拡張型心筋症患者の代謝特性評価 (MECHAD)
拡張型心筋症患者の代謝特性評価、前向き症例対照研究
この研究の全体的な目的は、衰弱した心臓のエネルギー代謝を調査することです。
主な目的は、DCM と心不全の患者のエネルギー代謝の違いを、心不全のない一致した対照と比較して理解することです。 副次的な目的は、ナトリウム グコース トランスポーター 2 阻害剤 (SGLT2i) を含む最適な医学療法が DCM 患者の心臓代謝を変化させるかどうかを理解することです。 研究者は、DCM患者の運動中に心臓代謝の変化が起こるかどうかも調べます.
これは、DCM による心不全の患者と心不全のない対照者それぞれの心臓の冠状静脈洞における一連のエネルギー基質代謝物の侵襲的測定で行われます。 患者とコントロールを特徴付けるために、他のさまざまな臨床的特徴も調べられます。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
MECHAD研究は、NYHAクラスII～IV、18歳以上でDCMにより駆出率が低下した心不全患者(HFrEF、EF≤40%)を含む対照群をマッチさせた探索的前向きコホート研究であり、心臓病科/心不全のワークアップのためのサルグレンスカ。 対照群は、年齢、性別、体格指数 (BMI) が電気生理学研究所からの心不全のない対照群と一致するように収集されます。
調査場所:
Sahlgrenska University Hospital は、心不全の評価、病期診断、および治療を必要とする患者のための 3 次センターです。 さらに、Sahlgrenska University Hospital は、スウェーデンの国立心臓移植センターの 1 つとして割り当てられています。 心不全が進行した患者は、スウェーデンの西部および北部から紹介され、臨床評価の一環として、ほとんどの場合、経胸壁心エコー検査 (TTE)、心肺運動負荷試験 (CPET)、右心カテーテル法 (RHC) と生検を行います。右心室中隔または左心室の側壁。 この施設は毎年約 150 人の患者を評価のために受け入れており、約 70% が臨床的に DCM を患っています。
患者情報と同意:
主治医（または委任された副治験責任医師）は、研究の目的と手順、および関連する可能性のあるリスクに関する情報を口頭および書面で各患者に提供します。 患者には、いつでも研究を中止する権利があることが通知されます。 研究に関連する手順の前に、インフォームド コンセントがレビューされ、患者と治験責任医師が署名し、日付を記入します。 心臓病科/サールグレンスカ大学病院の研究ユニットには、研究の調整を容易にする専任の研究看護師がいます。
学習時間割:
研究への組み入れは 2022 年第 1 四半期に開始される予定であり、HF 患者 30 名と HF を持たない 60 名の患者 (対照) が組み入れられるまで継続されます。 研究者は、平均して週に1人の患者を含めることができると推定しています。
検出力の計算と統計分析 治験責任医師は、HF を有する 30 人の患者と HF を持たない 60 人のマッチした患者を対照として含めることを目指しています。 検出力を計算するために、3-ヒドロキシブタノイルが非不全心臓の 0.29 pmol/mg から不全心臓の 0.59 pmol/mg に増加したことを示す、ヒトでの 1 つの研究からのデータが使用されました。 この大きな違いにより、各グループで患者は 2 人だけになります。 ただし、3-ヒドロキシブタノイルの推定増加は、DCM のコホートに直接伝達されないため、より大きなサンプルが選択されました。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maria Wideqvist
- 電話番号：+46313434416
- メール：maria.wideqvist@vgregion.se
研究場所
-
-
Western Sweden
-
Gothenburg、Western Sweden、スウェーデン、41345
- 募集
- Sahlgrenska University Hospital
-
コンタクト：
- Maria Wideqvist, MD
- 電話番号：+46313434416
- メール：maria.wideqvist@vgregion.se
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
Sahlgrenska University Hospital は、心不全の評価が必要な患者のための 3 次センターです。 さらに、Sahlgrenska University Hospital は、スウェーデンの国立心臓移植センターの 1 つとして割り当てられています。 心不全が進行した患者は、スウェーデンの西部および北部から紹介され、臨床評価の一環として、ほとんどの場合、経胸壁心エコー検査 (TTE)、心肺運動負荷試験 (CPET)、および心筋生検を伴う右側心臓カテーテル検査 (RHC) を受けます。 この施設は毎年約 150 人の患者を評価のために受け入れており、約 70% が臨床的に DCM を患っています。 研究集団は、この集団から募集されます。
研究の対照集団は、電気生理学研究所から募集されます。
説明
症例について（DCMに基づく心不全）
包含基準:
- インフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入した
- -18歳以上の男性および女性の被験者
- LVEF ≤40% の慢性心不全 (HF)
- 拡張型心筋症（DCM）による心不全
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス≥2
- 基本的な最適な医学療法による治療。
- 心不全の侵襲的評価の臨床的適応
除外基準:
- -心臓血管、心臓移植、または左心室補助装置以外の理由による平均余命が3年未満
- 1型および2型糖尿病
- -既知の遺伝性高コレステロール血症
- 進行中の脂質低下療法
- ケトジェニックダイエット中の患者
- BMI>35 または <19
- 妊娠
- -現在の生命を脅かす不整脈、心臓手術、急性冠症候群、または非選択的経皮的冠動脈インターベンション（PCI）<3か月
- 現在重大な重大または不安定な呼吸器疾患
- かなりの血液疾患、肝臓疾患、腎臓疾患および/または胃腸疾患
- 脳卒中、一過性脳虚血発作、頸動脈手術または血管形成術<3か月
- Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration による推定糸球体濾過率 (eGFR) (CKD-EPI 式) <30 mL/min/1.73m2 または腎透析患者
- -プロトコルに準拠することが（調査者によって）予想される不可能
- 個人的に同意を与えることができない被験者
対照群（心不全なし）
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォーム
- -18歳以上の男性および女性の被験者
- 電気生理学検査の適応症
除外基準:
- 心不全（HFpEF、駆出率が中程度の心不全（HFmrEF）またはHFrEF）
- -心臓血管、心臓移植、または左心室補助装置以外の理由による平均余命が3年未満
- 1型および2型糖尿病
- -既知の遺伝性高コレステロール血症
- 進行中の脂質低下療法
- ケトジェニックダイエット中の患者
- BMI>35 または <19
- 妊娠
- -現在の生命を脅かす不整脈、心臓手術、急性冠症候群、または非待機的PCI <3か月
- 現在重大な重大または不安定な呼吸器疾患
- かなりの血液疾患、肝臓疾患、腎臓疾患および/または胃腸疾患
- 脳卒中、一過性脳虚血発作、頸動脈手術または血管形成術<3か月、
- Chronic Kidney Disease Epidemiology CollaborationによるeGFR (CKD-EPI式) <30 mL/min/1.73m2 または腎透析患者
- -プロトコルに準拠することが（調査者によって）予想される不可能
- 個人的に同意を与えることができない被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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拡張型心筋症
拡張型心筋症に基づく心不全の患者。
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エネルギー基質代謝産物の分析のための冠状静脈洞、動脈血および中心静脈血における右心カテーテル法および血液サンプルの収集。
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心不全のない対照群
心不全のないアブレーション検査室からの対照群
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エネルギー基質代謝産物の分析のための冠状静脈洞、動脈血および中心静脈血における右心カテーテル法および血液サンプルの収集。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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代謝マーカー
時間枠：研究完了まで、平均2年
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心筋のエネルギー代謝を計算するための動脈血および冠状静脈洞のエネルギー基質代謝マーカー。
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研究完了まで、平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医療最適化後の代謝マーカー
時間枠：研究完了まで、平均4年
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心筋のエネルギー代謝を計算するための動脈血および冠状静脈洞のエネルギー基質代謝マーカー。
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研究完了まで、平均4年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Charlotta Ljungman、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。