Метаболическая характеристика пациентов с дилатационной кардиомиопатией (MECHAD)
Метаболическая характеристика пациентов с дилатационной кардиомиопатией: проспективное исследование случай-контроль
Общая цель исследования состоит в том, чтобы изучить энергетический метаболизм больного сердца.
Основная цель состоит в том, чтобы понять различия в энергетическом обмене у пациентов с ДКМП и сердечной недостаточностью по сравнению с контрольной группой без сердечной недостаточности. Вторичные цели - понять, изменяет ли оптимальная медикаментозная терапия, включая ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2 (SGLT2i), сердечный метаболизм у пациентов с ДКМП. Исследователи также изучат, происходят ли изменения сердечного метаболизма во время физических упражнений у пациентов с ДКМП.
Это будет сделано с помощью инвазивных измерений ряда метаболитов энергетических субстратов в коронарном синусе сердца у пациентов с сердечной недостаточностью из-за ДКМП и контрольной группы без сердечной недостаточности соответственно. Также будет изучен ряд других клинических характеристик, чтобы охарактеризовать пациентов и контрольную группу.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования:
Исследование MECHAD представляет собой исследовательское проспективное когортное исследование с сопоставимой группой контроля, включающей пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFrEF, EF≤40%) из-за ДКМП по классу II–IV по NYHA, старше 18 лет, направленных в отделение кардиологии/ Сальгренской для обследования сердечной недостаточности. Контрольная группа будет собрана с возрастом, полом и индексом массы тела (ИМТ), соответствующими контролям без сердечной недостаточности из лаборатории электрофизиологии.
Учебный сайт:
Университетская больница Сальгренска — это специализированный центр для пациентов, нуждающихся в оценке сердечной недостаточности, стадировании и терапии. Кроме того, Сальгренская университетская клиника включена в задание как один из национальных центров трансплантации сердца в Швеции. Пациенты с прогрессирующей СН направляются из западной и северной частей Швеции, и в рамках клинического обследования им чаще всего проводят трансторакальную эхокардиографию (ТТЭ), кардиопульмональный нагрузочный тест (CPET), а также катетеризацию правых отделов сердца (RHC) с биопсией из перегородка правого желудочка или боковая стенка левого желудочка. Центр ежегодно принимает около 150 пациентов для обследования, и около 70% из них имеют клиническую ДКМП.
Информация для пациентов и согласие:
Главный исследователь (или делегированный заместитель исследователя) предоставит каждому пациенту устную и письменную информацию о целях и процедурах исследования и возможных связанных с ним рисках. Пациенты будут проинформированы об их праве выйти из исследования в любое время. Перед любыми процедурами, связанными с исследованием, информированное согласие будет рассмотрено, подписано и датировано пациентом и исследователем. В исследовательском отделе отделения кардиологии/больницы Сальгренского университета есть специальные медсестры-исследователи, которые будут способствовать координации исследования.
Расписание занятий:
Включение в исследование планируется начать в первом квартале 2022 года и продолжать до тех пор, пока не будут включены 30 пациентов с СН и 60 пациентов без СН (контрольная группа). По оценкам исследователей, в среднем можно включать одного пациента в неделю.
Мощность Расчет и статистический анализ Исследователи стремятся включить в контрольную группу 30 пациентов с СН и 60 соответствующих пациентов без СН. Для расчета мощности использовались данные одного исследования на людях, показывающего увеличение 3-гидроксибутаноила с 0,29 пмоль/мг в нормальном сердце до 0,59 пмоль/мг в сердце с сердечной недостаточностью. Эта большая разница привела бы только к 2 пациентам в каждой группе. Однако расчетное увеличение содержания 3-гидроксибутаноила не имеет прямого отношения к нашей когорте DCM, поэтому была выбрана более крупная выборка.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maria Wideqvist
- Номер телефона: +46313434416
- Электронная почта: maria.wideqvist@vgregion.se
Места учебы
-
-
Western Sweden
-
Gothenburg, Western Sweden, Швеция, 41345
- Рекрутинг
- Sahlgrenska University Hospital
-
Контакт:
- Maria Wideqvist, MD
- Номер телефона: +46313434416
- Электронная почта: maria.wideqvist@vgregion.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Университетская больница Сальгренска — это специализированный центр для пациентов, нуждающихся в оценке сердечной недостаточности. Кроме того, Сальгренская университетская клиника включена в задание как один из национальных центров трансплантации сердца в Швеции. Пациенты с прогрессирующей СН направляются из западной и северной части Швеции, и в рамках клинического обследования им чаще всего проводят трансторакальную эхокардиографию (ТТЭ), кардиопульмональный нагрузочный тест (CPET) и катетеризацию правых отделов сердца (RHC) с биопсией миокарда. Центр ежегодно принимает около 150 пациентов для обследования, и около 70% из них имеют клиническую ДКМП. Исследуемая популяция будет набрана из этой популяции.
Контрольная популяция исследования будет набрана из лаборатории электрофизиологии.
Описание
Для случаев (сердечная недостаточность на основе ДКМП)
Критерии включения:
- Подписанная и датированная форма информированного согласия
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет
- Хроническая сердечная недостаточность (СН) с ФВ ЛЖ ≤40%
- СН вследствие дилатационной кардиомиопатии (ДКМП)
- Класс ≥2 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- Лечение базисной оптимальной медикаментозной терапией.
- Клинические показания для инвазивной оценки сердечной недостаточности
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни < 3 лет по причинам, не связанным с сердечно-сосудистыми заболеваниями, трансплантацией сердца или вспомогательным устройством для левого желудочка.
- Сахарный диабет 1 и 2 типа
- Известная наследственная гиперхолестеринемия
- Постоянная гиполипидемическая терапия
- Пациенты на кетогенной диете
- ИМТ>35 или <19
- Беременность
- Любая текущая угрожающая жизни сердечная аритмия, операция на сердце, острый коронарный синдром или неэлективное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) <3 месяцев
- Текущее тяжелое серьезное или нестабильное респираторное заболевание
- Серьезное гематологическое заболевание, заболевание печени, заболевание почек и/или желудочно-кишечное заболевание
- Инсульт, транзиторная ишемическая атака, каротидная хирургия или ангиопластика <3 месяцев
- расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) по данным Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (формула CKD-EPI) <30 мл/мин/1,73 м2 или пациентов на почечном диализе
- Ожидаемая неспособность (со стороны исследователя) соблюдать протокол
- Субъекты, неспособные дать согласие лично
Для контрольных субъектов (без сердечной недостаточности)
Критерии включения:
- Подписанная и датированная форма информированного согласия
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет
- Клинические показания для электрофизиологического исследования
Критерий исключения:
- Сердечная недостаточность (HFpEF, сердечная недостаточность со средней фракцией выброса (HFmrEF) или HFrEF)
- Ожидаемая продолжительность жизни < 3 лет по причинам, не связанным с сердечно-сосудистыми заболеваниями, трансплантацией сердца или вспомогательным устройством для левого желудочка.
- Сахарный диабет 1 и 2 типа
- Известная наследственная гиперхолестеринемия
- Постоянная гиполипидемическая терапия
- Пациенты на кетогенной диете
- ИМТ>35 или <19
- Беременность
- Любая текущая опасная для жизни сердечная аритмия, кардиохирургическое вмешательство, острый коронарный синдром или неплановое ЧКВ <3 месяцев
- Текущее тяжелое серьезное или нестабильное респираторное заболевание
- Серьезное гематологическое заболевание, заболевание печени, заболевание почек и/или желудочно-кишечное заболевание
- Инсульт, транзиторная ишемическая атака, каротидная хирургия или ангиопластика <3 месяцев,
- рСКФ по данным Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (формула CKD-EPI) <30 мл/мин/1,73 м2 или пациентов на почечном диализе
- Ожидаемая неспособность (со стороны исследователя) соблюдать протокол
- Субъекты, неспособные дать согласие лично
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дилатационная кардиомиопатия
Больные с сердечной недостаточностью на фоне дилатационной кардиомиопатии.
|
Катетеризация правых отделов сердца и забор образцов крови из коронарного синуса, артериальной крови и центральной венозной крови для анализа метаболитов энергетического субстрата.
|
|
Контрольная группа без сердечной недостаточности
Контрольная группа из лаборатории абляции без сердечной недостаточности
|
Катетеризация правых отделов сердца и забор образцов крови из коронарного синуса, артериальной крови и центральной венозной крови для анализа метаболитов энергетического субстрата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболические маркеры
Временное ограничение: через окончание обучения, в среднем 2 года
|
Метаболические маркеры энергетического субстрата в артериальной крови и коронарном синусе для расчета энергетического обмена в миокарде.
|
через окончание обучения, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболические маркеры после медицинской оптимизации
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
|
Метаболические маркеры энергетического субстрата в артериальной крови и коронарном синусе для расчета энергетического обмена в миокарде.
|
через завершение обучения, в среднем 4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charlotta Ljungman, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MECHAD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .