건강한 성인의 소티클레스타트 정제 연구
2026년 8월 17일 업데이트: Takeda
Soticlestat 경구 정제 제제의 생물학적 동등성과 건강한 성인 참가자의 Soticlestat 약동학에 대한 식품 및 정제 분쇄 효과를 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위, 교차 연구
주요 목표는 다양한 강도의 소티클레스타트 정제가 어떻게 작용하는지 확인하고 음식과 함께 투여하는 것과 대조하여 단독으로 작용하는 방법을 비교하는 것입니다.
연구에는 2개의 참가자 그룹(파트 A 및 파트 B)이 있습니다. 파트 A의 참가자는 다양한 종류의 정제(일반 정제, 미니 정제, 상업용 정제)로 투여되는 300mg의 소티클레스타트를 투여받게 되며, 파트 B의 참가자도 정제 형태의 소티클레스타트 300mg을 음식과 함께, 사과 소스를 곁들인 분쇄 정제와 함께 투여받게 됩니다.
참가자는 임상 실험실 평가, 신체 검사, 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 평가, 심전계(ECG) 및 바이탈 사인을 포함한 여러 평가를 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 soticlestat(TAK-935)입니다. 이 연구는 건강한 참가자를 대상으로 3가지 다른 소티클레스타트 경구 정제 제제의 단일 경구 투여 후 생물학적 동등성, 식품 및 정제 분쇄 효과, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
이 연구에는 약 96명의 참가자가 등록됩니다. 이 연구는 각각 6개의 치료 시퀀스를 갖는 두 부분(파트 A 및 파트 B)으로 수행될 것입니다. 참가자는 치료 순서에 따라 연구 부분 중 하나에 무작위로(동전 던지기와 같이) 할당됩니다.
- 파트 A, 시퀀스 1: 처리 B + 처리 A + 처리 C
- 파트 A, 시퀀스 2: 치료 A + 치료 C + 치료 B
- 파트 A, 시퀀스 3: 처리 C + 처리 B + 처리 A
- 파트 A, 시퀀스 4: 처리 B + 처리 C + 처리 A
- 파트 A, 시퀀스 5: 치료 A + 치료 B + 치료 C
- 파트 A, 시퀀스 6: 처리 C + 처리 A + 처리 B
- 파트 B, 시퀀스 1: 처리 E + 처리 D + 처리 F
- 파트 B, 시퀀스 2: 처리 D + 처리 F + 처리 E
- 파트 B, 시퀀스 3: 처리 F + 처리 E + 처리 D
- 파트 B, 시퀀스 4: 처리 E + 처리 F + 처리 D
- 파트 B, 시퀀스 5: 처리 D + 처리 E + 처리 F
- 파트 B, 시퀀스 6: 처리 F + 처리 D + 처리 E
이 단일 센터 시험은 미국에서 실시됩니다. 전체 연구 기간은 약 51일입니다. 참가자는 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 14일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Arizona
-
Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Celerion
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 18.0 이상(>=) 32.0 kg/m^2 이하(<=).
- 첫 투여 전 최소 90일 동안 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자.
- 조사자 또는 피지명인이 간주하는 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 검사실 프로필, 활력 징후 및 ECG가 없는 의학적으로 건강함.
- 여러 정제를 삼킬 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 첫 투여 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
- 스크리닝 또는 체크인 시 양성 소변 약물 또는 알코올 결과.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
다음의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우:
- 첫 투여 전 14일 이내의 처방약 및 비처방약, 약초 요법 또는 비타민 보충제를 포함한 모든 약. 참가자가 첫 번째 투약 직전 3개월 동안 동일한 안정적인 용량을 복용한 경우 갑상선 호르몬 대체 약물이 허용될 수 있습니다.
- 시토크롬 P450(CYP) 3A, CYP2C19, 우리딘 5'-디포스포-글루쿠로노실트랜스퍼라제(UGT) 1A9 또는 UGT2B4 효소 및/또는 P-당단백질(P-gp)의 유의한 유도제로 알려진 모든 약물(St. John's Wort 포함) 최초 투여 28일 전. 연구 약물과의 PK/약력학 상호작용의 결여를 확인하기 위해 적절한 출처를 참조할 것입니다.
- 하루 평균 2잔 이상의 알코올 소비 이력(1잔은 대략 다음과 같습니다: 맥주[12온스당 354밀리리터{mL/12oz}], 와인[118mL/4oz] 또는 증류주[ 29.5mL/1oz]/일).
- 하루에 커피, 차, 콜라, 에너지 드링크 또는 기타 카페인 음료를 4인분 이상(1인분은 약 120mg의 카페인에 해당) 이상으로 정의되는 과도한 양을 섭취합니다.
- 최초 투약 전 30일 이내에 그리고 연구 기간 내내 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 연구 중 식단과 양립할 수 없는 식단을 섭취했습니다.
- 첫 투여 전 56일 이내에 헌혈 또는 상당한 실혈.
- 최초 투약 전 7일 이내의 혈장 공여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A, 시퀀스 2: 치료 A + 치료 C + 치료 B
Soticlestat T4 정제 300 mg, 치료 A와 같이 공복 상태에서 1 기간 1일에 1회 경구로 투여한 후 Soticlestat T3 상용 정제 300 mg을 치료 C로 2 기간의 1일에 1회 경구로 투여한 후 소티클레스타트 T3 미니 정제 300 mg, 치료 B로서 공복 상태에서 기간 3의 1일 1회 경구로. 정확히 4일의 세척 간격은 각 치료 기간 사이에 유지될 것입니다.
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소티클레스타트 T4 정제.
다른 이름들:
Soticlestat T3 미니 정제.
다른 이름들:
Soticlestat 상업용 정제.
다른 이름들:
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실험적: 파트 A, 시퀀스 4: 처리 B + 처리 C + 처리 A
Soticlestat T3 소형 정제 300 mg, 치료 B와 같이 공복 상태에서 1 기간의 1일에 1회 경구로, 이어서 Soticlestat T3 상업용 정제 300 mg을 치료 C와 같이 2 기간의 1일에 1회 경구로, 및 이어서 소티클레스타트 T4 300 mg 정제를 경구로, 치료 A로서 공복 상태에서 기간 3의 1일에 1회. 정확히 4일의 세척 간격이 각 치료 기간 사이에 유지될 것이다.
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소티클레스타트 T4 정제.
다른 이름들:
Soticlestat T3 미니 정제.
다른 이름들:
Soticlestat 상업용 정제.
다른 이름들:
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실험적: 파트 B, 시퀀스 2: 처리 D + 처리 F + 처리 E
Soticlestat T4 300 mg, 정제, 경구, 치료 D로서 공복 상태에서 1 기간의 1일에 1회, 이어서 Soticlestat T4 300 mg, 정제를 분쇄하고 사과 소스와 혼합, 경구로, 2 기간의 1 일에 1회 공복 조건에서 다음과 같이 치료 F에 이어서 치료 E로서 섭식 상태 하에 기간 3의 1일에 1회 소티클레스타트 T4 300 mg을 경구로 투여한다. 각각의 치료 기간 사이에 정확히 4일의 세척 간격이 유지될 것이다.
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소티클레스타트 T4 정제.
다른 이름들:
Soticlestat T3 미니 정제.
다른 이름들:
Soticlestat 상업용 정제.
다른 이름들:
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실험적: 파트 B, 시퀀스 3: 처리 F + 처리 E + 처리 D
Soticlestat T4 300mg 정제, 분쇄 및 사과 소스와 혼합, 치료 F로서 공복 상태에서 1기 1일에 1회 경구로, 이어서 Soticlestat T4 300mg, 정제를 경구로 2기 1일에 1회 섭식 상태로 치료 E에 이어 치료 D로서 공복 상태에서 기간 3의 1일에 1회 소티클레스타트 T4 300mg 정제를 경구로 투여합니다. 각 치료 기간 사이에 정확히 4일의 세척 간격을 유지합니다.
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소티클레스타트 T4 정제.
다른 이름들:
Soticlestat T3 미니 정제.
다른 이름들:
Soticlestat 상업용 정제.
다른 이름들:
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실험적: 파트 B, 시퀀스 4: 처리 E + 처리 F + 처리 D
Soticlestat T4 300 mg, 정제, 경구, 치료 E로 섭식 상태 하에서 1일차의 1일에 1회, 이어서 치료로 공복 상태 하에서 2차 기간의 1일차에 1회 경구로, Soticlestat T4 300 mg 정제를 분쇄하고 사과 소스와 혼합함 F, 이어서 소티클레스타트 T4 300 mg, 정제, 경구로, 치료 D로서 공복 상태에서 기간 3의 1일에 1회. 정확히 4일의 세척 간격이 각 치료 기간 사이에 유지될 것입니다.
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소티클레스타트 T4 정제.
다른 이름들:
Soticlestat T3 미니 정제.
다른 이름들:
Soticlestat 상업용 정제.
다른 이름들:
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실험적: 파트 A, 순서 1: 치료 A + 치료 B + 치료 C
소티클레스타트 T4 정제 300mg, 경구, 공복 상태에서 기간 1의 1일에 치료 A로 1회, 이어서 소티클레스타트 T3 소형 정제 300mg, 경구, 치료 B로서 기간 2의 제1일에 공복 상태에서 1회, 이어서 by soticlestat T3 상업용 정제 300mg을 치료 C로서 공복 상태에서 기간 3의 1일에 1회 경구 투여합니다. 각 치료 기간 사이에 정확히 4일의 세척 간격이 유지됩니다.
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소티클레스타트 T4 정제.
다른 이름들:
Soticlestat T3 미니 정제.
다른 이름들:
Soticlestat 상업용 정제.
다른 이름들:
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실험적: 파트 A, 순서 3: 치료 B + 치료 A + 치료 C
소티클레스타트 T3 소형 정제 300mg(mg), 경구, 공복 상태에서 기간 1의 1일에 1회 치료 B로, 이어서 소티클레스타트 T4 300mg 정제, 경구, 치료로서 기간 2의 공복 상태에서 1일에 1회 A, 이어서 소티클레스타트 T3 시판 정제 300mg을 치료 C로서 절식 조건 하에 기간 3의 1일에 1회 경구 투여합니다. 각 치료 기간 사이에 정확히 4일의 휴약 간격이 유지됩니다.
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소티클레스타트 T4 정제.
다른 이름들:
Soticlestat T3 미니 정제.
다른 이름들:
Soticlestat 상업용 정제.
다른 이름들:
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실험적: 파트 A, 순서 5: 치료 C + 치료 A + 치료 B
소티클레스타트 T3 상업용 정제 300mg, 경구, 공복 상태에서 기간 1의 1일에 1회 치료 C로, 이어서 소티클레스타트 T4 300mg, 정제, 경구, 치료 A로서 기간 2의 1일에 공복 상태에서 1회, 이후 by soticlestat T3 소형 정제 300 mg, 치료 B로서 금식 조건 하에 기간 3의 1일에 1회 경구. 각 치료 기간 사이에 정확히 4일의 휴약 간격이 유지됩니다.
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소티클레스타트 T4 정제.
다른 이름들:
Soticlestat T3 미니 정제.
다른 이름들:
Soticlestat 상업용 정제.
다른 이름들:
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실험적: 파트 A, 순서 6: 치료 C + 치료 B + 치료 A
소티클레스타트 T3 상업용 정제 300mg, 경구, 공복 상태에서 기간 1의 1일에 1회 치료 C로, 이어서 소티클레스타트 T3 소형 정제 300mg, 정제, 경구, 치료 B로서 기간 2의 제1일에 공복 상태에서 1회 , 이어서 소티클레스타트 T4 정제 300 mg을 치료 A로서 공복 상태에서 제3 기간의 1일에 1회 경구 투여합니다. 각 치료 기간 사이에 정확히 4일의 휴약 간격이 유지됩니다.
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소티클레스타트 T4 정제.
다른 이름들:
Soticlestat T3 미니 정제.
다른 이름들:
Soticlestat 상업용 정제.
다른 이름들:
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실험적: 파트 B, 순서 1: 치료 D + 치료 E + 치료 F
소티클레스타트 T4 300mg, 정제, 경구, 공복 상태에서 기간 1의 1일에 1회 치료 D로, 이어서 소티클레스타트 T4 300mg, 정제, 경구, 치료 E로서 기간 2의 1일에 급식 상태에서 1회, 이어서 Soticlestat T4 300 mg 정제를 분쇄하여 사과 소스와 혼합하여 치료 F로서 절식 조건 하에 제3 기간의 1일에 1회 경구 투여합니다. 각 치료 기간 사이에 정확히 4일의 휴약 간격이 유지됩니다.
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소티클레스타트 T4 정제.
다른 이름들:
Soticlestat T3 미니 정제.
다른 이름들:
Soticlestat 상업용 정제.
다른 이름들:
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실험적: 파트 B, 순서 3: 치료 E + 치료 D + 치료 F
소티클레스타트 T4 300mg, 정제, 경구, 섭식 상태 하에서 기간 1의 1일에 1회 치료 E로, 이어서 소티클레스타트 T4 300mg, 정제, 경구, 치료 D로서 기간 2의 공복 상태에서 1일에 1회, 이어서 소티클레스타트 T4 300 mg, 정제를 분쇄하고 사과 소스와 혼합하여 치료 F로서 금식 조건 하에 제3 기간의 1일에 1회 경구 투여합니다. 각 치료 기간 사이에 정확히 4일의 휴약 간격이 유지됩니다.
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소티클레스타트 T4 정제.
다른 이름들:
Soticlestat T3 미니 정제.
다른 이름들:
Soticlestat 상업용 정제.
다른 이름들:
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실험적: 파트 B, 순서 5: 치료 F + 치료 D + 치료 E
소티클레스타트 T4 300mg 정제를 분쇄하여 사과소스와 혼합한 후, 치료 F로 기간 1의 단식 조건에서 1일에 1회 경구 투여한 후, 치료로 기간 2의 단식 조건에서 1일에 소티클레스타트 T4 300mg 정제를 경구로 1회 투여 D, 이어서 치료 E로서 소티클레스타트 T4 300mg 정제를 섭식 조건 하에 제3 기간의 1일에 1회 경구 투여합니다. 각 치료 기간 사이에 정확히 4일의 휴약 간격이 유지됩니다.
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소티클레스타트 T4 정제.
다른 이름들:
Soticlestat T3 미니 정제.
다른 이름들:
Soticlestat 상업용 정제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax: Soticlestat에 대한 최대 관찰 혈장 농도
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
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투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
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AUClast: 시간 0부터 Soticlestat에 대한 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
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투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
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AUC Infini: Soticlestat에 대한 0시간부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일차 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
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1일차 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)을 보고한 참가자 수
기간: 스크리닝부터 소티클레스타트 마지막 투여 후 14일까지(51일차)
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부작용(AE)은 약물을 투여한 임상 조사 참가자에게 발생한 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
TEAE는 연구 약물을 투여받은 후 발병이 발생한 이상 사례로 정의됩니다.
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스크리닝부터 소티클레스타트 마지막 투여 후 14일까지(51일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Mistrau Bio, Inc. in 2026)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .