Integrerat psykologiskt program för hantering av postnatal depression och ihållande postpartum smärta efter förlossning (CODEPAD-II)
Integrerat psykologiskt program för hantering av postnatal depression och ihållande postpartum smärta efter förlossning: CODEPAD - II (Collaborative Outcomes of DEpression and Pain Associated With Delivery- II)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förlossningsprocessen är förknippad med risken att utveckla postnatal depression (PND) och ihållande postpartum smärta (PPP), vilket kan bidra till mödras sjuklighet. Det finns en brist på rutinstrukturerade och effektiva program i nuvarande praxis för att övervaka och effektivt hantera PND och PPP. Pilotstudie fann specifika smärta och psykologiska sårbarhetsfaktorer associerade med ökad risk för PND efter förlossning.
Utredarna föreslår ett integrerat psykologiskt program (IPP) bestående av mindfulness mobilapplikation, musiklyssning, digital hälsovideorådgivning och mobil elektronisk undersökning för att effektivt förebygga, upptäcka, övervaka och behandla PND och PPP. Det primära syftet är att avgöra om användningen av IPP kommer att resultera i lägre förekomst av PND efter förlossningen. Studien kommer också att avgöra om användningen av IPP kommer att resultera i lägre postnatal Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) poäng i en undergrupp av födande kvinnor (med resultat av vaginal eller akut kejsarsnitt) som kan ha ökade riskfaktorer för PND. Samspelet mellan psykologiska faktorer och smärtfaktorer under användningen av IPP kommer också att bestämmas med hjälp av patientcentrerade resultat (mor-barn-bindning, amningseffektivitet, livskvalitet). Totalt 1480 kvinnor som genomgår förlossning kommer att rekryteras i denna randomiserade kontrollerade studie.
Detta förslag har potential att rekommendera riktlinjer inom samhällsvård och att införliva digital hälsa i hanteringen av PND och PPP. IPP kommer också att tillhandahålla patientcentrerad vård som är skräddarsydd för individens behov och kommer att ha en omedelbar potential att förbättra övergången från sjukhus till samhällsvård inom postnatal kvinnors hälsa.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- frisk (American Society of Anesthesiologists fysisk status 2)
- förlossande kvinnor vid terminen (36 veckors graviditet eller mer, nulliparös och multiparös);
- med ett singelfoster;
- att ha leverans i denna institution.
Exklusions kriterier:
- nuvarande aktiv psykiatrisk vård;
- historia av intravenöst drog- eller opioidmissbruk;
- tidigare historia av kroniskt smärtsyndrom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Icke-integrerat psykologprogram (IPP) grupp
Frågeformulär om psykologiska och smärtbedömningar kommer att ges före och efter förlossningen, med sista tidpunkt 2 månader efter förlossningen.
|
|
|
Experimentell: Integrated psychological program (IPP) group
Patients are assigned to have mindfulness training and music listening before discharge from hospital until 2 months after delivery.
Video counselling will be offered if patient is found to have Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) equal to or more than 10.
Questionnaires on psychological and pain assessments will be administered before and after delivery, with the final time point being 2 months after delivery.
|
Patients will listen to the music once they are comfortable after delivery before discharge from hospital. Upon discharge, they will be asked to have music listening at least 30 minutes per day until 2 months postnatal survey. Mindfulness training via mobile application is administered before discharge from hospital. Upon discharge, they are asked to perform mindfulness training for 10 minutes daily, until last follow-up at 2 months post-delivery. Mobile electronic survey will be used to assess patients' EPDS scores fortnightly, until the last follow-up at 2 months post-delivery. If the EPDS scoring is found to be equal to or more than 10, video counselling and/or face-to-face consultation will be arranged. Video counselling sessions will be offered if patients are found to have EPDS score of 10-12. For women found to have EPDS≥13, a face-to-face initial psychiatry consultation will be conducted. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av postnatal depression i båda grupperna
Tidsram: 8 veckor efter leverans (2 månader)
|
Förekomsten av postnatal depression kommer att bedömas via Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) poäng vid vecka 8 efter förlossningen.
EPDS är en självrapporteringsskala med 10 punkter för att utvärdera postnatal depression.
Deltagarna uppmanas att svara efter hur de har känt sig under de senaste sju dagarna.
Varje objekt mäts på en 4-gradig skala (0-3), med en totalpoäng i intervallet 0 till 30.
En högre totalpoäng indikerar en högre grad av depressiva symtom.
En poäng på 10 och högre indikerar kliniskt signifikanta depressiva symtom.
|
8 veckor efter leverans (2 månader)
|
|
Förekomsten av ihållande postpartum smärta (PPP) i båda grupperna
Tidsram: 8 veckor efter leverans (2 månader)
|
Incidensen av PPP definieras som förekomsten av smärta i 8 veckor vid perineal, operationsärr eller bukregion relaterad till förlossningen vecka 8 efter förlossningen.
|
8 veckor efter leverans (2 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amningsförmåga i båda grupperna
Tidsram: 8 veckor efter leverans (2 månader)
|
Amningsegenskapen kommer att bedömas med skala för amning, kort form (BSES-SF).
Amningsförmåga hänvisar till en mammas självförtroende och uppfattning om hur väl hon kan amma sitt spädbarn.
Den självadministrerade BSES-SF med 14 artiklar kommer i en 5-gradig Likert-skala där 1 indikerar inte alls säker och 5 indikerar alltid säker.
Poängen summeras för att ge ett intervall från 14 till 70, med högre poäng som indikerar högre nivåer av amningseffektivitet.
|
8 veckor efter leverans (2 månader)
|
|
Postpartum bindning i båda grupperna
Tidsram: 8 veckor efter leverans (2 månader)
|
Postpartum bonding kommer att bedömas av Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
Den består av 25 poster i fyra underskalor: i) försämrad bindning; ii) avvisande och ilska; iii) oro för vården; och iv) risk för missbruk.
Objekten är baserade på Likert-skala från 0 (alltid) till 5 (aldrig), med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 125 där lägre PBQ-poäng är förknippade med bättre mamma-barnbindning.
|
8 veckor efter leverans (2 månader)
|
|
Hälsostatus i båda grupperna
Tidsram: 8 veckor efter leverans (2 månader)
|
Hälsostatus kommer att bedömas via EQ-5D-5L, ett standardiserat instrument för att mäta generiskt hälsotillstånd.
Den består av två komponenter; hälsotillståndsbeskrivning och utvärdering.
Hälsotillståndet mäts i termer av fem dimensioner (5D); rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression; varje dimension varierar från 1-5 (5L).
Från dessa fem dimensioner beräknas EQ-5D-index med ett värde mellan 0-1.
Utvärderingsdelen omfattar en analog skala, som ber att markera hälsostatus på undersökningsdagen på en 20 cm vertikal skala med slutpunkterna 0 och 100.
Noll motsvarar "sämsta tänkbara hälsotillstånd" och hundra motsvarar "bästa tänkbara hälsotillstånd".
|
8 veckor efter leverans (2 månader)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Matchning mellan avsikt och faktisk användning av förlossningsepdural analgesi
Tidsram: 1 dag (under förlossning och förlossning)
|
Avsikten med användningen av förlossningsepdural analgesi (ja/nej/osäker) kommer att tillfrågas och matchas mot den faktiska användningen av förlossningsepdural analgesi (ja/nej) under förlossningen och förlossningen.
|
1 dag (under förlossning och förlossning)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ban Leong Sng, KK Women's and Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSAINV21jun-0008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .