Een studie van Soticlestat-tabletten bij gezonde volwassenen
17 augustus 2026 bijgewerkt door: Takeda
Een fase 1, open-label, gerandomiseerde, cross-over studie om de bio-equivalentie van Soticlestat orale tabletformuleringen en het effect van voedsel- en tabletvermaling op de farmacokinetiek van Soticlestat bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren
Het belangrijkste doel is om te zien hoe soticlestat-tabletten van verschillende sterktes werken en om te vergelijken hoe het alleen werkt in tegenstelling tot toediening samen met voedsel.
In het onderzoek zullen 2 groepen deelnemers zijn (deel A en deel B). Deelnemers aan deel A krijgen 300 mg soticlestat toegediend in verschillende soorten tabletten (gewone tabletten, mini-tabletten, commerciële tabletten) en deelnemer aan deel B krijgt ook 300 mg soticlestat in tabletten maar met voedsel en geplette tabletten met appelmoes.
Deelnemers zullen verschillende beoordelingen uitvoeren, waaronder klinische laboratoriumevaluaties, lichamelijke onderzoeken, beoordeling door Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), elektrocardiografen (ECG's) en vitale functies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het medicijn dat in deze studie wordt getest, wordt soticlestat (TAK-935) genoemd. De studie zal de bio-equivalentie, het effect van het vermalen van voedsel en tabletten, de veiligheid en verdraagbaarheid beoordelen na een enkelvoudige orale dosis van 3 verschillende soticlestat orale tabletformuleringen bij gezonde deelnemers.
De studie zal inschrijven ongeveer 96 deelnemers. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in twee delen (deel A en deel B) met elk 6 behandelingsreeksen. Deelnemers worden willekeurig (bij toeval, zoals het opgooien van een munt) toegewezen aan een van de onderzoeksonderdelen volgens de behandelingsvolgorde:
- Deel A, Sequentie 1: Behandeling B + Behandeling A + Behandeling C
- Deel A, Sequentie 2: Behandeling A + Behandeling C + Behandeling B
- Deel A, Sequentie 3: Behandeling C + Behandeling B + Behandeling A
- Deel A, Sequentie 4: Behandeling B + Behandeling C + Behandeling A
- Deel A, Sequentie 5: Behandeling A + Behandeling B + Behandeling C
- Deel A, Sequentie 6: Behandeling C + Behandeling A + Behandeling B
- Deel B, Sequentie 1: Behandeling E + Behandeling D + Behandeling F
- Deel B, Sequentie 2: Behandeling D + Behandeling F + Behandeling E
- Deel B, Sequentie 3: Behandeling F + Behandeling E + Behandeling D
- Deel B, Sequentie 4: Behandeling E + Behandeling F + Behandeling D
- Deel B, Sequentie 5: Behandeling D + Behandeling E + Behandeling F
- Deel B, Sequentie 6: Behandeling F + Behandeling D + Behandeling E
Dit onderzoek in één centrum zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. De totale duur van het onderzoek is ongeveer 51 dagen. Deelnemers worden gedurende 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel gevolgd voor een vervolgbeoordeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Celerion
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan (>=) 18,0 en kleiner dan of gelijk aan (<=) 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) bij screening.
- Continue niet-roker die gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis geen nicotinehoudende producten heeft gebruikt.
- Medisch gezond zonder klinisch significante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofielen, vitale functies en ECG's, zoals beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon.
- Meerdere tabletten kunnen doorslikken.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosering.
- Positieve drugs- of alcoholresultaten in de urine bij screening of check-in.
- Positieve resultaten bij screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV).
Niet in staat om af te zien van of te anticiperen op het gebruik van:
- Elk medicijn, inclusief voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicijnen, kruidenremedies of vitaminesupplementen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosering. Schildklierhormoonvervangende medicatie kan worden toegestaan als de deelnemer gedurende de eerste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering dezelfde stabiele dosis heeft gebruikt.
- Alle geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze significante inductoren zijn van cytochroom P450 (CYP) 3A, CYP2C19, uridine 5'-difosfo-glucuronosyltransferase (UGT) 1A9 of UGT2B4-enzymen en/of P-glycoproteïne (P-gp), inclusief sint-janskruid, binnen 28 dagen voor de eerste dosering. Geschikte bronnen zullen worden geraadpleegd om het ontbreken van PK/farmacodynamische interactie met het onderzoeksgeneesmiddel te bevestigen.
- Geschiedenis van alcoholconsumptie van gemiddeld meer dan 2 standaardglazen per dag (1 glas komt ongeveer overeen met het volgende: bier [354 milliliter per 12 ounce {mL/12 oz}], wijn [118 ml/4 oz] of gedistilleerde dranken [ 29,5 ml/1 oz] per dag).
- Consumpt buitensporige hoeveelheden, gedefinieerd als meer dan 4 porties (1 portie is ongeveer gelijk aan 120 mg cafeïne), koffie, thee, cola, energiedrankjes of andere cafeïnehoudende dranken per dag.
- Heeft een dieet gevolgd dat onverenigbaar was met het dieet tijdens het onderzoek, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, binnen de 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering en gedurende het hele onderzoek.
- Donatie van bloed of significant bloedverlies binnen 56 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
- Plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A, Sequentie 2: Behandeling A + Behandeling C + Behandeling B
Soticlestat T4-tabletten 300 mg, oraal, eenmaal op dag 1 van periode 1 op nuchtere toestand als behandeling A, gevolgd door soticlestat T3 commerciële tabletten 300 mg, oraal, eenmaal op dag 1 van periode 2 op nuchtere toestand als behandeling C, en gevolgd door soticlestat T3 mini-tabletten 300 mg, oraal, eenmaal op dag 1 van periode 3 op nuchtere toestand als behandeling B. Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outinterval van exact 4 dagen aangehouden.
|
Soticlestat T4-tabletten.
Andere namen:
Soticlestat T3 minitabletten.
Andere namen:
Soticlestat commerciële tabletten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel A, Sequentie 4: Behandeling B + Behandeling C + Behandeling A
Soticlestat T3-minitabletten 300 mg, oraal, eenmaal op dag 1 van periode 1 op nuchtere toestand als behandeling B, gevolgd door Soticlestat T3 commerciële tabletten 300 mg, oraal, eenmaal op dag 1 van periode 2 op nuchtere toestand als behandeling C, en gevolgd door soticlestat T4 300 mg, tabletten, oraal, eenmaal op dag 1 van periode 3 op nuchtere toestand als behandeling A. Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outinterval van precies 4 dagen aangehouden.
|
Soticlestat T4-tabletten.
Andere namen:
Soticlestat T3 minitabletten.
Andere namen:
Soticlestat commerciële tabletten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel B, Sequentie 2: Behandeling D + Behandeling F + Behandeling E
Soticlestat T4 300 mg, tabletten, oraal, eenmaal op dag 1 van periode 1 op nuchtere toestand als behandeling D, gevolgd door soticlestat T4 300 mg, tabletten fijngemaakt en gemengd met appelmoes, oraal, eenmaal op dag 1 van periode 2 op nuchtere toestand als Behandeling F, gevolgd door soticlestat T4 300 mg oraal, eenmaal op dag 1 van periode 3 onder gevoede toestand als behandeling E. Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outinterval van precies 4 dagen aangehouden.
|
Soticlestat T4-tabletten.
Andere namen:
Soticlestat T3 minitabletten.
Andere namen:
Soticlestat commerciële tabletten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel B, Sequentie 3: Behandeling F + Behandeling E + Behandeling D
Soticlestat T4 300 mg tabletten, geplet en gemengd met appelmoes, oraal, eenmaal op dag 1 van periode 1 op nuchtere toestand als behandeling F, gevolgd door soticlestat T4 300 mg, tabletten, oraal, eenmaal op dag 1 van periode 2 in gevoede toestand als Behandeling E, en gevolgd door soticlestat T4 300 mg tabletten, oraal, eenmaal op dag 1 van periode 3 in nuchtere toestand als behandeling D. Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outinterval van exact 4 dagen aangehouden.
|
Soticlestat T4-tabletten.
Andere namen:
Soticlestat T3 minitabletten.
Andere namen:
Soticlestat commerciële tabletten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel B, Sequentie 4: Behandeling E + Behandeling F + Behandeling D
Soticlestat T4 300 mg, tabletten, oraal, eenmaal op dag 1 van periode 1 onder gevoede toestand als behandeling E, gevolgd door soticlestat T4 300 mg tabletten, fijngemaakt en gemengd met appelmoes, oraal, eenmaal op dag 1 van periode 2 onder nuchtere toestand als behandeling F, en gevolgd door soticlestat T4 300 mg, tabletten, oraal, eenmaal op dag 1 van periode 3 in nuchtere toestand als behandeling D. Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outinterval van exact 4 dagen aangehouden.
|
Soticlestat T4-tabletten.
Andere namen:
Soticlestat T3 minitabletten.
Andere namen:
Soticlestat commerciële tabletten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel A, Reeks 1: Behandeling A + Behandeling B + Behandeling C
Soticlestat T4 tabletten 300 mg, oraal, eenmaal op dag 1 van periode 1 in nuchtere toestand als behandeling A, gevolgd door soticlestat T3 minitabletten 300 mg, oraal, eenmaal op dag 1 van periode 2 in nuchtere toestand als behandeling B, en daarna door soticlestat T3 commerciële tabletten 300 mg, oraal, eenmaal op dag 1 van periode 3 in nuchtere toestand als behandeling C. Tussen elke behandelingsperiode zal een wash-out-interval van precies 4 dagen worden aangehouden.
|
Soticlestat T4-tabletten.
Andere namen:
Soticlestat T3 minitabletten.
Andere namen:
Soticlestat commerciële tabletten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel A, Reeks 3: Behandeling B + Behandeling A + Behandeling C
Soticlestat T3 minitabletten 300 milligram (mg), oraal, eenmaal op dag 1 van periode 1 in nuchtere toestand als behandeling B, gevolgd door soticlestat T4 300 mg, tabletten, oraal, eenmaal op dag 1 van periode 2 in nuchtere toestand als behandeling A, en gevolgd door soticlestat T3 commerciële tabletten 300 mg, oraal, eenmaal op dag 1 van periode 3 in nuchtere toestand als behandeling C. Tussen elke behandelingsperiode zal een wash-out-interval van precies 4 dagen worden aangehouden.
|
Soticlestat T4-tabletten.
Andere namen:
Soticlestat T3 minitabletten.
Andere namen:
Soticlestat commerciële tabletten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel A, Reeks 5: Behandeling C + Behandeling A + Behandeling B
Soticlestat T3 commerciële tabletten 300 mg, oraal, eenmaal op dag 1 van periode 1 in nuchtere toestand als behandeling C, gevolgd door soticlestat T4 300 mg, tabletten, oraal, eenmaal op dag 1 van periode 2 in nuchtere toestand als behandeling A, en gevolgd door soticlestat T3 minitabletten 300 mg, oraal, eenmaal op dag 1 van periode 3 in nuchtere toestand als behandeling B. Tussen elke behandelingsperiode zal een wash-out-interval van precies 4 dagen worden aangehouden.
|
Soticlestat T4-tabletten.
Andere namen:
Soticlestat T3 minitabletten.
Andere namen:
Soticlestat commerciële tabletten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel A, Reeks 6: Behandeling C + Behandeling B + Behandeling A
Soticlestat T3 commerciële tabletten 300 mg, oraal, eenmaal op dag 1 van periode 1 in nuchtere toestand als behandeling C, gevolgd door soticlestat T3 minitabletten 300 mg, tabletten, oraal, eenmaal op dag 1 van periode 2 in nuchtere toestand als behandeling B en gevolgd door soticlestat T4-tabletten 300 mg, oraal, eenmaal op dag 1 van periode 3 in nuchtere toestand als behandeling A. Tussen elke behandelingsperiode zal een wash-out-interval van precies 4 dagen worden aangehouden.
|
Soticlestat T4-tabletten.
Andere namen:
Soticlestat T3 minitabletten.
Andere namen:
Soticlestat commerciële tabletten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel B, Reeks 1: Behandeling D + Behandeling E + Behandeling F
Soticlestat T4 300 mg, tabletten, oraal, eenmaal op dag 1 van periode 1 in nuchtere toestand als behandeling D, gevolgd door soticlestat T4 300 mg, tabletten, oraal, eenmaal op dag 1 van periode 2 in nuchtere toestand als behandeling E, en gevolgd door soticlestat T4 300 mg tabletten vermalen en gemengd met appelmoes, oraal, eenmaal op dag 1 van periode 3 op nuchtere maag als behandeling F. Tussen elke behandelingsperiode zal een wash-out-interval van precies 4 dagen worden aangehouden.
|
Soticlestat T4-tabletten.
Andere namen:
Soticlestat T3 minitabletten.
Andere namen:
Soticlestat commerciële tabletten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel B, Reeks 3: Behandeling E + Behandeling D + Behandeling F
Soticlestat T4 300 mg, tabletten, oraal, eenmaal op dag 1 van periode 1 in nuchtere toestand als behandeling E, gevolgd door soticlestat T4 300 mg, tabletten, oraal, eenmaal op dag 1 van periode 2 in nuchtere toestand als behandeling D, en daarna door soticlestat T4 300 mg, tabletten vermalen en gemengd met appelmoes, oraal, eenmaal op dag 1 van periode 3 in nuchtere toestand als behandeling F. Tussen elke behandelingsperiode zal een wash-out-interval van precies 4 dagen worden aangehouden.
|
Soticlestat T4-tabletten.
Andere namen:
Soticlestat T3 minitabletten.
Andere namen:
Soticlestat commerciële tabletten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel B, Reeks 5: Behandeling F + Behandeling D + Behandeling E
Soticlestat T4 300 mg tabletten vermalen en gemengd met appelmoes, oraal, eenmaal op dag 1 van periode 1 in nuchtere toestand als behandeling F, gevolgd door soticlestat T4 300 mg, tabletten, oraal, eenmaal op dag 1 van periode 2 in nuchtere toestand als behandeling D, en gevolgd door soticlestat T4 300 mg, tabletten, oraal, eenmaal op dag 1 van periode 3 onder gevoede toestand als behandeling E. Tussen elke behandelingsperiode zal een wash-out-interval van precies 4 dagen worden aangehouden.
|
Soticlestat T4-tabletten.
Andere namen:
Soticlestat T3 minitabletten.
Andere namen:
Soticlestat commerciële tabletten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie voor Soticlestat
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis
|
|
AUClast: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie voor Soticlestat
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis
|
|
AUC∞: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot oneindig voor Soticlestat
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat één of meer tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) rapporteert
Tijdsspanne: Vanaf screening tot 14 dagen na de laatste dosis soticlestat (dag 51)
|
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een medicijn toegediend krijgt; er hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te bestaan met deze behandeling.
Een TEAE wordt gedefinieerd als een bijwerking die begint na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Vanaf screening tot 14 dagen na de laatste dosis soticlestat (dag 51)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Mistrau Bio, Inc. in 2026)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAK-935-1014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .