산후우울증 및 산후통증 관리를 위한 통합심리프로그램 (CODEPAD-II)
산후우울증 및 산후통증 관리를 위한 통합심리프로그램: CODEPAD - II (분만과 관련된 우울증과 통증의 협력적 결과 - II)
연구 개요
상세 설명
출산 과정은 산후 우울증(PND) 및 산모의 이환율에 기여할 수 있는 지속적인 산후 통증(PPP) 발병 위험과 관련이 있습니다. PND 및 PPP를 모니터링하고 효과적으로 관리하기 위한 일상적인 구조화되고 효과적인 프로그램이 현재 실무에 부족합니다. 파일럿 연구는 출산 후 PND 위험 증가와 관련된 특정 통증 및 심리적 취약성 요인을 발견했습니다.
연구자들은 PND와 PPP를 효과적으로 예방, 감지, 모니터링 및 치료하기 위해 마음챙김 모바일 애플리케이션, 음악 듣기, 디지털 건강 비디오 상담 및 모바일 전자 조사로 구성된 통합 심리 프로그램(IPP)을 제안합니다. 일차 목표는 IPP의 사용이 출산 후 PND 발병률을 낮추는 결과를 가져올지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구는 또한 IPP의 사용이 PND의 위험 요인이 증가할 수 있는 분만 중인 여성 하위 그룹(질식 또는 응급 제왕절개 결과 포함)에서 출생 후 에든버러 산후 우울증 척도(EPDS) 점수를 낮출지 여부를 결정할 것입니다. IPP를 사용하는 동안 심리적 요인과 통증 요인의 상호 작용도 환자 중심 결과(모자간 결속, 모유수유 자기효능감, 삶의 질)를 사용하여 결정됩니다. 이 무작위 대조 시험에는 총 1480명의 출산 중인 여성이 모집됩니다.
이 제안은 커뮤니티 케어에 대한 지침을 권장하고 PND 및 PPP 관리에 디지털 건강을 통합할 가능성이 있습니다. IPP는 또한 개인의 필요에 맞는 환자 중심 치료를 제공할 것이며 산후 여성 건강에 있어 병원에서 지역사회 치료로의 전환을 개선할 즉각적인 잠재력을 갖게 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 (미국마취과학회 신체상태 2)
- 만삭의 분만 여성(임신 36주 이상, 미산부 및 다산부);
- 단일 태아로;
- 이 기관에서 배달을합니다.
제외 기준:
- 현재 활성 정신과 치료;
- 정맥 약물 또는 오피오이드 남용의 병력;
- 만성 통증 증후군의 과거력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 비통합 심리 프로그램(IPP) 그룹
심리 및 통증 평가에 대한 설문지는 분만 전후에 실시되며 최종 시점은 분만 후 2개월입니다.
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실험적: Integrated psychological program (IPP) group
Patients are assigned to have mindfulness training and music listening before discharge from hospital until 2 months after delivery.
Video counselling will be offered if patient is found to have Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) equal to or more than 10.
Questionnaires on psychological and pain assessments will be administered before and after delivery, with the final time point being 2 months after delivery.
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Patients will listen to the music once they are comfortable after delivery before discharge from hospital. Upon discharge, they will be asked to have music listening at least 30 minutes per day until 2 months postnatal survey. Mindfulness training via mobile application is administered before discharge from hospital. Upon discharge, they are asked to perform mindfulness training for 10 minutes daily, until last follow-up at 2 months post-delivery. Mobile electronic survey will be used to assess patients' EPDS scores fortnightly, until the last follow-up at 2 months post-delivery. If the EPDS scoring is found to be equal to or more than 10, video counselling and/or face-to-face consultation will be arranged. Video counselling sessions will be offered if patients are found to have EPDS score of 10-12. For women found to have EPDS≥13, a face-to-face initial psychiatry consultation will be conducted. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹의 산후우울증 발병률
기간: 배송 후 8주(2개월)
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산후 우울증의 발병률은 분만 후 8주차에 Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS) 점수를 통해 평가됩니다.
EPDS는 산후우울증을 평가하기 위한 10문항 자기보고 척도이다.
참가자들은 지난 7일 동안 어떻게 느꼈는지에 따라 응답해야 합니다.
각 항목은 4점 척도(0-3)로 측정되며 총점 범위는 0-30입니다.
총점이 높을수록 우울 증상의 정도가 높은 것을 의미합니다.
10점 이상은 임상적으로 유의미한 우울 증상을 나타냅니다.
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배송 후 8주(2개월)
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두 그룹 모두에서 지속적인 산후 통증(PPP) 발생률
기간: 배송 후 8주(2개월)
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PPP의 발생률은 분만 후 8주에 분만과 관련된 회음부, 수술 흉터 또는 복부 부위에 8주 동안 통증이 있는 것으로 정의한다.
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배송 후 8주(2개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹의 모유수유 자기효능감
기간: 배송 후 8주(2개월)
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모유수유 자기효능감은 모유수유 자기효능감 척도-단축형(BSES-SF)으로 평가됩니다.
모유수유 자기효능감은 아기에게 얼마나 잘 모유수유를 할 수 있는지에 대한 엄마의 자신감과 인식을 의미합니다.
14개 항목의 자가 관리형 BSES-SF는 5점 리커트 유형 척도로 제공되며 1은 전혀 자신이 없음을 나타내고 5는 항상 자신이 있음을 나타냅니다.
점수를 합산하면 14~70점 범위가 나오며, 점수가 높을수록 모유수유 자기효능감이 높음을 나타냅니다.
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배송 후 8주(2개월)
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두 그룹의 산후 결합
기간: 배송 후 8주(2개월)
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산후 결합은 산후 결합 설문지(PBQ)로 평가됩니다.
4개의 하위 척도에 25개 항목으로 구성되어 있습니다. i) 결합 장애; ii) 거절과 분노; iii) 치료에 대한 불안; 및 iv) 남용의 위험.
항목은 0(항상)에서 5(절대 안함) 범위의 리커트 척도를 기반으로 하며 총 점수 범위는 0에서 125까지이며 PBQ 점수가 낮을수록 엄마와 아이의 유대감이 더 좋아집니다.
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배송 후 8주(2개월)
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두 그룹의 건강 상태
기간: 배송 후 8주(2개월)
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건강 상태는 일반적인 건강 상태를 측정하기 위한 표준화된 도구인 EQ-5D-5L을 통해 평가됩니다.
두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 건강 상태 설명 및 평가.
건강 상태는 5차원(5D)으로 측정됩니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울; 각 치수 범위는 1-5(5L)입니다.
이 다섯 가지 차원에서 EQ-5D 지수가 계산되며 값은 0-1 사이입니다.
평가 부분은 아날로그 척도를 사용하여 조사 당일 건강 상태를 20cm 수직 척도에 끝점을 0과 100으로 표시하도록 요청합니다.
0은 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태"에 해당하고 100은 "상상할 수 있는 최상의 건강 상태"에 해당합니다.
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배송 후 8주(2개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통 경막외 진통제의 의도와 실제 사용 간의 일치
기간: 1일(진통 및 출산 중)
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진통 경막외 진통제 사용 의도(예/아니오/잘 모르겠음)를 질문하고 진통 및 분만 중 진통 경막외 진통제의 실제 사용(예/아니요)과 대조합니다.
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1일(진통 및 출산 중)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ban Leong Sng, KK Women's and Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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