Charakterystyka metaboliczna pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową (MECHAD)
Charakterystyka metaboliczna pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową prospektywne badanie kliniczno-kontrolne
Ogólnym celem badania jest zbadanie metabolizmu energetycznego niewydolnego serca.
Głównym celem jest zrozumienie różnic w metabolizmie energetycznym u pacjentów z DCM i niewydolnością serca w porównaniu z grupą kontrolną bez niewydolności serca. Celem drugorzędnym jest zrozumienie, czy optymalna terapia medyczna, w tym inhibitory transportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i), zmienia metabolizm serca u pacjentów z DCM. Badacze zbadają również, czy zmiany w metabolizmie serca zachodzą podczas ćwiczeń u pacjentów z DCM.
Zostanie to wykonane za pomocą inwazyjnych pomiarów szeregu metabolitów substratów energetycznych w zatoce wieńcowej serca odpowiednio u pacjentów z niewydolnością serca spowodowaną DCM i grupą kontrolną bez niewydolności serca. Zbadany zostanie również szereg innych cech klinicznych w celu scharakteryzowania pacjentów i grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania:
Badanie MECHAD jest eksploracyjnym prospektywnym badaniem kohortowym z dobraną grupą kontrolną obejmującą pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF, EF≤40%) z powodu DCM w klasie II-IV NYHA, ≥18 lat, skierowaną do Oddziału Kardiologii/ Sahlgrenskiej na badanie niewydolności serca. Z laboratorium elektrofizjologicznego zostanie zebrana grupa kontrolna z kontrolami dopasowanymi pod względem wieku, płci i wskaźnika masy ciała (BMI) bez niewydolności serca.
Miejsce badania:
Szpital Uniwersytecki Sahlgrenska jest ośrodkiem trzeciego stopnia dla pacjentów wymagających oceny, oceny stopnia zaawansowania i leczenia niewydolności serca. Ponadto Szpital Uniwersytecki Sahlgrenska jest objęty tym zadaniem jako jeden z krajowych ośrodków transplantacji serca w Szwecji. Chorzy z zaawansowaną HF kierowani są z zachodniej i północnej części Szwecji i w ramach oceny klinicznej najczęściej poddawani są badaniu echokardiograficznemu przezklatkowemu (TTE), próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (CPET) oraz cewnikowaniu prawego serca (RHC) z biopsją z przegrody prawej komory lub bocznej ściany lewej komory. Ośrodek co roku przyjmuje około 150 pacjentów do oceny, a około 70% ma kliniczną DCM.
Dane pacjenta i zgoda:
Główny badacz (lub oddelegowany badacz podrzędny) przekaże każdemu pacjentowi ustne i pisemne informacje dotyczące celów i procedur badania oraz możliwego ryzyka. Pacjenci zostaną poinformowani o prawie do wycofania się z badania w dowolnym momencie. Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem świadoma zgoda zostanie przejrzana, podpisana i opatrzona datą przez pacjenta i badacza. Jednostka badawcza na Oddziale Kardiologii/Szpitala Uniwersyteckiego Sahlgrenska ma dedykowane pielęgniarki badawcze, które ułatwią koordynację badania.
Harmonogram studiów:
Planuje się, że włączenie do badania rozpocznie się w I kwartale 2022 r. i będzie kontynuowane do momentu włączenia 30 pacjentów z HF i 60 pacjentów bez HF (grupa kontrolna). Badacze szacują, że będą w stanie objąć średnio jednego pacjenta tygodniowo.
Obliczenia mocy i analizy statystyczne Celem badaczy jest włączenie 30 pacjentów z HF i 60 dopasowanych pacjentów bez HF jako grupy kontrolnej. Aby obliczyć moc, wykorzystano dane z jednego badania na ludziach, wykazujące wzrost 3-hydroksybutanoilu z 0,29 pmol/mg w zdrowym sercu do 0,59 pmol/mg w niewydolnym sercu. Ta duża różnica skutkowałaby tylko 2 pacjentami w każdej grupie. Jednak szacowany wzrost 3-hydroksybutanoilu nie przenosi się bezpośrednio na naszą kohortę DCM, dlatego wybrano większą próbkę.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria Wideqvist
- Numer telefonu: +46313434416
- E-mail: maria.wideqvist@vgregion.se
Lokalizacje studiów
-
-
Western Sweden
-
Gothenburg, Western Sweden, Szwecja, 41345
- Rekrutacyjny
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Maria Wideqvist, MD
- Numer telefonu: +46313434416
- E-mail: maria.wideqvist@vgregion.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Szpital Uniwersytecki Sahlgrenska jest ośrodkiem trzeciego stopnia dla pacjentów wymagających oceny niewydolności serca. Ponadto Szpital Uniwersytecki Sahlgrenska jest objęty tym zadaniem jako jeden z krajowych ośrodków transplantacji serca w Szwecji. Chorzy z zaawansowaną HF kierowani są z zachodniej i północnej części Szwecji i w ramach oceny klinicznej najczęściej poddawani są badaniu echokardiograficznemu przezklatkowemu (TTE), próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (CPET) oraz cewnikowaniu prawego serca (RHC) z biopsją mięśnia sercowego. Ośrodek co roku przyjmuje około 150 pacjentów do oceny, a około 70% ma kliniczną DCM. Badana populacja będzie rekrutowana z tej populacji.
Populacja kontrolna badania będzie rekrutowana z laboratorium elektrofizjologicznego.
Opis
Dla przypadków (niewydolność serca na podstawie DCM)
Kryteria przyjęcia:
- Podpisano i opatrzono datą Formularz świadomej zgody
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
- Przewlekła niewydolność serca (HF) z LVEF ≤40%
- HF spowodowana kardiomiopatią rozstrzeniową (DCM)
- Klasa New York Heart Association (NYHA) ≥2
- Leczenie za pomocą podstawowej optymalnej terapii medycznej.
- Wskazania kliniczne do inwazyjnej oceny niewydolności serca
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia < 3 lata z powodów innych niż układ sercowo-naczyniowy, przeszczep serca lub urządzenie wspomagające lewą komorę
- Cukrzyca typu 1 i 2
- Znana dziedziczna hipercholesterolemia
- Trwająca terapia hipolipemizująca
- Pacjenci na diecie ketogenicznej
- BMI>35 lub <19
- Ciąża
- Jakiekolwiek obecnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca, operacja kardiochirurgiczna, ostry zespół wieńcowy lub nieplanowa przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) <3 miesiące
- Obecna istotna poważna lub niestabilna choroba układu oddechowego
- Poważna choroba hematologiczna, choroba wątroby, choroba nerek i/lub choroba przewodu pokarmowego
- Udar, przemijający napad niedokrwienny, operacja tętnicy szyjnej lub angioplastyka <3 miesiące
- szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) opracowany przez firmę Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (wzór CKD-EPI) <30 ml/min/1,73 m2 lub pacjentów poddawanych dializie nerek
- Spodziewana niezdolność (przez badacza) do przestrzegania protokołu
- Osoby niezdolne do wyrażenia zgody osobiście
Dla osób kontrolnych (bez niewydolności serca)
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
- Wskazania kliniczne do badania elektrofizjologicznego
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność serca (HFpEF, niewydolność serca ze średnią frakcją wyrzutową (HFmrEF) lub HFrEF)
- Oczekiwana długość życia < 3 lata z powodów innych niż układ sercowo-naczyniowy, przeszczep serca lub urządzenie wspomagające lewą komorę
- Cukrzyca typu 1 i 2
- Znana dziedziczna hipercholesterolemia
- Trwająca terapia hipolipemizująca
- Pacjenci na diecie ketogenicznej
- BMI>35 lub <19
- Ciąża
- Jakiekolwiek obecnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca, operacja kardiochirurgiczna, ostry zespół wieńcowy lub nieplanowana PCI <3 miesiące
- Obecna istotna poważna lub niestabilna choroba układu oddechowego
- Poważna choroba hematologiczna, choroba wątroby, choroba nerek i/lub choroba przewodu pokarmowego
- Udar, przemijający napad niedokrwienny, operacja tętnicy szyjnej lub angioplastyka <3 miesiące,
- eGFR opracowany przez firmę Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (wzór CKD-EPI) <30 ml/min/1,73 m2 lub pacjentów poddawanych dializie nerek
- Spodziewana niezdolność (przez badacza) do przestrzegania protokołu
- Osoby niezdolne do wyrażenia zgody osobiście
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kardiomiopatia rozstrzeniowa
Pacjenci z niewydolnością serca na tle kardiomiopatii rozstrzeniowej.
|
Cewnikowanie prawego serca i pobieranie próbek krwi z zatoki wieńcowej, krwi tętniczej i żyły centralnej do analizy metabolitów substratów energetycznych.
|
|
Grupa kontrolna bez niewydolności serca
Grupa kontrolna z laboratorium ablacji bez niewydolności serca
|
Cewnikowanie prawego serca i pobieranie próbek krwi z zatoki wieńcowej, krwi tętniczej i żyły centralnej do analizy metabolitów substratów energetycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery metaboliczne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Markery metaboliczne substratów energetycznych we krwi tętniczej i zatoce wieńcowej do obliczania metabolizmu energetycznego w mięśniu sercowym.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery metaboliczne po optymalizacji medycznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
|
Markery metaboliczne substratów energetycznych we krwi tętniczej i zatoce wieńcowej do obliczania metabolizmu energetycznego w mięśniu sercowym.
|
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Charlotta Ljungman, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MECHAD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .