健康成人服用 Soticlestat 片剂的研究
2024年2月26日 更新者：Takeda
一项 1 期、开放标签、随机、交叉研究，以评估 Soticlestat 口服片剂制剂的生物等效性以及食物和压片对健康成人参与者 Soticlestat 药代动力学的影响
主要目的是了解不同强度的 soticlestat 片剂如何发挥作用，并比较其单独作用与与食物一起给药的作用。
研究中将有 2 组参与者（A 部分和 B 部分）。 A 部分的参与者将接受 300 毫克 soticlestat 的不同类型的药片（普通药片、迷你药片、商业药片），B 部分的参与者也将接受 300 毫克的 soticlestat 药片，但与食物和压碎的药片加苹果酱。
参与者将完成多项评估，包括临床实验室评估、体格检查、哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估、心电图 (ECG) 和生命体征。
研究概览
详细说明
本研究中正在测试的药物称为 soticlestat (TAK-935)。 该研究将评估健康参与者单次口服 3 种不同 soticlestat 口服片剂制剂后的生物等效性、食物和片剂压碎的影响、安全性和耐受性。
该研究将招募大约 96 名参与者。 本研究将分两部分（A 部分和 B 部分）进行，每部分有 6 个治疗序列。 根据治疗顺序，参与者将被随机分配（偶然，如掷硬币）到其中一个研究部分：
- A 部分，顺序 1：治疗 B + 治疗 A + 治疗 C
- A 部分，顺序 2：治疗 A + 治疗 C + 治疗 B
- A 部分，顺序 3：治疗 C + 治疗 B + 治疗 A
- A 部分，顺序 4：治疗 B + 治疗 C + 治疗 A
- A 部分，顺序 5：治疗 A + 治疗 B + 治疗 C
- A 部分，序列 6：治疗 C + 治疗 A + 治疗 B
- B 部分，顺序 1：处理 E + 处理 D + 处理 F
- B 部分，顺序 2：治疗 D + 治疗 F + 治疗 E
- B 部分，顺序 3：处理 F + 处理 E + 处理 D
- B 部分，顺序 4：处理 E + 处理 F + 处理 D
- B 部分，顺序 5：治疗 D + 治疗 E + 治疗 F
- B 部分，序列 6：处理 F + 处理 D + 处理 E
该单中心试验将在美国进行。 研究的总持续时间约为 51 天。 在最后一剂研究药物后，将对参与者进行为期 14 天的随访，以进行随访评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85283
- Celerion
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 53年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
关键纳入标准：
- 筛选时体重指数 (BMI) 大于或等于 (>=) 18.0 且小于或等于 (<=) 32.0 千克每平方米 (kg/m^2)。
- 在首次给药前至少 90 天未使用含尼古丁产品的持续不吸烟者。
- 研究人员或指定人员认为没有临床上重要的病史、体格检查、实验室概况、生命体征和心电图，身体健康。
- 能够吞服多片药片。
关键排除标准：
- 首次给药前过去 2 年内有酗酒或药物滥用史或存在。
- 筛选或登记时尿液药物或酒精结果呈阳性。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 筛查结果呈阳性。
无法避免或预期使用：
- 任何药物，包括首次给药前 14 天内的处方药和非处方药、草药或维生素补充剂。 如果参与者在首次给药前的 3 个月内一直服用相同的稳定剂量，则可能允许使用甲状腺激素替代药物。
- 任何已知是细胞色素 P450 (CYP) 3A、CYP2C19、尿苷 5'-二磷酸-葡萄糖醛酸转移酶 (UGT) 1A9 或 UGT2B4 酶和/或 P-糖蛋白 (P-gp) 的重要诱导剂的药物，包括圣约翰草，在第一次给药前 28 天。 将咨询适当的来源以确认缺乏与研究药物的 PK/药效学相互作用。
- 平均每天饮酒超过 2 杯标准酒的历史（1 杯大约相当于以下：啤酒 [354 毫升每 12 盎司 {mL/12 盎司}]、葡萄酒 [118 毫升/4 盎司]，或蒸馏酒 [ 29.5 毫升/1 盎司] 每天）。
- 每天摄入过量的咖啡、茶、可乐、能量饮料或其他含咖啡因的饮料，定义为超过 4 份（1 份大约相当于 120 毫克咖啡因）。
- 根据研究者或指定人员的意见，在首次给药前 30 天内和整个研究期间，一直采用与研究饮食不相容的饮食。
- 首次给药前 56 天内献血或严重失血。
- 首次给药前 7 天内捐献血浆。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分，顺序 2：治疗 A + 治疗 C + 治疗 B
Soticlestat T4 片剂 300 mg，口服，在第 1 期第 1 天禁食条件下一次作为治疗 A，随后 soticlestat T3 商业片剂 300 mg，口服，在第 2 期第 1 天禁食条件下一次作为治疗 C，然后是soticlestat T3 微型片剂 300 mg，口服，在第 3 期的第 1 天在禁食条件下一次作为治疗 B。每个治疗期之间将保持正好 4 天的清除间隔。
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Soticlestat T4 片剂。
其他名称：
Soticlestat T3 迷你药片。
其他名称：
Soticlestat 商用平板电脑。
其他名称：
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实验性的：A 部分，顺序 4：治疗 B + 治疗 C + 治疗 A
Soticlestat T3 微型片剂 300 mg，口服，在第 1 期第 1 天禁食条件下一次作为治疗 B，随后 soticlestat T3 商业片剂 300 mg，口服，在第 2 期第 1 天禁食条件下一次作为治疗 C，和随后是 soticlestat T4 300 mg，片剂，口服，在第 3 期的第 1 天一次，在禁食条件下作为治疗 A。每个治疗期之间将保持正好 4 天的清除间隔。
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Soticlestat T4 片剂。
其他名称：
Soticlestat T3 迷你药片。
其他名称：
Soticlestat 商用平板电脑。
其他名称：
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实验性的：B 部分，顺序 2：治疗 D + 治疗 F + 治疗 E
Soticlestat T4 300 mg，片剂，口服，在第 1 期第 1 天禁食条件下一次，如治疗 D，随后 soticlestat T4 300 mg，片剂压碎并与苹果酱混合，口服，在第 2 期第 1 天禁食条件下一次，如治疗F，然后是soticlestat T4 300 mg，口服，一次在第3期的第1天在进食条件下作为治疗E。将在每个治疗期之间保持恰好4天的清除间隔。
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Soticlestat T4 片剂。
其他名称：
Soticlestat T3 迷你药片。
其他名称：
Soticlestat 商用平板电脑。
其他名称：
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实验性的：B 部分，顺序 3：处理 F + 处理 E + 处理 D
Soticlestat T4 300 mg 片剂，压碎并与苹果酱混合，口服，在第 1 期第 1 天禁食条件下一次，如治疗 F，随后 soticlestat T4 300 mg，片剂，口服，在第 2 期第 1 天进食条件下一次，如治疗E，然后口服soticlestat T4 300 mg片剂，在第3期的第1天在禁食条件下口服一次，如治疗D。将在每个治疗期之间保持恰好4天的清除间隔。
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Soticlestat T4 片剂。
其他名称：
Soticlestat T3 迷你药片。
其他名称：
Soticlestat 商用平板电脑。
其他名称：
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实验性的：B 部分，顺序 4：处理 E + 处理 F + 处理 D
Soticlestat T4 300 mg，片剂，口服，在第 1 期第 1 天一次，在进食条件下作为治疗 E，随后是 soticlestat T4 300 mg 片剂粉碎并与苹果酱混合，口服，在第 2 期第 1 天在禁食条件下一次作为治疗F，然后是 soticlestat T4 300 mg 片剂，口服，在第 3 期的第 1 天在禁食条件下口服一次，作为治疗 D。每个治疗期之间将保持正好 4 天的清除间隔。
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Soticlestat T4 片剂。
其他名称：
Soticlestat T3 迷你药片。
其他名称：
Soticlestat 商用平板电脑。
其他名称：
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实验性的：A 部分，顺序 1：治疗 A + 治疗 B + 治疗 C
Soticlestat T4 片剂 300 mg，口服，在第 1 阶段的第 1 天空腹条件下服用一次，作为治疗 A，随后使用 soticlestat T3 迷你片剂 300 mg，口服，在第 2 阶段的第 1 天空腹条件下服用一次，作为治疗 B，然后soticlestat T3 商业片剂 300 mg，口服，在第 3 期的第 1 天在禁食条件下口服一次，作为治疗 C。每个治疗期之间将保持正好 4 天的清除间隔。
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Soticlestat T4 片剂。
其他名称：
Soticlestat T3 迷你药片。
其他名称：
Soticlestat 商用平板电脑。
其他名称：
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实验性的：A 部分，序列 3：治疗 B + 治疗 A + 治疗 C
Soticlestat T3 迷你片 300 毫克 (mg)，口服，第 1 阶段第 1 天空腹条件下一次，作为治疗 B，随后 soticlestat T4 300 mg，片剂，口服，第 2 阶段第 1 天空腹条件下一次，作为治疗方法A，然后在第 3 阶段的第 1 天在禁食条件下口服 soticlestat T3 商业片剂 300 mg，一次作为治疗 C。每个治疗阶段之间将保持正好 4 天的清除间隔。
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Soticlestat T4 片剂。
其他名称：
Soticlestat T3 迷你药片。
其他名称：
Soticlestat 商用平板电脑。
其他名称：
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实验性的：A 部分，顺序 5：治疗 C + 治疗 A + 治疗 B
Soticlestat T3 市售片剂 300 mg，口服，在第 1 阶段的第 1 天空腹条件下服用一次，作为治疗 C，随后使用 soticlestat T4 300 mg，口服片剂，在第 2 阶段的第 1 天空腹条件下服用一次，作为治疗 A，然后soticlestat T3 迷你片 300 mg，口服，在第 3 阶段的第 1 天在禁食条件下口服一次，作为治疗 B。每个治疗阶段之间将保持正好 4 天的清除间隔。
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Soticlestat T4 片剂。
其他名称：
Soticlestat T3 迷你药片。
其他名称：
Soticlestat 商用平板电脑。
其他名称：
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实验性的：A 部分，顺序 6：治疗 C + 治疗 B + 治疗 A
Soticlestat T3 商业片剂 300 mg，口服，第 1 阶段第 1 天空腹条件下一次，作为治疗 C，随后 soticlestat T3 迷你片剂 300 mg，片剂，口服，第 2 阶段第 1 天空腹条件下一次，作为治疗 B ，然后在第 3 阶段的第 1 天在禁食条件下口服 soticlestat T4 片剂 300 mg，作为治疗 A。每个治疗阶段之间将保持正好 4 天的清除间隔。
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Soticlestat T4 片剂。
其他名称：
Soticlestat T3 迷你药片。
其他名称：
Soticlestat 商用平板电脑。
其他名称：
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实验性的：B 部分，顺序 1：治疗 D + 治疗 E + 治疗 F
Soticlestat T4 300 mg，片剂，口服，第 1 阶段第 1 天一次，空腹条件下作为治疗 D，随后使用 soticlestat T4 300 mg，片剂，口服，第 2 阶段第 1 天一次，在进食条件下作为治疗 E，然后将 soticlestat T4 300 mg 片剂压碎并与苹果酱混合，口服，第 3 阶段的第 1 天在禁食条件下口服一次，作为治疗 F。每个治疗阶段之间将保持正好 4 天的清除间隔。
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Soticlestat T4 片剂。
其他名称：
Soticlestat T3 迷你药片。
其他名称：
Soticlestat 商用平板电脑。
其他名称：
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实验性的：B 部分，顺序 3：治疗 E + 治疗 D + 治疗 F
Soticlestat T4 300 mg，片剂，口服，第 1 阶段第 1 天一次，在进食条件下作为治疗 E，随后使用 soticlestat T4 300 mg，片剂，口服，第 2 阶段第 1 天一次，在禁食条件下作为治疗 D，然后soticlestat T4 300 mg，压碎片剂并与苹果酱混合，口服，第 3 阶段的第 1 天在禁食条件下口服一次，作为治疗 F。每个治疗阶段之间将保持正好 4 天的清除间隔。
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Soticlestat T4 片剂。
其他名称：
Soticlestat T3 迷你药片。
其他名称：
Soticlestat 商用平板电脑。
其他名称：
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实验性的：B 部分，顺序 5：治疗 F + 治疗 D + 治疗 E
将 Soticlestat T4 300 mg 片剂压碎并与苹果酱混合，口服，第 1 阶段的第 1 天在禁食条件下服用一次，作为治疗 F，随后将 soticlestat T4 300 mg 片剂，口服，在第 2 阶段的第 1 天在禁食条件下服用一次，作为治疗方法D，然后在第 3 期的第 1 天在进食条件下口服 soticlestat T4 300 mg 片剂，作为治疗 E。每个治疗期之间将保持正好 4 天的清除间隔。
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Soticlestat T4 片剂。
其他名称：
Soticlestat T3 迷你药片。
其他名称：
Soticlestat 商用平板电脑。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Cmax：Soticlestat 的最大观察血浆浓度
大体时间：第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 96 小时）
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第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 96 小时）
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AUClast：从时间 0 到 Soticlestat 的最后可量化浓度时间的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 96 小时）
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第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 96 小时）
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AUC∞：Soticlestat 的血浆浓度-时间曲线下从时间 0 到无穷大的面积
大体时间：第 1 天服药前和服药后多个时间点（最多 96 小时）
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第 1 天服药前和服药后多个时间点（最多 96 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告一种或多种治疗引起的不良事件 (TEAE) 的参与者数量
大体时间：从筛查到最后一剂 soticlestat 后 14 天（第 51 天）
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不良事件 (AE) 定义为临床研究参与者服用药物时发生的任何不良医疗事件；它不一定与这种治疗有因果关系。
TEAE 被定义为在接受研究药物后发生的不良事件。
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从筛查到最后一剂 soticlestat 后 14 天（第 51 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、Takeda
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月11日
初级完成 (实际的)
2022年5月22日
研究完成 (实际的)
2022年6月2日
研究注册日期
首次提交
2022年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月10日
首次发布 (实际的)
2022年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月26日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- TAK-935-1014
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
IPD 共享访问标准
符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 中描述的标准和流程与合格的研究人员共享
对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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