Laajentunutta kardiomyopatiaa sairastavien potilaiden metabolinen karakterisointi (MECHAD)
Laajentunutta kardiomyopatiaa sairastavien potilaiden aineenvaihdunnan karakterisointi mahdollinen tapauskontrollitutkimus
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia vajaatoiminnassa olevan sydämen energia-aineenvaihduntaa.
Ensisijainen tavoite on ymmärtää erot energia-aineenvaihdunnassa potilailla, joilla on DCM ja sydämen vajaatoiminta verrattuna verrokkeihin, joilla ei ole sydämen vajaatoimintaa. Toissijaisena tavoitteena on ymmärtää, muuttaako optimaalinen lääkehoito, mukaan lukien natrium-gukoosin kuljettaja 2:n estäjät (SGLT2i) DCM-potilaiden sydämen aineenvaihduntaa. Tutkijat tutkivat myös, tapahtuuko sydämen aineenvaihdunnassa muutoksia harjoituksen aikana potilailla, joilla on DCM.
Tämä tehdään invasiivisilla mittauksilla useista energiasubstraattimetaboliiteista sydämen sepelvaltimoontelossa potilailla, joilla on DCM:n aiheuttama sydämen vajaatoiminta, ja verrokkeilla, joilla ei ole sydämen vajaatoimintaa. Myös joukko muita kliinisiä ominaisuuksia tutkitaan potilaiden ja kontrollien karakterisoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
MECHAD-tutkimus on eksploatiivinen prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa on yhteensopivia verrokkeja, mukaan lukien potilaat, joilla on pienentynyt ejektiofraktio (HFrEF, EF≤40 %) DCM:stä johtuvasta sydämen vajaatoiminnasta NYHA-luokissa II-IV, ≥18 vuotta. Sahlgrenska sydämen vajaatoiminnan hoitoon. Sähköfysiologian laboratoriosta kerätään verrokkiryhmä, jossa on iän, sukupuolen ja painoindeksin (BMI) mukaiset kontrollit ilman sydämen vajaatoimintaa.
Tutkimussivusto:
Sahlgrenskan yliopistollinen sairaala on korkea-asteen keskus potilaille, jotka tarvitsevat sydämen vajaatoiminnan arviointia, lavastusta ja terapiaa. Lisäksi Sahlgrenskan yliopistollinen sairaala on mukana toimeksiannossa yhtenä kansallisista sydämensiirtokeskuksista Ruotsissa. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt HF, lähetetään Ruotsin länsi- ja pohjoisosista ja osana kliinistä arviointia heille tehdään useimmiten transthorakaalinen kaikututkimus (TTE), kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET) sekä oikeanpuoleinen sydämen katetrointi (RHC) ja biopsia oikean kammion väliseinä tai vasemman kammion sivuseinä. Paikka vastaanottaa vuosittain arvioitavaksi noin 150 potilasta ja noin 70 %:lla on kliininen DCM.
Potilastiedot ja suostumus:
Päätutkija (tai valtuutettu osatutkija) antaa jokaiselle potilaalle suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksen tavoitteista ja menettelyistä sekä mahdollisista riskeistä. Potilaille ilmoitetaan milloin tahansa heidän oikeudestaan vetäytyä tutkimuksesta. Ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä potilas ja tutkija tarkistavat, allekirjoittavat ja päivättävät tietoisen suostumuksen. Kardiologian laitoksen/Sahlgrenskan yliopistollisen sairaalan tutkimusyksikössä on omat tutkimussairaanhoitajat, jotka helpottavat tutkimuksen koordinointia.
Opiskeluaikataulu:
Tutkimukseen osallistumisen on suunniteltu alkavan vuoden 2022 ensimmäisellä neljänneksellä ja se jatkuu, kunnes mukaan on otettu 30 HF-potilasta ja 60 potilasta, joilla ei ole HF (verrokki). Tutkijat arvioivat voivansa ottaa mukaan keskimäärin yhden potilaan viikossa.
Tehon laskeminen ja tilastolliset analyysit Tutkijoiden tavoitteena on ottaa 30 HF-potilasta ja 60 vastaavaa potilasta, joilla ei ole HF:ää verrokeiksi. Tehon laskemiseen käytettiin tietoja yhdestä ihmisillä tehdystä tutkimuksesta, joka osoitti 3-hydroksibutanoyylin nousun arvosta 0,29 pmol/mg sydämen vajaatoiminnassa arvoon 0,59 pmol/mg sydämen vajaatoiminnassa. Tämä suuri ero johtaisi vain 2 potilaaseen kussakin ryhmässä. Arvioitu 3-hydroksibutanoyylin lisääntyminen ei kuitenkaan välity suoraan DCM-kohortillemme, joten valittiin suurempi näyte.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Wideqvist
- Puhelinnumero: +46313434416
- Sähköposti: maria.wideqvist@vgregion.se
Opiskelupaikat
-
-
Western Sweden
-
Gothenburg, Western Sweden, Ruotsi, 41345
- Rekrytointi
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Wideqvist, MD
- Puhelinnumero: +46313434416
- Sähköposti: maria.wideqvist@vgregion.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Sahlgrenskan yliopistollinen sairaala on korkeatasoinen keskus sydämen vajaatoiminnan arvioinnin tarpeessa oleville potilaille. Lisäksi Sahlgrenskan yliopistollinen sairaala on mukana toimeksiannossa yhtenä kansallisista sydämensiirtokeskuksista Ruotsissa. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta, lähetetään länsi- ja pohjoisosasta Ruotsista ja osana kliinistä arviointia heille tehdään useimmiten transthorakaalinen kaikututkimus (TTE), kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET) ja oikeanpuoleinen sydämen katetrointi (RHC) sydänlihaksen biopsialla. Paikka vastaanottaa vuosittain arvioitavaksi noin 150 potilasta ja noin 70 %:lla on kliininen DCM. Tutkimuspopulaatio rekrytoidaan tästä populaatiosta.
Tutkimuksen kontrollipopulaatio rekrytoidaan sähköfysiologian laboratoriosta.
Kuvaus
Tapauksiin (sydämen vajaatoiminta DCM:n perusteella)
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
- Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat
- Krooninen sydämen vajaatoiminta (HF), LVEF ≤40 %
- HF dilatatiivisesta kardiomyopatiasta (DCM)
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka ≥2
- Hoito optimaalisella lääketieteellisellä perushoidolla.
- Kliininen indikaatio sydämen vajaatoiminnan invasiiviseen arviointiin
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote < 3 vuotta muista syistä kuin sydän- ja verisuonisairauksista, sydämensiirrosta tai vasemman kammion apuvälineestä
- Tyypin 1 ja 2 diabetes mellitus
- Tunnettu perinnöllinen hyperkolesterolemia
- Jatkuva lipidejä alentava hoito
- Ketogeenistä ruokavaliota noudattavat potilaat
- BMI >35 tai <19
- Raskaus
- Mikä tahansa nykyinen hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö, sydänkirurgia, akuutti sepelvaltimooireyhtymä tai ei-elektiivinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) < 3 kuukautta
- Nykyinen merkittävä vakava tai epävakaa hengityselinsairaus
- Huomattava hematologinen sairaus, maksasairaus, munuaissairaus ja/tai maha-suolikanavan sairaus
- Aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, kaulavaltimon leikkaus tai angioplastia < 3 kuukautta
- arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön perusteella (CKD-EPI-kaava) <30 ml/min/1,73 m2 tai munuaisdialyysipotilaita
- Odotettu kyvyttömyys (tutkijan toimesta) noudattaa protokollaa
- Kohteet, jotka eivät pysty antamaan suostumusta henkilökohtaisesti
Kontrollihenkilöille (ei sydämen vajaatoimintaa)
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
- Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat
- Kliininen indikaatio elektrofysiologiseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminta (HFpEF, sydämen vajaatoiminta keskialueen ejektiofraktiolla (HFmrEF) tai HFrEF)
- Elinajanodote < 3 vuotta muista syistä kuin sydän- ja verisuonisairauksista, sydämensiirrosta tai vasemman kammion apuvälineestä
- Tyypin 1 ja 2 diabetes mellitus
- Tunnettu perinnöllinen hyperkolesterolemia
- Jatkuva lipidejä alentava hoito
- Ketogeenistä ruokavaliota noudattavat potilaat
- BMI >35 tai <19
- Raskaus
- Mikä tahansa nykyinen hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö, sydänleikkaus, akuutti sepelvaltimotauti tai ei-elektiivinen PCI <3 kuukautta
- Nykyinen merkittävä vakava tai epävakaa hengityselinsairaus
- Huomattava hematologinen sairaus, maksasairaus, munuaissairaus ja/tai maha-suolikanavan sairaus
- Aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, kaulavaltimon leikkaus tai angioplastia alle 3 kuukautta,
- eGFR kroonisen munuaistautiepidemiologian yhteistyön avulla (CKD-EPI-kaava) <30 ml/min/1,73 m2 tai munuaisdialyysipotilaita
- Odotettu kyvyttömyys (tutkijan toimesta) noudattaa protokollaa
- Kohteet, jotka eivät pysty antamaan suostumusta henkilökohtaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Laajentunut kardiomyopatia
Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta laajentuneen kardiomyopatian perusteella.
|
Oikean sydämen katetrointi ja verinäytteiden kerääminen sepelvaltimoontelosta, valtimoverestä ja keskuslaskimoverestä energiasubstraattien aineenvaihduntatuotteiden analysointia varten.
|
|
Kontrolliryhmä ilman sydämen vajaatoimintaa
Kontrolliryhmä ablaatiolaboratoriosta ilman sydämen vajaatoimintaa
|
Oikean sydämen katetrointi ja verinäytteiden kerääminen sepelvaltimoontelosta, valtimoverestä ja keskuslaskimoverestä energiasubstraattien aineenvaihduntatuotteiden analysointia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metaboliset merkkiaineet
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 2 vuotta
|
Energiasubstraattien aineenvaihduntamarkkerit valtimoveressä ja sepelvaltimoontelossa sydänlihaksen energiaaineenvaihdunnan laskemiseen.
|
opintojen päättyessä keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metaboliset markkerit lääketieteellisen optimoinnin jälkeen
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 vuotta
|
Energiasubstraattien aineenvaihduntamarkkerit valtimoveressä ja sepelvaltimoontelossa sydänlihaksen energiaaineenvaihdunnan laskemiseen.
|
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charlotta Ljungman, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MECHAD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .