Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio casero LIFT de terapia ARC no invasiva para lesiones de la médula espinal

15 de septiembre de 2022 actualizado por: ONWARD Medical, Inc.

Evaluación de la seguridad y el rendimiento del sistema LIFT cuando se utiliza para apoyar el entrenamiento de las extremidades superiores en el hogar en personas con lesiones de la médula espinal.

El estudio en el hogar LIFT es un estudio observacional de un solo grupo diseñado para evaluar la seguridad de la estimulación espinal eléctrica no invasiva (terapia ARC) administrada por el sistema LIFT para tratar los déficits funcionales de las extremidades superiores en personas con tetraplejía crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es informar sobre la seguridad del dispositivo de estudio cuando se usa en el hogar. Además, el estudio informará sobre los cambios observados en la función y la fuerza de las extremidades superiores después de un período de uso doméstico.

El estudio del hogar LIFT inscribirá a sujetos que hayan completado recientemente su participación en el estudio Up-LIFT. El estudio incluye un conjunto de evaluaciones iniciales que se completarán en la clínica, un programa de tratamiento de uso doméstico de cuatro semanas prescrito por el investigador y un conjunto final de evaluaciones clínicas al final del estudio.

En la visita inicial, el sujeto y el cuidador recibirán capacitación sobre el uso del dispositivo y se les prescribirá un régimen de capacitación específico para su uso en el hogar. Al sujeto se le entregará un dispositivo que está exclusivamente programado para operar dentro de un conjunto limitado de parámetros según lo especificado por el investigador.

A lo largo del estudio, se pedirá a los sujetos que informen todos los eventos adversos (EA) independientemente de la relación con el dispositivo.

Al inicio y en la última visita a la clínica, la fuerza y ​​la función de UE se medirán sin estimulación utilizando un conjunto completo de herramientas de evaluación que incluyen CUE-T, GRASSP, Pinch y Grasp Force, así como cuestionarios de impresión global de cambio del paciente y el cuidador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Craig Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Shepherd Center- Crawford Research Institute
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • INSPIRE Laboratory, Spaulding Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • University of Minnesota
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener al menos 22 años y no más de 75 años en el momento de la inscripción
  2. Lesión medular cervical no progresiva desde C2-C8 inclusive
  3. Clasificación B, C o D de la Escala de deterioro (AIS) de la American Spinal Injury Association (ASIA)
  4. Indicado para procedimientos de entrenamiento de las extremidades superiores por parte del médico tratante, terapeuta ocupacional o fisioterapeuta del sujeto
  5. Mínimo 12 meses después de la lesión
  6. Capaz de proporcionar consentimiento informado
  7. Completó el estudio Up-LIFT dentro de los 12 meses anteriores

Criterio de exclusión:

  1. Tiene una enfermedad cardiopulmonar no controlada o síntomas cardíacos según lo determine el investigador
  2. Tiene alguna afección médica inestable o significativa que probablemente interfiera con los procedimientos del estudio o que pueda confundir las evaluaciones finales del estudio, como dolor neuropático intenso, depresión, trastornos del estado de ánimo u otros trastornos cognitivos.
  3. Ha sido diagnosticado con disreflexia autonómica que es severa, inestable y descontrolada.
  4. Requiere soporte ventilatorio
  5. Tiene una etiología autoinmune de disfunción/lesión de la médula espinal
  6. Espasmos que limitan la capacidad de los sujetos para participar en el entrenamiento del estudio según lo determine el investigador
  7. Ruptura en el área de la piel que entrará en contacto con los electrodos
  8. Tiene algún dispositivo médico implantado activo
  9. Embarazada, planeando quedar embarazada o actualmente amamantando
  10. Participación simultánea en otro ensayo de fármaco o dispositivo que pueda interferir con este estudio
  11. En opinión de los investigadores, el estudio no es seguro ni apropiado para el participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Práctica de tareas funcionales y Terapia ARC
Terapia FTP y ARC con el Sistema LIFT en casa durante 1 mes.
Dispositivo: Sistema ELEVACIÓN
El sistema LIFT ofrece la práctica de tareas funcionales y la terapia ARC para mejorar la función de las extremidades superiores en personas con tetraplejía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de todos los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Se informarán los datos de observación con respecto a la incidencia de todos los eventos adversos relacionados con el uso del dispositivo del estudio y los procedimientos de tratamiento.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso extendido del Sistema LIFT en casa
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
La medida de resultado secundaria informará sobre el potencial de uso prolongado del sistema LIFT en el hogar para mantener o avanzar en las ganancias de rendimiento logradas durante la fase previa de tratamiento en la clínica. El rendimiento de las extremidades superiores se evaluará mediante las evaluaciones CUE-T, GRASSP, Pinch y Grasp Force y el cuestionario Global Impression of Change.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ONWARD Medical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Candace Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS, Craig Hospital, Colorado, United States

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DOC2530
  • Pro00059716 (Otro identificador: Advarra)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema ELEVACIÓN

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir