Eine Studie über Soticlestat-Tabletten bei gesunden Erwachsenen
26. Februar 2024 aktualisiert von: Takeda
Eine offene, randomisierte Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Bioäquivalenz von oralen Tablettenformulierungen von Soticlestat und der Wirkung des Zerkleinerns von Lebensmitteln und Tabletten auf die Pharmakokinetik von Soticlestat bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Das Hauptziel besteht darin, zu sehen, wie Soticlestat-Tabletten in verschiedenen Stärken wirken, und zu vergleichen, wie es allein im Gegensatz zur Verabreichung zusammen mit Nahrung wirkt.
In der Studie werden 2 Gruppen von Teilnehmern sein (Teil A und Teil B). Die Teilnehmer an Teil A erhalten 300 mg Soticlestat, verabreicht in verschiedenen Arten von Tabletten (normale Tabletten, Minitabletten, kommerzielle Tabletten), und die Teilnehmer an Teil B erhalten ebenfalls 300 mg Soticlestat in Tabletten, jedoch mit Nahrung und zerkleinerten Tabletten mit Apfelmus.
Die Teilnehmer werden mehrere Bewertungen absolvieren, darunter klinische Laboruntersuchungen, körperliche Untersuchungen, die Bewertung der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), Elektrokardiogramme (EKGs) und Vitalzeichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Soticlestat (TAK-935). Die Studie wird die Bioäquivalenz, die Wirkung des Zerkleinerns von Lebensmitteln und Tabletten, die Sicherheit und Verträglichkeit nach oraler Einzeldosis von 3 verschiedenen oralen Soticlestat-Tablettenformulierungen bei gesunden Teilnehmern bewerten.
An der Studie werden etwa 96 Teilnehmer teilnehmen. Diese Studie wird in zwei Teilen (Teil A und Teil B) mit jeweils 6 Behandlungssequenzen durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) einem der Studienteile gemäß der Behandlungssequenz zugewiesen:
- Teil A, Sequenz 1: Behandlung B + Behandlung A + Behandlung C
- Teil A, Sequenz 2: Behandlung A + Behandlung C + Behandlung B
- Teil A, Sequenz 3: Behandlung C + Behandlung B + Behandlung A
- Teil A, Sequenz 4: Behandlung B + Behandlung C + Behandlung A
- Teil A, Sequenz 5: Behandlung A + Behandlung B + Behandlung C
- Teil A, Sequenz 6: Behandlung C + Behandlung A + Behandlung B
- Teil B, Sequenz 1: Behandlung E + Behandlung D + Behandlung F
- Teil B, Sequenz 2: Behandlung D + Behandlung F + Behandlung E
- Teil B, Sequenz 3: Behandlung F + Behandlung E + Behandlung D
- Teil B, Sequenz 4: Behandlung E + Behandlung F + Behandlung D
- Teil B, Sequenz 5: Behandlung D + Behandlung E + Behandlung F
- Teil B, Sequenz 6: Behandlung F + Behandlung D + Behandlung E
Diese Single-Center-Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 51 Tage. Die Teilnehmer werden 14 Tage lang nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für eine Nachuntersuchung nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
- Celerion
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich (>=) 18,0 und kleiner oder gleich (<=) 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) beim Screening.
- Kontinuierlicher Nichtraucher, der vor der ersten Einnahme mindestens 90 Tage lang keine nikotinhaltigen Produkte verwendet hat.
- Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Anamnese, körperliche Untersuchung, Laborprofile, Vitalzeichen und EKGs, wie vom Ermittler oder Beauftragten angenommen.
- Kann mehrere Tabletten schlucken.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre vor der ersten Dosis.
- Positive Urin-Drogen- oder Alkoholergebnisse beim Screening oder Check-in.
- Positive Ergebnisse beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV).
Kann die Verwendung von Folgendem nicht unterlassen oder voraussehen:
- Jedes Medikament, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, pflanzlicher Heilmittel oder Vitaminpräparate, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Einnahme. Schilddrüsenhormon-Ersatzmedikamente können zugelassen werden, wenn der Teilnehmer in den unmittelbaren 3 Monaten vor der ersten Dosis dieselbe stabile Dosis eingenommen hat.
- Alle Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie signifikante Induktoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A, CYP2C19, Uridin-5'-diphospho-glucuronosyltransferase (UGT) 1A9 oder UGT2B4-Enzymen und/oder P-Glykoprotein (P-gp), einschließlich Johanniskraut, sind 28 Tage vor der ersten Einnahme. Geeignete Quellen werden konsultiert, um das Fehlen einer PK/Pharmakodynamik-Wechselwirkung mit dem Studienmedikament zu bestätigen.
- Vorgeschichte des Alkoholkonsums von durchschnittlich mehr als 2 Standardgetränken pro Tag (1 Glas entspricht ungefähr dem Folgenden: Bier [354 Milliliter pro 12 Unzen {ml/12 oz}], Wein [118 ml/4 oz] oder Spirituosen [ 29,5 ml/1 oz] pro Tag).
- Konsumiert übermäßige Mengen, definiert als mehr als 4 Portionen (1 Portion entspricht ungefähr 120 mg Koffein) von Kaffee, Tee, Cola, Energy-Drinks oder anderen koffeinhaltigen Getränken pro Tag.
- Hat innerhalb der 30 Tage vor der ersten Dosierung und während der gesamten Studie nach Meinung des Prüfarztes oder des Beauftragten eine Diät eingenommen, die mit der Studiendiät nicht vereinbar ist.
- Blutspende oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Dosis.
- Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Teil A, Sequenz 2: Behandlung A + Behandlung C + Behandlung B
Soticlestat T4 Tabletten 300 mg, oral, einmal an Tag 1 von Periode 1 unter nüchternen Bedingungen als Behandlung A, gefolgt von kommerziellen Soticlestat T3 Tabletten 300 mg, oral, einmal an Tag 1 von Periode 2 unter nüchternen Bedingungen als Behandlung C, und gefolgt von Soticlestat T3 Minitabletten 300 mg, oral, einmal an Tag 1 von Periode 3 im nüchternen Zustand als Behandlung B. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird ein Auswaschintervall von genau 4 Tagen eingehalten.
|
Soticlestat T4 Tabletten.
Andere Namen:
Soticlestat T3 Mini-Tabletten.
Andere Namen:
Handelsübliche Soticlestat-Tabletten.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Teil A, Sequenz 4: Behandlung B + Behandlung C + Behandlung A
Soticlestat T3-Minitabletten 300 mg, oral, einmal an Tag 1 von Periode 1 unter nüchternen Bedingungen als Behandlung B, gefolgt von handelsüblichen Soticlestat T3-Tabletten 300 mg, oral, einmal an Tag 1 von Periode 2 unter nüchternen Bedingungen als Behandlung C, und gefolgt von Soticlestat T4 300 mg Tabletten, oral, einmal an Tag 1 von Periode 3 unter nüchternen Bedingungen als Behandlung A. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird ein Auswaschintervall von genau 4 Tagen eingehalten.
|
Soticlestat T4 Tabletten.
Andere Namen:
Soticlestat T3 Mini-Tabletten.
Andere Namen:
Handelsübliche Soticlestat-Tabletten.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Teil B, Sequenz 2: Behandlung D + Behandlung F + Behandlung E
Soticlestat T4 300 mg, Tabletten, oral, einmal an Tag 1 von Periode 1 unter nüchternen Bedingungen als Behandlung D, gefolgt von Soticlestat T4 300 mg, zerkleinerte und mit Apfelmus gemischte Tabletten, oral, einmal an Tag 1 von Periode 2 unter nüchternen Bedingungen als Behandlung D Behandlung F und gefolgt von Soticlestat T4 300 mg oral einmal am Tag 1 von Periode 3 unter nüchternen Bedingungen als Behandlung E. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird ein Auswaschintervall von genau 4 Tagen eingehalten.
|
Soticlestat T4 Tabletten.
Andere Namen:
Soticlestat T3 Mini-Tabletten.
Andere Namen:
Handelsübliche Soticlestat-Tabletten.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Teil B, Sequenz 3: Behandlung F + Behandlung E + Behandlung D
Soticlestat T4 300 mg Tabletten, zerkleinert und mit Apfelmus vermischt, oral einmal an Tag 1 von Periode 1 unter nüchternen Bedingungen als Behandlung F, gefolgt von Soticlestat T4 300 mg Tabletten oral einmal an Tag 1 von Periode 2 unter nüchternen Bedingungen wie Behandlung E, gefolgt von Soticlestat T4 300 mg Tabletten, oral einmal am Tag 1 von Periode 3 unter nüchternen Bedingungen als Behandlung D. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird ein Auswaschintervall von genau 4 Tagen eingehalten.
|
Soticlestat T4 Tabletten.
Andere Namen:
Soticlestat T3 Mini-Tabletten.
Andere Namen:
Handelsübliche Soticlestat-Tabletten.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Teil B, Sequenz 4: Behandlung E + Behandlung F + Behandlung D
Soticlestat T4 300 mg, Tabletten, oral, einmal am Tag 1 von Periode 1 im nüchternen Zustand als Behandlung E, gefolgt von Soticlestat T4 300 mg Tabletten, zerkleinert und mit Apfelmus vermischt, oral, einmal am Tag 1 von Periode 2 im nüchternen Zustand als Behandlung F, und gefolgt von Soticlestat T4 300 mg Tabletten, oral, einmal am Tag 1 von Periode 3 unter nüchternen Bedingungen als Behandlung D. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird ein Auswaschintervall von genau 4 Tagen eingehalten.
|
Soticlestat T4 Tabletten.
Andere Namen:
Soticlestat T3 Mini-Tabletten.
Andere Namen:
Handelsübliche Soticlestat-Tabletten.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Teil A, Sequenz 1: Behandlung A + Behandlung B + Behandlung C
Soticlestat T4-Tabletten 300 mg, oral, einmal am Tag 1 von Periode 1 unter nüchternen Bedingungen als Behandlung A, gefolgt von Soticlestat T3-Minitabletten 300 mg, oral, einmal am Tag 1 von Periode 2 unter nüchternen Bedingungen als Behandlung B, und anschließend mit Soticlestat T3 kommerziellen Tabletten 300 mg, oral, einmal am Tag 1 von Periode 3 unter nüchternen Bedingungen wie Behandlung C. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird ein Auswaschintervall von genau 4 Tagen eingehalten.
|
Soticlestat T4 Tabletten.
Andere Namen:
Soticlestat T3 Mini-Tabletten.
Andere Namen:
Handelsübliche Soticlestat-Tabletten.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Teil A, Sequenz 3: Behandlung B + Behandlung A + Behandlung C
Soticlestat T3-Minitabletten 300 Milligramm (mg), oral, einmal am Tag 1 von Periode 1 unter nüchternen Bedingungen als Behandlung B, gefolgt von Soticlestat T4 300 mg, Tabletten, oral, einmal am Tag 1 von Periode 2 unter nüchternen Bedingungen als Behandlung A, gefolgt von handelsüblichen 300 mg Soticlestat T3-Tabletten, oral, einmal am Tag 1 von Periode 3 unter nüchternen Bedingungen wie Behandlung C. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird ein Auswaschintervall von genau 4 Tagen eingehalten.
|
Soticlestat T4 Tabletten.
Andere Namen:
Soticlestat T3 Mini-Tabletten.
Andere Namen:
Handelsübliche Soticlestat-Tabletten.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Teil A, Sequenz 5: Behandlung C + Behandlung A + Behandlung B
Soticlestat T3 kommerzielle Tabletten 300 mg, oral, einmal am Tag 1 von Periode 1 unter nüchternen Bedingungen als Behandlung C, gefolgt von Soticlestat T4 300 mg Tabletten, oral, einmal am Tag 1 von Periode 2 unter nüchternen Bedingungen als Behandlung A, und anschließend durch Soticlestat T3-Minitabletten 300 mg, oral, einmal am Tag 1 von Periode 3 unter nüchternen Bedingungen wie Behandlung B. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird ein Auswaschintervall von genau 4 Tagen eingehalten.
|
Soticlestat T4 Tabletten.
Andere Namen:
Soticlestat T3 Mini-Tabletten.
Andere Namen:
Handelsübliche Soticlestat-Tabletten.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Teil A, Sequenz 6: Behandlung C + Behandlung B + Behandlung A
Handelsübliche Soticlestat T3-Tabletten 300 mg, oral, einmal am Tag 1 von Periode 1 unter nüchternen Bedingungen als Behandlung C, gefolgt von Soticlestat T3-Minitabletten 300 mg, Tabletten, oral, einmal am Tag 1 von Periode 2 unter nüchternen Bedingungen als Behandlung B , und gefolgt von Soticlestat T4-Tabletten 300 mg, oral, einmal am Tag 1 von Periode 3 unter nüchternen Bedingungen wie Behandlung A. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird ein Auswaschintervall von genau 4 Tagen eingehalten.
|
Soticlestat T4 Tabletten.
Andere Namen:
Soticlestat T3 Mini-Tabletten.
Andere Namen:
Handelsübliche Soticlestat-Tabletten.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Teil B, Sequenz 1: Behandlung D + Behandlung E + Behandlung F
Soticlestat T4 300 mg, Tabletten, oral, einmal am Tag 1 von Periode 1 unter nüchternen Bedingungen als Behandlung D, gefolgt von Soticlestat T4 300 mg, Tabletten, oral, einmal am Tag 1 von Periode 2 unter nüchternen Bedingungen als Behandlung E, und anschließend von Soticlestat T4 300 mg Tabletten, zerkleinert und mit Apfelmus vermischt, oral, einmal am Tag 1 von Periode 3 unter nüchternen Bedingungen wie Behandlung F. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird ein Auswaschintervall von genau 4 Tagen eingehalten.
|
Soticlestat T4 Tabletten.
Andere Namen:
Soticlestat T3 Mini-Tabletten.
Andere Namen:
Handelsübliche Soticlestat-Tabletten.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Teil B, Sequenz 3: Behandlung E + Behandlung D + Behandlung F
Soticlestat T4 300 mg, Tabletten, oral, einmal am Tag 1 von Periode 1 unter nüchternen Bedingungen als Behandlung E, gefolgt von Soticlestat T4 300 mg, Tabletten, oral, einmal am Tag 1 von Periode 2 unter nüchternen Bedingungen als Behandlung D, und anschließend von Soticlestat T4 300 mg, Tabletten zerkleinert und mit Apfelmus vermischt, oral, einmal am Tag 1 von Periode 3 unter nüchternen Bedingungen wie Behandlung F. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird ein Auswaschintervall von genau 4 Tagen eingehalten.
|
Soticlestat T4 Tabletten.
Andere Namen:
Soticlestat T3 Mini-Tabletten.
Andere Namen:
Handelsübliche Soticlestat-Tabletten.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Teil B, Sequenz 5: Behandlung F + Behandlung D + Behandlung E
Soticlestat T4 300 mg Tabletten, zerkleinert und mit Apfelmus vermischt, oral, einmal am Tag 1 von Periode 1 unter nüchternen Bedingungen als Behandlung F, gefolgt von Soticlestat T4 300 mg Tabletten, oral, einmal am Tag 1 von Periode 2 unter nüchternen Bedingungen als Behandlung D, gefolgt von Soticlestat T4 300 mg Tabletten, oral, einmal am Tag 1 von Periode 3 unter gefütterten Bedingungen wie Behandlung E. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird ein Auswaschintervall von genau 4 Tagen eingehalten.
|
Soticlestat T4 Tabletten.
Andere Namen:
Soticlestat T3 Mini-Tabletten.
Andere Namen:
Handelsübliche Soticlestat-Tabletten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für Soticlestat
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme
|
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme
|
|
AUClast: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für Soticlestat
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme
|
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme
|
|
AUC∞: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich für Soticlestat
Zeitfenster: Am ersten Tag vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme
|
Am ersten Tag vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) melden
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 14 Tage nach der letzten Soticlestat-Dosis (Tag 51)
|
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Medikament verabreicht wurde. Es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen.
Ein TEAE ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach der Einnahme des Studienmedikaments auftritt.
|
Vom Screening bis zu 14 Tage nach der letzten Soticlestat-Dosis (Tag 51)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Study Director, Takeda
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TAK-935-1014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
IPD aus geeigneten Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind.
Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .