Metabole karakterisering van patiënten met gedilateerde cardiomyopathie (MECHAD)
Metabole karakterisering van patiënten met gedilateerde cardiomyopathie, een prospectieve case-control studie
Het algemene doel van de studie is om het energiemetabolisme van het falende hart te onderzoeken.
Primaire doelstelling is het begrijpen van de verschillen in het energiemetabolisme bij patiënten met DCM en hartfalen in vergelijking met gematchte controles zonder hartfalen. Secundaire doelstellingen zijn te begrijpen of optimale medische therapie, inclusief natrium-gucose transporter 2-remmers (SGLT2i), het hartmetabolisme bij DCM-patiënten verandert. De onderzoekers zullen ook onderzoeken of er veranderingen in het hartmetabolisme optreden tijdens inspanning bij patiënten met DCM.
Dit zal gebeuren met invasieve metingen van een reeks energiesubstraatmetabolieten in de coronaire sinus van het hart bij respectievelijk patiënten met hartfalen als gevolg van DCM en controles zonder hartfalen. Een reeks andere klinische kenmerken zal ook worden onderzocht om patiënten en controles te karakteriseren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie ontwerp:
De MECHAD-studie is een exploratieve prospectieve cohortstudie met gematchte controles, inclusief patiënten met hartfalen met een verminderde ejectiefractie (HFrEF, EF≤40%) als gevolg van DCM in NYHA-klasse II-IV, ≥18 jaar, verwezen naar Afdeling Cardiologie/ Sahlgrenska voor onderzoek naar hartfalen. Een controlegroep zal worden verzameld met leeftijd, geslacht en body mass index (BMI) gematchte controles zonder hartfalen uit het elektrofysiologisch laboratorium.
Studiesite:
Het Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis is een tertiair centrum voor patiënten die behoefte hebben aan evaluatie, stadiëring en therapie van hartfalen. Verder is het Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis opgenomen in de opdracht als een van de nationale centra voor harttransplantatie in Zweden. Patiënten met gevorderd HF worden doorverwezen vanuit de westelijke en noordelijke delen van Zweden en als onderdeel van klinische evaluatie ondergaan ze meestal een transthoracaal echocardiogram (TTE), cardiopulmonale inspanningstest (CPET) en rechtszijdige hartkatheterisatie (RHC) met biopsie van het septum van de rechterventrikel of de zijwand in de linkerventrikel. De site ontvangt elk jaar ongeveer 150 patiënten voor evaluatie en ongeveer 70% heeft klinisch DCM.
Patiëntinformatie en toestemming:
De hoofdonderzoeker (of gedelegeerde subonderzoeker) zal elke patiënt mondelinge en schriftelijke informatie verstrekken over de doelstellingen en procedures van het onderzoek en de mogelijke risico's. De patiënten zullen worden geïnformeerd over hun recht om zich op elk moment terug te trekken uit het onderzoek. Voorafgaand aan alle studiegerelateerde procedures zal de geïnformeerde toestemming worden beoordeeld, ondertekend en gedateerd door de patiënt en de onderzoeker. De onderzoekseenheid van de afdeling Cardiologie/Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis heeft toegewijde onderzoeksverpleegkundigen die de coördinatie van het onderzoek zullen vergemakkelijken.
Studierooster:
De opname in de studie is gepland om te starten in het eerste kwartaal van 2022 en zal doorgaan totdat 30 patiënten met HF en 60 patiënten zonder HF (controles) zijn opgenomen. De onderzoekers schatten dat ze gemiddeld één patiënt per week kunnen opnemen.
Powerberekening en statistische analyses De onderzoekers streven ernaar om 30 patiënten met HF en 60 gematchte patiënten zonder HF op te nemen als controles. Om het vermogen te berekenen, werden gegevens gebruikt van één onderzoek bij mensen die een toename van 3-hydroxybutanoyl lieten zien van 0,29 pmol/mg in een niet-falend hart tot 0,59 pmol/mg in een falend hart. Dit grote verschil zou resulteren in slechts 2 patiënten in elke groep. De geschatte toename van 3-hydroxybutanoyl wordt echter niet direct doorgegeven aan ons cohort van DCM, daarom werd een grotere steekproef gekozen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maria Wideqvist
- Telefoonnummer: +46313434416
- E-mail: maria.wideqvist@vgregion.se
Studie Locaties
-
-
Western Sweden
-
Gothenburg, Western Sweden, Zweden, 41345
- Werving
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contact:
- Maria Wideqvist, MD
- Telefoonnummer: +46313434416
- E-mail: maria.wideqvist@vgregion.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Het Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis is een tertiair centrum voor patiënten die een evaluatie van hartfalen nodig hebben. Verder is het Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis opgenomen in de opdracht als een van de nationale centra voor harttransplantatie in Zweden. Patiënten met gevorderde HF worden doorverwezen vanuit het westen en noorden van Zweden en als onderdeel van de klinische evaluatie ondergaan ze meestal een transthoracaal echocardiogram (TTE), cardiopulmonale inspanningstest (CPET) en rechtszijdige hartkatheterisatie (RHC) met myocardbiopsie. De site ontvangt elk jaar ongeveer 150 patiënten voor evaluatie en ongeveer 70% heeft klinisch DCM. Uit deze populatie zal de onderzoekspopulatie worden geworven.
De controlepopulatie van het onderzoek zal worden gerekruteerd uit het elektrofysiologisch laboratorium.
Beschrijving
Voor casussen (Hartfalen op basis van DCM)
Inclusiecriteria:
- Ondertekend en gedateerd het formulier voor geïnformeerde toestemming
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥18 jaar
- Chronisch hartfalen (HF) met LVEF ≤40%
- HF door gedilateerde cardiomyopathie (DCM)
- New York Heart Association (NYHA) klasse ≥2
- Behandeling met basale optimale medische therapie.
- Klinische indicatie voor invasieve evaluatie van hartfalen
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting < 3 jaar om andere redenen dan cardiovasculair, harttransplantatie of linkerventrikelhulpmiddel
- Diabetes mellitus type 1 en 2
- Bekende erfelijke hypercholesterolemie
- Lopende lipidenverlagende therapie
- Patiënten op ketogene diëten
- BMI>35 of <19
- Zwangerschap
- Elke huidige levensbedreigende hartritmestoornis, hartoperatie, acuut coronair syndroom of niet-electieve percutane coronaire interventie (PCI) <3 maanden
- Huidige significante ernstige of onstabiele luchtwegaandoening
- Aanzienlijke hematologische ziekte, leverziekte, nierziekte en/of gastro-intestinale ziekte
- Beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, halsslagaderoperatie of angioplastiek <3 maanden
- geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) door Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI-formule) <30 ml/min/1,73 m2 of patiënten die nierdialyse ondergaan
- Verwacht onvermogen (door de onderzoeker) om aan het protocol te voldoen
- Proefpersonen die niet in staat zijn persoonlijk toestemming te geven
Voor controlepersonen (geen hartfalen)
Inclusiecriteria:
- Ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥18 jaar
- Klinische indicatie voor elektrofysiologisch onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Hartfalen (HFpEF, hartfalen met mid-range ejectiefractie (HFmrEF) of HFrEF)
- Levensverwachting < 3 jaar om andere redenen dan cardiovasculair, harttransplantatie of linkerventrikelhulpmiddel
- Diabetes mellitus type 1 en 2
- Bekende erfelijke hypercholesterolemie
- Lopende lipidenverlagende therapie
- Patiënten op ketogene diëten
- BMI>35 of <19
- Zwangerschap
- Elke huidige levensbedreigende hartritmestoornis, hartoperatie, acuut coronair syndroom of niet-electieve PCI <3 maanden
- Huidige significante ernstige of onstabiele luchtwegaandoening
- Aanzienlijke hematologische ziekte, leverziekte, nierziekte en/of gastro-intestinale ziekte
- Beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, halsslagaderoperatie of angioplastiek <3 maanden,
- eGFR door Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI-formule) <30 ml/min/1,73 m2 of patiënten die nierdialyse ondergaan
- Verwacht onvermogen (door de onderzoeker) om aan het protocol te voldoen
- Proefpersonen die niet in staat zijn persoonlijk toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gedilateerde cardiomyopathie
Patiënten met hartfalen op basis van gedilateerde cardiomyopathie.
|
Rechtshartkatheterisatie en verzameling van bloedmonsters in de coronaire sinus, arterieel bloed en centraal veneus bloed voor analyse van energiesubstraatmetabolieten.
|
|
Controlegroep zonder hartfalen
Controlegroep uit het ablatielaboratorium zonder hartfalen
|
Rechtshartkatheterisatie en verzameling van bloedmonsters in de coronaire sinus, arterieel bloed en centraal veneus bloed voor analyse van energiesubstraatmetabolieten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabole markeringen
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Energiesubstraat metabole markers in arterieel bloed en coronaire sinus voor de berekening van het energiemetabolisme in het myocardium.
|
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabole markers na medische optimalisatie
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
|
Energiesubstraat metabole markers in arterieel bloed en coronaire sinus voor de berekening van het energiemetabolisme in het myocardium.
|
door afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charlotta Ljungman, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MECHAD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .