健康な成人におけるソチクレスタット錠の研究
2026年8月17日 更新者：Takeda
ソチクレスタット経口錠剤製剤の生物学的同等性と、健康な成人参加者におけるソチクレスタットの薬物動態に対する食品および錠剤粉砕の影響を評価するための第 1 相、非盲検、無作為化、クロスオーバー試験
主な目的は、さまざまな強度のソチレスタット錠剤がどのように機能するかを確認し、食品と一緒に投与した場合とは対照的に、単独でどのように機能するかを比較することです.
研究では、参加者の 2 つのグループ (パート A とパート B) になります。 パートAの参加者は、さまざまな種類の錠剤（通常の錠剤、ミニタブレット、市販の錠剤）で投与される300 mgのソチクレスタットを受け取り、パートBの参加者は、錠剤で300 mgのソチクレスタットも受け取りますが、食物とアップルソースを含む砕いた錠剤。
参加者は、臨床検査評価、身体検査、コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) 評価、心電計 (ECG)、バイタルサインなど、いくつかの評価を完了します。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、soticlestat (TAK-935) と呼ばれます。 この研究では、健康な参加者に 3 つの異なるソチクレスタット経口錠剤製剤を単回経口投与した後の生物学的同等性、食品および錠剤の破砕の影響、安全性および忍容性を評価します。
この研究には、約96人の参加者が登録されます。 この研究は、それぞれ6つの治療シーケンスを持つ2つの部分（パートAとパートB）で実施されます。 参加者は、ランダムに割り当てられます (偶然、コインを投げるように) 治療シーケンスに従って、研究パートの 1 つに割り当てられます。
- パート A、シーケンス 1: 治療 B + 治療 A + 治療 C
- パート A、シーケンス 2: 治療 A + 治療 C + 治療 B
- パート A、シーケンス 3: 治療 C + 治療 B + 治療 A
- パート A、シーケンス 4: 治療 B + 治療 C + 治療 A
- パート A、シーケンス 5: 治療 A + 治療 B + 治療 C
- パート A、シーケンス 6: 治療 C + 治療 A + 治療 B
- パート B、シーケンス 1: 治療 E + 治療 D + 治療 F
- パート B、シーケンス 2: 治療 D + 治療 F + 治療 E
- パート B、シーケンス 3: 治療 F + 治療 E + 治療 D
- パート B、シーケンス 4: 治療 E + 治療 F + 治療 D
- パート B、シーケンス 5: 治療 D + 治療 E + 治療 F
- パート B、シーケンス 6: 治療 F + 治療 D + 治療 E
この単一施設試験は米国で実施されます。 試験全体の期間は約 51 日間です。 参加者は、フォローアップ評価のために、治験薬の最後の投与後14日間フォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Celerion
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な採用基準:
- -ボディマス指数（BMI）が18.0以上（> =）で、スクリーニング時に1平方メートルあたり32.0キログラム（kg / m ^ 2）以下（<=）。
- -最初の投与前に少なくとも90日間ニコチン含有製品を使用していない継続的な非喫煙者。
- -臨床的に重要な病歴、身体検査、実験室プロファイル、バイタルサイン、および心電図がなく、治験責任医師または被指名人が判断した医学的に健康。
- 複数の錠剤を飲み込むことができます。
主な除外基準:
- -過去2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の履歴または存在 最初の投与前。
- スクリーニングまたはチェックインで、尿中の薬物またはアルコールが陽性。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）のスクリーニングで陽性結果。
以下の使用を控えることができない、または使用を予期できない:
- 最初の投与前14日以内の処方薬および非処方薬、ハーブ療法、またはビタミンサプリメントを含むすべての薬。 参加者が最初の投与の直前の3か月間同じ安定した用量を使用している場合、甲状腺ホルモン補充療法が許可される場合があります。
- シトクロム P450 (CYP) 3A、CYP2C19、ウリジン 5'-ジホスホ-グルクロノシルトランスフェラーゼ (UGT) 1A9 または UGT2B4 酵素および/または P-糖タンパク質 (P-gp) の重要な誘導物質であることが知られているすべての薬物 (セントジョンズワートを含む)最初の投与の28日前。 治験薬とのＰＫ／薬力学相互作用の欠如を確認するために、適切な情報源に相談する。
- 1日平均2杯を超えるアルコール摂取歴（グラス1杯はビール[354ミリリットル/12オンス{mL/12オンス}]、ワイン[118mL/4オンス]、または蒸留酒[ 1 日あたり 29.5 mL/1 オンス]）。
- コーヒー、紅茶、コーラ、エナジードリンク、またはその他のカフェイン飲料を 1 日 4 サービング (1 サービングは約 120 mg のカフェインに相当) 以上と定義される過剰な量を消費する。
- -治験責任医師または被指名人の意見によると、最初の投薬前の30日以内および研究全体を通して、研究中の食事と互換性のない食事をしていました。
- -最初の投与前の56日以内の献血または重大な失血。
- -初回投与前7日以内の血漿提供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A、シーケンス 2: 治療 A + 治療 C + 治療 B
Soticlestat T4 錠 300 mg 経口、1 期の 1 日目に 1 回絶食下で治療 A、続いて市販の soticlestat T3 錠 300 mg 経口、2 期の 1 日目に 1 回絶食下で治療 C、その後soticlestat T3 ミニ錠剤 300 mg、経口、治療 B として絶食状態で期間 3 の 1 日目に 1 回。
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ソチクレスタット T4 錠。
他の名前：
Soticlestat T3 ミニ錠剤。
他の名前：
Soticlestat 市販の錠剤。
他の名前：
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実験的：パート A、シーケンス 4: 治療 B + 治療 C + 治療 A
Soticlestat T3 ミニ錠剤 300 mg、経口、経口、期間 1 の 1 日目に 1 回、絶食状態で治療 B、続いて市販の soticlestat T3 錠剤 300 mg、経口、経口、経口、期間 2 の 1 日目に 1 回、絶食状態で治療 C、および続いて、soticlestat T4 300 mg 錠剤、経口、期間 3 の 1 日目に 1 回、治療 A として絶食状態で投与します。
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ソチクレスタット T4 錠。
他の名前：
Soticlestat T3 ミニ錠剤。
他の名前：
Soticlestat 市販の錠剤。
他の名前：
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実験的：パート B、シーケンス 2: 治療 D + 治療 F + 治療 E
ソチクレスタット T4 300 mg 錠経口、第 1 期 1 日目に 1 回絶食下、続いてソチクレスタット T4 300 mg 錠を砕いてアップルソースと混合し、第 2 期第 1 日目に 1 回経口、絶食下に投与治療 F、続いて、治療 E として摂食条件下で期間 3 の 1 日目に 1 回、soticlestat T4 300 mg を経口投与。
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ソチクレスタット T4 錠。
他の名前：
Soticlestat T3 ミニ錠剤。
他の名前：
Soticlestat 市販の錠剤。
他の名前：
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実験的：パート B、シーケンス 3: 治療 F + 治療 E + 治療 D
ソチクレスタット T4 300 mg 錠を砕いてアップルソースと混合し、第 1 期の 1 日目に 1 回絶食下で経口投与、続いて第 2 期の第 1 日目にソチクレスタット T4 300 mg 錠を 1 日 1 回摂食条件下で経口投与治療 E、続いて治療 D として絶食状態で期間 3 の 1 日目に 1 回、ソチクレスタット T4 300 mg 錠剤を経口投与。
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ソチクレスタット T4 錠。
他の名前：
Soticlestat T3 ミニ錠剤。
他の名前：
Soticlestat 市販の錠剤。
他の名前：
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実験的：パート B、シーケンス 4: 治療 E + 治療 F + 治療 D
ソチクレスタット T4 300 mg 錠経口 1 期 1 日 1 回摂食下で治療 E、続いてソチクレスタット T4 300 mg 錠を破砕し、アップルソースと混合して 2 期 1 日 1 回絶食下で経口投与F、続いて soticlestat T4 300 mg 錠剤を経口で、期間 3 の 1 日目に 1 回、治療 D として絶食状態で投与します。
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ソチクレスタット T4 錠。
他の名前：
Soticlestat T3 ミニ錠剤。
他の名前：
Soticlestat 市販の錠剤。
他の名前：
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実験的：パート A、シーケンス 1: 治療 A + 治療 B + 治療 C
ソチクレスタット T4 錠 300 mg を、治療 A として期間 1 の 1 日目に絶食条件下で 1 回経口、続いて治療 B として期間 2 の 1 日目に絶食条件下でソチクレスタット T3 ミニ錠 300 mg を経口投与し、その後ソチクレスタットによる市販のＴ３錠剤３００ｍｇを、治療Ｃとして絶食条件下で期間３の１日目に１回経口投与する。各治療期間の間には、正確に４日の休薬間隔が維持される。
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ソチクレスタット T4 錠。
他の名前：
Soticlestat T3 ミニ錠剤。
他の名前：
Soticlestat 市販の錠剤。
他の名前：
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実験的：パート A、シーケンス 3: 治療 B + 治療 A + 治療 C
ソチクレスタット T3 ミニ錠剤 300 ミリグラム (mg)、治療 B として期間 1 の 1 日目に絶食条件下で 1 回経口、続いて治療として絶食条件下で期間 2 の 1 日目にソチクレスタット T4 錠剤 300 mg を経口で 1 回投与Ａ、続いて、治療Ｃとして絶食条件下で期間３の１日目にソチクレスタットＴ３市販錠剤３００ｍｇを１回経口投与する。各治療期間の間には正確に４日の休薬間隔が維持される。
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ソチクレスタット T4 錠。
他の名前：
Soticlestat T3 ミニ錠剤。
他の名前：
Soticlestat 市販の錠剤。
他の名前：
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実験的：パート A、シーケンス 5: 治療 C + 治療 A + 治療 B
ソチクレスタット T3 市販錠剤 300 mg、経口、治療 C として期間 1 の 1 日目に絶食条件下で 1 回、続いてソチクレスタット T4 錠剤 300 mg、経口、期間 2 の 1 日目に絶食条件下で治療 A として 1 回経口、その後ソチクレスタットによる T3 ミニ錠剤 300 mg を、治療 B として絶食条件下で期間 3 の 1 日目に 1 回経口投与します。各治療期間の間には、正確に 4 日の休薬間隔が維持されます。
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ソチクレスタット T4 錠。
他の名前：
Soticlestat T3 ミニ錠剤。
他の名前：
Soticlestat 市販の錠剤。
他の名前：
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実験的：パート A、シーケンス 6: 治療 C + 治療 B + 治療 A
ソチクレスタット T3 市販錠剤 300 mg、経口、治療 C として期間 1 の 1 日目に絶食条件下で 1 回、続いて治療 B として絶食条件下で期間 2 の 1 日目にソチクレスタット T3 ミニ錠剤 300 mg、錠剤、経口、1 回、続いて治療Ａとして絶食条件下で期間３の１日目にソチクレスタットＴ４錠３００ｍｇを１回経口投与する。各治療期間の間には正確に４日の休薬間隔が維持される。
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ソチクレスタット T4 錠。
他の名前：
Soticlestat T3 ミニ錠剤。
他の名前：
Soticlestat 市販の錠剤。
他の名前：
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実験的：パート B、シーケンス 1: 治療 D + 治療 E + 治療 F
ソチクレスタット T4 300 mg、錠剤、経口、治療 D として絶食条件下で期間 1 の 1 日目に 1 回、続いて治療 E として摂食条件下で期間 2 の 1 日に 1 回、ソチクレスタット T4 錠剤、経口投与し、その後soticlestat による T4 300 mg 錠剤を粉砕し、アップルソースと混合し、治療 F として絶食条件下で期間 3 の 1 日目に 1 回経口投与します。各治療期間の間には、正確に 4 日の休薬間隔が維持されます。
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ソチクレスタット T4 錠。
他の名前：
Soticlestat T3 ミニ錠剤。
他の名前：
Soticlestat 市販の錠剤。
他の名前：
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実験的：パート B、シーケンス 3: 治療 E + 治療 D + 治療 F
ソチクレスタット T4 300 mg、錠剤、経口、治療 E として摂食条件下で期間 1 の 1 日に 1 回、続いて治療 D として絶食条件下で期間 2 の 1 日に 1 回経口、その後ソティクレスタット社製 T4 300 mg の錠剤を粉砕し、アップルソースと混合し、治療 F として絶食条件下で期間 3 の 1 日目に 1 回経口投与します。各治療期間の間には、正確に 4 日の休薬間隔が維持されます。
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ソチクレスタット T4 錠。
他の名前：
Soticlestat T3 ミニ錠剤。
他の名前：
Soticlestat 市販の錠剤。
他の名前：
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実験的：パート B、シーケンス 5: 治療 F + 治療 D + 治療 E
ソチクレスタット T4 300 mg 錠剤を砕いてアップルソースと混合し、治療 F として期間 1 の 1 日目に絶食条件下で 1 回経口投与し、続いて治療として期間 2 の絶食条件下でソチクレスタット T4 300 mg 錠剤を 1 回経口投与D、続いて、治療 E として、期間 3 の 1 日目に摂食条件下でソチクレスタット T4 300 mg 錠剤を 1 回経口投与します。各治療期間の間には、正確に 4 日の休薬間隔が維持されます。
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ソチクレスタット T4 錠。
他の名前：
Soticlestat T3 ミニ錠剤。
他の名前：
Soticlestat 市販の錠剤。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cmax: Soticlestat の最大観測血漿濃度
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大96時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大96時間）
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AUClast: 時間 0 から Soticlestat の最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大96時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大96時間）
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AUC∞: ソチクレスタットの時間 0 から無限までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大96時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大96時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1つ以上の治療中に発生した有害事象（TEAE）を報告した参加者の数
時間枠：スクリーニングからソチクレスタットの最後の投与後14日後まで（51日目）
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有害事象 (AE) は、薬物を投与された臨床調査参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
TEAEは、治験薬の投与後に発生する有害事象として定義されます。
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スクリーニングからソチクレスタットの最後の投与後14日後まで（51日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda (Note: This product was divested to Mistrau Bio, Inc. in 2026)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月11日
一次修了 (実際)
2022年5月22日
研究の完了 (実際)
2022年6月2日
試験登録日
最初に提出
2022年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月10日
最初の投稿 (実際)
2022年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。