Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tablet Soticlestat u zdravých dospělých

26. února 2024 aktualizováno: Takeda

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie k vyhodnocení bioekvivalence perorálních tablet soticlestatu a vlivu drcení potravin a tablet na farmakokinetiku soticlestatu u zdravých dospělých účastníků

Hlavním cílem je zjistit, jak působí tablety soticlestatu různé síly, a porovnat, jak funguje samotný, na rozdíl od podávání spolu s jídlem.

Ve studii budou 2 skupiny účastníků (část A a část B). Účastníci části A obdrží 300 mg soticlestatu podávaného v různých druzích tablet (běžné tablety, minitablety, komerční tablety) a účastník části B také obdrží 300 mg soticlestatu v tabletách, ale s jídlem a drcené tablety s jablečným pyré.

Účastníci absolvují několik hodnocení včetně klinických laboratorních hodnocení, fyzikálních vyšetření, hodnocení stupnice Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), elektrokardiografů (EKG) a vitálních funkcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá soticlestat (TAK-935). Studie posoudí bioekvivalenci, účinek drcení potravin a tablet, bezpečnost a snášenlivost po jednorázové perorální dávce 3 různých formulací perorálních tablet soticlestatu u zdravých účastníků.

Studie se zúčastní přibližně 96 účastníků. Tato studie bude provedena ve dvou částech (část A a část B), z nichž každá bude mít 6 sekvencí ošetření. Účastníci budou náhodně přiřazeni (náhodou, jako když si hodíte mincí) do jedné z částí studie podle sekvence léčby:

  • Část A, sekvence 1: Léčba B + Léčba A + Léčba C
  • Část A, sekvence 2: Ošetření A + Ošetření C + Ošetření B
  • Část A, sekvence 3: Léčba C + Léčba B + Léčba A
  • Část A, sekvence 4: Léčba B + Léčba C + Léčba A
  • Část A, sekvence 5: Ošetření A + Ošetření B + Ošetření C
  • Část A, sekvence 6: Léčba C + Léčba A + Léčba B
  • Část B, sekvence 1: Ošetření E + Ošetření D + Ošetření F
  • Část B, sekvence 2: Ošetření D + Ošetření F + Ošetření E
  • Část B, sekvence 3: Ošetření F + Ošetření E + Ošetření D
  • Část B, sekvence 4: Ošetření E + Ošetření F + Ošetření D
  • Část B, sekvence 5: Ošetření D + Ošetření E + Ošetření F
  • Část B, sekvence 6: Ošetření F + Ošetření D + Ošetření E

Toto jediné centrum bude probíhat ve Spojených státech. Celková doba trvání studie je přibližně 51 dní. Účastníci budou sledováni po dobu 14 dnů po poslední dávce studovaného léku za účelem následného hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven (>=) 18,0 a menší nebo roven (<=) 32,0 kilogramu na metr čtvereční (kg/m^2) při screeningu.
  2. Kontinuální nekuřák, který neužíval produkty obsahující nikotin alespoň 90 dní před první dávkou.
  3. Zdravotně zdravý bez klinicky významné lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních profilů, vitálních funkcí a EKG, jak se domnívá zkoušející nebo pověřená osoba.
  4. Možnost spolknout více tablet.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog během posledních 2 let před první dávkou.
  2. Pozitivní výsledky moči nebo alkoholu při screeningu nebo kontrole.
  3. Pozitivní výsledky při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).

  4. Nelze se zdržet nebo předvídat použití:

    • Jakýkoli lék, včetně léků na předpis i bez něj, bylinných přípravků nebo vitamínových doplňků během 14 dnů před první dávkou. Substituční léčba hormony štítné žlázy může být povolena, pokud účastník užíval stejnou stabilní dávku bezprostředně 3 měsíce před první dávkou.
    • Jakékoli léky, o nichž je známo, že jsou významnými induktory cytochromu P450 (CYP) 3A, CYP2C19, uridin 5'-difosfo-glukuronosyltransferázy (UGT) 1A9 nebo UGT2B4 enzymů a/nebo P-glykoproteinu (P-gp), včetně třezalky tečkované, v rámci 28 dní před první dávkou. Budou konzultovány příslušné zdroje, aby se potvrdila absence farmakodynamických/farmakodynamických interakcí se studovaným lékem.
  5. Historie konzumace alkoholu přesahující v průměru 2 standardní nápoje denně (1 sklenice přibližně odpovídá následujícímu: pivo [354 mililitrů na 12 uncí {ml/12 oz}], víno [118 ml/4 oz] nebo destilované lihoviny [ 29,5 ml/1 oz] za den).
  6. Konzumuje nadměrné množství, definované jako více než 4 porce (1 porce odpovídá přibližně 120 mg kofeinu), kávy, čaje, koly, energetických nápojů nebo jiných kofeinových nápojů denně.
  7. Podle názoru zkoušejícího nebo pověřené osoby držel dietu neslučitelnou s dietou ve studii během 30 dnů před první dávkou a během studie.
  8. Darování krve nebo významná ztráta krve během 56 dnů před první dávkou.
  9. Darování plazmy do 7 dnů před první dávkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A, sekvence 2: Ošetření A + Ošetření C + Ošetření B
Soticlestat T4 tablety 300 mg, perorálně, jednou 1. den období 1 nalačno jako léčba A, následované komerčními tabletami soticlestatu T3 300 mg, perorálně, jednou v den 1 období 2 za podmínek nalačno jako léčba C, a následně soticlestat T3 minitablety 300 mg, perorálně, jednou v den 1 období 3 za podmínek nalačno jako léčba B. Mezi každým obdobím léčby bude zachován interval vymývaní přesně 4 dny.
Lék: Soticlestat
Tablety Soticlestat T4.
Ostatní jména:
  • TAK-935
Lék: Soticlestat
Minitablety Soticlestat T3.
Ostatní jména:
  • TAK-935
Lék: Soticlestat
Komerční tablety Soticlestat.
Ostatní jména:
  • TAK-935
Experimentální: Část A, sekvence 4: Léčba B + Léčba C + Léčba A
Soticlestat T3 minitablety 300 mg, perorálně, jednou 1. den období 1 na lačno jako léčba B, následované komerčními tabletami soticlestatu T3 300 mg, perorálně, jednou v den 1 období 2 za podmínek nalačno jako léčba C, a následovaný soticlestatem T4 300 mg, tablety, perorálně, jednou v den 1 období 3 za podmínek nalačno jako léčba A. Mezi každým obdobím léčby bude zachován interval vymývání přesně 4 dny.
Lék: Soticlestat
Tablety Soticlestat T4.
Ostatní jména:
  • TAK-935
Lék: Soticlestat
Minitablety Soticlestat T3.
Ostatní jména:
  • TAK-935
Lék: Soticlestat
Komerční tablety Soticlestat.
Ostatní jména:
  • TAK-935
Experimentální: Část B, sekvence 2: Ošetření D + Ošetření F + Ošetření E
Soticlestat T4 300 mg, tablety, perorálně, jednou 1. den období 1 nalačno jako léčba D, poté soticlestat T4 300 mg, tablety rozdrcené a smíchané s jablečným pyré, perorálně, jednou v den 1 období 2 nalačno jako Léčba F a následně soticlestat T4 300 mg perorálně jednou v den 1 období 3 za podmínek nasycení jako léčba E. Mezi jednotlivými obdobími léčby bude udržován interval vymývání přesně 4 dny.
Lék: Soticlestat
Tablety Soticlestat T4.
Ostatní jména:
  • TAK-935
Lék: Soticlestat
Minitablety Soticlestat T3.
Ostatní jména:
  • TAK-935
Lék: Soticlestat
Komerční tablety Soticlestat.
Ostatní jména:
  • TAK-935
Experimentální: Část B, sekvence 3: Ošetření F + Ošetření E + Ošetření D
Soticlestat T4 300 mg tablety, rozdrcené a smíchané s jablečným pyré, perorálně, jednou 1. den období 1 nalačno jako léčba F, poté soticlestat T4 300 mg, tablety, perorálně, jednou 1. den období 2 za nasycených podmínek jako Léčba E a následná tabletami soticlestatu T4 300 mg, perorálně, jednou v den 1 období 3 za podmínek nalačno jako léčba D. Mezi každým obdobím léčby bude zachován interval vymývání přesně 4 dny.
Lék: Soticlestat
Tablety Soticlestat T4.
Ostatní jména:
  • TAK-935
Lék: Soticlestat
Minitablety Soticlestat T3.
Ostatní jména:
  • TAK-935
Lék: Soticlestat
Komerční tablety Soticlestat.
Ostatní jména:
  • TAK-935
Experimentální: Část B, sekvence 4: Ošetření E + Ošetření F + Ošetření D
Soticlestat T4 300 mg, tablety, perorálně, jednou 1. den období 1 za podmínek nasycení jako léčba E, poté tablety soticlestatu T4 300 mg rozdrcené a smíchané s jablečným pyré, perorálně, jednou v den 1 období 2 nalačno jako léčba F, a následně soticlestat T4 300 mg, tablety, perorálně, jednou v den 1 období 3 za podmínek nalačno jako léčba D. Mezi jednotlivými obdobími léčby bude zachován interval vymývání přesně 4 dny.
Lék: Soticlestat
Tablety Soticlestat T4.
Ostatní jména:
  • TAK-935
Lék: Soticlestat
Minitablety Soticlestat T3.
Ostatní jména:
  • TAK-935
Lék: Soticlestat
Komerční tablety Soticlestat.
Ostatní jména:
  • TAK-935
Experimentální: Část A, sekvence 1: Ošetření A + Ošetření B + Ošetření C
Soticlestat T4 tablety 300 mg, perorálně, jednou 1. den období 1 nalačno jako léčba A, následované minitabletami soticlestatu T3 300 mg, perorálně, jednou v den 1 období 2 za podmínek nalačno jako léčba B, a následně komerčními tabletami soticlestatu T3 300 mg, perorálně, jednou v den 1 období 3 za podmínek nalačno jako léčba C. Mezi každým obdobím léčby bude udržován interval vymývání přesně 4 dny.
Lék: Soticlestat
Tablety Soticlestat T4.
Ostatní jména:
  • TAK-935
Lék: Soticlestat
Minitablety Soticlestat T3.
Ostatní jména:
  • TAK-935
Lék: Soticlestat
Komerční tablety Soticlestat.
Ostatní jména:
  • TAK-935
Experimentální: Část A, sekvence 3: Léčba B + Léčba A + Léčba C
Soticlestat T3 minitablety 300 miligramů (mg), perorálně, jednou 1. den období 1 nalačno jako léčba B, poté soticlestat T4 300 mg, tablety, perorálně, jednou 1. den období 2 nalačno jako léčba A, a následně komerčními tabletami soticlestatu T3 300 mg, perorálně, jednou v den 1 období 3 za podmínek nalačno jako léčba C. Mezi každým obdobím léčby bude zachován interval vymývání přesně 4 dny.
Lék: Soticlestat
Tablety Soticlestat T4.
Ostatní jména:
  • TAK-935
Lék: Soticlestat
Minitablety Soticlestat T3.
Ostatní jména:
  • TAK-935
Lék: Soticlestat
Komerční tablety Soticlestat.
Ostatní jména:
  • TAK-935
Experimentální: Část A, sekvence 5: Léčba C + Léčba A + Léčba B
Komerční tablety Soticlestat T3 300 mg, perorálně, jednou 1. den období 1 nalačno jako léčba C, poté soticlestat T4 300 mg, tablety, perorálně, jednou 1. den období 2 za podmínek nalačno jako léčba A, a následně minitabletami soticlestatu T3 300 mg, perorálně, jednou v den 1 období 3 za podmínek nalačno jako léčba B. Mezi každým obdobím léčby bude udržován interval vymývaní přesně 4 dny.
Lék: Soticlestat
Tablety Soticlestat T4.
Ostatní jména:
  • TAK-935
Lék: Soticlestat
Minitablety Soticlestat T3.
Ostatní jména:
  • TAK-935
Lék: Soticlestat
Komerční tablety Soticlestat.
Ostatní jména:
  • TAK-935
Experimentální: Část A, sekvence 6: Léčba C + Léčba B + Léčba A
Komerční tablety Soticlestat T3 300 mg, perorálně, jednou 1. den období 1 nalačno jako léčba C, následované minitabletami soticlestatu T3 300 mg, tablety, perorálně, jednou 1. den období 2 nalačno jako léčba B a následně tablety soticlestatu T4 300 mg, perorálně, jednou v den 1 období 3 za podmínek nalačno jako léčba A. Mezi jednotlivými obdobími léčby bude udržován interval vymývání přesně 4 dny.
Lék: Soticlestat
Tablety Soticlestat T4.
Ostatní jména:
  • TAK-935
Lék: Soticlestat
Minitablety Soticlestat T3.
Ostatní jména:
  • TAK-935
Lék: Soticlestat
Komerční tablety Soticlestat.
Ostatní jména:
  • TAK-935
Experimentální: Část B, sekvence 1: Ošetření D + Ošetření E + Ošetření F
Soticlestat T4 300 mg, tablety, perorálně, jednou 1. den období 1 nalačno jako léčba D, poté soticlestat T4 300 mg, tablety, perorálně, jednou 1. den období 2 za podmínek nasycení jako léčba E, a následně pomocí soticlestat T4 300 mg tablety rozdrcené a smíchané s jablečným pyré, orálně, jednou v den 1 období 3 za podmínek nalačno jako léčba F. Mezi každým obdobím léčby bude udržován interval vymývání přesně 4 dny.
Lék: Soticlestat
Tablety Soticlestat T4.
Ostatní jména:
  • TAK-935
Lék: Soticlestat
Minitablety Soticlestat T3.
Ostatní jména:
  • TAK-935
Lék: Soticlestat
Komerční tablety Soticlestat.
Ostatní jména:
  • TAK-935
Experimentální: Část B, sekvence 3: Ošetření E + Ošetření D + Ošetření F
Soticlestat T4 300 mg, tablety, perorálně, jednou 1. den období 1 za podmínek nasycení jako léčba E, následovaný soticlestatem T4 300 mg, tablety, perorálně, jednou v den 1 období 2 nalačno jako léčba D, a následně soticlestatem T4 300 mg, tablety rozdrcené a smíchané s jablečným pyré, orálně, jednou v den 1 období 3 za podmínek nalačno jako léčba F. Mezi každým obdobím léčby bude zachován interval vymývání přesně 4 dny.
Lék: Soticlestat
Tablety Soticlestat T4.
Ostatní jména:
  • TAK-935
Lék: Soticlestat
Minitablety Soticlestat T3.
Ostatní jména:
  • TAK-935
Lék: Soticlestat
Komerční tablety Soticlestat.
Ostatní jména:
  • TAK-935
Experimentální: Část B, sekvence 5: Ošetření F + Ošetření D + Ošetření E
Soticlestat T4 300 mg tablety rozdrcené a smíchané s jablečným pyré, perorálně, jednou 1. den období 1 na lačno jako léčba F, poté soticlestat T4 300 mg, tablety, perorálně, jednou 1. den období 2 nalačno jako léčba D, a následně soticlestat T4 300 mg, tablety, perorálně, jednou v den 1 období 3 za podmínek nasycení jako léčba E. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude udržován interval vymývaní přesně 4 dny.
Lék: Soticlestat
Tablety Soticlestat T4.
Ostatní jména:
  • TAK-935
Lék: Soticlestat
Minitablety Soticlestat T3.
Ostatní jména:
  • TAK-935
Lék: Soticlestat
Komerční tablety Soticlestat.
Ostatní jména:
  • TAK-935

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro Soticlestat
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce
AUClast: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro soticlestat
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce
AUC∞: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna pro Soticlestat
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od screeningu do 14 dnů po poslední dávce soticlestatu (51. den)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. TEAE je definována jako nežádoucí příhoda s nástupem, ke kterému dochází po podání studovaného léku.
Od screeningu do 14 dnů po poslední dávce soticlestatu (51. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TAK-935-1014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/ V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit