扩张型心肌病患者的代谢特征 (MECHAD)
扩张型心肌病患者的代谢特征前瞻性病例对照研究
该研究的总体目标是探索衰竭心脏的能量代谢。
主要目的是了解与没有心力衰竭的匹配对照相比，DCM 和心力衰竭患者的能量代谢差异。 次要目标是了解最佳药物治疗（包括钠-葡萄糖转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i)）是否会改变 DCM 患者的心脏代谢。 研究人员还将检查 DCM 患者在运动期间心脏代谢是否发生变化。
这将通过侵入性测量心脏冠状窦中的一系列能量底物代谢物来完成，分别是由于 DCM 导致的心力衰竭患者和没有心力衰竭的对照组。 还将检查一系列其他临床特征以表征患者和对照。
研究概览
详细说明
学习规划：
MECHAD 研究是一项具有匹配对照的探索性前瞻性队列研究，包括 NYHA II-IV 级 DCM ≥18 岁、转诊至心脏病科 / Sahlgrenska 用于心力衰竭检查。 将从电生理学实验室收集年龄、性别和体重指数 (BMI) 匹配且无心力衰竭的对照组。
研究地点：
Sahlgrenska 大学医院是为需要心力衰竭评估、分期和治疗的患者提供服务的三级中心。 此外，萨尔格伦斯卡大学医院作为瑞典国家心脏移植中心之一被列入任务。 晚期 HF 患者来自瑞典西部和北部地区，作为临床评估的一部分，他们最常接受经胸超声心动图 (TTE)、心肺运动试验 (CPET) 以及右侧心导管插入术 (RHC) 和活检右心室隔膜或左心室的侧壁。 该站点每年接收大约 150 名患者进行评估，其中约 70% 患有临床 DCM。
患者信息和同意：
首席研究员（或委托的副研究员）将向每位患者提供有关研究目标和程序以及可能涉及的风险的口头和书面信息。 患者将被告知他们随时退出研究的权利。 在任何研究相关程序之前，知情同意书将由患者和研究者审查、签署并注明日期。 心脏病科/Sahlgrenska 大学医院的研究单位有专门的研究护士，他们将促进研究的协调。
学习时间表：
该研究的纳入计划于 2022 年第一季度开始，并将持续到包括 30 名心衰患者和 60 名无心衰患者（对照组）为止。 研究人员估计平均每周可以纳入一名患者。
功效计算和统计分析 研究人员的目标是将 30 名心衰患者和 60 名匹配的非心衰患者作为对照。 为了计算功效，使用了一项人体研究的数据，显示 3-羟基丁酰基从未衰竭心脏中的 0.29 pmol/mg 增加到衰竭心脏中的 0.59 pmol/mg。 这种巨大的差异将导致每组只有 2 名患者。 然而，估计的 3-羟基丁酰基增加不会直接传递给我们的 DCM 队列，因此选择了更大的样本。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Maria Wideqvist
- 电话号码：+46313434416
- 邮箱：maria.wideqvist@vgregion.se
学习地点
-
-
Western Sweden
-
Gothenburg、Western Sweden、瑞典、41345
- 招聘中
- Sahlgrenska University Hospital
-
接触：
- Maria Wideqvist, MD
- 电话号码：+46313434416
- 邮箱：maria.wideqvist@vgregion.se
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
Sahlgrenska 大学医院是为需要进行心力衰竭评估的患者提供服务的三级中心。 此外，萨尔格伦斯卡大学医院作为瑞典国家心脏移植中心之一被列入任务。 晚期 HF 患者来自瑞典西部和北部，作为临床评估的一部分，他们最常接受经胸超声心动图 (TTE)、心肺运动试验 (CPET) 和右心导管插入术 (RHC) 以及心肌活检。 该站点每年接收大约 150 名患者进行评估，其中约 70% 患有临床 DCM。 将从该人群中招募研究人群。
该研究的对照人群将从电生理学实验室招募。
描述
对于案例（基于 DCM 的心力衰竭）
纳入标准：
- 签署知情同意书并注明日期
- ≥18岁的男性和女性受试者
- LVEF ≤40% 的慢性心力衰竭 (HF)
- 扩张型心肌病 (DCM) 引起的心力衰竭
- 纽约心脏协会 (NYHA) 等级≥2
- 用基本的最佳药物治疗进行治疗。
- 心力衰竭侵入性评估的临床指征
排除标准：
- 由于心血管、心脏移植或左心室辅助装置以外的其他原因导致的预期寿命<3年
- 1 型和 2 型糖尿病
- 已知的遗传性高胆固醇血症
- 持续的降脂治疗
- 生酮饮食患者
- BMI>35 或 <19
- 怀孕
- 当前任何危及生命的心律失常、心脏手术、急性冠状动脉综合征或非选择性经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) <3 个月
- 当前重大或不稳定的呼吸系统疾病
- 严重的血液病、肝病、肾病和/或胃肠道疾病
- 中风、短暂性脑缺血发作、颈动脉手术或血管成形术 <3 个月
- 通过慢性肾脏病流行病学协作（CKD-EPI 公式）估算的肾小球滤过率 (eGFR) <30 mL/min/1.73m2 或肾透析患者
- 预期（研究者）无法遵守方案
- 无法亲自表示同意的受试者
对于对照受试者（无心力衰竭）
纳入标准：
- 签署并注明日期的知情同意书
- ≥18岁的男性和女性受试者
- 电生理检查的临床指征
排除标准：
- 心力衰竭（HFpEF、中等射血分数心力衰竭 (HFmrEF) 或 HFrEF）
- 由于心血管、心脏移植或左心室辅助装置以外的其他原因导致的预期寿命<3年
- 1 型和 2 型糖尿病
- 已知的遗传性高胆固醇血症
- 持续的降脂治疗
- 生酮饮食患者
- BMI>35 或 <19
- 怀孕
- 当前任何危及生命的心律失常、心脏手术、急性冠脉综合征或非选择性 PCI <3 个月
- 当前重大或不稳定的呼吸系统疾病
- 严重的血液病、肝病、肾病和/或胃肠道疾病
- 中风、短暂性脑缺血发作、颈动脉手术或血管成形术 <3 个月，
- eGFR 通过慢性肾脏病流行病学协作（CKD-EPI 公式）<30 mL/min/1.73m2 或肾透析患者
- 预期（研究者）无法遵守方案
- 无法亲自表示同意的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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扩张型心肌病
基于扩张型心肌病的心力衰竭患者。
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右心导管插入术和在冠状窦、动脉血和中心静脉血中采集血样用于分析能量底物代谢物。
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无心力衰竭的对照组
来自消融实验室的无心力衰竭的对照组
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右心导管插入术和在冠状窦、动脉血和中心静脉血中采集血样用于分析能量底物代谢物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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代谢标志物
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
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用于计算心肌能量代谢的动脉血和冠状窦中的能量底物代谢标记物。
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通过学习完成，平均 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医学优化后的代谢标志物
大体时间：通过学习完成，平均 4 年
|
用于计算心肌能量代谢的动脉血和冠状窦中的能量底物代谢标记物。
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通过学习完成，平均 4 年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Charlotta Ljungman、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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