Исследование таблеток Сотиклестат у здоровых взрослых
26 февраля 2024 г. обновлено: Takeda
Фаза 1, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование для оценки биоэквивалентности пероральных таблетированных форм сотиклестата и влияния пищи и измельчения таблеток на фармакокинетику сотиклестата у здоровых взрослых участников
Основная цель состоит в том, чтобы увидеть, как действуют таблетки сотиклестата различной концентрации, и сравнить, как они действуют в одиночку, в отличие от приема вместе с пищей.
В исследовании будет 2 группы участников (часть А и часть Б). Участники части A получат 300 мг сотиклестата в таблетках различного типа (обычные таблетки, мини-таблетки, коммерческие таблетки), а участник части B также получит 300 мг сотиклестата в таблетках, но вместе с пищей и измельченными таблетками с яблочным пюре.
Участники пройдут несколько оценок, включая клинические лабораторные оценки, физические осмотры, оценку по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийства (C-SSRS), электрокардиографию (ЭКГ) и основные показатели жизнедеятельности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется сотиклестат (TAK-935). В исследовании будут оцениваться биоэквивалентность, эффект измельчения пищи и таблеток, безопасность и переносимость после однократного перорального приема 3 различных лекарственных форм сотиклестата в таблетках для приема внутрь у здоровых участников.
В исследовании примут участие около 96 человек. Это исследование будет проводиться в две части (Часть А и Часть В), каждая из которых будет состоять из 6 последовательностей лечения. Участники будут случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) в одну из частей исследования в соответствии с последовательностью лечения:
- Часть A, Последовательность 1: Лечение B + Лечение A + Лечение C
- Часть A, последовательность 2: лечение A + лечение C + лечение B
- Часть A, последовательность 3: лечение C + лечение B + лечение A
- Часть A, последовательность 4: лечение B + лечение C + лечение A
- Часть A, последовательность 5: лечение A + лечение B + лечение C
- Часть A, последовательность 6: лечение C + лечение A + лечение B
- Часть B, Последовательность 1: Обработка E + Обработка D + Обработка F
- Часть B, Последовательность 2: Обработка D + Обработка F + Обработка E
- Часть B, Последовательность 3: Лечение F + Лечение E + Лечение D
- Часть B, Последовательность 4: Лечение E + Лечение F + Лечение D
- Часть B, Последовательность 5: Обработка D + Обработка E + Обработка F
- Часть B, Последовательность 6: Обработка F + Обработка D + Обработка E
Это одноцентровое исследование будет проводиться в Соединенных Штатах. Общая продолжительность исследования составляет приблизительно 51 день. Участники будут наблюдаться в течение 14 дней после последней дозы исследуемого препарата для последующей оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Celerion
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 53 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен (>=) 18,0 и меньше или равен (<=) 32,0 килограмма на квадратный метр (кг/м^2) при скрининге.
- Постоянный некурящий, который не употреблял никотинсодержащие продукты в течение как минимум 90 дней до первого приема.
- Здоров с медицинской точки зрения, без клинически значимого анамнеза, физического осмотра, лабораторных профилей, основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ, как считает Исследователь или назначенное им лицо.
- Способен проглотить несколько таблеток.
Ключевые критерии исключения:
- История или наличие алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение последних 2 лет до первого приема.
- Положительные результаты мочи на наркотики или алкоголь при скрининге или регистрации.
- Положительные результаты при скрининге на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС).
Не в состоянии воздержаться или предвидит использование:
- Любые лекарства, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, растительные лекарственные средства или витаминные добавки в течение 14 дней до первого приема. Заместительные препараты гормонов щитовидной железы могут быть разрешены, если участник принимал ту же стабильную дозу в течение ближайших 3 месяцев до первой дозы.
- Любые препараты, которые, как известно, являются значительными индукторами цитохрома P450 (CYP) 3A, CYP2C19, ферментов уридин-5'-дифосфоглюкуронозилтрансферазы (UGT) 1A9 или UGT2B4 и/или P-гликопротеина (P-gp), включая зверобой продырявленный, в пределах 28 дней до первой дозы. Будут проведены консультации с соответствующими источниками для подтверждения отсутствия фармакокинетического/фармакодинамического взаимодействия с исследуемым препаратом.
- Употребление алкоголя в анамнезе в среднем превышает 2 стандартных напитка в день (1 стакан примерно соответствует следующему: пиво [354 миллилитра на 12 унций {мл/12 унций}], вино [118 мл/4 унции] или крепкие спиртные напитки [ 29,5 мл/1 унция] в день).
- Потребляет чрезмерное количество, определяемое как более 4 порций (1 порция приблизительно эквивалентна 120 мг кофеина), кофе, чая, колы, энергетических напитков или других напитков с кофеином в день.
- Соблюдал диету, несовместимую с исследуемой диетой, по мнению исследователя или уполномоченного лица, в течение 30 дней до первого приема и на протяжении всего исследования.
- Донорство крови или значительная кровопотеря в течение 56 дней до первой дозы.
- Сдача плазмы в течение 7 дней до первого введения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A, последовательность 2: лечение A + лечение C + лечение B
Сотиклестат Т4 в таблетках 300 мг, перорально, один раз в день 1 периода 1 натощак в качестве лечения А, затем коммерческие таблетки сотиклестата Т3 300 мг перорально один раз в день 1 периода 2 натощак в качестве лечения С, а затем мини-таблетки сотиклестат Т3 300 мг, перорально, один раз в день 1 периода 3 натощак в качестве лечения B. Интервал вымывания составляет ровно 4 дня между каждым периодом лечения.
|
Таблетки Сотиклестат Т4.
Другие имена:
Мини-таблетки Сотиклестат Т3.
Другие имена:
Сотиклестат коммерческие таблетки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть A, последовательность 4: лечение B + лечение C + лечение A
Мини-таблетки сотиклестата T3 300 мг перорально, один раз в день 1 периода 1 натощак в качестве лечения B, затем коммерческие таблетки сотиклестата T3 300 мг перорально один раз в день 1 периода 2 натощак в качестве лечения C, и затем сотиклестат Т4 300 мг, таблетки, перорально, один раз в день 1 периода 3 натощак в качестве лечения А. Между каждым периодом лечения будет поддерживаться интервал вымывания, равный ровно 4 дням.
|
Таблетки Сотиклестат Т4.
Другие имена:
Мини-таблетки Сотиклестат Т3.
Другие имена:
Сотиклестат коммерческие таблетки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть B, Последовательность 2: Обработка D + Обработка F + Обработка E
Сотиклестат Т4 300 мг, таблетки, перорально, один раз в 1-й день 1-го периода натощак, как лечение D, затем сотиклестат Т4 300 мг, таблетки, измельченные и смешанные с яблочным пюре, перорально, 1 раз в 1-й день 2-го периода натощак, как Лечение F с последующим приемом сотиклестата Т4 в дозе 300 мг перорально один раз в день 1 периода 3 в условиях кормления в качестве лечения E. Интервал вымывания составляет ровно 4 дня между каждым периодом лечения.
|
Таблетки Сотиклестат Т4.
Другие имена:
Мини-таблетки Сотиклестат Т3.
Другие имена:
Сотиклестат коммерческие таблетки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть B, Последовательность 3: Лечение F + Лечение E + Лечение D
Сотиклестат Т4 300 мг таблетки, измельченные и смешанные с яблочным пюре, перорально, один раз в 1-й день 1-го периода натощак, как лечение F, затем сотиклестат Т4 300 мг, таблетки перорально, 1 раз в 1-й день 2-го периода, натощак, как лечение F Лечение E с последующим приемом сотиклестата T4 в таблетках по 300 мг перорально один раз в день 1 периода 3 натощак в качестве лечения D. Интервал вымывания составляет ровно 4 дня между каждым периодом лечения.
|
Таблетки Сотиклестат Т4.
Другие имена:
Мини-таблетки Сотиклестат Т3.
Другие имена:
Сотиклестат коммерческие таблетки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть B, Последовательность 4: Лечение E + Лечение F + Лечение D
Сотиклестат T4 300 мг, таблетки, перорально, один раз в 1-й день 1-го периода натощак в качестве лечения E, затем таблетки сотиклестата T4 300 мг, измельченные и смешанные с яблочным пюре, перорально, один раз в 1-й день 2-го периода натощак в качестве лечения F, а затем сотиклестат Т4, 300 мг, таблетки, перорально, один раз в день 1 периода 3 натощак в качестве лечения D. Между каждым периодом лечения будет поддерживаться интервал вымывания, равный ровно 4 дням.
|
Таблетки Сотиклестат Т4.
Другие имена:
Мини-таблетки Сотиклестат Т3.
Другие имена:
Сотиклестат коммерческие таблетки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть A, Последовательность 1: Лечение A + Лечение B + Лечение C
Таблетки сотиклесстата Т4 по 300 мг перорально один раз в 1-й день периода 1 натощак в качестве лечения А, затем мини-таблетки сотиклестата Т3 по 300 мг перорально один раз в день 1 периода 2 натощак в качестве лечения Б, а затем с помощью коммерческих таблеток сотиклестата Т3 по 300 мг перорально один раз в день 1 периода 3 натощак, как лечение C. Между каждым периодом лечения будет поддерживаться интервал отмывания ровно 4 дня.
|
Таблетки Сотиклестат Т4.
Другие имена:
Мини-таблетки Сотиклестат Т3.
Другие имена:
Сотиклестат коммерческие таблетки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть A, Последовательность 3: Лечение B + Лечение A + Лечение C
Мини-таблетки сотиклестата Т3 300 мг, перорально, один раз в 1-й день периода 1 натощак в качестве лечения B, с последующим приемом сотиклестата Т4 300 мг в таблетках перорально один раз в 1-й день периода 2 натощак в качестве лечения А, а затем коммерческие таблетки сотиклесстата Т3 по 300 мг перорально один раз в день 1 периода 3 натощак в качестве лечения C. Между каждым периодом лечения будет поддерживаться интервал отмывания ровно 4 дня.
|
Таблетки Сотиклестат Т4.
Другие имена:
Мини-таблетки Сотиклестат Т3.
Другие имена:
Сотиклестат коммерческие таблетки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть A, Последовательность 5: Лечение C + Лечение A + Лечение B
Сотиклестат Т3, коммерческие таблетки, 300 мг, перорально, один раз в 1-й день периода 1 натощак, как лечение С, с последующим приемом сотиклестата Т4, 300 мг, таблетки, перорально, один раз в день 1 периода 2, натощак, как лечение А, и далее мини-таблетками сотиклестата Т3 по 300 мг перорально один раз в день 1 периода 3 натощак, как лечение B. Между каждым периодом лечения будет поддерживаться интервал отмывания ровно 4 дня.
|
Таблетки Сотиклестат Т4.
Другие имена:
Мини-таблетки Сотиклестат Т3.
Другие имена:
Сотиклестат коммерческие таблетки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть A, Последовательность 6: Лечение C + Лечение B + Лечение A
Коммерческие таблетки Сотиклестата Т3 по 300 мг перорально один раз в 1-й день периода 1 натощак в качестве лечения С, а затем мини-таблетки сотиклестата Т3 по 300 мг перорально один раз в день 1 периода 2 натощак в качестве лечения В и с последующим приемом таблеток сотиклесстата Т4 по 300 мг перорально один раз в день 1 периода 3 натощак в качестве лечения А. Между каждым периодом лечения будет поддерживаться интервал отмывания ровно 4 дня.
|
Таблетки Сотиклестат Т4.
Другие имена:
Мини-таблетки Сотиклестат Т3.
Другие имена:
Сотиклестат коммерческие таблетки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть B, Последовательность 1: Лечение D + Лечение E + Лечение F
Сотиклестат Т4 300 мг, таблетки, перорально, один раз в 1-й день периода 1 натощак, как лечение D, с последующим приемом сотиклестата Т4 300 мг, таблетки, перорально, один раз в день 1 периода 2 натощак, как лечение Е, и далее таблетками сотиклестата Т4 по 300 мг, измельченными и смешанными с яблочным пюре, перорально один раз в день 1 периода 3 натощак, как лечение F. Между каждым периодом лечения будет поддерживаться интервал вымывания ровно 4 дня.
|
Таблетки Сотиклестат Т4.
Другие имена:
Мини-таблетки Сотиклестат Т3.
Другие имена:
Сотиклестат коммерческие таблетки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть B, Последовательность 3: Лечение E + Лечение D + Лечение F
Сотиклестат Т4 300 мг, таблетки, перорально, один раз в 1-й день периода 1 натощак, как лечение Е, с последующим приемом сотиклестата Т4 300 мг, таблетки, перорально, один раз в день 1 периода 2 натощак, как лечение D, и далее сотиклестатом Т4 300 мг, таблетки измельчают и смешивают с яблочным пюре, перорально, один раз в день 1 периода 3 натощак, как лечение F. Между каждым периодом лечения будет поддерживаться интервал вымывания ровно 4 дня.
|
Таблетки Сотиклестат Т4.
Другие имена:
Мини-таблетки Сотиклестат Т3.
Другие имена:
Сотиклестат коммерческие таблетки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть B, Последовательность 5: Лечение F + Лечение D + Лечение E
Таблетки сотиклестата Т4 300 мг, измельченные и смешанные с яблочным пюре, перорально, один раз в день 1 периода 1 натощак в качестве лечения F, с последующим приемом сотиклестата Т4 300 мг в таблетках перорально один раз в день 1 периода 2 натощак в качестве лечения D, а затем сотиклестат Т4 в дозе 300 мг в таблетках перорально один раз в день 1 периода 3 при условии приема пищи в качестве лечения E. Между каждым периодом лечения будет поддерживаться интервал вымывания ровно 4 дня.
|
Таблетки Сотиклестат Т4.
Другие имена:
Мини-таблетки Сотиклестат Т3.
Другие имена:
Сотиклестат коммерческие таблетки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме для Soticlestat
Временное ограничение: День 1 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 96 часов) после введения дозы
|
День 1 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 96 часов) после введения дозы
|
|
AUClast: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до времени последней поддающейся количественному определению концентрации сотиклестата
Временное ограничение: День 1 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 96 часов) после введения дозы
|
День 1 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 96 часов) после введения дозы
|
|
AUC∞: площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от 0 до бесконечности для сотиклестата
Временное ограничение: День 1 до введения дозы и в различные моменты времени (до 96 часов) после введения дозы.
|
День 1 до введения дозы и в различные моменты времени (до 96 часов) после введения дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От скрининга до 14 дней после последней дозы сотиклестата (51-й день)
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственное средство; оно не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с данным лечением.
TEAE определяется как нежелательное явление, возникшее после приема исследуемого препарата.
|
От скрининга до 14 дней после последней дозы сотиклестата (51-й день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Takeda
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-935-1014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers