En undersøgelse af Soticlestat-tabletter hos raske voksne
17. august 2026 opdateret af: Takeda
Et fase 1, åbent, randomiseret, crossover-studie til evaluering af bioækvivalensen af Soticlestat orale tabletformuleringer og effekten af mad- og tabletknusning på Soticlestats farmakokinetik hos raske voksne deltagere
Hovedformålet er at se, hvordan soticlestat-tabletter af forskellige styrker virker, og at sammenligne, hvordan det virker alene i modsætning til administration sammen med mad.
I undersøgelsen vil være 2 grupper af deltagere (del A og del B). Deltagerne i del A vil modtage 300 mg soticlestat indgivet i forskellige slags tabletter (almindelige tabletter, mini-tabletter, kommercielle tabletter), og deltager i del B vil også modtage 300 mg soticlestat i tabletter, men med mad og knuste tabletter med æblemos.
Deltagerne vil gennemføre flere vurderinger, herunder kliniske laboratorieevalueringer, fysiske undersøgelser, Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vurdering, elektrokardiografer (EKG'er) og vitale tegn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes soticlestat (TAK-935). Studiet vil vurdere bioækvivalensen, effekten af mad- og tabletknusning, sikkerhed og tolerabilitet efter enkelt oral dosis af 3 forskellige soticlestat orale tabletformuleringer hos raske deltagere.
Undersøgelsen vil omfatte cirka 96 deltagere. Denne undersøgelse vil blive udført i to dele (del A og del B) med hver 6 behandlingssekvenser. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) til en af undersøgelsens dele i henhold til behandlingssekvensen:
- Del A, sekvens 1: Behandling B + Behandling A + Behandling C
- Del A, sekvens 2: Behandling A + Behandling C + Behandling B
- Del A, sekvens 3: Behandling C + Behandling B + Behandling A
- Del A, sekvens 4: Behandling B + Behandling C + Behandling A
- Del A, sekvens 5: Behandling A + Behandling B + Behandling C
- Del A, sekvens 6: Behandling C + Behandling A + Behandling B
- Del B, sekvens 1: Behandling E + Behandling D + Behandling F
- Del B, sekvens 2: Behandling D + Behandling F + Behandling E
- Del B, sekvens 3: Behandling F + Behandling E + Behandling D
- Del B, sekvens 4: Behandling E + Behandling F + Behandling D
- Del B, sekvens 5: Behandling D + Behandling E + Behandling F
- Del B, sekvens 6: Behandling F + Behandling D + Behandling E
Denne enkeltcenterforsøg vil blive gennemført i USA. Den samlede varighed af undersøgelsen er cirka 51 dage. Deltagerne vil blive fulgt op i 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet til en opfølgende vurdering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
- Celerion
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) større end eller lig med (>=) 18,0 og mindre end eller lig med (<=) 32,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) ved screening.
- Kontinuerlig ikke-ryger, som ikke har brugt nikotinholdige produkter i mindst 90 dage før den første dosering.
- Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprofiler, vitale tegn og EKG'er, som vurderet af investigator eller udpeget.
- Kan sluge flere tabletter.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år forud for den første dosis.
- Positive urin stof eller alkohol resultater ved screening eller check-in.
- Positive resultater ved screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV).
Ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af:
- Ethvert lægemiddel, inklusive receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, naturlægemidler eller vitamintilskud inden for 14 dage før den første dosering. Thyreoideahormonerstatningsmedicin kan tillades, hvis deltageren har været på den samme stabile dosis i de umiddelbare 3 måneder forud for den første dosering.
- Alle lægemidler, der vides at være signifikante inducere af cytochrom P450 (CYP) 3A, CYP2C19, uridin 5'-diphospho-glucuronosyltransferase (UGT) 1A9 eller UGT2B4 enzymer og/eller P-glycoprotein (P-gp), herunder perikon 28 dage før den første dosering. Passende kilder vil blive konsulteret for at bekræfte manglende PK/farmakodynamisk interaktion med undersøgelseslægemidlet.
- Historie med alkoholforbrug, der i gennemsnit overstiger 2 standarddrikke om dagen (1 glas svarer omtrent til følgende: øl [354 milliliter pr. 12 ounce {mL/12 oz}), vin [118 mL/4 oz] eller destilleret spiritus [ 29,5 ml/1 oz] pr. dag).
- Indtager for store mængder, defineret som mere end 4 portioner (1 portion svarer ca. til 120 mg koffein), kaffe, te, cola, energidrikke eller andre koffeinholdige drikkevarer om dagen.
- Har været på en diæt, der er uforenelig med diæten i undersøgelsen, efter investigatorens eller den udpegede persons mening inden for de 30 dage før den første dosering og gennem hele undersøgelsen.
- Donation af blod eller betydeligt blodtab inden for 56 dage før den første dosis.
- Plasmadonation inden for 7 dage før den første dosering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A, sekvens 2: Behandling A + Behandling C + Behandling B
Soticlestat T4 tabletter 300 mg, oralt, én gang på dag 1 i periode 1 under fastende tilstand som behandling A, efterfulgt af soticlestat T3 kommercielle tabletter 300 mg, oralt, én gang på dag 1 i periode 2 under fastende tilstand som behandling C, og efterfulgt af soticlestat T3 mini-tabletter 300 mg, oralt, én gang på dag 1 i periode 3 under fastende tilstand som behandling B. Et udvaskningsinterval på nøjagtigt 4 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
|
Soticlestat T4 tabletter.
Andre navne:
Soticlestat T3 mini-tabletter.
Andre navne:
Soticlestat kommercielle tabletter.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del A, sekvens 4: Behandling B + Behandling C + Behandling A
Soticlestat T3 minitabletter 300 mg, oralt, én gang på dag 1 i periode 1 under fastende tilstand som behandling B, efterfulgt af soticlestat T3 kommercielle tabletter 300 mg, oralt, én gang på dag 1 i periode 2 under fastende tilstand som behandling C, og efterfulgt af soticlestat T4 300 mg, tabletter, oralt, én gang på dag 1 i periode 3 under fastende tilstand som behandling A. Et udvaskningsinterval på nøjagtigt 4 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
|
Soticlestat T4 tabletter.
Andre navne:
Soticlestat T3 mini-tabletter.
Andre navne:
Soticlestat kommercielle tabletter.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del B, sekvens 2: Behandling D + Behandling F + Behandling E
Soticlestat T4 300 mg, tabletter, oralt, én gang på dag 1 i periode 1 under fastende tilstand som behandling D, efterfulgt af soticlestat T4 300 mg, tabletter knust og blandet med æblemos, oralt, én gang på dag 1 i periode 2 under fastende tilstand som Behandling F, og efterfulgt af soticlestat T4 300 mg, oralt, én gang på dag 1 i periode 3 under fodring som behandling E. Et udvaskningsinterval på nøjagtigt 4 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
|
Soticlestat T4 tabletter.
Andre navne:
Soticlestat T3 mini-tabletter.
Andre navne:
Soticlestat kommercielle tabletter.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del B, sekvens 3: Behandling F + Behandling E + Behandling D
Soticlestat T4 300 mg tabletter, knust og blandet med æblemos, oralt, én gang på dag 1 i periode 1 under fastende tilstand som behandling F, efterfulgt af soticlestat T4 300 mg, tabletter, oralt, én gang på dag 1 i periode 2 under fodring som Behandling E, og efterfulgt af soticlestat T4 300 mg tabletter, oralt, én gang på dag 1 i periode 3 under fastende tilstand som behandling D. Et udvaskningsinterval på nøjagtigt 4 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
|
Soticlestat T4 tabletter.
Andre navne:
Soticlestat T3 mini-tabletter.
Andre navne:
Soticlestat kommercielle tabletter.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del B, sekvens 4: Behandling E + Behandling F + Behandling D
Soticlestat T4 300 mg, tabletter, oralt, én gang på dag 1 i periode 1 under fodring som behandling E, efterfulgt af soticlestat T4 300 mg tabletter knust og blandet med æblemos, oralt, én gang på dag 1 i periode 2 under fastende tilstand som behandling F, og efterfulgt af soticlestat T4 300 mg, tabletter, oralt, én gang på dag 1 i periode 3 under fastende tilstand som behandling D. Et udvaskningsinterval på nøjagtigt 4 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
|
Soticlestat T4 tabletter.
Andre navne:
Soticlestat T3 mini-tabletter.
Andre navne:
Soticlestat kommercielle tabletter.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del A, sekvens 1: Behandling A + Behandling B + Behandling C
Soticlestat T4 tabletter 300 mg, oralt, én gang på dag 1 i periode 1 under fastende tilstand som behandling A, efterfulgt af soticlestat T3 minitabletter 300 mg, oralt, én gang på dag 1 i periode 2 under fastende tilstand som behandling B, og efterfulgt af af soticlestat T3 kommercielle tabletter 300 mg, oralt, én gang på dag 1 i periode 3 under fastende tilstand som behandling C. Et udvaskningsinterval på nøjagtigt 4 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
|
Soticlestat T4 tabletter.
Andre navne:
Soticlestat T3 mini-tabletter.
Andre navne:
Soticlestat kommercielle tabletter.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del A, sekvens 3: Behandling B + Behandling A + Behandling C
Soticlestat T3 minitabletter 300 milligram (mg), oralt, én gang på dag 1 i periode 1 under fastende tilstand som behandling B, efterfulgt af soticlestat T4 300 mg, tabletter, oralt, én gang på dag 1 i periode 2 under fastende tilstand som behandling A, og efterfulgt af soticlestat T3 kommercielle tabletter 300 mg, oralt, én gang på dag 1 i periode 3 under fastende tilstand som behandling C. Et udvaskningsinterval på nøjagtigt 4 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
|
Soticlestat T4 tabletter.
Andre navne:
Soticlestat T3 mini-tabletter.
Andre navne:
Soticlestat kommercielle tabletter.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del A, sekvens 5: Behandling C + Behandling A + Behandling B
Soticlestat T3 kommercielle tabletter 300 mg, oralt, én gang på dag 1 i periode 1 under fastende tilstand som behandling C, efterfulgt af soticlestat T4 300 mg, tabletter, oralt, én gang på dag 1 i periode 2 under fastende tilstand som behandling A, og efterfulgt af af soticlestat T3 mini-tabletter 300 mg, oralt, én gang på dag 1 i periode 3 under fastende tilstand som behandling B. Et udvaskningsinterval på nøjagtigt 4 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
|
Soticlestat T4 tabletter.
Andre navne:
Soticlestat T3 mini-tabletter.
Andre navne:
Soticlestat kommercielle tabletter.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del A, sekvens 6: Behandling C + Behandling B + Behandling A
Soticlestat T3 kommercielle tabletter 300 mg, oralt, én gang på dag 1 i periode 1 under fastende tilstand som behandling C, efterfulgt af soticlestat T3 minitabletter 300 mg, tabletter, oralt, én gang på dag 1 i periode 2 under fastende tilstand som behandling B , og efterfulgt af soticlestat T4 tabletter 300 mg, oralt, én gang på dag 1 i periode 3 under fastende tilstand som behandling A. Et udvaskningsinterval på nøjagtigt 4 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
|
Soticlestat T4 tabletter.
Andre navne:
Soticlestat T3 mini-tabletter.
Andre navne:
Soticlestat kommercielle tabletter.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del B, sekvens 1: Behandling D + Behandling E + Behandling F
Soticlestat T4 300 mg, tabletter, oralt, én gang på dag 1 i periode 1 under fastende tilstand som behandling D, efterfulgt af soticlestat T4 300 mg, tabletter, oralt, én gang på dag 1 i periode 2 under fodringstilstand som behandling E, og efterfulgt af af soticlestat T4 300 mg tabletter knust og blandet med æblemos, oralt, én gang på dag 1 i periode 3 under fastende tilstand som behandling F. Et udvaskningsinterval på nøjagtigt 4 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
|
Soticlestat T4 tabletter.
Andre navne:
Soticlestat T3 mini-tabletter.
Andre navne:
Soticlestat kommercielle tabletter.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del B, sekvens 3: Behandling E + Behandling D + Behandling F
Soticlestat T4 300 mg, tabletter, oralt, én gang på dag 1 i periode 1 under fodring som behandling E, efterfulgt af soticlestat T4 300 mg, tabletter, oralt, én gang på dag 1 i periode 2 under fastende tilstand som behandling D, og efterfulgt af ved soticlestat T4 300 mg, tabletter knust og blandet med æblemos, oralt, én gang på dag 1 i periode 3 under fastende tilstand som behandling F. Et udvaskningsinterval på nøjagtigt 4 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
|
Soticlestat T4 tabletter.
Andre navne:
Soticlestat T3 mini-tabletter.
Andre navne:
Soticlestat kommercielle tabletter.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del B, sekvens 5: Behandling F + Behandling D + Behandling E
Soticlestat T4 300 mg tabletter knust og blandet med æblemos, oralt, én gang på dag 1 i periode 1 under fastende tilstand som behandling F, efterfulgt af soticlestat T4 300 mg, tabletter, oralt, én gang på dag 1 i periode 2 under fastende tilstand som behandling D, og efterfulgt af soticlestat T4 300 mg, tabletter, oralt, én gang på dag 1 i periode 3 under fodring som behandling E. Et udvaskningsinterval på nøjagtigt 4 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
|
Soticlestat T4 tabletter.
Andre navne:
Soticlestat T3 mini-tabletter.
Andre navne:
Soticlestat kommercielle tabletter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for Soticlestat
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis
|
|
AUClast: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for Soticlestat
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis
|
|
AUC∞: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for Soticlestat
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra screening op til 14 dage efter den sidste dosis soticlestat (dag 51)
|
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En TEAE er defineret som en uønsket hændelse med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
|
Fra screening op til 14 dage efter den sidste dosis soticlestat (dag 51)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Mistrau Bio, Inc. in 2026)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
2. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
17. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TAK-935-1014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/
For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .