확장성 심근병증 환자의 대사 특성 (MECHAD)
확장성 심근병증 환자의 대사 특성화 전향적 환자-대조군 연구
연구의 전반적인 목적은 쇠약해진 심장의 에너지 대사를 탐구하는 것입니다.
일차 목표는 심부전이 없는 대조군과 비교하여 DCM 및 심부전 환자의 에너지 대사 차이를 이해하는 것입니다. 두 번째 목표는 SGLT2i(sodium-gucose transporter 2 inhibitors)를 포함한 최적의 의료 요법이 DCM 환자의 심장 대사를 변화시키는지 이해하는 것입니다. 조사관은 또한 DCM 환자의 운동 중에 심장 대사의 변화가 발생하는지 조사할 것입니다.
이것은 DCM으로 인한 심부전이 있는 환자와 심부전이 없는 대조군에서 각각 심장의 관상동에서 에너지 기질 대사물의 범위를 침습적으로 측정하여 수행됩니다. 환자와 대조군을 특성화하기 위해 다양한 다른 임상적 특징도 검사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
MECHAD 연구는 DCM으로 인한 심박출률 감소(HFrEF, EF≤40%)가 있는 NYHA 등급 II-IV, 18세 이상 심장병과/ 심부전 검사를 위한 Sahlgrenska. 대조군은 전기 생리학 실험실에서 심부전이 없는 연령, 성별 및 체질량 지수(BMI) 일치 대조군으로 수집됩니다.
연구 사이트:
Sahlgrenska 대학 병원은 심부전 평가, 병기 결정 및 치료가 필요한 환자를 위한 3차 센터입니다. 또한 Sahlgrenska 대학 병원은 스웨덴의 국립 심장 이식 센터 중 하나로 지정되었습니다. 진행성 HF 환자는 스웨덴의 서부 및 북부 지역에서 의뢰되며 임상 평가의 일부로 경흉부 심초음파(TTE), 심폐 운동 검사(CPET) 및 우측 심장 카테터 삽입술(RHC) 및 우심실 중격 또는 좌심실의 측벽. 이 사이트는 매년 평가를 위해 약 150명의 환자를 받고 약 70%가 임상적으로 DCM을 가지고 있습니다.
환자 정보 및 동의:
주임 조사관(또는 위임된 하위 조사관)은 각 환자에게 연구의 목적과 절차 및 관련된 가능한 위험에 관한 구두 및 서면 정보를 제공합니다. 환자는 언제든지 연구를 철회할 수 있는 권리에 대해 알릴 것입니다. 모든 연구 관련 절차에 앞서 환자와 조사자가 정보에 입각한 동의서를 검토하고 서명하고 날짜를 기입합니다. 심장학과/Sahlgrenska 대학 병원의 연구 부서에는 연구 조정을 용이하게 할 전담 연구 간호사가 있습니다.
연구 시간표:
연구에 포함되는 것은 2022년 1분기에 시작될 예정이며 30명의 HF 환자와 60명의 HF가 없는 환자(대조군)가 포함될 때까지 계속됩니다. 연구자들은 평균적으로 일주일에 한 명의 환자를 포함할 수 있을 것으로 추정합니다.
검정력 계산 및 통계 분석 연구자들은 30명의 HF 환자와 60명의 HF가 없는 일치된 환자를 대조군으로 포함하는 것을 목표로 합니다. 파워를 계산하기 위해, 3-하이드록시부타노일의 3-하이드록시부타노일이 정상 심장에서 0.29pmol/mg에서 고장난 심장에서 0.59pmol/mg로 증가한 것을 보여주는 인간에 대한 한 연구의 데이터를 사용했습니다. 이 큰 차이는 각 그룹에 2명의 환자만 있게 됩니다. 그러나 3-하이드록시부타노일의 추정된 증가는 우리의 DCM 코호트에 직접 전달되지 않으므로 더 큰 샘플이 선택되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maria Wideqvist
- 전화번호: +46313434416
- 이메일: maria.wideqvist@vgregion.se
연구 장소
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Western Sweden
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Gothenburg, Western Sweden, 스웨덴, 41345
- 모병
- Sahlgrenska University Hospital
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연락하다:
- Maria Wideqvist, MD
- 전화번호: +46313434416
- 이메일: maria.wideqvist@vgregion.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
Sahlgrenska 대학 병원은 심부전 평가가 필요한 환자를 위한 3차 센터입니다. 또한 Sahlgrenska 대학 병원은 스웨덴의 국립 심장 이식 센터 중 하나로 지정되었습니다. 진행성 HF 환자는 스웨덴의 서부 및 북부 지역에서 의뢰되며 임상 평가의 일부로 심근 생검과 함께 경흉부 심초음파(TTE), 심폐 운동 검사(CPET) 및 우측 심장 도관술(RHC)을 가장 자주 받습니다. 이 사이트는 매년 평가를 위해 약 150명의 환자를 받고 약 70%가 임상적으로 DCM을 가지고 있습니다. 연구 모집단은 이 모집단에서 모집될 것입니다.
연구의 제어 집단은 전기생리학 실험실에서 모집될 것입니다.
설명
경우(DCM 기준 심부전)
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 18세 이상의 남녀 피험자
- LVEF가 40% 이하인 만성 심부전(HF)
- 확장성 심근병증(DCM)으로 인한 HF
- 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 ≥2
- 기본적인 최적의 의학적 치료로 치료합니다.
- 심부전의 침습적 평가를 위한 임상 적응증
제외 기준:
- 심혈관, 심장 이식 또는 좌심실 보조 장치 이외의 다른 원인으로 인한 기대 수명 < 3년
- 당뇨병 1형 및 2형
- 알려진 유전성 고콜레스테롤혈증
- 지속적인 지질 저하 요법
- 케톤식이 요법 환자
- BMI>35 또는 <19
- 임신
- 현재 생명을 위협하는 심장 부정맥, 심장 수술, 급성 관상동맥 증후군 또는 비선택적 경피적 관상동맥 중재술(PCI) <3개월
- 현재 중요한 주요 또는 불안정한 호흡기 질환
- 상당한 혈액학적 질환, 간 질환, 신장 질환 및/또는 소화기 질환
- 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 경동맥 수술 또는 혈관 성형술 <3개월
- 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI 공식)에 의한 추정 사구체 여과율(eGFR) <30 mL/min/1.73m2 또는 신장 투석 환자
- (조사자에 의한) 프로토콜 준수 불능 예상
- 개인적으로 동의할 수 없는 피험자
대조군 대상(심부전 없음)
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서
- 18세 이상의 남녀 피험자
- 전기생리학 검사의 임상적 적응증
제외 기준:
- 심부전(HFpEF, 중범위 박출률이 있는 심부전(HFmrEF) 또는 HFrEF)
- 심혈관, 심장 이식 또는 좌심실 보조 장치 이외의 다른 원인으로 인한 기대 수명 < 3년
- 당뇨병 1형 및 2형
- 알려진 유전성 고콜레스테롤혈증
- 지속적인 지질 저하 요법
- 케톤식이 요법 환자
- BMI>35 또는 <19
- 임신
- 현재 생명을 위협하는 심장 부정맥, 심장 수술, 급성 관상동맥 증후군 또는 비선택적 PCI < 3개월
- 현재 중요한 주요 또는 불안정한 호흡기 질환
- 상당한 혈액학적 질환, 간 질환, 신장 질환 및/또는 소화기 질환
- 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 경동맥 수술 또는 혈관 성형술 <3개월,
- 만성 신장 질환 역학 협력에 의한 eGFR(CKD-EPI 공식) <30 mL/min/1.73m2 또는 신장 투석 환자
- (조사자에 의한) 프로토콜 준수 불능 예상
- 개인적으로 동의할 수 없는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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확장성 심근병증
확장성 심근병증에 근거한 심부전 환자.
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에너지 기질 대사 산물 분석을 위한 관상 동맥혈, 동맥혈 및 중심 정맥혈에서 우심도 카테터 삽입 및 혈액 샘플 수집.
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심부전이 없는 대조군
심부전이 없는 절제 실험실의 대조군
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에너지 기질 대사 산물 분석을 위한 관상 동맥혈, 동맥혈 및 중심 정맥혈에서 우심도 카테터 삽입 및 혈액 샘플 수집.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사 마커
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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심근의 에너지 대사 계산을 위한 동맥혈 및 관상동의 에너지 기질 대사 마커.
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학업 수료까지 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의료 최적화 후 대사 마커
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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심근의 에너지 대사 계산을 위한 동맥혈 및 관상동의 에너지 기질 대사 마커.
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학업 수료까지 평균 4년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Charlotta Ljungman, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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