En studie av Soticlestat-tabletter hos friska vuxna
26 februari 2024 uppdaterad av: Takeda
En fas 1, öppen, randomiserad, crossover-studie för att utvärdera bioekvivalensen av Soticlestat orala tablettformuleringar och effekten av mat- och tablettkrossning på Soticlestats farmakokinetik hos friska vuxna deltagare
Huvudsyftet är att se hur soticlestat-tabletter av olika styrkor fungerar och att jämföra hur det fungerar ensamt i motsats till administrering tillsammans med mat.
I studien kommer 2 grupper av deltagare (del A och del B). Deltagare i del A kommer att få 300 mg soticlestat administrerat i olika typer av tabletter (vanliga tabletter, minitabletter, kommersiella tabletter) och deltagare i del B kommer också att få 300 mg soticlestat i tabletter men med mat och krossade tabletter med äppelmos.
Deltagarna kommer att slutföra flera bedömningar inklusive kliniska laboratorieutvärderingar, fysiska undersökningar, Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bedömning, elektrokardiografer (EKG) och vitala tecken.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läkemedlet som testas i denna studie kallas soticlestat (TAK-935). Studien kommer att bedöma bioekvivalensen, effekten av mat- och tablettkrossning, säkerhet och tolerabilitet efter orala engångsdoser av 3 olika soticlestat orala tablettformuleringar hos friska deltagare.
Studien kommer att omfatta cirka 96 deltagare. Denna studie kommer att genomföras i två delar (del A och del B) med 6 behandlingssekvenser vardera. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas (av en slump, som att vända ett mynt) till en av studiedelarna enligt behandlingssekvensen:
- Del A, sekvens 1: Behandling B + Behandling A + Behandling C
- Del A, sekvens 2: Behandling A + Behandling C + Behandling B
- Del A, sekvens 3: Behandling C + Behandling B + Behandling A
- Del A, sekvens 4: Behandling B + Behandling C + Behandling A
- Del A, sekvens 5: Behandling A + Behandling B + Behandling C
- Del A, sekvens 6: Behandling C + Behandling A + Behandling B
- Del B, sekvens 1: Behandling E + Behandling D + Behandling F
- Del B, sekvens 2: Behandling D + Behandling F + Behandling E
- Del B, sekvens 3: Behandling F + Behandling E + Behandling D
- Del B, sekvens 4: Behandling E + Behandling F + Behandling D
- Del B, sekvens 5: Behandling D + Behandling E + Behandling F
- Del B, sekvens 6: Behandling F + Behandling D + Behandling E
Denna studie med ett enda centrum kommer att genomföras i USA. Studiens totala varaktighet är cirka 51 dagar. Deltagarna kommer att följas upp i 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet för en uppföljande bedömning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Celerion
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 53 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Body mass index (BMI) större än eller lika med (>=) 18,0 och mindre än eller lika med (<=) 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) vid screening.
- Kontinuerlig icke-rökare som inte har använt nikotinhaltiga produkter under minst 90 dagar före den första doseringen.
- Medicinskt frisk utan kliniskt signifikant sjukdomshistoria, fysisk undersökning, laboratorieprofiler, vitala tecken och EKG, enligt bedömningen av utredaren eller den som utsetts.
- Kan svälja flera tabletter.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Historik eller förekomst av alkoholism eller drogmissbruk under de senaste 2 åren före den första dosen.
- Positiva urindroger eller alkoholresultat vid screening eller incheckning.
- Positiva resultat vid screening för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV).
Kan inte avstå från eller förutse användningen av:
- Alla läkemedel, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel, naturläkemedel eller vitamintillskott inom 14 dagar före den första doseringen. Sköldkörtelhormonersättningsmedicin kan tillåtas om deltagaren har varit på samma stabila dos under de närmaste 3 månaderna före den första dosen.
- Alla läkemedel som är kända för att vara signifikanta inducerare av cytokrom P450 (CYP) 3A, CYP2C19, uridin 5'-difosfo-glukuronosyltransferas (UGT) 1A9 eller UGT2B4 enzymer och/eller P-glykoprotein (P-gp), inklusive johannesört, inom 28 dagar före den första dosen. Lämpliga källor kommer att konsulteras för att bekräfta bristen på PK/farmakodynamisk interaktion med studieläkemedlet.
- Historik med alkoholkonsumtion överstigande 2 standarddrycker per dag i genomsnitt (1 glas motsvarar ungefär följande: öl [354 milliliter per 12 ounce {mL/12 oz}), vin [118 ml/4 oz] eller destillerad sprit [ 29,5 ml/1 oz] per dag).
- Konsumerar för stora mängder, definierat som mer än 4 portioner (1 portion motsvarar ungefär 120 mg koffein), kaffe, te, cola, energidrycker eller andra koffeinhaltiga drycker per dag.
- Har varit på en diet som är oförenlig med dieten i studien, enligt utredarens eller den som utsetts, inom 30 dagar före den första dosen och under hela studien.
- Donation av blod eller betydande blodförlust inom 56 dagar före den första dosen.
- Plasmadonation inom 7 dagar före den första dosen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A, sekvens 2: Behandling A + Behandling C + Behandling B
Soticlestat T4 tabletter 300 mg, oralt, en gång på dag 1 av period 1 under fastande som behandling A, följt av kommersiella soticlestat T3 tabletter 300 mg, oralt, en gång på dag 1 av period 2 under fastande som behandling C, och följt av soticlestat T3 minitabletter 300 mg, oralt, en gång på dag 1 i period 3 under fastande som behandling B. Ett uttvättningsintervall på exakt 4 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
|
Soticlestat T4 tabletter.
Andra namn:
Soticlestat T3 mini-tabletter.
Andra namn:
Soticlestat kommersiella tabletter.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del A, sekvens 4: Behandling B + Behandling C + Behandling A
Soticlestat T3 minitabletter 300 mg, oralt, en gång på dag 1 av period 1 under fastande tillstånd som behandling B, följt av kommersiella soticlestat T3 tabletter 300 mg, oralt, en gång på dag 1 av period 2 under fastande tillstånd som behandling C, och följt av soticlestat T4 300 mg, tabletter, oralt, en gång på dag 1 i period 3 under fastande som behandling A. Ett uttvättningsintervall på exakt 4 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
|
Soticlestat T4 tabletter.
Andra namn:
Soticlestat T3 mini-tabletter.
Andra namn:
Soticlestat kommersiella tabletter.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del B, sekvens 2: Behandling D + Behandling F + Behandling E
Soticlestat T4 300 mg, tabletter, oralt, en gång på dag 1 i period 1 under fastande som behandling D, följt av soticlestat T4 300 mg, tabletter krossade och blandade med äppelmos, oralt, en gång på dag 1 av period 2 under fastande tillstånd som Behandling F, och följt av soticlestat T4 300 mg, oralt, en gång på dag 1 i period 3 under matning som behandling E. Ett uttvättningsintervall på exakt 4 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
|
Soticlestat T4 tabletter.
Andra namn:
Soticlestat T3 mini-tabletter.
Andra namn:
Soticlestat kommersiella tabletter.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del B, sekvens 3: Behandling F + Behandling E + Behandling D
Soticlestat T4 300 mg tabletter, krossade och blandade med äppelmos, oralt, en gång på dag 1 av period 1 under fastande tillstånd som behandling F, följt av soticlestat T4 300 mg, tabletter, oralt, en gång på dag 1 av period 2 under utfodring som Behandling E, och följt av soticlestat T4 300 mg tabletter, oralt, en gång på dag 1 i period 3 under fastande som behandling D. Ett uttvättningsintervall på exakt 4 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
|
Soticlestat T4 tabletter.
Andra namn:
Soticlestat T3 mini-tabletter.
Andra namn:
Soticlestat kommersiella tabletter.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del B, sekvens 4: Behandling E + Behandling F + Behandling D
Soticlestat T4 300 mg, tabletter, oralt, en gång på dag 1 av period 1 under matning som behandling E, följt av soticlestat T4 300 mg tabletter krossade och blandade med äppelmos, oralt, en gång på dag 1 av period 2 under fastande tillstånd som behandling F, och följt av soticlestat T4 300 mg, tabletter, oralt, en gång på dag 1 i period 3 under fastande som behandling D. Ett uttvättningsintervall på exakt 4 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
|
Soticlestat T4 tabletter.
Andra namn:
Soticlestat T3 mini-tabletter.
Andra namn:
Soticlestat kommersiella tabletter.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del A, sekvens 1: Behandling A + Behandling B + Behandling C
Soticlestat T4 tabletter 300 mg, oralt, en gång på dag 1 av period 1 under fastande som behandling A, följt av soticlestat T3 minitabletter 300 mg, oralt, en gång på dag 1 av period 2 under fastande som behandling B, och följt av soticlestat T3 kommersiella tabletter 300 mg, oralt, en gång på dag 1 av period 3 under fastande tillstånd som behandling C. Ett uttvättningsintervall på exakt 4 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
|
Soticlestat T4 tabletter.
Andra namn:
Soticlestat T3 mini-tabletter.
Andra namn:
Soticlestat kommersiella tabletter.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del A, sekvens 3: Behandling B + Behandling A + Behandling C
Soticlestat T3 minitabletter 300 milligram (mg), oralt, en gång på dag 1 i period 1 under fastande tillstånd som behandling B, följt av soticlestat T4 300 mg, tabletter, oralt, en gång på dag 1 av period 2 under fastande tillstånd som behandling A, och följt av kommersiella soticlestat T3 tabletter 300 mg, oralt, en gång på dag 1 i period 3 under fastande som behandling C. Ett uttvättningsintervall på exakt 4 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
|
Soticlestat T4 tabletter.
Andra namn:
Soticlestat T3 mini-tabletter.
Andra namn:
Soticlestat kommersiella tabletter.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del A, sekvens 5: Behandling C + Behandling A + Behandling B
Soticlestat T3 kommersiella tabletter 300 mg, oralt, en gång på dag 1 i period 1 under fastande som behandling C, följt av soticlestat T4 300 mg, tabletter, oralt, en gång på dag 1 av period 2 under fastande som behandling A, och följt av soticlestat T3 minitabletter 300 mg, oralt, en gång på dag 1 av period 3 under fastande tillstånd som behandling B. Ett uttvättningsintervall på exakt 4 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
|
Soticlestat T4 tabletter.
Andra namn:
Soticlestat T3 mini-tabletter.
Andra namn:
Soticlestat kommersiella tabletter.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del A, sekvens 6: Behandling C + Behandling B + Behandling A
Soticlestat T3 kommersiella tabletter 300 mg, oralt, en gång på dag 1 i period 1 under fastande som behandling C, följt av soticlestat T3 minitabletter 300 mg, tabletter, oralt, en gång på dag 1 av period 2 under fastande som behandling B , och följt av soticlestat T4 tabletter 300 mg, oralt, en gång på dag 1 i period 3 under fastande tillstånd som behandling A. Ett uttvättningsintervall på exakt 4 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
|
Soticlestat T4 tabletter.
Andra namn:
Soticlestat T3 mini-tabletter.
Andra namn:
Soticlestat kommersiella tabletter.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del B, sekvens 1: Behandling D + Behandling E + Behandling F
Soticlestat T4 300 mg, tabletter, oralt, en gång på dag 1 i period 1 under fastande tillstånd som behandling D, följt av soticlestat T4 300 mg, tabletter, oralt, en gång på dag 1 av period 2 under mattillstånd som behandling E, och följt av soticlestat T4 300 mg tabletter krossade och blandade med äppelmos, oralt, en gång på dag 1 av period 3 under fastande tillstånd som behandling F. Ett uttvättningsintervall på exakt 4 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
|
Soticlestat T4 tabletter.
Andra namn:
Soticlestat T3 mini-tabletter.
Andra namn:
Soticlestat kommersiella tabletter.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del B, sekvens 3: Behandling E + Behandling D + Behandling F
Soticlestat T4 300 mg, tabletter, oralt, en gång på dag 1 av period 1 under mattillstånd som behandling E, följt av soticlestat T4 300 mg, tabletter, oralt, en gång på dag 1 av period 2 under fastande tillstånd som behandling D, och följt av soticlestat T4 300 mg, tabletter krossade och blandade med äppelmos, oralt, en gång på dag 1 i period 3 under fastande tillstånd som behandling F. Ett uttvättningsintervall på exakt 4 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
|
Soticlestat T4 tabletter.
Andra namn:
Soticlestat T3 mini-tabletter.
Andra namn:
Soticlestat kommersiella tabletter.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del B, sekvens 5: Behandling F + Behandling D + Behandling E
Soticlestat T4 300 mg tabletter krossade och blandade med äppelmos, oralt, en gång på dag 1 av period 1 under fastande som behandling F, följt av soticlestat T4 300 mg, tabletter, oralt, en gång på dag 1 av period 2 under fastande tillstånd som behandling D, och följt av soticlestat T4 300 mg, tabletter, oralt, en gång på dag 1 i period 3 under matning som behandling E. Ett uttvättningsintervall på exakt 4 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
|
Soticlestat T4 tabletter.
Andra namn:
Soticlestat T3 mini-tabletter.
Andra namn:
Soticlestat kommersiella tabletter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för Soticlestat
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dosering
|
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dosering
|
|
AUClast: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen för Soticlestat
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dosering
|
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dosering
|
|
AUC∞: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet för Soticlestat
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dosering
|
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från screening upp till 14 dagar efter den sista dosen av soticlestat (dag 51)
|
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett läkemedel; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling.
En TEAE definieras som en biverkning med en debut som inträffar efter att ha fått studieläkemedlet.
|
Från screening upp till 14 dagar efter den sista dosen av soticlestat (dag 51)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, Takeda
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
22 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
2 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2022
Första postat (Faktisk)
17 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TAK-935-1014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike