Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LIFT Home Studie neinvazivní terapie ARC pro poranění míchy

15. září 2022 aktualizováno: ONWARD Medical, Inc.

Posouzení bezpečnosti a výkonu systému LIFT při použití k podpoře domácího tréninku horních končetin u jedinců s poraněním míchy.

Domácí studie LIFT je observační jednoramenná studie navržená k posouzení bezpečnosti neinvazivní elektrické spinální stimulace (ARC Therapy) podávané systémem LIFT k léčbě funkčních deficitů horních končetin u lidí s chronickou tetraplegií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je podat zprávu o bezpečnosti studijního zařízení při použití doma. Kromě toho bude studie informovat o pozorovaných změnách funkce a síly horních končetin po období domácího používání.

Domácí studie LIFT zapíše subjekty, které nedávno dokončily účast ve studii Up-LIFT. Studie zahrnuje soubor základních hodnocení, která mají být dokončena na klinice, čtyřtýdenní léčebný program pro domácí použití předepsaný zkoušejícím a závěrečný soubor klinických hodnocení na konci studie.

Na základní návštěvě bude subjekt a pečovatel proškoleni v používání zařízení a předepsán specifický tréninkový režim pro jeho použití doma. Subjektu bude vydáno zařízení, které je jedinečně naprogramováno tak, aby fungovalo v rámci omezeného souboru parametrů, jak je specifikováno zkoušejícím.

V průběhu studie budou subjekty vyzvány, aby hlásily všechny nežádoucí příhody (AE) bez ohledu na příbuznost se zařízením.

Na základní linii a při závěrečné návštěvě kliniky bude síla a funkce UE měřena s vypnutou stimulací pomocí komplexní sady hodnotících nástrojů, včetně CUE-T, GRASSP, Pinch a Grasp Force, a také dotazníků pro celkový dojem pacienta a pečovatele o změně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Craig Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Shepherd Center- Crawford Research Institute
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • INSPIRE Laboratory, Spaulding Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55441
        • University of Minnesota
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 22 let a ne starší než 75 let v době zápisu
  2. Neprogresivní poranění krční míchy od C2-C8 včetně
  3. American Spinal Injury Association (ASIA) klasifikace stupnice poškození (AIS) B, C nebo D
  4. Určeno pro tréninkové postupy horních končetin ošetřujícím lékařem subjektu, ergoterapeutem nebo fyzioterapeutem
  5. Minimálně 12 měsíců po zranění
  6. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  7. Dokončili studii Up-LIFT během předchozích 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Má nekontrolované kardiopulmonální onemocnění nebo kardiální symptomy podle zjištění zkoušejícího
  2. Má jakýkoli nestabilní nebo významný zdravotní stav, který pravděpodobně naruší postupy studie nebo pravděpodobně zmate hodnocení koncových bodů studie, jako je těžká neuropatická bolest, deprese, poruchy nálady nebo jiné kognitivní poruchy
  3. Byla mu diagnostikována autonomní dysreflexie, která je závažná, nestabilní a nekontrolovaná
  4. Vyžaduje podporu ventilátoru
  5. Má autoimunitní etiologii dysfunkce/poranění míchy
  6. Křeče, které omezují schopnost subjektů účastnit se studijního tréninku, jak určil zkoušející
  7. Porucha v oblasti kůže, která přijde do kontaktu s elektrodami
  8. Má nějaké aktivní implantované zdravotnické zařízení
  9. Těhotná, plánujete otěhotnět nebo v současné době kojíte
  10. Souběžná účast ve studii jiného léku nebo zařízení, která může narušovat tuto studii
  11. Podle názoru výzkumníků není studie pro účastníka bezpečná ani vhodná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nácvik funkčních úloh a ARC terapie
FTP a ARC terapie se systémem LIFT doma po dobu 1 měsíce.
Přístroj: Systém LIFT
Systém LIFT poskytuje praktické cvičení a terapii ARC ke zlepšení funkce horních končetin u jedinců s tetraplegií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt všech nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 6 měsíců
Budou hlášena pozorovací data týkající se výskytu všech nežádoucích příhod souvisejících s použitím studijního zařízení a léčebných postupů.
Po dokončení studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšířené použití systému LIFT v domácnosti
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 6 měsíců
Sekundární výsledné měření bude informovat o potenciálu pro rozšířené používání systému LIFT doma k udržení nebo prohloubení nárůstu výkonu dosaženého během předchozí fáze léčby na klinice. Výkonnost horních končetin bude hodnocena pomocí hodnocení CUE-T, GRASSP, Pinch and Grasp Force a dotazníku Global Impression of Change.
Po dokončení studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ONWARD Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Candace Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS, Craig Hospital, Colorado, United States

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DOC2530
  • Pro00059716 (Jiný identifikátor: Advarra)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém LIFT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit