Caracterización metabólica de pacientes con miocardiopatía dilatada (MECHAD)
Caracterización metabólica de pacientes con miocardiopatía dilatada: estudio prospectivo de casos y controles
El objetivo general del estudio es explorar el metabolismo energético del corazón que falla.
El objetivo principal es comprender las diferencias en el metabolismo energético en pacientes con DCM e insuficiencia cardíaca en comparación con controles emparejados sin insuficiencia cardíaca. Los objetivos secundarios son comprender si la terapia médica óptima, incluidos los inhibidores del transportador de sodio-gucosa 2 (SGLT2i), altera el metabolismo cardíaco en pacientes con DCM. Los investigadores también examinarán si se producen cambios en el metabolismo cardíaco durante el ejercicio en pacientes con DCM.
Esto se hará con mediciones invasivas de una variedad de metabolitos de sustratos energéticos en el seno coronario del corazón en pacientes con insuficiencia cardíaca debido a DCM y controles sin insuficiencia cardíaca, respectivamente. También se examinará una gama de otras características clínicas para caracterizar pacientes y controles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
El estudio MECHAD es un estudio de cohorte prospectivo exploratorio con controles apareados que incluye pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF, EF≤40%) debido a MCD en clase II-IV de la NYHA, ≥18 años, derivados al Departamento de Cardiología/ Sahlgrenska para el estudio de la insuficiencia cardíaca. Se recogerá un grupo de control con controles emparejados por edad, sexo e índice de masa corporal (IMC) sin insuficiencia cardíaca del laboratorio de electrofisiología.
Sitio de Estudio:
El Hospital Universitario Sahlgrenska es un centro terciario para pacientes que necesitan evaluación, estadificación y tratamiento de la insuficiencia cardíaca. Además, el Hospital Universitario Sahlgrenska está incluido en la asignación como uno de los centros nacionales de trasplante de corazón en Suecia. Los pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada provienen del oeste y el norte de Suecia y, como parte de la evaluación clínica, se les realiza con mayor frecuencia un ecocardiograma transtorácico (TTE), una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET), así como un cateterismo cardíaco derecho (RHC) con biopsia de el tabique del ventrículo derecho o la pared lateral del ventrículo izquierdo. El sitio recibe aproximadamente 150 pacientes para evaluación cada año y aproximadamente el 70 % presenta clínicamente MCD.
Información y consentimiento del paciente:
El Investigador Principal (o subinvestigador delegado) proporcionará a cada paciente información verbal y escrita sobre los objetivos y procedimientos del estudio y los posibles riesgos involucrados. Los pacientes serán informados sobre su derecho a retirarse del estudio en cualquier momento. Antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, el paciente y el investigador revisarán, firmarán y fecharán el consentimiento informado. La unidad de investigación del Departamento de Cardiología/Hospital Universitario de Sahlgrenska cuenta con enfermeras dedicadas a la investigación que facilitarán la coordinación del estudio.
Horario de estudio:
Está previsto que la inclusión en el estudio comience en el primer trimestre de 2022 y continuará hasta que se incluyan 30 pacientes con IC y 60 pacientes sin IC (controles). Los investigadores estiman poder incluir un paciente por semana en promedio.
Cálculo de potencia y análisis estadísticos El objetivo de los investigadores es incluir 30 pacientes con insuficiencia cardíaca y 60 pacientes emparejados sin insuficiencia cardíaca como controles. Para calcular la potencia, se usaron los datos de un estudio en humanos que mostró un aumento en el 3-hidroxibutanoilo de 0,29 pmol/mg en un corazón que no falla a 0,59 pmol/mg en un corazón que falla. Esta gran diferencia daría como resultado solo 2 pacientes en cada grupo. Sin embargo, el aumento estimado de 3-hidroxibutanoilo no se transmite directamente a nuestra cohorte de DCM, por lo que se eligió una muestra más grande.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Wideqvist
- Número de teléfono: +46313434416
- Correo electrónico: maria.wideqvist@vgregion.se
Ubicaciones de estudio
-
-
Western Sweden
-
Gothenburg, Western Sweden, Suecia, 41345
- Reclutamiento
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contacto:
- Maria Wideqvist, MD
- Número de teléfono: +46313434416
- Correo electrónico: maria.wideqvist@vgregion.se
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
El Hospital Universitario Sahlgrenska es un centro terciario para pacientes que necesitan una evaluación de insuficiencia cardíaca. Además, el Hospital Universitario Sahlgrenska está incluido en la asignación como uno de los centros nacionales de trasplante de corazón en Suecia. Los pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada provienen del oeste y el norte de Suecia y, como parte de la evaluación clínica, se les realiza con mayor frecuencia un ecocardiograma transtorácico (TTE), una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) y un cateterismo del lado derecho del corazón (RHC) con biopsia de miocardio. El sitio recibe aproximadamente 150 pacientes para evaluación cada año y aproximadamente el 70 % presenta clínicamente MCD. La población de estudio será reclutada a partir de esta población.
La población de control del estudio se reclutará del laboratorio de electrofisiología.
Descripción
Para casos (Insuficiencia Cardiaca en base a DCM)
Criterios de inclusión:
- Firmado y fechado el Formulario de Consentimiento Informado
- Sujetos masculinos y femeninos ≥18 años de edad
- Insuficiencia Cardíaca (IC) Crónica con FEVI ≤40%
- IC por miocardiopatía dilatada (MCD)
- Clase de la New York Heart Association (NYHA) ≥2
- Tratamiento con terapia médica óptima básica.
- Indicación clínica para la evaluación invasiva de la insuficiencia cardíaca
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida < 3 años por otras razones que no sean cardiovasculares, trasplante cardíaco o dispositivo de asistencia ventricular izquierda
- Diabetes mellitus tipo 1 y 2
- Hipercolesterolemia hereditaria conocida
- Tratamiento hipolipemiante en curso
- Pacientes con dietas cetogénicas
- IMC>35 o <19
- El embarazo
- Cualquier arritmia cardíaca actual potencialmente mortal, cirugía cardíaca, síndrome coronario agudo o intervención coronaria percutánea (ICP) no electiva <3 meses
- Enfermedad respiratoria mayor o inestable significativa actual
- Enfermedad hematológica considerable, enfermedad hepática, enfermedad renal y/o enfermedad gastrointestinal
- Accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, cirugía carotídea o angioplastia <3 meses
- tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) por la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (fórmula CKD-EPI) <30 ml/min/1,73 m2 o pacientes en diálisis renal
- Incapacidad esperada (por parte del investigador) para cumplir con el protocolo
- Sujetos incapaces de dar su consentimiento personalmente
Para sujetos de control (sin insuficiencia cardíaca)
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Sujetos masculinos y femeninos ≥18 años de edad
- Indicación clínica para el examen de electrofisiología
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca (HFpEF, insuficiencia cardíaca con fracción de eyección de rango medio (HFmrEF) o HFrEF)
- Esperanza de vida < 3 años por otras razones que no sean cardiovasculares, trasplante cardíaco o dispositivo de asistencia ventricular izquierda
- Diabetes mellitus tipo 1 y 2
- Hipercolesterolemia hereditaria conocida
- Tratamiento hipolipemiante en curso
- Pacientes con dietas cetogénicas
- IMC>35 o <19
- El embarazo
- Cualquier arritmia cardíaca actual potencialmente mortal, cirugía cardíaca, síndrome coronario agudo o PCI no electiva <3 meses
- Enfermedad respiratoria mayor o inestable significativa actual
- Enfermedad hematológica considerable, enfermedad hepática, enfermedad renal y/o enfermedad gastrointestinal
- Accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, cirugía carotídea o angioplastia <3 meses,
- eGFR según Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (fórmula CKD-EPI) <30 ml/min/1,73 m2 o pacientes en diálisis renal
- Incapacidad esperada (por parte del investigador) para cumplir con el protocolo
- Sujetos incapaces de dar su consentimiento personalmente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Miocardiopatía dilatada
Pacientes con insuficiencia cardiaca sobre la base de miocardiopatía dilatada.
|
Cateterismo del corazón derecho y toma de muestras de sangre en seno coronario, sangre arterial y sangre venosa central para análisis de metabolitos sustrato energético.
|
|
Grupo control sin insuficiencia cardiaca
Grupo control del laboratorio de ablación sin insuficiencia cardiaca
|
Cateterismo del corazón derecho y toma de muestras de sangre en seno coronario, sangre arterial y sangre venosa central para análisis de metabolitos sustrato energético.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Marcadores metabólicos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, en promedio 2 años
|
Marcadores metabólicos de sustrato energético en sangre arterial y seno coronario para el cálculo del metabolismo energético en el miocardio.
|
hasta la finalización de los estudios, en promedio 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Marcadores metabólicos después de la optimización médica
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, en promedio 4 años
|
Marcadores metabólicos de sustrato energético en sangre arterial y seno coronario para el cálculo del metabolismo energético en el miocardio.
|
hasta la finalización de los estudios, en promedio 4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charlotta Ljungman, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MECHAD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .