Étude LIFT à domicile sur la thérapie ARC non invasive pour les lésions de la moelle épinière
15 septembre 2022 mis à jour par: ONWARD Medical, Inc.
Évaluation de la sécurité et des performances du système LIFT lorsqu'il est utilisé pour soutenir l'entraînement à domicile des membres supérieurs chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière.
L'étude LIFT à domicile est une étude observationnelle à un seul bras conçue pour évaluer la sécurité de la stimulation électrique non invasive de la colonne vertébrale (thérapie ARC) administrée par le système LIFT pour traiter les déficits fonctionnels des membres supérieurs chez les personnes atteintes de tétraplégie chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de rendre compte de la sécurité du dispositif d'étude lorsqu'il est utilisé à la maison. En outre, l'étude rendra compte des changements observés dans la fonction et la force des membres supérieurs après une période d'utilisation à domicile.
L'étude à domicile LIFT recrutera des sujets qui ont récemment terminé leur participation à l'étude Up-LIFT. L'étude comprend un ensemble d'évaluations de base à effectuer en clinique, un programme de traitement à domicile de quatre semaines prescrit par l'investigateur et un ensemble final d'évaluations en clinique à la fin de l'étude.
Lors de la visite de référence, le sujet et le soignant seront formés à l'utilisation de l'appareil et se verront prescrire un régime d'entraînement spécifique pour son utilisation à domicile. Le sujet recevra un appareil programmé de manière unique pour fonctionner dans un ensemble limité de paramètres spécifiés par l'investigateur.
Tout au long de l'étude, les sujets seront invités à signaler tous les événements indésirables (EI), quel que soit leur lien avec le dispositif.
Au départ et lors de la dernière visite à la clinique, la force et la fonction de l'UE seront mesurées sans stimulation à l'aide d'un ensemble complet d'outils d'évaluation, notamment CUE-T, GRASSP, Pinch et Grasp Force, ainsi que des questionnaires d'impression globale du patient et du soignant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Craig Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Shepherd Center- Crawford Research Institute
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
- INSPIRE Laboratory, Spaulding Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55441
- University of Minnesota
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 22 ans et pas plus de 75 ans au moment de l'inscription
- Lésion non progressive de la moelle épinière cervicale de C2 à C8 inclus
- Classification B, C ou D de l'échelle de déficience (AIS) de l'American Spinal Injury Association (ASIA)
- Indiqué pour les procédures d'entraînement des membres supérieurs par le médecin traitant, l'ergothérapeute ou le physiothérapeute du sujet
- Minimum 12 mois après la blessure
- Capable de fournir un consentement éclairé
- A terminé l'étude Up-LIFT au cours des 12 mois précédents
Critère d'exclusion:
- A une maladie cardio-pulmonaire non contrôlée ou des symptômes cardiaques tels que déterminés par l'investigateur
- A une condition médicale instable ou significative qui est susceptible d'interférer avec les procédures d'étude ou susceptible de confondre les évaluations des critères d'évaluation de l'étude comme une douleur neuropathique sévère, une dépression, des troubles de l'humeur ou d'autres troubles cognitifs
- A reçu un diagnostic de dysréflexie autonome grave, instable et incontrôlée
- Nécessite une assistance respiratoire
- A une étiologie auto-immune de dysfonctionnement / lésion de la moelle épinière
- Spasmes qui limitent la capacité des sujets à participer à la formation à l'étude, tel que déterminé par l'investigateur
- Répartition de la zone cutanée qui entrera en contact avec les électrodes
- Possède un dispositif médical implanté actif
- Enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant actuellement
- Participation simultanée à un autre essai de médicament ou de dispositif pouvant interférer avec cette étude
- De l'avis des investigateurs, l'étude n'est pas sûre ou appropriée pour le participant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pratique des tâches fonctionnelles et thérapie ARC
FTP et ARC Therapy avec le LIFT System à domicile pendant 1 mois.
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Le système LIFT offre la pratique des tâches fonctionnelles et la thérapie ARC pour améliorer la fonction des membres supérieurs chez les personnes tétraplégiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de tous les événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
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Les données d'observation concernant l'incidence de tous les événements indésirables liés à l'utilisation du dispositif d'étude et des procédures de traitement seront rapportées.
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation prolongée du système LIFT à la maison
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
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La mesure de résultat secondaire rendra compte du potentiel d'utilisation prolongée du système LIFT à domicile pour maintenir ou faire progresser les gains de performance obtenus au cours de la phase de traitement en clinique précédente.
La performance des membres supérieurs sera évaluée à l'aide des évaluations CUE-T, GRASSP, Pinch and Grasp Force et du questionnaire Global Impression of Change.
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Candace Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS, Craig Hospital, Colorado, United States
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Inanici F, Samejima S, Gad P, Edgerton VR, Hofstetter CP, Moritz CT. Transcutaneous Electrical Spinal Stimulation Promotes Long-Term Recovery of Upper Extremity Function in Chronic Tetraplegia. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2018 Jun;26(6):1272-1278. doi: 10.1109/TNSRE.2018.2834339.
- Hoffman L, Field-Fote E. Effects of practice combined with somatosensory or motor stimulation on hand function in persons with spinal cord injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2013 Fall;19(4):288-99. doi: 10.1310/sci1904-288.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2022
Première publication (Réel)
17 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DOC2530
- Pro00059716 (Autre identifiant: Advarra)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .