Caractérisation métabolique des patients atteints de cardiomyopathie dilatée (MECHAD)
Caractérisation métabolique des patients atteints de cardiomyopathie dilatée une étude cas-témoin prospective
L'objectif global de l'étude est d'explorer le métabolisme énergétique du cœur défaillant.
L'objectif principal est de comprendre les différences dans le métabolisme énergétique chez les patients atteints de DCM et d'insuffisance cardiaque par rapport aux témoins appariés sans insuffisance cardiaque. Les objectifs secondaires sont de comprendre si un traitement médical optimal, y compris les inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2 (SGLT2i), modifie le métabolisme cardiaque chez les patients DCM. Les chercheurs examineront également si des changements dans le métabolisme cardiaque se produisent pendant l'exercice chez les patients atteints de DCM.
Cela se fera avec des mesures invasives d'une gamme de métabolites du substrat énergétique dans le sinus coronaire du cœur chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque due à la DCM et chez les témoins sans insuffisance cardiaque, respectivement. Une série d'autres caractéristiques cliniques seront également examinées pour caractériser les patients et les témoins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design:
L'étude MECHAD est une étude de cohorte prospective exploratoire avec des témoins appariés comprenant des patients atteints d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite (HFrEF, EF≤40 %) en raison de DCM dans les classes II-IV de la NYHA, ≥ 18 ans, référés au Département de cardiologie/ Sahlgrenska pour bilan d'insuffisance cardiaque. Un groupe témoin sera constitué de témoins appariés selon l'âge, le sexe et l'indice de masse corporelle (IMC) sans insuffisance cardiaque du laboratoire d'électrophysiologie.
Site d'étude:
L'hôpital universitaire de Sahlgrenska est un centre tertiaire pour les patients nécessitant une évaluation, une stadification et une thérapie de l'insuffisance cardiaque. De plus, l'hôpital universitaire de Sahlgrenska est inclus dans la mission en tant que l'un des centres nationaux de transplantation cardiaque en Suède. Les patients atteints d'IC avancée sont référés depuis les parties ouest et nord de la Suède et, dans le cadre de l'évaluation clinique, ils subissent le plus souvent une échocardiographie transthoracique (TTE), un test d'effort cardiopulmonaire (CPET) ainsi qu'un cathétérisme cardiaque droit (RHC) avec biopsie de le septum du ventricule droit ou la paroi latérale du ventricule gauche. Le site reçoit environ 150 patients pour évaluation chaque année et environ 70% ont cliniquement DCM.
Information et consentement du patient :
L'investigateur principal (ou le sous-investigateur délégué) fournira à chaque patient des informations verbales et écrites concernant les objectifs et les procédures de l'étude et les risques éventuels impliqués. Les patients seront informés de leur droit de se retirer de l'étude à tout moment. Avant toute procédure liée à l'étude, le consentement éclairé sera examiné, signé et daté par le patient et l'investigateur. L'unité de recherche du département de cardiologie/hôpital universitaire Sahlgrenska dispose d'infirmières de recherche dédiées qui faciliteront la coordination de l'étude.
Calendrier des études :
L'inclusion dans l'étude devrait débuter au premier trimestre 2022 et se poursuivra jusqu'à ce que 30 patients atteints d'IC et 60 patients sans IC (témoins) soient inclus. Les investigateurs estiment pouvoir inclure en moyenne un patient par semaine.
Puissance Calcul et analyses statistiques Les investigateurs visent à inclure 30 patients avec IC et 60 patients appariés sans IC comme contrôles. Pour calculer la puissance, les données ont été utilisées à partir d'une étude chez l'homme montrant une augmentation du 3-hydroxybutanoyl de 0,29 pmol/mg dans un cœur non défaillant à 0,59 pmol/mg dans un cœur défaillant. Cette grande différence se traduirait par seulement 2 patients dans chaque groupe. Cependant, l'augmentation estimée du 3-hydroxybutanoyle ne se transmet pas directement à notre cohorte de DCM, c'est pourquoi un échantillon plus important a été choisi.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Wideqvist
- Numéro de téléphone: +46313434416
- E-mail: maria.wideqvist@vgregion.se
Lieux d'étude
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Western Sweden
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Gothenburg, Western Sweden, Suède, 41345
- Recrutement
- Sahlgrenska University Hospital
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Contact:
- Maria Wideqvist, MD
- Numéro de téléphone: +46313434416
- E-mail: maria.wideqvist@vgregion.se
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'hôpital universitaire Sahlgrenska est un centre tertiaire pour les patients nécessitant une évaluation de l'insuffisance cardiaque. De plus, l'hôpital universitaire de Sahlgrenska est inclus dans la mission en tant que l'un des centres nationaux de transplantation cardiaque en Suède. Les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée sont référés depuis l'ouest et le nord de la Suède et, dans le cadre de l'évaluation clinique, ils subissent le plus souvent une échocardiographie transthoracique (TTE), un test d'effort cardiopulmonaire (CPET) et un cathétérisme cardiaque droit (RHC) avec biopsie myocardique. Le site reçoit environ 150 patients pour évaluation chaque année et environ 70% ont cliniquement DCM. La population d'étude sera recrutée parmi cette population.
La population témoin de l'étude sera recrutée au sein du laboratoire d'électrophysiologie.
La description
Pour les cas (Insuffisance cardiaque sur la base du DCM)
Critère d'intégration:
- Signé et daté du formulaire de consentement éclairé
- Sujets masculins et féminins ≥ 18 ans
- Insuffisance cardiaque chronique (IC) avec FEVG ≤ 40 %
- IC due à une cardiomyopathie dilatée (DCM)
- Classe ≥2 de la New York Heart Association (NYHA)
- Traitement avec une thérapie médicale optimale de base.
- Indication clinique pour l'évaluation invasive de l'insuffisance cardiaque
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie < 3 ans pour des raisons autres que cardiovasculaire, transplantation cardiaque ou dispositif d'assistance ventriculaire gauche
- Diabète sucré de type 1 et 2
- Hypercholestérolémie héréditaire connue
- Traitement hypolipémiant en cours
- Patients sous régime cétogène
- IMC>35 ou <19
- Grossesse
- Toute dysrythmie cardiaque potentiellement mortelle, chirurgie cardiaque, syndrome coronarien aigu ou intervention coronarienne percutanée non élective (ICP) < 3 mois
- Maladie respiratoire majeure ou instable importante actuelle
- Maladie hématologique grave, maladie hépatique, maladie rénale et/ou maladie gastro-intestinale
- Accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, chirurgie carotidienne ou angioplastie < 3 mois
- débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) par la Collaboration en épidémiologie des maladies rénales chroniques (formule CKD-EPI) <30 mL/min/1,73 m2 ou patients sous dialyse rénale
- Incapacité attendue (par l'investigateur) à se conformer au protocole
- Sujets incapables de donner personnellement leur consentement
Pour les sujets témoins (pas d'insuffisance cardiaque)
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Sujets masculins et féminins ≥ 18 ans
- Indication clinique de l'examen électrophysiologique
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque (HFpEF, insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection moyenne (HFmrEF) ou HFrEF)
- Espérance de vie < 3 ans pour des raisons autres que cardiovasculaire, transplantation cardiaque ou dispositif d'assistance ventriculaire gauche
- Diabète sucré de type 1 et 2
- Hypercholestérolémie héréditaire connue
- Traitement hypolipémiant en cours
- Patients sous régime cétogène
- IMC>35 ou <19
- Grossesse
- Tout trouble du rythme cardiaque menaçant le pronostic vital, chirurgie cardiaque, syndrome coronarien aigu ou ICP non élective < 3 mois
- Maladie respiratoire majeure ou instable importante actuelle
- Maladie hématologique grave, maladie hépatique, maladie rénale et/ou maladie gastro-intestinale
- AVC, accident ischémique transitoire, chirurgie carotidienne ou angioplastie <3 mois,
- DFGe par la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (formule CKD-EPI) <30 mL/min/1,73 m2 ou patients sous dialyse rénale
- Incapacité attendue (par l'investigateur) à se conformer au protocole
- Sujets incapables de donner personnellement leur consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cardiomyopathie dilatée
Patients souffrant d'insuffisance cardiaque sur la base d'une cardiomyopathie dilatée.
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Cathétérisme cardiaque droit et prélèvement d'échantillons de sang dans le sinus coronaire, le sang artériel et le sang veineux central pour l'analyse des métabolites du substrat énergétique.
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Groupe témoin sans insuffisance cardiaque
Groupe témoin du laboratoire d'ablation sans insuffisance cardiaque
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Cathétérisme cardiaque droit et prélèvement d'échantillons de sang dans le sinus coronaire, le sang artériel et le sang veineux central pour l'analyse des métabolites du substrat énergétique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueurs métaboliques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Marqueurs métaboliques du substrat énergétique dans le sang artériel et le sinus coronaire pour le calcul du métabolisme énergétique dans le myocarde.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueurs métaboliques après optimisation médicale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
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Marqueurs métaboliques du substrat énergétique dans le sang artériel et le sinus coronaire pour le calcul du métabolisme énergétique dans le myocarde.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charlotta Ljungman, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MECHAD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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