Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LIFT Home Studium nieinwazyjnej terapii ARC urazu rdzenia kręgowego

15 września 2022 zaktualizowane przez: ONWARD Medical, Inc.

Ocena bezpieczeństwa i wydajności systemu LIFT stosowanego do wspomagania domowego treningu kończyn górnych u osób z urazem rdzenia kręgowego.

Domowe badanie LIFT to obserwacyjne, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa nieinwazyjnej elektrycznej stymulacji kręgosłupa (terapia ARC) podawanej przez system LIFT w leczeniu deficytów czynnościowych kończyn górnych u osób z przewlekłą tetraplegią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest przedstawienie raportu na temat bezpieczeństwa badanego urządzenia używanego w domu. Ponadto badanie będzie raportować zaobserwowane zmiany funkcji i siły kończyny górnej po okresie użytkowania w domu.

Badanie domowe LIFT obejmie osoby, które niedawno ukończyły udział w badaniu Up-LIFT. Badanie obejmuje zestaw podstawowych ocen, które należy przeprowadzić w klinice, czterotygodniowy program leczenia domowego zalecony przez badacza oraz końcowy zestaw ocen klinicznych na koniec badania.

Podczas wizyty wyjściowej pacjent i opiekun zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z urządzenia i zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z urządzenia w domu. Uczestnik otrzyma urządzenie, które jest specjalnie zaprogramowane do działania w ramach ograniczonego zestawu parametrów określonych przez badacza.

W trakcie badania uczestnicy będą proszeni o zgłaszanie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od ich związku z urządzeniem.

Podczas początkowej i końcowej wizyty w klinice siła i funkcja UE zostaną zmierzone przy wyłączonej stymulacji przy użyciu kompleksowego zestawu narzędzi do oceny, w tym CUE-T, GRASSP, siły szczypania i chwytania, a także kwestionariuszy dotyczących ogólnego wrażenia zmiany u pacjenta i opiekuna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Craig Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Shepherd Center- Crawford Research Institute
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
        • INSPIRE Laboratory, Spaulding Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
        • University of Minnesota
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 22 lata i nie więcej niż 75 lat w momencie rejestracji
  2. Niepostępujące uszkodzenie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym od C2 do C8 włącznie
  3. Skala upośledzenia (AIS) American Spinal Injury Association (ASIA) klasyfikuje B, C lub D
  4. Wskazany do zabiegów treningu kończyn górnych przez lekarza prowadzącego pacjenta, terapeutę zajęciowego lub fizjoterapeutę
  5. Minimum 12 miesięcy po urazie
  6. Zdolne do wyrażenia świadomej zgody
  7. Ukończył badanie Up-LIFT w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma niekontrolowaną chorobę krążeniowo-oddechową lub objawy sercowe określone przez Badacza
  2. Ma jakiekolwiek niestabilne lub poważne schorzenie, które może zakłócać procedury badania lub może zakłócić ocenę punktu końcowego badania, takie jak silny ból neuropatyczny, depresja, zaburzenia nastroju lub inne zaburzenia poznawcze
  3. Zdiagnozowano dysrefleksję autonomiczną, która jest ciężka, niestabilna i niekontrolowana
  4. Wymaga wsparcia respiratora
  5. Ma autoimmunologiczną etiologię dysfunkcji/uszkodzenia rdzenia kręgowego
  6. Skurcze, które ograniczają zdolność badanych do udziału w treningu badawczym, zgodnie z ustaleniami Badacza
  7. Uszkodzenie obszaru skóry, który będzie miał kontakt z elektrodami
  8. Ma jakiekolwiek aktywne wszczepione urządzenie medyczne
  9. Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią
  10. Jednoczesny udział w innym badaniu leku lub urządzenia, który może zakłócać to badanie
  11. W opinii badaczy badanie nie jest bezpieczne ani odpowiednie dla uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Funkcjonalna praktyka zadaniowa i terapia ARC
Terapia FTP i ARC z systemem LIFT w domu przez 1 miesiąc.
Urządzenie: System LIFT
System LIFT zapewnia praktykę zadań funkcjonalnych i terapię ARC w celu poprawy funkcji kończyny górnej u osób z tetraplegią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 6 miesięcy
Zostaną zgłoszone dane obserwacyjne dotyczące częstości występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z używaniem badanego urządzenia i procedurami leczenia.
Do ukończenia studiów średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydłużone korzystanie z LIFT System w domu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 6 miesięcy
Drugorzędna miara wyników będzie informować o potencjale przedłużonego stosowania systemu LIFT w domu w celu utrzymania lub przyspieszenia przyrostu wydajności osiągniętego podczas wcześniejszej fazy leczenia w klinice. Wydajność kończyny górnej zostanie oceniona za pomocą ocen CUE-T, GRASSP, siły szczypania i siły chwytu oraz kwestionariusza Global Impression of Change.
Do ukończenia studiów średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ONWARD Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Candace Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS, Craig Hospital, Colorado, United States

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DOC2530
  • Pro00059716 (Inny identyfikator: Advarra)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj