En studie av Soticlestat-tabletter hos friske voksne
26. februar 2024 oppdatert av: Takeda
En fase 1, åpen, randomisert, crossover-studie for å evaluere bioekvivalensen til Soticlestat orale tablettformuleringer og effekten av mat- og tablettknusing på farmakokinetikken til Soticlestat hos friske voksne deltakere
Hovedmålet er å se hvordan soticlestat-tabletter av forskjellige styrker virker og å sammenligne hvordan det virker alene i motsetning til administrering sammen med mat.
I studien vil det være 2 grupper med deltakere (del A og del B). Deltakere i del A vil motta 300 mg soticlestat administrert i forskjellige typer tabletter (vanlige tabletter, minitabletter, kommersielle tabletter) og deltaker i del B vil også motta 300 mg soticlestat i tabletter, men med mat og knuste tabletter med eplemos.
Deltakerne vil fullføre flere vurderinger, inkludert kliniske laboratorieevalueringer, fysiske undersøkelser, Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vurdering, elektrokardiografer (EKG) og vitale tegn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legemidlet som testes i denne studien kalles soticlestat (TAK-935). Studien vil vurdere bioekvivalensen, effekten av mat- og tablettknusing, sikkerhet og tolerabilitet etter en enkelt oral dose av 3 forskjellige soticlestat orale tablettformuleringer hos friske deltakere.
Studien vil inkludere cirka 96 deltakere. Denne studien vil bli utført i to deler (del A og del B) med 6 behandlingssekvenser hver. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til en av studiedelene i henhold til behandlingssekvensen:
- Del A, sekvens 1: Behandling B + Behandling A + Behandling C
- Del A, sekvens 2: Behandling A + Behandling C + Behandling B
- Del A, sekvens 3: Behandling C + Behandling B + Behandling A
- Del A, sekvens 4: Behandling B + Behandling C + Behandling A
- Del A, sekvens 5: Behandling A + Behandling B + Behandling C
- Del A, sekvens 6: Behandling C + Behandling A + Behandling B
- Del B, sekvens 1: Behandling E + Behandling D + Behandling F
- Del B, sekvens 2: Behandling D + Behandling F + Behandling E
- Del B, sekvens 3: Behandling F + Behandling E + Behandling D
- Del B, sekvens 4: Behandling E + Behandling F + Behandling D
- Del B, sekvens 5: Behandling D + Behandling E + Behandling F
- Del B, sekvens 6: Behandling F + Behandling D + Behandling E
Denne enkeltsenterprøven vil bli gjennomført i USA. Den totale varigheten av studien er omtrent 51 dager. Deltakerne vil bli fulgt opp i 14 dager etter siste dose studiemedisin for en oppfølgingsvurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Celerion
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 53 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik (>=) 18,0 og mindre enn eller lik (<=) 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) ved screening.
- Kontinuerlig ikke-røyker som ikke har brukt nikotinholdige produkter i minst 90 dager før første dosering.
- Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler, vitale tegn og EKG, som vurderes av etterforskeren eller utpekt.
- Kan svelge flere tabletter.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk de siste 2 årene før den første doseringen.
- Positive urinmedisiner eller alkoholresultater ved screening eller innsjekking.
- Positive resultater ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV).
Kan ikke avstå fra eller forutse bruken av:
- Ethvert stoff, inkludert reseptbelagte og reseptfrie medisiner, urtemedisiner eller vitamintilskudd innen 14 dager før den første doseringen. Thyreoideahormonerstatningsmedisin kan tillates dersom deltakeren har vært på samme stabile dose de siste 3 månedene før første dosering.
- Alle legemidler som er kjent for å være signifikante indusere av cytokrom P450 (CYP) 3A, CYP2C19, uridin 5'-difosfo-glukuronosyltransferase (UGT) 1A9 eller UGT2B4 enzymer og/eller P-glykoprotein (P-gp), inkludert johannesurt, innen 28 dager før første dosering. Egnede kilder vil bli konsultert for å bekrefte mangel på PK/farmakodynamisk interaksjon med studiemedikamentet.
- Historie med alkoholforbruk som overstiger 2 standarddrikker per dag i gjennomsnitt (1 glass tilsvarer omtrent følgende: øl [354 milliliter per 12 unse {mL/12 oz}], vin [118 ml/4 oz] eller brennevin [ 29,5 ml/1 oz] per dag).
- Inntar for store mengder, definert som mer enn 4 porsjoner (1 porsjon tilsvarer omtrent 120 mg koffein), kaffe, te, cola, energidrikker eller andre koffeinholdige drikker per dag.
- Har vært på en diett som er uforenlig med diett under studien, etter etterforskerens eller den som er utpekt, i løpet av de 30 dagene før den første doseringen og gjennom hele studien.
- Donasjon av blod eller betydelig blodtap innen 56 dager før første dosering.
- Plasmadonasjon innen 7 dager før første dosering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A, sekvens 2: Behandling A + Behandling C + Behandling B
Soticlestat T4 tabletter 300 mg, oralt, én gang på dag 1 i periode 1 under fastende tilstand som behandling A, etterfulgt av kommersielle soticlestat T3 tabletter 300 mg, oralt, én gang på dag 1 av periode 2 under fastende tilstand som behandling C, og etterfulgt av soticlestat T3 minitabletter 300 mg, oralt, én gang på dag 1 i periode 3 under fastende tilstand som behandling B. Et utvaskingsintervall på nøyaktig 4 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Soticlestat T4 tabletter.
Andre navn:
Soticlestat T3 mini-tabletter.
Andre navn:
Soticlestat kommersielle tabletter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A, sekvens 4: Behandling B + Behandling C + Behandling A
Soticlestat T3 minitabletter 300 mg, oralt, én gang på dag 1 i periode 1 under fastende tilstand som behandling B, etterfulgt av kommersielle soticlestat T3 tabletter 300 mg, oralt, én gang på dag 1 av periode 2 under fastende tilstand som behandling C, og etterfulgt av soticlestat T4 300 mg, tabletter, oralt, én gang på dag 1 i periode 3 under fastende tilstand som behandling A. Et utvaskingsintervall på nøyaktig 4 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Soticlestat T4 tabletter.
Andre navn:
Soticlestat T3 mini-tabletter.
Andre navn:
Soticlestat kommersielle tabletter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B, sekvens 2: Behandling D + Behandling F + Behandling E
Soticlestat T4 300 mg, tabletter, oralt, én gang på dag 1 i periode 1 under fastende tilstand som behandling D, etterfulgt av soticlestat T4 300 mg, tabletter knust og blandet med eplemos, oralt, én gang på dag 1 i periode 2 under fastende tilstand som Behandling F, og etterfulgt av soticlestat T4 300 mg, oralt, én gang på dag 1 i periode 3 under mating som behandling E. Et utvaskingsintervall på nøyaktig 4 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Soticlestat T4 tabletter.
Andre navn:
Soticlestat T3 mini-tabletter.
Andre navn:
Soticlestat kommersielle tabletter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B, sekvens 3: Behandling F + Behandling E + Behandling D
Soticlestat T4 300 mg tabletter, knust og blandet med eplemos, oralt, én gang på dag 1 i periode 1 under fastende tilstand som behandling F, etterfulgt av soticlestat T4 300 mg, tabletter, oralt, én gang på dag 1 i periode 2 under mating som Behandling E, og etterfulgt av soticlestat T4 300 mg tabletter, oralt, én gang på dag 1 i periode 3 under fastende tilstand som behandling D. Et utvaskingsintervall på nøyaktig 4 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Soticlestat T4 tabletter.
Andre navn:
Soticlestat T3 mini-tabletter.
Andre navn:
Soticlestat kommersielle tabletter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B, sekvens 4: Behandling E + Behandling F + Behandling D
Soticlestat T4 300 mg, tabletter, oralt, én gang på dag 1 i periode 1 under mating som behandling E, etterfulgt av soticlestat T4 300 mg tabletter knust og blandet med eplemos, oralt, én gang på dag 1 i periode 2 under fastende tilstand som behandling F, og etterfulgt av soticlestat T4 300 mg, tabletter, oralt, én gang på dag 1 i periode 3 under fastende tilstand som behandling D. Et utvaskingsintervall på nøyaktig 4 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Soticlestat T4 tabletter.
Andre navn:
Soticlestat T3 mini-tabletter.
Andre navn:
Soticlestat kommersielle tabletter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A, sekvens 1: Behandling A + Behandling B + Behandling C
Soticlestat T4 tabletter 300 mg, oralt, én gang på dag 1 i periode 1 under fastende tilstand som behandling A, etterfulgt av soticlestat T3 minitabletter 300 mg, oralt, én gang på dag 1 i periode 2 under fastende tilstand som behandling B, og fulgte av soticlestat T3 kommersielle tabletter 300 mg, oralt, én gang på dag 1 i periode 3 under fastende tilstand som behandling C. Et utvaskingsintervall på nøyaktig 4 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Soticlestat T4 tabletter.
Andre navn:
Soticlestat T3 mini-tabletter.
Andre navn:
Soticlestat kommersielle tabletter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A, sekvens 3: Behandling B + Behandling A + Behandling C
Soticlestat T3 minitabletter 300 milligram (mg), oralt, én gang på dag 1 i periode 1 under fastende tilstand som behandling B, etterfulgt av soticlestat T4 300 mg, tabletter, oralt, én gang på dag 1 i periode 2 under fastende tilstand som behandling A, og etterfulgt av kommersielle soticlestat T3 tabletter 300 mg, oralt, én gang på dag 1 i periode 3 under fastende tilstand som behandling C. Et utvaskingsintervall på nøyaktig 4 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Soticlestat T4 tabletter.
Andre navn:
Soticlestat T3 mini-tabletter.
Andre navn:
Soticlestat kommersielle tabletter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A, sekvens 5: Behandling C + Behandling A + Behandling B
Soticlestat T3 kommersielle tabletter 300 mg, oralt, én gang på dag 1 i periode 1 under fastende tilstand som behandling C, etterfulgt av soticlestat T4 300 mg, tabletter, oralt, én gang på dag 1 i periode 2 under fastende tilstand som behandling A, og fulgte av soticlestat T3 minitabletter 300 mg, oralt, én gang på dag 1 i periode 3 under fastende tilstand som behandling B. Et utvaskingsintervall på nøyaktig 4 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Soticlestat T4 tabletter.
Andre navn:
Soticlestat T3 mini-tabletter.
Andre navn:
Soticlestat kommersielle tabletter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A, sekvens 6: Behandling C + Behandling B + Behandling A
Soticlestat T3 kommersielle tabletter 300 mg, oralt, én gang på dag 1 i periode 1 under fastende tilstand som behandling C, etterfulgt av soticlestat T3 minitabletter 300 mg, tabletter, oralt, én gang på dag 1 av periode 2 under fastende tilstand som behandling B , og etterfulgt av soticlestat T4 tabletter 300 mg, oralt, én gang på dag 1 i periode 3 under fastende tilstand som behandling A. Et utvaskingsintervall på nøyaktig 4 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Soticlestat T4 tabletter.
Andre navn:
Soticlestat T3 mini-tabletter.
Andre navn:
Soticlestat kommersielle tabletter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B, sekvens 1: Behandling D + Behandling E + Behandling F
Soticlestat T4 300 mg, tabletter, oralt, én gang på dag 1 i periode 1 under fastende tilstand som behandling D, etterfulgt av soticlestat T4 300 mg, tabletter, oralt, én gang på dag 1 i periode 2 under mattilstand som behandling E, og fulgte av soticlestat T4 300 mg tabletter knust og blandet med eplemos, oralt, én gang på dag 1 i periode 3 under fastende tilstand som behandling F. Et utvaskingsintervall på nøyaktig 4 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Soticlestat T4 tabletter.
Andre navn:
Soticlestat T3 mini-tabletter.
Andre navn:
Soticlestat kommersielle tabletter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B, sekvens 3: Behandling E + Behandling D + Behandling F
Soticlestat T4 300 mg, tabletter, oralt, én gang på dag 1 i periode 1 under mattilstand som behandling E, etterfulgt av soticlestat T4 300 mg, tabletter, oralt, én gang på dag 1 av periode 2 under fastende tilstand som behandling D, og fulgte av soticlestat T4 300 mg, tabletter knust og blandet med eplemos, oralt, én gang på dag 1 i periode 3 under fastende tilstand som behandling F. Et utvaskingsintervall på nøyaktig 4 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Soticlestat T4 tabletter.
Andre navn:
Soticlestat T3 mini-tabletter.
Andre navn:
Soticlestat kommersielle tabletter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B, sekvens 5: Behandling F + Behandling D + Behandling E
Soticlestat T4 300 mg tabletter knust og blandet med eplemos, oralt, én gang på dag 1 i periode 1 under fastende tilstand som behandling F, etterfulgt av soticlestat T4 300 mg, tabletter, oralt, én gang på dag 1 av periode 2 under fastende tilstand som behandling D, og etterfulgt av soticlestat T4 300 mg, tabletter, oralt, én gang på dag 1 i periode 3 under mating som behandling E. Et utvaskingsintervall på nøyaktig 4 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Soticlestat T4 tabletter.
Andre navn:
Soticlestat T3 mini-tabletter.
Andre navn:
Soticlestat kommersielle tabletter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for Soticlestat
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 96 timer) etter dose
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 96 timer) etter dose
|
|
AUClast: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon for Soticlestat
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 96 timer) etter dose
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 96 timer) etter dose
|
|
AUC∞: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for Soticlestat
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 96 timer) etter dose
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 96 timer) etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra screening opp til 14 dager etter siste dose av soticlestat (dag 51)
|
En bivirkning (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En TEAE er definert som en uønsket hendelse med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedisin.
|
Fra screening opp til 14 dager etter siste dose av soticlestat (dag 51)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Takeda
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
2. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TAK-935-1014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Soticlestat
-
TakedaRekrutteringLennox Gastaut syndrom (LGS) | Dravet syndrom (DS)Forente stater, Kina, Spania, Frankrike, Belgia, Australia, Brasil, Canada, Tyskland, Hellas, Ungarn, Italia, Japan, Latvia, Nederland, Polen, Serbia, Mexico, Den russiske føderasjonen, Ukraina
-
TakedaAktiv, ikke rekrutterendeEpilepsi | Dravet syndrom (DS) | Lennox-Gastaut syndrom (LGS)Forente stater, Canada, Australia, Kina, Israel, Polen, Spania, Portugal
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.FullførtKompleks regionalt smertesyndromStorbritannia
-
TakedaOvid Therapeutics Inc.Fullført15q Dupliseringssyndrom | CDKL5 mangelsykdomForente stater
-
TakedaFullførtFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjonForente stater, Ungarn
-
TakedaAktiv, ikke rekrutterendeDravet syndrom (DS)Kina, Forente stater, Canada, Frankrike, Ungarn, Australia, Polen, Spania, Japan, Belgia, Hellas, Brasil, Serbia, Tyskland, Italia, Latvia, Nederland, Den russiske føderasjonen, Ukraina
-
TakedaFullførtFriske FrivilligeForente stater
-
TakedaFullførtLennox Gastaut syndrom (LGS)Forente stater, Kina, Canada, Frankrike, Ungarn, Australia, Polen, Spania, Japan, Belgia, Hellas, Serbia, Tyskland, Italia, Latvia, Nederland, Den russiske føderasjonen, Ukraina
-
TakedaTilbaketrukket