Metabolische Charakterisierung von Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie (MECHAD)
Metabolische Charakterisierung von Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie eine prospektive Fall-Kontroll-Studie
Das übergeordnete Ziel der Studie ist es, den Energiestoffwechsel des versagenden Herzens zu erforschen.
Primäres Ziel ist es, die Unterschiede im Energiestoffwechsel bei Patienten mit DCM und Herzinsuffizienz im Vergleich zu gematchten Kontrollen ohne Herzinsuffizienz zu verstehen. Sekundäres Ziel ist es zu verstehen, ob eine optimale medikamentöse Therapie, einschließlich Natrium-Glucose-Transporter-2-Inhibitoren (SGLT2i), den Herzstoffwechsel bei DCM-Patienten verändert. Die Forscher werden auch untersuchen, ob bei Patienten mit DCM während des Trainings Veränderungen im Herzstoffwechsel auftreten.
Dies wird mit invasiven Messungen einer Reihe von Energiesubstrat-Metaboliten im Koronarsinus des Herzens bei Patienten mit Herzinsuffizienz aufgrund von DCM bzw. Kontrollen ohne Herzinsuffizienz durchgeführt. Eine Reihe weiterer klinischer Merkmale wird ebenfalls untersucht, um Patienten und Kontrollpersonen zu charakterisieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign:
Die MECHAD-Studie ist eine explorative prospektive Kohortenstudie mit gematchten Kontrollen, einschließlich Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF, EF ≤ 40 %) aufgrund von DCM in den NYHA-Klassen II-IV, ≥ 18 Jahre, überwiesen an die Abteilung für Kardiologie/ Sahlgrenska zur Aufarbeitung der Herzinsuffizienz. Eine Kontrollgruppe wird mit alters-, geschlechts- und body-mass-index (BMI) angepassten Kontrollen ohne Herzinsuffizienz aus dem elektrophysiologischen Labor gesammelt.
Studienort:
Das Universitätskrankenhaus Sahlgrenska ist ein tertiäres Zentrum für Patienten, die eine Bewertung, Staging und Therapie der Herzinsuffizienz benötigen. Darüber hinaus ist das Universitätskrankenhaus Sahlgrenska als eines der nationalen Zentren für Herztransplantation in Schweden in den Auftrag einbezogen. Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz werden aus den westlichen und nördlichen Teilen Schwedens überwiesen und im Rahmen der klinischen Untersuchung am häufigsten einem transthorakalen Echokardiogramm (TTE), einem kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) sowie einer rechtsseitigen Herzkatheterisierung (RHC) mit Biopsie unterzogen das Septum des rechten Ventrikels oder die Seitenwand im linken Ventrikel. Der Standort empfängt jedes Jahr ungefähr 150 Patienten zur Bewertung und ungefähr 70 % haben eine klinische DCM.
Patienteninformation und Einwilligung:
Der Hauptprüfarzt (oder delegierte Unterprüfarzt) informiert jeden Patienten mündlich und schriftlich über die Ziele und Verfahren der Studie und mögliche damit verbundene Risiken. Die Patientinnen und Patienten werden über ihr Recht aufgeklärt, jederzeit aus der Studie auszuscheiden. Vor allen studienbezogenen Verfahren wird die Einverständniserklärung vom Patienten und Prüfarzt überprüft, unterschrieben und datiert. Die Forschungseinheit der Abteilung für Kardiologie/Krankenhaus der Sahlgrenska-Universität verfügt über engagierte Forschungskrankenschwestern, die die Koordination der Studie erleichtern werden.
Studienplan:
Der Einschluss in die Studie soll im 1. Quartal 2022 beginnen und fortgesetzt werden, bis 30 Patienten mit Herzinsuffizienz und 60 Patienten ohne Herzinsuffizienz (Kontrollen) eingeschlossen sind. Die Ermittler schätzen, dass im Durchschnitt ein Patient pro Woche aufgenommen werden kann.
Leistungsberechnung und statistische Analysen Die Forscher zielen darauf ab, 30 Patienten mit Herzinsuffizienz und 60 übereinstimmende Patienten ohne Herzinsuffizienz als Kontrollen einzubeziehen. Zur Berechnung der Aussagekraft wurden Daten aus einer Studie am Menschen verwendet, die einen Anstieg von 3-Hydroxybutanoyl von 0,29 pmol/mg bei einem nicht versagenden Herzen auf 0,59 pmol/mg bei einem versagenden Herzen zeigten. Dieser große Unterschied würde zu nur 2 Patienten in jeder Gruppe führen. Der geschätzte Anstieg von 3-Hydroxybutanoyl wird jedoch nicht direkt auf unsere DCM-Kohorte übertragen, daher wurde eine größere Stichprobe ausgewählt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maria Wideqvist
- Telefonnummer: +46313434416
- E-Mail: maria.wideqvist@vgregion.se
Studienorte
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Western Sweden
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Gothenburg, Western Sweden, Schweden, 41345
- Rekrutierung
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Maria Wideqvist, MD
- Telefonnummer: +46313434416
- E-Mail: maria.wideqvist@vgregion.se
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Das Universitätskrankenhaus Sahlgrenska ist ein tertiäres Zentrum für Patienten, die eine Herzinsuffizienzuntersuchung benötigen. Darüber hinaus ist das Universitätskrankenhaus Sahlgrenska als eines der nationalen Zentren für Herztransplantation in Schweden in den Auftrag einbezogen. Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz werden aus dem westlichen und nördlichen Teil Schwedens überwiesen und im Rahmen der klinischen Bewertung am häufigsten einem transthorakalen Echokardiogramm (TTE), einem kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) und einem rechtsseitigen Herzkatheter (RHC) mit Myokardbiopsie unterzogen. Der Standort empfängt jedes Jahr ungefähr 150 Patienten zur Bewertung und ungefähr 70 % haben eine klinische DCM. Die Studienpopulation wird aus dieser Population rekrutiert.
Die Kontrollpopulation der Studie wird aus dem elektrophysiologischen Labor rekrutiert.
Beschreibung
Für Fälle (Herzinsuffizienz nach DCM)
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
- Chronische Herzinsuffizienz (HI) mit LVEF ≤40 %
- Herzinsuffizienz aufgrund dilatativer Kardiomyopathie (DCM)
- Klasse ≥2 der New York Heart Association (NYHA).
- Behandlung mit optimaler medikamentöser Basistherapie.
- Klinische Indikation zur invasiven Untersuchung der Herzinsuffizienz
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung < 3 Jahre aus anderen Gründen als Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Herztransplantation oder linksventrikulärem Unterstützungssystem
- Diabetes mellitus Typ 1 und 2
- Bekannte hereditäre Hypercholesterinämie
- Fortlaufende lipidsenkende Therapie
- Patienten mit ketogener Diät
- BMI>35 oder <19
- Schwangerschaft
- Alle aktuellen lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen, Herzoperationen, akuten Koronarsyndrome oder nicht-elektiven perkutanen Koronarinterventionen (PCI) <3 Monate
- Aktuelle signifikante schwere oder instabile Atemwegserkrankung
- Erhebliche hämatologische Erkrankung, Lebererkrankung, Nierenerkrankung und/oder Magen-Darm-Erkrankung
- Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Karotisoperation oder Angioplastie < 3 Monate
- geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI-Formel) < 30 ml/min/1,73 m2 oder Patienten mit Nierendialyse
- Erwartete Unfähigkeit (durch den Ermittler), das Protokoll einzuhalten
- Subjekte, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung persönlich zu erteilen
Für Kontrollpersonen (keine Herzinsuffizienz)
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
- Klinische Indikation zur elektrophysiologischen Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz (HFpEF, Herzinsuffizienz mit mittlerer Ejektionsfraktion (HFmrEF) oder HFrEF)
- Lebenserwartung < 3 Jahre aus anderen Gründen als Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Herztransplantation oder linksventrikulärem Unterstützungssystem
- Diabetes mellitus Typ 1 und 2
- Bekannte hereditäre Hypercholesterinämie
- Fortlaufende lipidsenkende Therapie
- Patienten mit ketogener Diät
- BMI>35 oder <19
- Schwangerschaft
- Alle aktuellen lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen, Herzoperationen, akutes Koronarsyndrom oder nicht elektive PCI < 3 Monate
- Aktuelle signifikante schwere oder instabile Atemwegserkrankung
- Erhebliche hämatologische Erkrankung, Lebererkrankung, Nierenerkrankung und/oder Magen-Darm-Erkrankung
- Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Karotischirurgie oder Angioplastie < 3 Monate,
- eGFR von Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI-Formel) < 30 ml/min/1,73 m2 oder Patienten mit Nierendialyse
- Erwartete Unfähigkeit (durch den Ermittler), das Protokoll einzuhalten
- Subjekte, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung persönlich zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Dilatative Kardiomyopathie
Patienten mit Herzinsuffizienz auf der Grundlage einer dilatativen Kardiomyopathie.
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Rechtsherzkatheterisierung und Entnahme von Blutproben im Koronarsinus, arteriellem Blut und zentralvenösem Blut zur Analyse von Energiesubstratmetaboliten.
|
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Kontrollgruppe ohne Herzinsuffizienz
Kontrollgruppe aus dem Ablationslabor ohne Herzinsuffizienz
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Rechtsherzkatheterisierung und Entnahme von Blutproben im Koronarsinus, arteriellem Blut und zentralvenösem Blut zur Analyse von Energiesubstratmetaboliten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stoffwechselmarker
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 2 Jahre
|
Energiesubstratstoffwechselmarker in arteriellem Blut und Koronarsinus zur Berechnung des Energiestoffwechsels im Myokard.
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bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stoffwechselmarker nach medizinischer Optimierung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 4 Jahre
|
Energiesubstratstoffwechselmarker in arteriellem Blut und Koronarsinus zur Berechnung des Energiestoffwechsels im Myokard.
|
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Charlotta Ljungman, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MECHAD
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