Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolsk karakterisering av pasienter med utvidet kardiomyopati (MECHAD)

8. mars 2022 oppdatert av: Göteborg University

Metabolsk karakterisering av pasienter med dilatert kardiomyopati en prospektiv case-control studie

Det overordnede målet med studien er å utforske energimetabolismen til det sviktende hjertet.

Primært mål er å forstå forskjellene i energimetabolismen hos pasienter med DCM og hjertesvikt sammenlignet med matchede kontroller uten hjertesvikt. Sekundære mål er å forstå om optimal medisinsk behandling, inkludert natrium-gukosetransporter 2-hemmere (SGLT2i), endrer hjertemetabolismen hos DCM-pasienter. Etterforskerne vil også undersøke om endringer i hjertemetabolismen skjer under trening hos pasienter med DCM.

Dette vil bli gjort med invasive målinger av en rekke energisubstratmetabolitter i hjertesinus koronar hos henholdsvis pasienter med hjertesvikt på grunn av DCM og kontroller uten hjertesvikt. En rekke andre kliniske egenskaper vil også bli undersøkt for å karakterisere pasienter og kontroller.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design:

MECHAD-studien er en eksplorativ prospektiv kohortstudie med matchede kontroller inkludert pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF, EF≤40%) på grunn av DCM i NYHA-klasse II-IV, ≥18 år, henvist til Kardiologisk avdeling/ Sahlgrenska for hjertesviktarbeid. En kontrollgruppe vil bli samlet inn med alder, kjønn og kroppsmasseindeks (BMI) matchede kontroller uten hjertesvikt fra elektrofysiologi-laboratoriet.

Studienettsted:

Sahlgrenska Universitetssykehuset er et tertiærsenter for pasienter med behov for hjertesviktutredning, iscenesettelse og terapi. Videre inngår Sahlgrenska Universitetssykehuset i oppgaven som et av de nasjonale sentrene for hjertetransplantasjon i Sverige. Pasienter med avansert HF henvises fra de vestlige og nordlige delene av Sverige og som en del av klinisk utredning gjennomgår de oftest transthorax ekkokardiogram (TTE), kardiopulmonell treningstest (CPET) samt høyresidig hjertekateterisering (RHC) med biopsi fra høyre ventrikkelseptum eller sideveggen i venstre ventrikkel. Nettstedet mottar omtrent 150 pasienter for evaluering hvert år og omtrent 70 % har klinisk DCM.

Pasientinformasjon og samtykke:

Hovedetterforskeren (eller delegert underetterforsker) vil gi hver pasient muntlig og skriftlig informasjon om målene og prosedyrene for studien og mulige risikoer. Pasientene vil bli informert om retten til å trekke seg fra studien når som helst. Før alle studierelaterte prosedyrer, vil det informerte samtykket bli gjennomgått, signert og datert av pasienten og etterforskeren. Forskningsenheten ved Kardiologisk avdeling/Sahlgrenska universitetssykehuset har dedikerte forskningssykepleiere som skal legge til rette for koordinering av studiet.

Studieplan:

Inkluderingen i studien er planlagt å starte i Q1 2022 og vil fortsette inntil 30 pasienter med HF og 60 pasienter uten HF (kontroller) er inkludert. Etterforskerne anslår å kunne inkludere én pasient per uke i gjennomsnitt.

Kraftberegning og statistiske analyser Etterforskerne tar sikte på å inkludere 30 pasienter med HF og 60 matchede pasienter uten HF som kontroller. For å beregne kraften ble data brukt fra en studie på mennesker som viste en økning i 3-hydroksybutanoyl fra 0,29 pmol/mg i et ikke-sviktende hjerte til 0,59 pmol/mg i sviktende hjerte. Denne store forskjellen ville resultere i bare 2 pasienter i hver gruppe. Den estimerte økningen i 3-hydroksybutanoyl overføres imidlertid ikke direkte til vår kohort av DCM, derfor ble en større prøve valgt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
    • Western Sweden
      • Gothenburg, Western Sweden, Sverige, 41345
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sahlgrenska Universitetssykehuset er et tertiærsenter for pasienter med behov for utredning av hjertesvikt. Videre inngår Sahlgrenska Universitetssykehuset i oppgaven som et av de nasjonale sentrene for hjertetransplantasjon i Sverige. Pasienter med avansert HF henvises fra den vestlige og nordlige delen av Sverige og som en del av klinisk utredning gjennomgår de oftest transthorax ekkokardiogram (TTE), kardiopulmonal treningstest (CPET) og høyresidig hjertekateterisering (RHC) med myokardbiopsi. Nettstedet mottar omtrent 150 pasienter for evaluering hvert år og omtrent 70 % har klinisk DCM. Studiepopulasjonen vil bli rekruttert fra denne populasjonen.

Kontrollpopulasjonen til studien vil bli rekruttert fra elektrofysiologi-laboratoriet.

Beskrivelse

For tilfeller (hjertesvikt på grunnlag av DCM)

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert skjemaet for informert samtykke
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥18 år
  • Kronisk hjertesvikt (HF) med LVEF ≤40 %
  • HF på grunn av utvidet kardiomyopati (DCM)
  • New York Heart Association (NYHA) klasse ≥2
  • Behandling med grunnleggende optimal medisinsk terapi.
  • Klinisk indikasjon for invasiv evaluering av hjertesvikt

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder < 3 år på grunn av andre årsaker enn kardiovaskulær, hjertetransplantasjon eller venstre ventrikkel hjelpeapparat
  • Diabetes mellitus type 1 og 2
  • Kjent arvelig hyperkolesterolemi
  • Pågående lipidsenkende terapi
  • Pasienter på ketogene dietter
  • BMI>35 eller <19
  • Svangerskap
  • Enhver nåværende livstruende hjerterytmeforstyrrelse, hjertekirurgi, akutt koronarsyndrom eller ikke-elektiv perkutan koronar intervensjon (PCI) <3 måneder
  • Aktuell betydelig alvorlig eller ustabil luftveissykdom
  • Betydelig hematologisk sykdom, leversykdom, nyresykdom og/eller gastrointestinal sykdom
  • Hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, carotiskirurgi eller angioplastikk <3 måneder
  • estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI formel) <30 mL/min/1,73m2 eller pasienter i nyredialyse
  • Forventet manglende evne (av etterforskeren) til å overholde protokollen
  • Emner som ikke er i stand til å gi samtykke personlig

For kontrollpersoner (ingen hjertesvikt)

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert skjema for informert samtykke
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥18 år
  • Klinisk indikasjon for elektrofysiologisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesvikt (HFpEF, hjertesvikt med mid-range ejection fraction (HFmrEF) eller HFrEF)
  • Forventet levealder < 3 år på grunn av andre årsaker enn kardiovaskulær, hjertetransplantasjon eller venstre ventrikkel hjelpeapparat
  • Diabetes mellitus type 1 og 2
  • Kjent arvelig hyperkolesterolemi
  • Pågående lipidsenkende terapi
  • Pasienter på ketogene dietter
  • BMI>35 eller <19
  • Svangerskap
  • Enhver nåværende livstruende hjertedysrytmi, hjertekirurgi, akutt koronarsyndrom eller ikke-elektiv PCI <3 måneder
  • Aktuell betydelig alvorlig eller ustabil luftveissykdom
  • Betydelig hematologisk sykdom, leversykdom, nyresykdom og/eller gastrointestinal sykdom
  • Hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, carotiskirurgi eller angioplastikk <3 måneder,
  • eGFR etter Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI formel) <30 mL/min/1,73m2 eller pasienter i nyredialyse
  • Forventet manglende evne (av etterforskeren) til å overholde protokollen
  • Emner som ikke er i stand til å gi samtykke personlig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Utvidet kardiomyopati
Pasienter med hjertesvikt på grunnlag av dilatert kardiomyopati.
Diagnostisk test: Høyre hjertekateterisering
Høyrehjertet kateterisering og innsamling av blodprøver i sinus koronar, arterielt blod og sentralvenøst ​​blod for analyse av energisubstratmetabolitter.
Kontrollgruppe uten hjertesvikt
Kontrollgruppe fra ablasjonslaboratoriet uten hjertesvikt
Diagnostisk test: Høyre hjertekateterisering
Høyrehjertet kateterisering og innsamling av blodprøver i sinus koronar, arterielt blod og sentralvenøst ​​blod for analyse av energisubstratmetabolitter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolske markører
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
Energisubstrat metabolske markører i arterielt blod og sinus koronar for beregning av energimetabolisme i myokard.
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolske markører etter medisinsk optimalisering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 4 år
Energisubstrat metabolske markører i arterielt blod og sinus koronar for beregning av energimetabolisme i myokard.
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Göteborg University

Samarbeidspartnere

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charlotta Ljungman, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MECHAD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Høyre hjertekateterisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere