Um estudo de comprimidos de Soticlestat em adultos saudáveis
26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Takeda
Um estudo de fase 1, aberto, randomizado e cruzado para avaliar a bioequivalência das formulações de comprimidos orais de soticlestat e o efeito da trituração de alimentos e comprimidos na farmacocinética de soticlestat em participantes adultos saudáveis
O principal objetivo é ver como funcionam os comprimidos de soticlestat de diferentes dosagens e comparar como funciona sozinho em contraste com a administração juntamente com alimentos.
No estudo serão 2 grupos de participantes (parte A e parte B). Os participantes da parte A receberão 300 mg de soticlestat administrado em diferentes tipos de comprimidos (comprimidos normais, mini-comprimidos, comprimidos comerciais) e o participante da parte B também receberá 300 mg de soticlestat em comprimidos, mas com alimentos e comprimidos triturados com molho de maçã.
Os participantes completarão várias avaliações, incluindo avaliações laboratoriais clínicas, exames físicos, avaliação da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS), eletrocardiogramas (ECGs) e sinais vitais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada soticlestat (TAK-935). O estudo avaliará a bioequivalência, efeito da trituração de alimentos e comprimidos, segurança e tolerabilidade após dose única oral de 3 diferentes formulações de comprimidos orais de soticlestate em participantes saudáveis.
O estudo envolverá aproximadamente 96 participantes. Este estudo será realizado em duas partes (Parte A e Parte B) com 6 sequências de tratamento cada. Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para uma das partes do estudo de acordo com a sequência de tratamento:
- Parte A, Sequência 1: Tratamento B + Tratamento A + Tratamento C
- Parte A, Sequência 2: Tratamento A + Tratamento C + Tratamento B
- Parte A, Sequência 3: Tratamento C + Tratamento B + Tratamento A
- Parte A, Sequência 4: Tratamento B + Tratamento C + Tratamento A
- Parte A, Sequência 5: Tratamento A + Tratamento B + Tratamento C
- Parte A, Sequência 6: Tratamento C + Tratamento A + Tratamento B
- Parte B, Sequência 1: Tratamento E + Tratamento D + Tratamento F
- Parte B, Sequência 2: Tratamento D + Tratamento F + Tratamento E
- Parte B, Sequência 3: Tratamento F + Tratamento E + Tratamento D
- Parte B, Sequência 4: Tratamento E + Tratamento F + Tratamento D
- Parte B, Sequência 5: Tratamento D + Tratamento E + Tratamento F
- Parte B, Sequência 6: Tratamento F + Tratamento D + Tratamento E
Este estudo de centro único será realizado nos Estados Unidos. A duração total do estudo é de aproximadamente 51 dias. Os participantes serão acompanhados por 14 dias após a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 53 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a (>=) 18,0 e menor ou igual a (<=) 32,0 quilograma por metro quadrado (kg/m^2) na triagem.
- Não fumante contínuo que não usou produtos contendo nicotina por pelo menos 90 dias antes da primeira dose.
- Clinicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo, exame físico, perfis laboratoriais, sinais vitais e ECGs, conforme considerado pelo Investigador ou pessoa designada.
- Capaz de engolir vários comprimidos.
Principais Critérios de Exclusão:
- História ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 2 anos antes da primeira dose.
- Resultados positivos de drogas ou álcool na urina na triagem ou check-in.
- Resultados positivos na triagem para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV).
Incapaz de abster-se ou antecipar o uso de:
- Qualquer medicamento, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos, remédios fitoterápicos ou suplementos vitamínicos dentro de 14 dias antes da primeira dose. A medicação de reposição de hormônio tireoidiano pode ser permitida se o participante estiver na mesma dose estável nos 3 meses imediatamente anteriores à primeira dose.
- Quaisquer medicamentos conhecidos por serem indutores significativos das enzimas citocromo P450 (CYP) 3A, CYP2C19, uridina 5'-difosfo-glucuronosiltransferase (UGT) 1A9 ou UGT2B4 e/ou glicoproteína P (P-gp), incluindo erva de São João, dentro 28 dias antes da primeira dose. Fontes apropriadas serão consultadas para confirmar a falta de interação PK/farmacodinâmica com o medicamento do estudo.
- Histórico de consumo de álcool superior a 2 drinques padrão por dia, em média (1 copo é aproximadamente equivalente ao seguinte: cerveja [354 mililitros por 12 onças {mL/12 oz}], vinho [118 mL/4 oz] ou bebidas destiladas [ 29,5 mL/1 oz] por dia).
- Consome quantidades excessivas, definidas como mais de 4 porções (1 porção é aproximadamente equivalente a 120 mg de cafeína), de café, chá, cola, bebidas energéticas ou outras bebidas com cafeína por dia.
- Esteve em uma dieta incompatível com a dieta do estudo, na opinião do investigador ou pessoa designada, nos 30 dias anteriores à primeira dosagem e ao longo do estudo.
- Doação de sangue ou perda significativa de sangue nos 56 dias anteriores à primeira dose.
- Doação de plasma dentro de 7 dias antes da primeira dosagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A, Sequência 2: Tratamento A + Tratamento C + Tratamento B
Soticlestat T4 comprimidos 300 mg, por via oral, uma vez no Dia 1 do Período 1 em jejum como Tratamento A, seguido por soticlestat T3 comprimidos comerciais 300 mg, por via oral, uma vez no Dia 1 do Período 2 em jejum como Tratamento C, e seguido por mini-comprimidos de soticlestat T3 300 mg, por via oral, uma vez no Dia 1 do Período 3 em jejum como Tratamento B. Um intervalo de washout de exatamente 4 dias será mantido entre cada Período de Tratamento.
|
Soticlestat T4 comprimidos.
Outros nomes:
Soticlestat T3 mini-comprimidos.
Outros nomes:
Comprimidos comerciais Soticlestat.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte A, Sequência 4: Tratamento B + Tratamento C + Tratamento A
Soticlestat T3 mini-comprimidos 300 mg, por via oral, uma vez no Dia 1 do Período 1 em jejum como Tratamento B, seguido por soticlestat T3 comprimidos comerciais 300 mg, por via oral, uma vez no Dia 1 do Período 2 em jejum como Tratamento C, e seguido por soticlestat T4 300 mg, comprimidos, oralmente, uma vez no Dia 1 do Período 3 em jejum como Tratamento A. Um intervalo de washout de exatamente 4 dias será mantido entre cada Período de Tratamento.
|
Soticlestat T4 comprimidos.
Outros nomes:
Soticlestat T3 mini-comprimidos.
Outros nomes:
Comprimidos comerciais Soticlestat.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte B, Sequência 2: Tratamento D + Tratamento F + Tratamento E
Soticlestat T4 300 mg, comprimidos, via oral, uma vez no Dia 1 do Período 1 em jejum como Tratamento D, seguido de soticlestat T4 300 mg, comprimidos esmagados e misturados com purê de maçã, via oral, uma vez no Dia 1 do Período 2 em jejum como Tratamento F, e seguido por soticlestat T4 300 mg, por via oral, uma vez no Dia 1 do Período 3 sob condição de alimentação como Tratamento E. Um intervalo de washout de exatamente 4 dias será mantido entre cada Período de Tratamento.
|
Soticlestat T4 comprimidos.
Outros nomes:
Soticlestat T3 mini-comprimidos.
Outros nomes:
Comprimidos comerciais Soticlestat.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte B, Sequência 3: Tratamento F + Tratamento E + Tratamento D
Soticlestat T4 300 mg comprimidos, esmagados e misturados com purê de maçã, por via oral, uma vez no Dia 1 do Período 1 em jejum como Tratamento F, seguido por soticlestat T4 300 mg, comprimidos, por via oral, uma vez no Dia 1 do Período 2 sob condição de alimento como Tratamento E, e seguido por comprimidos de soticlestat T4 300 mg, por via oral, uma vez no Dia 1 do Período 3 em jejum como Tratamento D. Um intervalo de washout de exatamente 4 dias será mantido entre cada Período de Tratamento.
|
Soticlestat T4 comprimidos.
Outros nomes:
Soticlestat T3 mini-comprimidos.
Outros nomes:
Comprimidos comerciais Soticlestat.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte B, Sequência 4: Tratamento E + Tratamento F + Tratamento D
Soticlestat T4 300 mg, comprimidos, por via oral, uma vez no Dia 1 do Período 1 sob condição de alimentação como Tratamento E, seguido por comprimidos de soticlestat T4 300 mg esmagados e misturados com purê de maçã, por via oral, uma vez no Dia 1 do Período 2 em condição de jejum como Tratamento F, e seguido por soticlestat T4 300 mg, comprimidos, por via oral, uma vez no Dia 1 do Período 3 em jejum como Tratamento D. Um intervalo de washout de exatamente 4 dias será mantido entre cada Período de Tratamento.
|
Soticlestat T4 comprimidos.
Outros nomes:
Soticlestat T3 mini-comprimidos.
Outros nomes:
Comprimidos comerciais Soticlestat.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte A, Sequência 1: Tratamento A + Tratamento B + Tratamento C
Comprimidos de soticlestat T4 300 mg, por via oral, uma vez no Dia 1 do Período 1 em jejum como Tratamento A, seguido por minicomprimidos de soticlestat T3 300 mg, por via oral, uma vez no Dia 1 do Período 2 em jejum como Tratamento B, e seguido por comprimidos comerciais de soticlestat T3 300 mg, por via oral, uma vez no Dia 1 do Período 3 em jejum como Tratamento C. Um intervalo de eliminação de exatamente 4 dias será mantido entre cada período de tratamento.
|
Soticlestat T4 comprimidos.
Outros nomes:
Soticlestat T3 mini-comprimidos.
Outros nomes:
Comprimidos comerciais Soticlestat.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte A, Sequência 3: Tratamento B + Tratamento A + Tratamento C
Minicomprimidos de soticlestat T3 300 miligramas (mg), por via oral, uma vez no Dia 1 do Período 1 em jejum como Tratamento B, seguido por soticlestat T4 300 mg, comprimidos, por via oral, uma vez no Dia 1 do Período 2 em jejum como Tratamento A, e seguido por comprimidos comerciais de soticlestat T3 300 mg, por via oral, uma vez no Dia 1 do Período 3 em jejum como Tratamento C. Um intervalo de eliminação de exatamente 4 dias será mantido entre cada período de tratamento.
|
Soticlestat T4 comprimidos.
Outros nomes:
Soticlestat T3 mini-comprimidos.
Outros nomes:
Comprimidos comerciais Soticlestat.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte A, Sequência 5: Tratamento C + Tratamento A + Tratamento B
Soticlestat T3 comprimidos comerciais 300 mg, por via oral, uma vez no Dia 1 do Período 1 em jejum como Tratamento C, seguido por soticlestat T4 300 mg, comprimidos, por via oral, uma vez no Dia 1 do Período 2 em jejum como Tratamento A, e seguido por minicomprimidos de soticlestat T3 300 mg, por via oral, uma vez no Dia 1 do Período 3 em jejum como Tratamento B. Um intervalo de eliminação de exatamente 4 dias será mantido entre cada período de tratamento.
|
Soticlestat T4 comprimidos.
Outros nomes:
Soticlestat T3 mini-comprimidos.
Outros nomes:
Comprimidos comerciais Soticlestat.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte A, Sequência 6: Tratamento C + Tratamento B + Tratamento A
Comprimidos comerciais de soticlestat T3 300 mg, por via oral, uma vez no Dia 1 do Período 1 em jejum como Tratamento C, seguido por minicomprimidos de soticlestat T3 300 mg, comprimidos, por via oral, uma vez no Dia 1 do Período 2 em jejum como Tratamento B , e seguido por comprimidos de soticlestat T4 300 mg, por via oral, uma vez no Dia 1 do Período 3 em jejum como Tratamento A. Um intervalo de eliminação de exatamente 4 dias será mantido entre cada período de tratamento.
|
Soticlestat T4 comprimidos.
Outros nomes:
Soticlestat T3 mini-comprimidos.
Outros nomes:
Comprimidos comerciais Soticlestat.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte B, Sequência 1: Tratamento D + Tratamento E + Tratamento F
Soticlestat T4 300 mg, comprimidos, por via oral, uma vez no Dia 1 do Período 1 em jejum como Tratamento D, seguido por soticlestat T4 300 mg, comprimidos, por via oral, uma vez no Dia 1 do Período 2 em condições de alimentação como Tratamento E, e seguido por soticlestat T4 comprimidos de 300 mg esmagados e misturados com purê de maçã, por via oral, uma vez no Dia 1 do Período 3 em jejum como Tratamento F. Um intervalo de eliminação de exatamente 4 dias será mantido entre cada período de tratamento.
|
Soticlestat T4 comprimidos.
Outros nomes:
Soticlestat T3 mini-comprimidos.
Outros nomes:
Comprimidos comerciais Soticlestat.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte B, Sequência 3: Tratamento E + Tratamento D + Tratamento F
Soticlestat T4 300 mg, comprimidos, por via oral, uma vez no Dia 1 do Período 1 sob condição de alimentação como Tratamento E, seguido por soticlestat T4 300 mg, comprimidos, por via oral, uma vez no Dia 1 do Período 2 em jejum como Tratamento D, e seguido por soticlestat T4 300 mg, comprimidos esmagados e misturados com purê de maçã, por via oral, uma vez no Dia 1 do Período 3 em jejum como Tratamento F. Um intervalo de eliminação de exatamente 4 dias será mantido entre cada período de tratamento.
|
Soticlestat T4 comprimidos.
Outros nomes:
Soticlestat T3 mini-comprimidos.
Outros nomes:
Comprimidos comerciais Soticlestat.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte B, Sequência 5: Tratamento F + Tratamento D + Tratamento E
Comprimidos de Soticlestat T4 300 mg esmagados e misturados com purê de maçã, por via oral, uma vez no Dia 1 do Período 1 em jejum como Tratamento F, seguido por soticlestat T4 300 mg, comprimidos, por via oral, uma vez no Dia 1 do Período 2 em jejum como Tratamento D, e seguido por soticlestat T4 300 mg, comprimidos, por via oral, uma vez no Dia 1 do Período 3 sob condição de alimentação como Tratamento E. Um intervalo de eliminação de exatamente 4 dias será mantido entre cada período de tratamento.
|
Soticlestat T4 comprimidos.
Outros nomes:
Soticlestat T3 mini-comprimidos.
Outros nomes:
Comprimidos comerciais Soticlestat.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cmax: Concentração plasmática máxima observada para Soticlestat
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose
|
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose
|
|
AUClast: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o momento da última concentração quantificável para Soticlestat
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose
|
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose
|
|
AUC∞: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito para Soticlestat
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose
|
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que relataram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a triagem até 14 dias após a última dose de soticlestat (Dia 51)
|
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica ao qual foi administrado um medicamento; não precisa necessariamente ter uma relação causal com este tratamento.
Um TEAE é definido como um evento adverso com início que ocorre após o recebimento do medicamento do estudo.
|
Desde a triagem até 14 dias após a última dose de soticlestat (Dia 51)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TAK-935-1014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
IPD de estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em SoticlestatName
-
TakedaRecrutamentoSíndrome de Dravet (SD) | Síndrome de Lennox-Gastaut (SLG)Reino Unido, Dinamarca