Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LIFT-thuisstudie van niet-invasieve ARC-therapie voor ruggenmergletsel

15 september 2022 bijgewerkt door: ONWARD Medical, Inc.

Veiligheids- en prestatiebeoordeling van het LIFT-systeem wanneer gebruikt ter ondersteuning van home-based training van de bovenste ledematen bij personen met ruggenmergletsel.

De LIFT Home Study is een observationele, eenarmige studie die is ontworpen om de veiligheid te beoordelen van niet-invasieve elektrische spinale stimulatie (ARC-therapie) die wordt toegediend door het LIFT-systeem om functionele tekorten aan de bovenste ledematen te behandelen bij mensen met chronische tetraplegie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van dit onderzoek is om te rapporteren over de veiligheid van het onderzoeksapparaat bij thuisgebruik. Daarnaast zal het onderzoek rapporteren over waargenomen veranderingen in de functie en kracht van de bovenste ledematen na een periode van thuisgebruik.

De LIFT Home Study zal proefpersonen inschrijven die onlangs deelname aan de Up-LIFT Study hebben afgerond. Het onderzoek omvat een reeks basisbeoordelingen die in de kliniek moeten worden uitgevoerd, een vier weken durend behandelprogramma voor thuisgebruik dat is voorgeschreven door de onderzoeker, en een laatste reeks klinische beoordelingen aan het eind van de studie.

Bij het basisbezoek worden de patiënt en de verzorger getraind in het gebruik van het apparaat en wordt een specifiek trainingsregime voorgeschreven voor thuisgebruik. De proefpersoon krijgt een apparaat toegewezen dat op unieke wijze is geprogrammeerd om te werken binnen een beperkte reeks parameters zoals gespecificeerd door de onderzoeker.

Gedurende het hele onderzoek zullen proefpersonen worden gevraagd om alle bijwerkingen (AE) te melden, ongeacht de relatie met het apparaat.

Bij aanvang en het laatste bezoek aan de kliniek worden de kracht en functie van de UE gemeten met stimulatie uitgeschakeld met behulp van een uitgebreide set beoordelingsinstrumenten, waaronder CUE-T, GRASSP, Pinch en Grasp Force, evenals vragenlijsten voor de patiënt en de zorgverlener over de globale indruk van verandering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Craig Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Shepherd Center- Crawford Research Institute
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
        • INSPIRE Laboratory, Spaulding Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
        • University of Minnesota
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minimaal 22 jaar oud en niet ouder dan 75 jaar op het moment van inschrijving
  2. Niet-progressieve cervicale dwarslaesie van C2 tot en met C8
  3. American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) classificatie B, C of D
  4. Geïndiceerd voor trainingsprocedures van de bovenste ledematen door de behandelend arts, ergotherapeut of fysiotherapeut van de proefpersoon
  5. Minimaal 12 maanden na het letsel
  6. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  7. De Up-LIFT-studie voltooid in de afgelopen 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft ongecontroleerde cardiopulmonale ziekte of cardiale symptomen zoals bepaald door de onderzoeker
  2. Heeft een onstabiele of significante medische aandoening die waarschijnlijk de studieprocedures verstoort of de eindpuntevaluaties van de studie kan verstoren, zoals ernstige neuropathische pijn, depressie, stemmingsstoornissen of andere cognitieve stoornissen
  3. Is gediagnosticeerd met autonome dysreflexie die ernstig, onstabiel en ongecontroleerd is
  4. Vereist ventilatorondersteuning
  5. Heeft een auto-immuun etiologie van disfunctie/letsel van het ruggenmerg
  6. Spasmen die het vermogen van de proefpersonen beperken om deel te nemen aan de studietraining zoals bepaald door de onderzoeker
  7. Afbraak in huidgebied dat in contact komt met elektroden
  8. Heeft een actief geïmplanteerd medisch hulpmiddel
  9. Zwanger, van plan zwanger te worden of momenteel borstvoeding te geven
  10. Gelijktijdige deelname aan een ander medicijn- of apparaatonderzoek dat deze studie kan verstoren
  11. Naar de mening van de onderzoekers is het onderzoek niet veilig of geschikt voor de deelnemer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Functionele taakoefening en ARC-therapie
FTP en ARC Therapie met het LIFT System thuis gedurende 1 maand.
Apparaat: LIFT-systeem
Het LIFT-systeem levert de functionele taakoefening en ARC-therapie om de functie van de bovenste ledematen te verbeteren bij personen met tetraplegie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van alle bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Observatiegegevens met betrekking tot de incidentie van alle bijwerkingen die verband houden met het gebruik van het onderzoeksapparaat en behandelingsprocedures zullen worden gerapporteerd.
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langdurig gebruik van het LIFT-systeem thuis
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
De secundaire uitkomstmaat zal rapporteren over het potentieel voor langdurig gebruik van het LIFT-systeem thuis om prestatieverbeteringen te behouden of te bevorderen die zijn bereikt tijdens de eerdere behandelingsfase in de kliniek. De prestaties van de bovenste ledematen worden beoordeeld met behulp van de CUE-T-, GRASSP-, Pinch- en Grasp Force-beoordelingen en de Global Impression of Change-vragenlijst.
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ONWARD Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Candace Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS, Craig Hospital, Colorado, United States

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DOC2530
  • Pro00059716 (Andere identificatie: Advarra)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren