Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LIFT-hjemmestudie av ikke-invasiv ARC-terapi for ryggmargsskade

15. september 2022 oppdatert av: ONWARD Medical, Inc.

Sikkerhets- og ytelsesvurdering av LIFT-systemet når det brukes til å støtte hjemmebasert trening i øvre ekstremiteter hos personer med ryggmargsskade.

LIFT Home Study er en observasjonsstudie med en arm designet for å vurdere sikkerheten ved ikke-invasiv elektrisk spinalstimulering (ARC Therapy) administrert av LIFT-systemet for å behandle funksjonssvikt i øvre ekstremiteter hos personer med kronisk tetraplegi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å rapportere om sikkerheten til studieenheten når den brukes hjemme. I tillegg vil studien rapportere om observerte endringer i overekstremitetsfunksjon og styrke etter en periode med hjemmebruk.

LIFT Home Study vil registrere fag som nylig har fullført deltakelse i Up-LIFT-studien. Studien inkluderer et sett med baseline-vurderinger som skal fullføres i klinikken, et fire ukers behandlingsprogram for hjemmebruk foreskrevet av etterforskeren, og et siste sett med klinikkbaserte vurderinger på slutten av studien.

Ved baseline-besøket vil forsøkspersonen og omsorgspersonen bli opplært i bruken av enheten og foreskrevet et spesifikt treningsregime for bruk hjemme. Forsøkspersonen vil få utstedt en enhet som er unikt programmert til å fungere innenfor et begrenset sett med parametere som spesifisert av etterforskeren.

Gjennom hele studien vil forsøkspersoner bli bedt om å rapportere alle uønskede hendelser (AE) uavhengig av tilknytning til enheten.

Ved baseline og det siste klinikkbesøket vil UE-styrke og funksjon bli målt med stimulering av ved hjelp av et omfattende sett med vurderingsverktøy inkludert CUE-T, GRASSP, Pinch og Grasp Force, samt pasientens og omsorgspersonens globale inntrykk av endringsspørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Craig Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Shepherd Center- Crawford Research Institute
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
        • INSPIRE Laboratory, Spaulding Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55441
        • University of Minnesota
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 22 år og ikke eldre enn 75 år ved innmelding
  2. Ikke-progressiv cervikal ryggmargsskade fra C2-C8 inklusive
  3. American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) klassifisering B, C eller D
  4. Indikert for treningsprosedyrer for øvre ekstremiteter av fagets behandlende lege, ergoterapeut eller fysioterapeut
  5. Minimum 12 måneder etter skade
  6. Kan gi informert samtykke
  7. Fullførte Up-LIFT-studien innen de foregående 12 månedene

Ekskluderingskriterier:

  1. Har ukontrollert hjerte-lungesykdom eller hjertesymptomer som bestemt av etterforskeren
  2. Har en ustabil eller signifikant medisinsk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer eller som sannsynligvis vil forvirre evalueringer av studiens endepunkt som alvorlig nevropatisk smerte, depresjon, humørforstyrrelser eller andre kognitive forstyrrelser
  3. Har blitt diagnostisert med autonom dysrefleksi som er alvorlig, ustabil og ukontrollert
  4. Krever ventilatorstøtte
  5. Har en autoimmun etiologi av ryggmargsdysfunksjon/skade
  6. Spasmer som begrenser forsøkspersonenes mulighet til å delta i studietreningen som bestemt av etterforskeren
  7. Sammenbrudd i hudområdet som vil komme i kontakt med elektroder
  8. Har noe aktivt implantert medisinsk utstyr
  9. Gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
  10. Samtidig deltakelse i et annet legemiddel- eller enhetsutprøving som kan forstyrre denne studien
  11. Etter etterforskernes oppfatning er studien ikke trygg eller hensiktsmessig for deltakeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Funksjonell oppgavepraksis og ARC-terapi
FTP- og ARC-terapi med LIFT-systemet hjemme i 1 måned.
Enhet: LIFT System
LIFT-systemet leverer funksjonell oppgavepraksis og ARC-terapi for å forbedre funksjonen i øvre ekstremiteter hos personer med tetraplegi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alle uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av studiet, i gjennomsnitt 6 måneder
Observasjonsdata vedrørende forekomsten av alle uønskede hendelser knyttet til bruken av studieapparatet og behandlingsprosedyrer vil bli rapportert.
Gjennom gjennomføring av studiet, i gjennomsnitt 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvidet bruk av LIFT-systemet hjemme
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av studiet, i gjennomsnitt 6 måneder
Det sekundære resultatmålet vil rapportere om potensialet for utvidet bruk av LIFT-systemet hjemme for å opprettholde eller fremme ytelsesgevinster oppnådd under den tidligere klinikkens behandlingsfase. Ytelse av øvre ekstremiteter vil bli vurdert ved hjelp av CUE-T, GRASSP, Pinch and Grasp Force vurderinger og Global Impression of Change spørreskjemaet.
Gjennom gjennomføring av studiet, i gjennomsnitt 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ONWARD Medical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Candace Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS, Craig Hospital, Colorado, United States

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DOC2530
  • Pro00059716 (Annen identifikator: Advarra)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere