Tutkimus Soticlestat-tableteista terveillä aikuisilla
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Takeda
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus Soticlestatin oraalisten tablettiformulaatioiden bioekvivalenssin arvioimiseksi sekä ruoan ja tablettien murskauksen vaikutus Soticlestatin farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla osallistujilla
Päätavoitteena on nähdä, miten eri vahvuiset soticlestat-tabletit toimivat ja verrata, miten se toimii yksinään verrattuna ruoan kanssa ottamiseen.
Tutkimuksessa on 2 osallistujaryhmää (osa A ja osa B). A-osan osallistujat saavat 300 mg sotiklestaattia eri tyyppisinä tabletteina (tavalliset tabletit, minitabletit, kaupalliset tabletit) ja osan B osallistuja saa myös 300 mg sotiklestaattia tabletteina, mutta ruoan kanssa ja murskatut tabletit omenakastikkeella.
Osallistujat suorittavat useita arviointeja, mukaan lukien kliiniset laboratorioarvioinnit, fyysiset tutkimukset, Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnit, EKG:t ja elintoiminnot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään soticlestat (TAK-935). Tutkimuksessa arvioidaan elintarvikkeiden ja tablettien murskauksen bioekvivalenssia, vaikutusta, turvallisuutta ja siedettävyyttä kolmen eri soticlestat oraalisen tabletin kerta-annoksen jälkeen terveillä osallistujilla.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 96 osallistujaa. Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa osassa (osa A ja osa B), joissa kummassakin on 6 hoitojaksoa. Osallistujat määrätään satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) johonkin tutkimusosaan hoitojakson mukaisesti:
- Osa A, jakso 1: Hoito B + Hoito A + Hoito C
- Osa A, jakso 2: Hoito A + hoito C + hoito B
- Osa A, jakso 3: Hoito C + Hoito B + Hoito A
- Osa A, jakso 4: Hoito B + Hoito C + Hoito A
- Osa A, jakso 5: Hoito A + hoito B + hoito C
- Osa A, jakso 6: Hoito C + Hoito A + Hoito B
- Osa B, jakso 1: Hoito E + Hoito D + Hoito F
- Osa B, jakso 2: Hoito D + Hoito F + Hoito E
- Osa B, jakso 3: Hoito F + Hoito E + Hoito D
- Osa B, jakso 4: Hoito E + hoito F + hoito D
- Osa B, jakso 5: Hoito D + Hoito E + Hoito F
- Osa B, jakso 6: Hoito F + Hoito D + Hoito E
Tämä yhden keskuksen koe suoritetaan Yhdysvalloissa. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 51 päivää. Osallistujia seurataan 14 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seuranta-arviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ruumiinmassaindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri (>=) 18,0 ja pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnassa.
- Jatkuvasti tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 90 päivään ennen ensimmäistä annosta.
- Lääketieteellisesti terve, jolla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja, elintoimintoja ja EKG:itä, tutkijan tai valtuutetun arvioiden mukaan.
- Pystyy nielemään useita tabletteja.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen viimeisten 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Positiiviset virtsalääkkeen tai alkoholin tulokset seulonnassa tai lähtöselvityksessä.
- Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) seulonnassa.
Ei voi pidättäytyä tai ennakoi käyttää:
- Kaikki lääkkeet, mukaan lukien reseptilääkkeet ja ilman reseptiä saatavat lääkkeet, rohdosvalmisteet tai vitamiinilisät 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta. Kilpirauhashormonikorvauslääkitys voidaan sallia, jos osallistuja on käyttänyt samaa vakaata annosta välittömästi 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta.
- Kaikki lääkkeet, joiden tiedetään olevan merkittäviä sytokromi P450 (CYP) 3A:n, CYP2C19:n, uridiini-5'-difosfo-glukuronosyylitransferaasin (UGT) 1A9- tai UGT2B4-entsyymien ja/tai P-glykoproteiinin (P-gp) indusoijia, mukaan lukien John's Wortissa 28 päivää ennen ensimmäistä annosta. Asianmukaisia lähteitä kuullaan sen varmistamiseksi, että PK/farmakodynamiikka-vuorovaikutus tutkimuslääkkeen kanssa puuttuu.
- Alkoholin kulutus ylittää 2 standardijuomaa päivässä keskimäärin (1 lasillinen vastaa suunnilleen seuraavaa: olut [354 millilitraa / 12 unssia {mL/12 unssia}], viini [118 ml/4 unssia] tai tislattu alkoholijuoma [ 29,5 ml/1 unssi] päivässä).
- Kuluttaa yli 4 annosta (1 annos vastaa noin 120 mg kofeiinia) kahvia, teetä, colaa, energiajuomia tai muita kofeiinipitoisia juomia päivässä.
- On ollut ruokavaliolla, joka ei ole tutkijan tai valitun henkilön mielestä yhteensopiva tutkimusruokavalion kanssa 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.
- Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A, jakso 2: Hoito A + hoito C + hoito B
Soticlestat T4 -tabletit 300 mg, suun kautta kerran 1. jakson 1. päivänä paastotilassa hoitona A, jonka jälkeen kaupalliset soticlestat T3 -tabletit 300 mg, suun kautta kerran jakson 2 päivänä 1 paastotilassa hoitona C, ja sen jälkeen soticlestat T3 minitabletit 300 mg, suun kautta kerran 3. jakson päivänä 1 paastotilassa hoitona B. Jokaisen hoitojakson välillä pidetään tasan 4 päivän huuhtoutumisaika.
|
Soticlestat T4 tabletit.
Muut nimet:
Soticlestat T3 minitabletit.
Muut nimet:
Soticlestat kaupalliset tabletit.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A, jakso 4: Hoito B + Hoito C + Hoito A
Soticlestat T3 -minitabletit 300 mg, suun kautta kerran 1. jakson päivänä paastotilassa hoitona B, sen jälkeen kaupalliset soticlestat T3 300 mg tabletit suun kautta kerran 2. jakson päivänä 1 paastotilassa hoitona C, ja sen jälkeen soticlestat T4 300 mg, tabletit, suun kautta kerran 3. jakson päivänä 1 paastotilassa hoitona A. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään tasan 4 päivän huuhtoutumisaika.
|
Soticlestat T4 tabletit.
Muut nimet:
Soticlestat T3 minitabletit.
Muut nimet:
Soticlestat kaupalliset tabletit.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B, jakso 2: Hoito D + Hoito F + Hoito E
Soticlestat T4 300 mg, tabletit, suun kautta kerran 1. jakson päivänä paastotilassa hoitona D, jonka jälkeen soticlestat T4 300 mg, tabletit murskattuna ja sekoitettuna omenasoseeseen, suun kautta kerran 2. jakson päivänä 1 paastotilassa Hoito F ja sen jälkeen soticlestaatti T4 300 mg suun kautta kerran 3. jakson päivänä 1 ruokinnassa hoitona E. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään tasan 4 päivän huuhtoutumisväliä.
|
Soticlestat T4 tabletit.
Muut nimet:
Soticlestat T3 minitabletit.
Muut nimet:
Soticlestat kaupalliset tabletit.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B, jakso 3: Hoito F + Hoito E + Hoito D
Soticlestat T4 300 mg tabletit, murskattuna ja sekoitettuna omenasoseeseen, suun kautta kerran 1. jakson päivänä paastotilassa hoitona F, jonka jälkeen soticlestat T4 300 mg, tabletit, suun kautta kerran 2. jakson 1. päivänä ruokailun alla Hoito E ja sen jälkeen soticlestat T4 300 mg tabletit suun kautta kerran 3. jakson päivänä 1 paastotilassa hoitona D. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään tasan 4 päivän huuhtoutumisaika.
|
Soticlestat T4 tabletit.
Muut nimet:
Soticlestat T3 minitabletit.
Muut nimet:
Soticlestat kaupalliset tabletit.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B, jakso 4: Hoito E + hoito F + hoito D
Soticlestat T4 300 mg, tabletit, suun kautta kerran 1. jakson päivänä ruokinnassa hoitona E, jonka jälkeen soticlestat T4 300 mg tabletit murskattuna ja omenasoseeseen sekoitettuna, suun kautta kerran 2. jakson päivänä 1 paastotilassa hoitona F, ja sen jälkeen soticlestat T4 300 mg, tabletit, suun kautta kerran 3. jakson päivänä 1 paastotilassa hoitona D. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään tasan 4 päivän huuhtoutumisaika.
|
Soticlestat T4 tabletit.
Muut nimet:
Soticlestat T3 minitabletit.
Muut nimet:
Soticlestat kaupalliset tabletit.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A, jakso 1: Hoito A + hoito B + hoito C
Soticlestat T4 -tabletit 300 mg, suun kautta kerran 1. jakson 1. päivänä paastotilassa hoitona A, jonka jälkeen soticlestat T3 -minitabletit 300 mg, suun kautta kerran jakson 2 päivänä 1 paastotilassa hoitona B, ja sen jälkeen soticlestat T3:n kaupallisilla tableteilla 300 mg, suun kautta kerran 3. jakson päivänä 1 paastotilassa hoitona C. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään tasan 4 päivän huuhtoutumisaika.
|
Soticlestat T4 tabletit.
Muut nimet:
Soticlestat T3 minitabletit.
Muut nimet:
Soticlestat kaupalliset tabletit.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A, jakso 3: Hoito B + Hoito A + Hoito C
Soticlestat T3 -minitabletit 300 milligrammaa (mg), suun kautta kerran 1. jakson päivänä paastotilassa hoitona B, jonka jälkeen soticlestat T4 300 mg, tabletit, suun kautta kerran jakson 2 päivänä 1 paastotilassa hoitona A ja sen jälkeen kaupalliset soticlestat T3 -tabletit 300 mg, suun kautta kerran 3. jakson päivänä 1 paastotilassa hoitona C. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään tasan 4 päivän huuhtoutumisväliä.
|
Soticlestat T4 tabletit.
Muut nimet:
Soticlestat T3 minitabletit.
Muut nimet:
Soticlestat kaupalliset tabletit.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A, jakso 5: Hoito C + Hoito A + Hoito B
Kaupalliset Soticlestat T3 -tabletit 300 mg, suun kautta kerran 1. jakson päivänä paastotilassa hoitona C, jonka jälkeen soticlestat T4 300 mg, tabletit, suun kautta kerran jakson 2 päivänä 1 paastotilassa hoitona A ja sen jälkeen soticlestat T3 mini-tableteilla 300 mg, suun kautta kerran 3. jakson päivänä 1 paastotilassa hoitona B. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään tasan 4 päivän huuhtoutumisväliä.
|
Soticlestat T4 tabletit.
Muut nimet:
Soticlestat T3 minitabletit.
Muut nimet:
Soticlestat kaupalliset tabletit.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A, jakso 6: Hoito C + Hoito B + Hoito A
Kaupalliset Soticlestat T3 -tabletit 300 mg, suun kautta kerran jakson 1 päivänä 1 paastotilassa hoitona C, jonka jälkeen soticlestat T3 minitabletit 300 mg, tabletit, suun kautta kerran jakson 2 päivänä 1 paastotilassa hoitona B ja sen jälkeen soticlestat T4 -tabletit 300 mg, suun kautta kerran 3. jakson päivänä 1 paastotilassa hoitona A. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään tasan 4 päivän huuhtoutumisväliä.
|
Soticlestat T4 tabletit.
Muut nimet:
Soticlestat T3 minitabletit.
Muut nimet:
Soticlestat kaupalliset tabletit.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B, jakso 1: Hoito D + Hoito E + Hoito F
Soticlestat T4 300 mg, tabletit, suun kautta kerran 1. jakson päivänä paastotilassa hoitona D, jonka jälkeen soticlestat T4 300 mg, tabletit, suun kautta kerran 2. jakson päivänä 1 ruokinnassa hoitona E, ja sen jälkeen soticlestat T4 300 mg tabletit murskattuna ja sekoitettuna omenasoseeseen, suun kautta kerran jakson 3 päivänä 1 paastotilassa hoitona F. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään tasan 4 päivän huuhtoutumisväliä.
|
Soticlestat T4 tabletit.
Muut nimet:
Soticlestat T3 minitabletit.
Muut nimet:
Soticlestat kaupalliset tabletit.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B, jakso 3: Hoito E + Hoito D + Hoito F
Soticlestat T4 300 mg, tabletit, suun kautta kerran 1. jakson 1. päivänä ruokinnassa hoitona E, jonka jälkeen soticlestat T4 300 mg, tabletit, suun kautta kerran 2. jakson päivänä 1 paaston aikana hoitona D, ja sen jälkeen soticlestat T4 300 mg, tabletit murskattuna ja sekoitettuna omenasoseeseen, suun kautta kerran 3. jakson päivänä 1 paastotilassa hoitona F. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään tasan 4 päivän huuhtoutumisväliä.
|
Soticlestat T4 tabletit.
Muut nimet:
Soticlestat T3 minitabletit.
Muut nimet:
Soticlestat kaupalliset tabletit.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B, jakso 5: Hoito F + Hoito D + Hoito E
Soticlestat T4 300 mg tabletit murskattuna ja sekoitettuna omenasoseeseen, suun kautta kerran 1. jakson päivänä paastotilassa hoitona F, jonka jälkeen soticlestat T4 300 mg, tabletit, suun kautta kerran 2. jakson päivänä 1 paastotilassa hoitona D, ja sen jälkeen soticlestat T4 300 mg, tabletit, suun kautta kerran 3. jakson päivänä 1 ruokinnassa hoitona E. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään tasan 4 päivän huuhtoutumisväliä.
|
Soticlestat T4 tabletit.
Muut nimet:
Soticlestat T3 minitabletit.
Muut nimet:
Soticlestat kaupalliset tabletit.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax: Soticlestatin suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen Soticlestatin kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
AUC∞: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään Soticlestatille
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta (TEAE)
Aikaikkuna: Seulonnasta 14 päivään viimeisen soticlestat-annoksen jälkeen (päivä 51)
|
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
TEAE määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
|
Seulonnasta 14 päivään viimeisen soticlestat-annoksen jälkeen (päivä 51)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Mistrau Bio, Inc. in 2026)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 22. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-935-1014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .