Un estudio de tabletas de soticlestat en adultos sanos
17 de agosto de 2026 actualizado por: Takeda
Un estudio cruzado, aleatorizado, abierto, de fase 1 para evaluar la bioequivalencia de las formulaciones de tabletas orales de Soticlestat y el efecto de la trituración de alimentos y tabletas en la farmacocinética de Soticlestat en participantes adultos sanos
El objetivo principal es ver cómo funcionan las tabletas de soticlestat de diferentes concentraciones y comparar cómo funciona solo en contraste con la administración junto con alimentos.
En el estudio habrá 2 grupos de participantes (parte A y parte B). Los participantes en la parte A recibirán 300 mg de soticlestat administrados en diferentes tipos de tabletas (tabletas regulares, mini-tabletas, tabletas comerciales) y los participantes en la parte B también recibirán 300 mg de soticlestat en tabletas pero con alimentos y tabletas trituradas con compota de manzana.
Los participantes completarán varias evaluaciones, incluidas evaluaciones de laboratorio clínico, exámenes físicos, evaluación de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS), electrocardiógrafos (ECG) y signos vitales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama soticlestat (TAK-935). El estudio evaluará la bioequivalencia, el efecto de triturar los alimentos y los comprimidos, la seguridad y la tolerabilidad tras una dosis oral única de 3 formulaciones diferentes de comprimidos orales de soticlestat en participantes sanos.
El estudio inscribirá a aproximadamente 96 participantes. Este estudio se realizará en dos partes (Parte A y Parte B) con 6 secuencias de tratamiento cada una. Los participantes serán asignados al azar (al azar, como si se lanzara una moneda al aire) a una de las partes del estudio según la secuencia de tratamiento:
- Parte A, Secuencia 1: Tratamiento B + Tratamiento A + Tratamiento C
- Parte A, Secuencia 2: Tratamiento A + Tratamiento C + Tratamiento B
- Parte A, Secuencia 3: Tratamiento C + Tratamiento B + Tratamiento A
- Parte A, Secuencia 4: Tratamiento B + Tratamiento C + Tratamiento A
- Parte A, Secuencia 5: Tratamiento A + Tratamiento B + Tratamiento C
- Parte A, Secuencia 6: Tratamiento C + Tratamiento A + Tratamiento B
- Parte B, Secuencia 1: Tratamiento E + Tratamiento D + Tratamiento F
- Parte B, Secuencia 2: Tratamiento D + Tratamiento F + Tratamiento E
- Parte B, Secuencia 3: Tratamiento F + Tratamiento E + Tratamiento D
- Parte B, Secuencia 4: Tratamiento E + Tratamiento F + Tratamiento D
- Parte B, Secuencia 5: Tratamiento D + Tratamiento E + Tratamiento F
- Parte B, Secuencia 6: Tratamiento F + Tratamiento D + Tratamiento E
Este ensayo de centro único se llevará a cabo en los Estados Unidos. La duración total del estudio es de aproximadamente 51 días. Se realizará un seguimiento de los participantes durante 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a (>=) 18,0 y menor o igual a (<=) 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) en la selección.
- No fumador continuo que no haya usado productos que contengan nicotina durante al menos 90 días antes de la primera dosis.
- Médicamente saludable sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, perfiles de laboratorio, signos vitales y ECG, según lo considere el investigador o la persona designada.
- Capaz de tragar múltiples tabletas.
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes o presencia de alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 2 años antes de la primera dosis.
- Resultados positivos de drogas o alcohol en la orina en la evaluación o el registro.
- Resultados positivos en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC).
No puede abstenerse o anticipa el uso de:
- Cualquier medicamento, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, los remedios a base de hierbas o los suplementos vitamínicos dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis. Se puede permitir la medicación de reemplazo de la hormona tiroidea si el participante ha estado tomando la misma dosis estable durante los 3 meses inmediatos anteriores a la primera dosis.
- Cualquier fármaco conocido por ser inductores significativos de las enzimas citocromo P450 (CYP) 3A, CYP2C19, uridina 5'-difosfo-glucuronosiltransferasa (UGT) 1A9 o UGT2B4 y/o glicoproteína P (P-gp), incluida la hierba de San Juan, dentro de 28 días antes de la primera dosis. Se consultará a las fuentes apropiadas para confirmar la falta de interacción PK/farmacodinámica con el fármaco del estudio.
- Historial de consumo de alcohol superior a 2 tragos estándar por día en promedio (1 vaso equivale aproximadamente a lo siguiente: cerveza [354 mililitros por 12 onzas {mL/12 oz}], vino [118 mL/4 oz] o licores destilados [ 29,5 ml/1 onza] al día).
- Consume cantidades excesivas, definidas como más de 4 porciones (1 porción equivale aproximadamente a 120 mg de cafeína), de café, té, refrescos de cola, bebidas energéticas u otras bebidas con cafeína al día.
- Ha seguido una dieta incompatible con la dieta del estudio, en opinión del investigador o la persona designada, dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis y durante todo el estudio.
- Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días anteriores a la primera dosis.
- Donación de plasma dentro de los 7 días previos a la primera dosificación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A, Secuencia 2: Tratamiento A + Tratamiento C + Tratamiento B
Soticlestat T4 comprimidos de 300 mg, por vía oral, una vez el Día 1 del Período 1 en ayunas como Tratamiento A, seguido de soticlestat T3 comprimidos comerciales de 300 mg, por vía oral, una vez el Día 1 del Período 2 en ayunas como Tratamiento C, y seguido de minitabletas de soticlestat T3 de 300 mg, por vía oral, una vez en el día 1 del período 3 en ayunas como tratamiento B. Se mantendrá un intervalo de lavado de exactamente 4 días entre cada período de tratamiento.
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Soticlestat T4 comprimidos.
Otros nombres:
Minitabletas Soticlestat T3.
Otros nombres:
Soticlestat comprimidos comerciales.
Otros nombres:
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Experimental: Parte A, Secuencia 4: Tratamiento B + Tratamiento C + Tratamiento A
Minitabletas de Soticlestat T3 de 300 mg, por vía oral, una vez en el Día 1 del Período 1 en ayunas como Tratamiento B, seguidas de tabletas comerciales de soticlestat T3 de 300 mg, por vía oral, una vez en el Día 1 del Período 2 en ayunas como Tratamiento C, y seguido de soticlestat T4 300 mg, tabletas, por vía oral, una vez en el día 1 del período 3 en ayunas como tratamiento A. Se mantendrá un intervalo de lavado de exactamente 4 días entre cada período de tratamiento.
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Soticlestat T4 comprimidos.
Otros nombres:
Minitabletas Soticlestat T3.
Otros nombres:
Soticlestat comprimidos comerciales.
Otros nombres:
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Experimental: Parte B, Secuencia 2: Tratamiento D + Tratamiento F + Tratamiento E
Soticlestat T4 300 mg, comprimidos, por vía oral, una vez en el Día 1 del Período 1 en ayunas como Tratamiento D, seguido de soticlestat T4 300 mg, comprimidos triturados y mezclados con compota de manzana, por vía oral, una vez en el Día 1 del Período 2 en ayunas como Tratamiento Tratamiento F, y seguido de soticlestat T4 300 mg, por vía oral, una vez en el Día 1 del Período 3 en condiciones de alimentación como Tratamiento E. Se mantendrá un intervalo de lavado de exactamente 4 días entre cada Período de tratamiento.
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Soticlestat T4 comprimidos.
Otros nombres:
Minitabletas Soticlestat T3.
Otros nombres:
Soticlestat comprimidos comerciales.
Otros nombres:
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Experimental: Parte B, Secuencia 3: Tratamiento F + Tratamiento E + Tratamiento D
Soticlestat T4 300 mg comprimidos, triturados y mezclados con puré de manzana, por vía oral, una vez en el Día 1 del Período 1 en ayunas como Tratamiento F, seguido de soticlestat T4 300 mg, comprimidos, por vía oral, una vez en el Día 1 del Período 2 con alimentos como Tratamiento E, y seguido de tabletas de soticlestat T4 de 300 mg, por vía oral, una vez en el Día 1 del Período 3 en ayunas como Tratamiento D. Se mantendrá un intervalo de lavado de exactamente 4 días entre cada Período de tratamiento.
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Soticlestat T4 comprimidos.
Otros nombres:
Minitabletas Soticlestat T3.
Otros nombres:
Soticlestat comprimidos comerciales.
Otros nombres:
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Experimental: Parte B, Secuencia 4: Tratamiento E + Tratamiento F + Tratamiento D
Soticlestat T4 300 mg, comprimidos, por vía oral, una vez en el Día 1 del Período 1 con alimentos como Tratamiento E, seguido de soticlestat T4 300 mg comprimidos triturados y mezclados con compota de manzana, por vía oral, una vez en el Día 1 del Período 2 en ayunas como Tratamiento F, y seguido de soticlestat T4 300 mg, tabletas, por vía oral, una vez en el día 1 del período 3 en ayunas como tratamiento D. Se mantendrá un intervalo de lavado de exactamente 4 días entre cada período de tratamiento.
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Soticlestat T4 comprimidos.
Otros nombres:
Minitabletas Soticlestat T3.
Otros nombres:
Soticlestat comprimidos comerciales.
Otros nombres:
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Experimental: Parte A, Secuencia 1: Tratamiento A + Tratamiento B + Tratamiento C
Soticlestat T4 comprimidos de 300 mg, por vía oral, una vez el día 1 del Período 1 en ayunas como Tratamiento A, seguido de minitabletas de soticlestat T3 de 300 mg, por vía oral, una vez el Día 1 del Período 2 en ayunas como Tratamiento B, y seguido por soticlestat T3 tabletas comerciales de 300 mg, por vía oral, una vez el día 1 del Período 3 en ayunas como Tratamiento C. Se mantendrá un intervalo de lavado de exactamente 4 días entre cada Período de tratamiento.
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Soticlestat T4 comprimidos.
Otros nombres:
Minitabletas Soticlestat T3.
Otros nombres:
Soticlestat comprimidos comerciales.
Otros nombres:
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Experimental: Parte A, Secuencia 3: Tratamiento B + Tratamiento A + Tratamiento C
Minicomprimidos de Soticlestat T3, 300 miligramos (mg), por vía oral, una vez el día 1 del Período 1 en ayunas como Tratamiento B, seguido de soticlestat T4 300 mg, comprimidos, por vía oral, una vez el Día 1 del Período 2 en ayunas como Tratamiento A, y seguido de tabletas comerciales de soticlestat T3 de 300 mg, por vía oral, una vez el día 1 del Período 3 en ayunas como Tratamiento C. Se mantendrá un intervalo de lavado de exactamente 4 días entre cada Período de tratamiento.
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Soticlestat T4 comprimidos.
Otros nombres:
Minitabletas Soticlestat T3.
Otros nombres:
Soticlestat comprimidos comerciales.
Otros nombres:
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Experimental: Parte A, Secuencia 5: Tratamiento C + Tratamiento A + Tratamiento B
Soticlestat T3 tabletas comerciales de 300 mg, por vía oral, una vez el día 1 del Período 1 en ayunas como Tratamiento C, seguido de soticlestat T4 300 mg, tabletas, por vía oral, una vez el Día 1 del Período 2 en ayunas como Tratamiento A, y seguido por minitabletas de soticlestat T3 300 mg, por vía oral, una vez el día 1 del Período 3 en ayunas como Tratamiento B. Se mantendrá un intervalo de lavado de exactamente 4 días entre cada Período de tratamiento.
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Soticlestat T4 comprimidos.
Otros nombres:
Minitabletas Soticlestat T3.
Otros nombres:
Soticlestat comprimidos comerciales.
Otros nombres:
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Experimental: Parte A, Secuencia 6: Tratamiento C + Tratamiento B + Tratamiento A
Soticlestat T3 tabletas comerciales de 300 mg, por vía oral, una vez el día 1 del Período 1 en ayunas como Tratamiento C, seguido de minitabletas de soticlestat T3 de 300 mg, tabletas, por vía oral, una vez el Día 1 del Período 2 en ayunas como Tratamiento B , y seguido de tabletas de soticlestat T4 de 300 mg, por vía oral, una vez el día 1 del Período 3 en ayunas como Tratamiento A. Se mantendrá un intervalo de lavado de exactamente 4 días entre cada Período de tratamiento.
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Soticlestat T4 comprimidos.
Otros nombres:
Minitabletas Soticlestat T3.
Otros nombres:
Soticlestat comprimidos comerciales.
Otros nombres:
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Experimental: Parte B, Secuencia 1: Tratamiento D + Tratamiento E + Tratamiento F
Soticlestat T4 300 mg, tabletas, por vía oral, una vez el día 1 del Período 1 en ayunas como Tratamiento D, seguido de soticlestat T4 300 mg, tabletas, por vía oral, una vez el Día 1 del Período 2 en condiciones de alimentación como Tratamiento E, y seguido por soticlestat T4 comprimidos de 300 mg triturados y mezclados con puré de manzana, por vía oral, una vez el día 1 del Período 3 en ayunas como Tratamiento F. Se mantendrá un intervalo de lavado de exactamente 4 días entre cada Período de tratamiento.
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Soticlestat T4 comprimidos.
Otros nombres:
Minitabletas Soticlestat T3.
Otros nombres:
Soticlestat comprimidos comerciales.
Otros nombres:
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Experimental: Parte B, Secuencia 3: Tratamiento E + Tratamiento D + Tratamiento F
Soticlestat T4 300 mg, tabletas, por vía oral, una vez el día 1 del Período 1 en ayunas como Tratamiento E, seguido de soticlestat T4 300 mg, tabletas, por vía oral, una vez el Día 1 del Período 2 en ayunas como Tratamiento D, y seguido por soticlestat T4 300 mg, tabletas trituradas y mezcladas con puré de manzana, por vía oral, una vez el día 1 del Período 3 en ayunas como Tratamiento F. Se mantendrá un intervalo de lavado de exactamente 4 días entre cada Período de tratamiento.
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Soticlestat T4 comprimidos.
Otros nombres:
Minitabletas Soticlestat T3.
Otros nombres:
Soticlestat comprimidos comerciales.
Otros nombres:
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Experimental: Parte B, Secuencia 5: Tratamiento F + Tratamiento D + Tratamiento E
Tabletas de Soticlestat T4 de 300 mg trituradas y mezcladas con puré de manzana, por vía oral, una vez el día 1 del Período 1 en ayunas como Tratamiento F, seguidas de soticlestat T4 de 300 mg en tabletas, por vía oral, una vez el Día 1 del Período 2 en ayunas como Tratamiento D, y seguido de soticlestat T4 300 mg, tabletas, por vía oral, una vez el día 1 del Período 3 en condiciones de alimentación como Tratamiento E. Se mantendrá un intervalo de lavado de exactamente 4 días entre cada Período de tratamiento.
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Soticlestat T4 comprimidos.
Otros nombres:
Minitabletas Soticlestat T3.
Otros nombres:
Soticlestat comprimidos comerciales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cmax: concentración plasmática máxima observada para Soticlestat
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 96 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 96 horas) después de la dosis
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AUClast: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable para Soticlestat
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 96 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 96 horas) después de la dosis
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AUC∞: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito para Soticlestat
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron uno o más eventos adversos surgidos del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta 14 días después de la última dosis de soticlestat (Día 51)
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administra un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Un TEAE se define como un evento adverso que aparece después de recibir el fármaco del estudio.
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Desde el cribado hasta 14 días después de la última dosis de soticlestat (Día 51)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Mistrau Bio, Inc. in 2026)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAK-935-1014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .