Metabolisk karakterisering af patienter med dilateret kardiomyopati (MECHAD)
Metabolisk karakterisering af patienter med dilateret kardiomyopati en prospektiv case-kontrol undersøgelse
Det overordnede formål med undersøgelsen er at udforske energimetabolismen i det svigtende hjerte.
Det primære formål er at forstå forskellene i energimetabolismen hos patienter med DCM og hjertesvigt sammenlignet med matchede kontroller uden hjertesvigt. Sekundære formål er at forstå, om optimal medicinsk terapi, herunder natrium-glucose transporter 2-hæmmere (SGLT2i), ændrer hjertemetabolismen hos DCM-patienter. Efterforskerne vil også undersøge, om der sker ændringer i hjertemetabolismen under træning hos patienter med DCM.
Dette vil ske med invasive målinger af en række energisubstratmetabolitter i hjertets koronar sinus hos henholdsvis patienter med hjertesvigt på grund af DCM og kontroller uden hjertesvigt. En række andre kliniske karakteristika vil også blive undersøgt for at karakterisere patienter og kontroller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design:
MECHAD-studiet er et eksplorativt prospektivt kohortestudie med matchede kontroller inklusive patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF, EF≤40%) på grund af DCM i NYHA-klasse II-IV, ≥18 år, henvist til Kardiologisk afdeling/ Sahlgrenska for hjertesvigt work-up. En kontrolgruppe vil blive indsamlet med alder, køn og kropsmasseindeks (BMI) matchede kontroller uden hjertesvigt fra det elektrofysiologiske laboratorium.
Studiested:
Sahlgrenska Universitetshospitalet er et tertiært center for patienter med behov for hjertesvigtsevaluering, iscenesættelse og terapi. Endvidere indgår Sahlgrenska Universitetshospital i opgaven som et af de nationale centre for hjertetransplantation i Sverige. Patienter med fremskreden HF henvises fra den vestlige og nordlige del af Sverige og som led i den kliniske udredning gennemgår de oftest transthorax ekkokardiogram (TTE), kardiopulmonal træningstest (CPET) samt højresidig hjertekateterisering (RHC) med biopsi fra højre ventrikelseptum eller sidevæggen i venstre ventrikel. Siden modtager cirka 150 patienter til evaluering hvert år, og omkring 70% har klinisk DCM.
Patientoplysninger og samtykke:
Principal Investigator (eller delegeret sub investigator) vil give hver patient mundtlig og skriftlig information om undersøgelsens mål og procedurer og mulige risici. Patienterne vil til enhver tid blive informeret om deres ret til at trække sig fra undersøgelsen. Forud for undersøgelsesrelaterede procedurer vil det informerede samtykke blive gennemgået, underskrevet og dateret af patienten og investigator. Forskningsenheden på Kardiologisk Afdeling/Sahlgrenska Universitetshospital har dedikerede forskningssygeplejersker, som skal facilitere koordineringen af undersøgelsen.
Studietidsplan:
Inklusionen i studiet er planlagt til at starte i Q1 2022 og fortsætter indtil 30 patienter med HF og 60 patienter uden HF (kontroller) er inkluderet. Efterforskerne vurderer i gennemsnit at kunne inkludere én patient om ugen.
Effektberegning og statistiske analyser. Efterforskerne sigter mod at inkludere 30 patienter med HF og 60 matchede patienter uden HF som kontroller. For at beregne kraften blev der brugt data fra en undersøgelse i mennesker, der viste en stigning i 3-hydroxybutanoyl fra 0,29 pmol/mg i et ikke-svigtende hjerte til 0,59 pmol/mg i svigtende hjerte. Denne store forskel ville resultere i kun 2 patienter i hver gruppe. Den estimerede stigning i 3-hydroxybutanoyl overføres dog ikke direkte til vores kohorte af DCM, derfor blev en større prøve valgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maria Wideqvist
- Telefonnummer: +46313434416
- E-mail: maria.wideqvist@vgregion.se
Studiesteder
-
-
Western Sweden
-
Gothenburg, Western Sweden, Sverige, 41345
- Rekruttering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Maria Wideqvist, MD
- Telefonnummer: +46313434416
- E-mail: maria.wideqvist@vgregion.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Sahlgrenska Universitetshospitalet er et tertiært center for patienter med behov for udredning af hjertesvigt. Endvidere indgår Sahlgrenska Universitetshospital i opgaven som et af de nationale centre for hjertetransplantation i Sverige. Patienter med fremskreden HF henvises fra den vestlige og nordlige del af Sverige og som en del af den kliniske udredning gennemgår de oftest transthorax ekkokardiogram (TTE), kardiopulmonal træningstest (CPET) og højresidig hjertekateterisering (RHC) med myokardiebiopsi. Siden modtager cirka 150 patienter til evaluering hvert år, og omkring 70% har klinisk DCM. Undersøgelsespopulationen vil blive rekrutteret fra denne population.
Kontrolpopulationen af undersøgelsen vil blive rekrutteret fra det elektrofysiologiske laboratorium.
Beskrivelse
For tilfælde (hjertesvigt på basis af DCM)
Inklusionskriterier:
- Underskrevet og dateret formularen til informeret samtykke
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥18 år
- Kronisk hjertesvigt (HF) med LVEF ≤40 %
- HF på grund af dilateret kardiomyopati (DCM)
- New York Heart Association (NYHA) klasse ≥2
- Behandling med grundlæggende optimal medicinsk terapi.
- Klinisk indikation for invasiv evaluering af hjertesvigt
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid < 3 år på grund af andre årsager end kardiovaskulær, hjertetransplantation eller venstre ventrikulær hjælpeanordning
- Diabetes mellitus type 1 og 2
- Kendt arvelig hyperkolesterolæmi
- Løbende lipidsænkende behandling
- Patienter på ketogen diæt
- BMI>35 eller <19
- Graviditet
- Enhver aktuel livstruende hjerterytmeforstyrrelse, hjertekirurgi, akut koronarsyndrom eller ikke-elektiv perkutan koronar intervention (PCI) <3 måneder
- Aktuel betydelig større eller ustabil luftvejssygdom
- Betydelig hæmatologisk sygdom, leversygdom, nyresygdom og/eller mave-tarmsygdom
- Slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, carotiskirurgi eller angioplastik <3 måneder
- estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI formel) <30 ml/min/1,73m2 eller patienter i nyredialyse
- Forventet manglende evne (af efterforskeren) til at overholde protokollen
- Emner, der ikke er i stand til at give samtykke personligt
Til kontrolpersoner (ingen hjertesvigt)
Inklusionskriterier:
- Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥18 år
- Klinisk indikation for elektrofysiologisk undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesvigt (HFpEF, hjertesvigt med mid-range ejektionsfraktion (HFmrEF) eller HFrEF)
- Forventet levetid < 3 år på grund af andre årsager end kardiovaskulær, hjertetransplantation eller venstre ventrikulær hjælpeanordning
- Diabetes mellitus type 1 og 2
- Kendt arvelig hyperkolesterolæmi
- Løbende lipidsænkende behandling
- Patienter på ketogen diæt
- BMI>35 eller <19
- Graviditet
- Enhver aktuel livstruende hjerterytmeforstyrrelse, hjertekirurgi, akut koronarsyndrom eller ikke-elektiv PCI <3 måneder
- Aktuel betydelig større eller ustabil luftvejssygdom
- Betydelig hæmatologisk sygdom, leversygdom, nyresygdom og/eller mave-tarmsygdom
- Slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, carotiskirurgi eller angioplastik <3 måneder,
- eGFR af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI formel) <30 ml/min/1,73m2 eller patienter i nyredialyse
- Forventet manglende evne (af efterforskeren) til at overholde protokollen
- Emner, der ikke er i stand til at give samtykke personligt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dilateret kardiomyopati
Patienter med hjertesvigt på baggrund af dilateret kardiomyopati.
|
Højrehjertet kateterisering og indsamling af blodprøver i sinus koronar, arterielt blod og centralt veneblod til analyse af energisubstratmetabolitter.
|
|
Kontrolgruppe uden hjertesvigt
Kontrolgruppe fra ablationslaboratoriet uden hjertesvigt
|
Højrehjertet kateterisering og indsamling af blodprøver i sinus koronar, arterielt blod og centralt veneblod til analyse af energisubstratmetabolitter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metaboliske markører
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Energisubstrat metaboliske markører i arterielt blod og sinus koronar til beregning af energimetabolisme i myokardiet.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metaboliske markører efter medicinsk optimering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
|
Energisubstrat metaboliske markører i arterielt blod og sinus koronar til beregning af energimetabolisme i myokardiet.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charlotta Ljungman, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MECHAD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .