Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolická charakterizace pacientů s dilatační kardiomyopatií (MECHAD)

8. března 2022 aktualizováno: Göteborg University

Metabolická charakterizace pacientů s dilatační kardiomyopatií prospektivní případová-kontrolní studie

Celkovým cílem studie je prozkoumat energetický metabolismus selhávajícího srdce.

Primárním cílem je pochopit rozdíly v energetickém metabolismu u pacientů s DCM a srdečním selháním ve srovnání s odpovídajícími kontrolami bez srdečního selhání. Sekundárním cílem je pochopit, zda optimální léčebná terapie, včetně inhibitorů sodíku a glukózového transportéru 2 (SGLT2i), mění srdeční metabolismus u pacientů s DCM. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda u pacientů s DCM dochází během cvičení ke změnám srdečního metabolismu.

To bude provedeno invazivním měřením řady metabolitů energetických substrátů v koronárním sinu srdce u pacientů se srdečním selháním v důsledku DCM a kontrol bez srdečního selhání. Pro charakterizaci pacientů a kontrol bude také zkoumána řada dalších klinických charakteristik.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

Studie MECHAD je explorativní prospektivní kohortová studie s odpovídajícími kontrolami zahrnujícími pacienty se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF, EF≤40 %) v důsledku DCM ve třídě NYHA II-IV, ≥18 let, doporučené na Klinice kardiologie/ Sahlgrenska k léčbě srdečního selhání. Z elektrofyziologické laboratoře bude odebrána kontrolní skupina s kontrolami odpovídajícími věku, pohlaví a indexu tělesné hmotnosti (BMI) bez srdečního selhání.

Studijní web:

Fakultní nemocnice Sahlgrenska je terciární centrum pro pacienty s potřebou hodnocení, stagingu a terapie srdečního selhání. Univerzitní nemocnice Sahlgrenska je dále zařazena do úkolu jako jedno z národních center pro transplantaci srdce ve Švédsku. Pacienti s pokročilým SS jsou odesíláni ze západní a severní části Švédska a v rámci klinického hodnocení nejčastěji podstupují transtorakální echokardiogram (TTE), kardiopulmonální zátěžový test (CPET) a také pravostrannou srdeční katetrizaci (RHC) s biopsií z septa pravé komory nebo laterální stěny v levé komoře. Toto místo přijímá každý rok přibližně 150 pacientů k hodnocení a asi 70 % má klinicky DCM.

Informace a souhlas pacienta:

Hlavní zkoušející (nebo pověřený subzkoušející) poskytne každému pacientovi slovní a písemné informace týkající se cílů a postupů studie a možných rizik. Pacienti budou informováni o svém právu ze studie kdykoli odstoupit. Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií bude informovaný souhlas zkontrolován, podepsán a opatřen datem pacientem a zkoušejícím. Výzkumná jednotka na Klinice kardiologie/univerzitní nemocnice Sahlgrenska má specializované výzkumné sestry, které usnadní koordinaci studie.

Rozvrh studia:

Zařazení do studie se plánuje zahájit v 1. čtvrtletí 2022 a bude pokračovat, dokud nebude zahrnuto 30 pacientů se srdečním selháním a 60 pacientů bez srdečního selhání (kontroly). Vyšetřovatelé odhadují, že jsou schopni zahrnout v průměru jednoho pacienta týdně.

Výpočet výkonu a statistické analýzy Výzkumníci se snaží zahrnout 30 pacientů se srdečním selháním a 60 odpovídajících pacientů bez srdečního selhání jako kontroly. Pro výpočet síly byla použita data z jedné studie na lidech, která ukázala zvýšení 3-hydroxybutanoylu z 0,29 pmol/mg u srdce bez selhání na 0,59 pmol/mg u srdce, které selhalo. Tento velký rozdíl by měl za následek pouze 2 pacienty v každé skupině. Odhadovaný nárůst 3-hydroxybutanoylu se však přímo nepřenáší do naší kohorty DCM, proto byl vybrán větší vzorek.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
    • Western Sweden
      • Gothenburg, Western Sweden, Švédsko, 41345
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Fakultní nemocnice Sahlgrenska je terciární centrum pro pacienty s potřebou hodnocení srdečního selhání. Univerzitní nemocnice Sahlgrenska je dále zařazena do úkolu jako jedno z národních center pro transplantaci srdce ve Švédsku. Pacienti s pokročilým SS jsou odesíláni ze západní a severní části Švédska a v rámci klinického hodnocení nejčastěji podstupují transtorakální echokardiogram (TTE), kardiopulmonální zátěžový test (CPET) a pravostrannou srdeční katetrizaci (RHC) s biopsií myokardu. Toto místo přijímá každý rok přibližně 150 pacientů k hodnocení a asi 70 % má klinicky DCM. Studovaná populace se bude rekrutovat z této populace.

Kontrolní populace studie bude vybrána z elektrofyziologické laboratoře.

Popis

Pro případy (srdeční selhání na základě DCM)

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Chronické srdeční selhání (HF) s LVEF ≤ 40 %
  • HF v důsledku dilatační kardiomyopatie (DCM)
  • Třída New York Heart Association (NYHA) ≥2
  • Léčba základní optimální léčebnou terapií.
  • Klinická indikace k invazivnímu hodnocení srdečního selhání

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života < 3 roky z jiných důvodů, než je kardiovaskulární systém, transplantace srdce nebo zařízení na podporu levé komory
  • Diabetes mellitus 1. a 2. typu
  • Známá dědičná hypercholesterolémie
  • Pokračující léčba snižující hladinu lipidů
  • Pacienti na ketogenní dietě
  • BMI>35 nebo <19
  • Těhotenství
  • Jakákoli současná život ohrožující srdeční dysrytmie, srdeční chirurgie, akutní koronární syndrom nebo neelektivní perkutánní koronární intervence (PCI) < 3 měsíce
  • Současné významné závažné nebo nestabilní onemocnění dýchacích cest
  • Značné hematologické onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin a/nebo gastrointestinální onemocnění
  • Cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, operace karotidy nebo angioplastika < 3 měsíce
  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) podle spolupráce v epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI vzorec) <30 ml/min/1,73 m2 nebo pacientů na renální dialýze
  • Předpokládaná neschopnost (ze strany zkoušejícího) dodržet protokol
  • Subjekty neschopné dát souhlas osobně

Pro kontrolní subjekty (bez srdečního selhání)

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Klinická indikace k elektrofyziologickému vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční selhání (HFpEF, srdeční selhání se střední ejekční frakcí (HFmrEF) nebo HFrEF)
  • Očekávaná délka života < 3 roky z jiných důvodů, než je kardiovaskulární systém, transplantace srdce nebo zařízení na podporu levé komory
  • Diabetes mellitus 1. a 2. typu
  • Známá dědičná hypercholesterolémie
  • Pokračující léčba snižující hladinu lipidů
  • Pacienti na ketogenní dietě
  • BMI>35 nebo <19
  • Těhotenství
  • Jakákoli současná život ohrožující srdeční dysrytmie, srdeční chirurgie, akutní koronární syndrom nebo neelektivní PCI < 3 měsíce
  • Současné významné závažné nebo nestabilní onemocnění dýchacích cest
  • Značné hematologické onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin a/nebo gastrointestinální onemocnění
  • Cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, operace karotidy nebo angioplastika < 3 měsíce,
  • eGFR podle spolupráce v epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI vzorec) <30 ml/min/1,73 m2 nebo pacientů na renální dialýze
  • Předpokládaná neschopnost (ze strany zkoušejícího) dodržet protokol
  • Subjekty neschopné dát souhlas osobně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dilatační kardiomyopatie
Pacienti se srdečním selháním na podkladě dilatační kardiomyopatie.
Diagnostický test: Katetrizace pravého srdce
Pravostranná katetrizace a odběr krevních vzorků z koronárního sinu, arteriální krve a centrální venózní krve pro analýzu metabolitů energetického substrátu.
Kontrolní skupina bez srdečního selhání
Kontrolní skupina z ablační laboratoře bez srdečního selhání
Diagnostický test: Katetrizace pravého srdce
Pravostranná katetrizace a odběr krevních vzorků z koronárního sinu, arteriální krve a centrální venózní krve pro analýzu metabolitů energetického substrátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolické markery
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
Metabolické markery energetického substrátu v arteriální krvi a koronárním sinu pro výpočet energetického metabolismu v myokardu.
ukončením studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolické markery po lékařské optimalizaci
Časové okno: ukončením studia v průměru 4 roky
Metabolické markery energetického substrátu v arteriální krvi a koronárním sinu pro výpočet energetického metabolismu v myokardu.
ukončením studia v průměru 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Göteborg University

Spolupracovníci

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charlotta Ljungman, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MECHAD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Katetrizace pravého srdce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit