Caracterização Metabólica de Pacientes com Cardiomiopatia Dilatada (MECHAD)
Caracterização Metabólica de Pacientes com Cardiomiopatia Dilatada um Estudo Prospectivo Caso-Controle
O objetivo geral do estudo é explorar o metabolismo energético do coração falhando.
O objetivo principal é entender as diferenças no metabolismo energético em pacientes com DCM e insuficiência cardíaca em comparação com controles pareados sem insuficiência cardíaca. Os objetivos secundários são entender se a terapia médica ideal, incluindo inibidores do transportador de sódio-gucose 2 (SGLT2i), altera o metabolismo cardíaco em pacientes com CMD. Os pesquisadores também examinarão se ocorrem alterações no metabolismo cardíaco durante o exercício em pacientes com CMD.
Isso será feito com medições invasivas de uma gama de metabólitos de substrato energético no seio coronário do coração em pacientes com insuficiência cardíaca devido a DCM e controles sem insuficiência cardíaca, respectivamente. Uma série de outras características clínicas também serão examinadas para caracterizar pacientes e controles.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo:
O estudo MECHAD é um estudo de coorte prospectivo exploratório com controles pareados, incluindo pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr, EF≤40%) devido a CMD em NYHA classe II-IV, ≥18 anos, encaminhados ao Departamento de Cardiologia/ Sahlgrenska para tratamento de insuficiência cardíaca. Um grupo controle será coletado com controles pareados por idade, sexo e índice de massa corporal (IMC) sem insuficiência cardíaca do laboratório de eletrofisiologia.
Site de estudo:
O Sahlgrenska University Hospital é um centro terciário para pacientes que precisam de avaliação, estadiamento e terapia de insuficiência cardíaca. Além disso, o Sahlgrenska University Hospital está incluído na atribuição como um dos centros nacionais para transplante de coração na Suécia. Os pacientes com IC avançada são encaminhados das partes oeste e norte da Suécia e, como parte da avaliação clínica, são submetidos a ecocardiograma transtorácico (ETT), teste de exercício cardiopulmonar (CPET), bem como cateterismo cardíaco do lado direito (RHC) com biópsia de o septo do ventrículo direito ou a parede lateral do ventrículo esquerdo. O local recebe aproximadamente 150 pacientes para avaliação todos os anos e cerca de 70% apresentam CMD clinicamente.
Informações e consentimento do paciente:
O investigador principal (ou subinvestigador delegado) fornecerá a cada paciente informações verbais e escritas sobre os objetivos e procedimentos do estudo e os possíveis riscos envolvidos. Os pacientes serão informados sobre seu direito de desistir do estudo a qualquer momento. Antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo, o consentimento informado será revisado, assinado e datado pelo paciente e pelo investigador. A unidade de pesquisa do hospital do Departamento de Cardiologia/Sahlgrenska University tem enfermeiras dedicadas à pesquisa que facilitarão a coordenação do estudo.
Horário de estudo:
A inclusão no estudo está planejada para começar no primeiro trimestre de 2022 e continuará até que 30 pacientes com IC e 60 pacientes sem IC (controles) sejam incluídos. Os investigadores estimam poder incluir um paciente por semana em média.
Cálculo de potência e análises estatísticas Os investigadores pretendem incluir 30 pacientes com IC e 60 pacientes pareados sem IC como controles. Para calcular a potência, foram usados dados de um estudo em humanos mostrando um aumento de 3-hidroxibutanoil de 0,29 pmol/mg em um coração sem insuficiência para 0,59 pmol/mg em um coração com insuficiência. Essa grande diferença resultaria em apenas 2 pacientes em cada grupo. No entanto, o aumento estimado em 3-hidroxibutanoil não é transmitido diretamente para nossa coorte de DCM, portanto, uma amostra maior foi escolhida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maria Wideqvist
- Número de telefone: +46313434416
- E-mail: maria.wideqvist@vgregion.se
Locais de estudo
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Western Sweden
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Gothenburg, Western Sweden, Suécia, 41345
- Recrutamento
- Sahlgrenska University Hospital
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Contato:
- Maria Wideqvist, MD
- Número de telefone: +46313434416
- E-mail: maria.wideqvist@vgregion.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O Sahlgrenska University Hospital é um centro terciário para pacientes que necessitam de avaliação de insuficiência cardíaca. Além disso, o Sahlgrenska University Hospital está incluído na atribuição como um dos centros nacionais para transplante de coração na Suécia. Pacientes com IC avançada são encaminhados da parte oeste e norte da Suécia e, como parte da avaliação clínica, são mais frequentemente submetidos a ecocardiograma transtorácico (ETT), teste de exercício cardiopulmonar (CPET) e cateterismo cardíaco direito (RHC) com biópsia miocárdica. O local recebe aproximadamente 150 pacientes para avaliação todos os anos e cerca de 70% apresentam CMD clinicamente. A população do estudo será recrutada a partir desta população.
A população controle do estudo será recrutada no laboratório de eletrofisiologia.
Descrição
Para casos (Insuficiência Cardíaca com base em DCM)
Critério de inclusão:
- Assinou e datou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥18 anos de idade
- Insuficiência cardíaca crônica (IC) com FEVE ≤40%
- IC por cardiomiopatia dilatada (CMD)
- Classe da New York Heart Association (NYHA) ≥2
- Tratamento com terapia médica básica ótima.
- Indicação clínica para avaliação invasiva da insuficiência cardíaca
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida < 3 anos devido a outras razões que não cardiovasculares, transplante cardíaco ou dispositivo de assistência ventricular esquerda
- Diabetes melito tipo 1 e 2
- Hipercolesterolemia hereditária conhecida
- Terapia hipolipemiante em andamento
- Pacientes em dietas cetogênicas
- IMC>35 ou <19
- Gravidez
- Qualquer arritmia cardíaca atual com risco de vida, cirurgia cardíaca, síndrome coronariana aguda ou intervenção coronária percutânea (ICP) não eletiva <3 meses
- Doença respiratória grave significativa ou instável atual
- Doença hematológica considerável, doença hepática, doença renal e/ou doença gastrointestinal
- AVC, ataque isquêmico transitório, cirurgia carotídea ou angioplastia <3 meses
- taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) pela Colaboração de Epidemiologia da Doença Renal Crônica (fórmula CKD-EPI) <30 mL/min/1,73m2 ou pacientes em diálise renal
- Incapacidade esperada (pelo investigador) de cumprir o protocolo
- Sujeitos incapazes de dar consentimento pessoalmente
Para indivíduos de controle (sem insuficiência cardíaca)
Critério de inclusão:
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e datado
- Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥18 anos de idade
- Indicação clínica para exame de eletrofisiologia
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca (ICFEp, insuficiência cardíaca com fração de ejeção intermediária (ICFEmr) ou ICFER)
- Expectativa de vida < 3 anos devido a outras razões que não cardiovasculares, transplante cardíaco ou dispositivo de assistência ventricular esquerda
- Diabetes melito tipo 1 e 2
- Hipercolesterolemia hereditária conhecida
- Terapia hipolipemiante em andamento
- Pacientes em dietas cetogênicas
- IMC>35 ou <19
- Gravidez
- Qualquer arritmia cardíaca atual com risco de vida, cirurgia cardíaca, síndrome coronariana aguda ou ICP não eletiva <3 meses
- Doença respiratória grave significativa ou instável atual
- Doença hematológica considerável, doença hepática, doença renal e/ou doença gastrointestinal
- AVC, ataque isquêmico transitório, cirurgia carotídea ou angioplastia <3 meses,
- eGFR pela Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica (fórmula CKD-EPI) <30 mL/min/1,73m2 ou pacientes em diálise renal
- Incapacidade esperada (pelo investigador) de cumprir o protocolo
- Sujeitos incapazes de dar consentimento pessoalmente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cardiomiopatia dilatada
Pacientes com insuficiência cardíaca com base em cardiomiopatia dilatada.
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Cateterismo cardíaco direito e coleta de amostras de sangue no seio coronário, sangue arterial e sangue venoso central para análise de metabólitos de substrato energético.
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Grupo controle sem insuficiência cardíaca
Grupo controle do laboratório de ablação sem insuficiência cardíaca
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Cateterismo cardíaco direito e coleta de amostras de sangue no seio coronário, sangue arterial e sangue venoso central para análise de metabólitos de substrato energético.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores metabólicos
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 2 anos
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Marcadores metabólicos de substrato energético no sangue arterial e no seio coronário para o cálculo do metabolismo energético no miocárdio.
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até a conclusão do estudo, em média 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores metabólicos após otimização médica
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 4 anos
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Marcadores metabólicos de substrato energético no sangue arterial e no seio coronário para o cálculo do metabolismo energético no miocárdio.
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até a conclusão do estudo, em média 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charlotta Ljungman, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MECHAD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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