産後うつ病と出産後の持続的な産後痛を管理するための統合心理プログラム (CODEPAD-II)
産後うつ病と出産後の持続性産後痛を管理するための統合心理プログラム: CODEPAD - II (うつ病と出産に伴う痛みの共同成果- II)
調査の概要
詳細な説明
出産プロセスは、産後うつ病 (PND) や持続性産後疼痛 (PPP) を発症するリスクと関連しており、母体の罹患率の一因となる可能性があります。 現在の実践では、PND と PPP を監視し、効果的に管理するための日常的な構造化された効果的なプログラムが不足しています。 パイロット研究では、出産後のPNDのリスク増加に関連する特定の痛みと心理的脆弱性の要因が判明しました。
研究者らは、PNDとPPPを効果的に予防、検出、監視、治療するために、マインドフルネスモバイルアプリケーション、音楽鑑賞、デジタル健康ビデオカウンセリング、モバイル電子調査からなる統合心理プログラム（IPP）を提案している。 主な目的は、IPP の使用により出産後の PND の発生率が低下するかどうかを判断することです。 この研究では、IPPの使用により、PNDの危険因子が増加している可能性がある分娩中の女性（経膣分娩または緊急帝王切開の結果を有する）のサブグループにおける産後エジンバラ産後うつスケール（EPDS）スコアが低下するかどうかも判定される。 IPP 使用中の心理的要因と痛みの要因の相互作用も、患者中心の結果 (母子の絆、母乳育児の自己効力感、生活の質) を使用して決定されます。 このランダム化比較試験には、出産予定の女性計 1,480 人が参加します。
この提案は、地域ケアにおけるガイドラインを推奨し、PND と PPP の管理にデジタルヘルスを組み込む可能性を秘めています。 IPP は個人のニーズに合わせた患者中心のケアも提供し、産後の女性の健康において病院から地域ケアへの移行を改善する即時的な可能性を秘めています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、229899
- KK Women's and Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 健康 (米国麻酔科学会の身体状態 2)
- 正期産婦（在胎36週以上、未経産および経産婦）。
- 単胎胎児の場合。
- この施設で出産すること。
除外基準:
- 現在の積極的な精神科治療。
- 静脈内薬物またはオピオイド乱用の病歴;
- 慢性疼痛症候群の既往歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：非統合心理プログラム（IPP）グループ
心理的および痛みの評価に関するアンケートは出産の前後に実施され、最終時点は出産後 2 か月になります。
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実験的：Integrated psychological program (IPP) group
Patients are assigned to have mindfulness training and music listening before discharge from hospital until 2 months after delivery.
Video counselling will be offered if patient is found to have Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) equal to or more than 10.
Questionnaires on psychological and pain assessments will be administered before and after delivery, with the final time point being 2 months after delivery.
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Patients will listen to the music once they are comfortable after delivery before discharge from hospital. Upon discharge, they will be asked to have music listening at least 30 minutes per day until 2 months postnatal survey. Mindfulness training via mobile application is administered before discharge from hospital. Upon discharge, they are asked to perform mindfulness training for 10 minutes daily, until last follow-up at 2 months post-delivery. Mobile electronic survey will be used to assess patients' EPDS scores fortnightly, until the last follow-up at 2 months post-delivery. If the EPDS scoring is found to be equal to or more than 10, video counselling and/or face-to-face consultation will be arranged. Video counselling sessions will be offered if patients are found to have EPDS score of 10-12. For women found to have EPDS≥13, a face-to-face initial psychiatry consultation will be conducted. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両グループにおける産後うつ病の発生率
時間枠：出産後8週間（2ヶ月）
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産後うつ病の発生率は、出産後 8 週目にエディンバラ産後うつ病スケール (EPDS) スコアによって評価されます。
EPDS は、産後うつ病を評価するための 10 項目の自己申告尺度です。
参加者は、過去 7 日間にどう感じたかに応じて回答するよう求められます。
各項目は 4 段階評価 (0 ～ 3) で評価され、合計スコアは 0 ～ 30 の範囲になります。
合計スコアが高いほど、抑うつ症状の程度が高いことを示します。
スコアが 10 以上の場合は、臨床的に重大なうつ病症状を示します。
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出産後8週間（2ヶ月）
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両グループにおける持続性産後疼痛（PPP）の発生率
時間枠：出産後8週間（2ヶ月）
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PPP の発生率は、分娩後 8 週目に出産に関連した会陰部、手術痕、または腹部に 8 週間続く痛みの存在として定義されます。
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出産後8週間（2ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両方のグループにおける母乳育児の自己効力感
時間枠：出産後8週間（2ヶ月）
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母乳育児の自己効力感は、母乳育児の自己効力感スケールショートフォーム (BSES-SF) によって評価されます。
母乳育児の自己効力感とは、自分が乳児にどれだけうまく母乳を与えることができるかについての母親の自信と認識を指します。
14 項目の自己管理 BSES-SF は 5 段階のリッカート型スケールで表され、1 はまったく自信がないことを示し、5 は常に自信があることを示します。
スコアは合計されて 14 ～ 70 の範囲になり、スコアが高いほど母乳育児の自己効力感のレベルが高いことを示します。
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出産後8週間（2ヶ月）
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両グループの産後の絆
時間枠：出産後8週間（2ヶ月）
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産後の絆は、産後絆アンケート (PBQ) によって評価されます。
それは 4 つのサブスケールの 25 項目で構成されます。 i) 絆の低下。 ii) 拒絶と怒り。 iii) 介護に対する不安。 iv) 虐待のリスク。
項目は、0 (常に) から 5 (まったくない) の範囲のリッカート スケールに基づいており、合計スコアは 0 から 125 の範囲であり、PBQ スコアが低いほど母子の絆が良好であると関連付けられています。
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出産後8週間（2ヶ月）
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両方のグループの健康状態
時間枠：出産後8週間（2ヶ月）
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健康状態は、一般的な健康状態を測定するための標準化された機器である EQ-5D-5L によって評価されます。
これは 2 つのコンポーネントで構成されています。健康状態の説明と評価。
健康状態は 5 つの次元 (5D) で測定されます。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱。各寸法は 1 ～ 5 (5L) の範囲です。
これら 5 つの次元から、0 ～ 1 の値を持つ EQ-5D インデックスが計算されます。
評価部分ではアナログスケールを使用し、調査当日の健康状態を縦20cmのスケールで0と100のエンドポイントでマークしてもらいます。
ゼロは「想像できる最悪の健康状態」に対応し、100 は「想像できる最高の健康状態」に対応します。
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出産後8週間（2ヶ月）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩硬膜外鎮痛の意図と実際の使用の一致
時間枠：1日（陣痛中および分娩中）
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分娩時硬膜外鎮痛法の使用の意向 (はい/いいえ/わからない) が尋ねられ、分娩中および分娩中の実際の分娩硬膜外鎮痛法の使用 (はい/いいえ) と照合されます。
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1日（陣痛中および分娩中）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ban Leong Sng、KK Women's and Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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