletzung
  6. Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  7. Hat die Up-LIFT-Studie innerhalb der letzten 12 Monate abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine unkontrollierte Herz-Lungen-Erkrankung oder Herzsymptome, wie vom Prüfarzt festgestellt
  2. Hat einen instabilen oder schwerwiegenden medizinischen Zustand, der wahrscheinlich den Studienablauf beeinträchtigt oder die Studienendpunktauswertungen verfälscht, wie z. B. starke neuropathische Schmerzen, Depressionen, Stimmungsstörungen oder andere kognitive Störungen
  3. Bei ihm wurde eine schwere, instabile und unkontrollierte autonome Dysreflexie diagnostiziert
  4. Erfordert Unterstützung durch ein Beatmungsgerät
  5. Hat eine autoimmune Ätiologie einer Funktionsstörung/Verletzung des Rückenmarks
  6. Krämpfe, die die Fähigkeit der Probanden einschränken, an der vom Prüfarzt festgelegten Studienschulung teilzunehmen
  7. Defekt im Hautbereich, der mit den Elektroden in Kontakt kommt
  8. Hat ein aktives implantiertes medizinisches Gerät
  9. Schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen gerade
  10. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie, die diese Studie beeinträchtigen könnte
  11. Nach Ansicht der Forscher ist die Studie für den Teilnehmer weder sicher noch angemessen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Funktionelle Aufgabenübung und ARC-Therapie
FTP- und ARC-Therapie mit dem LIFT-System zu Hause für 1 Monat.
Gerät: LIFT-System
Das LIFT-System bietet funktionelle Aufgabenübungen und ARC-Therapie zur Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten bei Personen mit Tetraplegie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz aller unerwünschten Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Monate
Beobachtungsdaten zum Auftreten aller unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des Studiengeräts und der Behandlungsverfahren werden gemeldet.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterte Nutzung des LIFT-Systems zu Hause
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Monate
Die sekundäre Ergebnismessung wird über das Potenzial einer erweiterten Nutzung des LIFT-Systems zu Hause berichten, um die während der vorherigen Behandlungsphase in der Klinik erzielten Leistungssteigerungen aufrechtzuerhalten oder zu steigern. Die Leistung der oberen Extremität wird anhand der CUE-T-, GRASSP-, Pinch- und Grasp-Force-Bewertungen sowie des Global Impression of Change-Fragebogens beurteilt.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ONWARD Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Candace Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS, Craig Hospital, Colorado, United States

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOC2530
  • Pro00059716 (Andere Kennung: Advarra)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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