Integroitu psykologinen ohjelma synnytyksen jälkeisen masennuksen ja jatkuvan synnytyksen jälkeisen kivun hallintaan (CODEPAD-II)
Integroitu psykologinen ohjelma synnytyksen jälkeisen masennuksen ja jatkuvan synnytyksen jälkeisen kivun hallintaan: CODEPAD - II (Masennuksen ja synnytykseen liittyvän kivun yhteistoiminnalliset tulokset - II)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytysprosessiin liittyy riski sairastua synnytyksen jälkeiseen masennukseen (PND) ja jatkuvaan synnytyksen jälkeiseen kipuun (PPP), mikä saattaa edistää äidin sairastuvuutta. Nykykäytännöstä puuttuu rutiininomaisia jäsenneltyjä ja tehokkaita ohjelmia PND:n ja PPP:n valvomiseksi ja tehokkaaksi hallinnoimiseksi. Pilottitutkimuksessa löydettiin erityisiä kipu- ja psykologisia haavoittuvuustekijöitä, jotka liittyvät lisääntyneeseen PND-riskiin synnytyksen jälkeen.
Tutkijat ehdottavat integroitua psykologista ohjelmaa (IPP), joka koostuu mindfulness-mobiilisovelluksesta, musiikin kuuntelusta, digitaalisesta terveysvideoneuvonnasta ja mobiilista sähköisestä kyselystä PND:n ja PPP:n tehokkaaseen ehkäisemiseen, havaitsemiseen, seurantaan ja hoitoon. Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö IPP:n käyttö PND:n ilmaantuvuutta synnytyksen jälkeen. Tutkimuksessa selvitetään myös, johtaako IPP:n käyttö alempiin postnataalisen Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -pisteisiin synnyttävien naisten alaryhmässä (joissa on emättimen tai hätäkeisarileikkauksen tuloksia), joilla saattaa olla lisääntynyt PND:n riskitekijöitä. Psykologisten ja kiputekijöiden vuorovaikutus IPP:n käytön aikana määritetään myös potilaskeskeisten tulosten (äidin ja lapsen välinen side, imetyksen omatehokkuus, elämänlaatu) perusteella. Tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen otetaan mukaan kaikkiaan 1480 synnyttäjää.
Tällä ehdotuksella voidaan suositella suuntaviivoja yhteisöhoidossa ja sisällyttää digitaalinen terveys PND- ja PPP-hallintaan. IPP tarjoaa myös potilaskeskeistä hoitoa, joka on räätälöity yksilön tarpeisiin, ja sillä on välitön potentiaali parantaa siirtymistä sairaalasta yhteisöhoitoon synnytyksen jälkeisessä naisten terveydenhuollossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terve (American Society of Anesthesiologists fyysinen tila 2)
- synnyttäneet naiset keskeneräisenä (36 raskausviikkoa tai enemmän, synnyttämättömät ja useasti synnyttäneet);
- yhden sikiön kanssa;
- saada toimitus tässä laitoksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen aktiivinen psykiatrinen hoito;
- suonensisäisten huumeiden tai opioidien väärinkäyttö historiassa;
- aiempi krooninen kipuoireyhtymä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei-integroidun psykologisen ohjelman (IPP) ryhmä
Psykologisia ja kipuarviointeja koskevat kyselylomakkeet suoritetaan ennen synnytystä ja sen jälkeen, ja viimeinen ajankohta on 2 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
|
|
Kokeellinen: Integrated psychological program (IPP) group
Patients are assigned to have mindfulness training and music listening before discharge from hospital until 2 months after delivery.
Video counselling will be offered if patient is found to have Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) equal to or more than 10.
Questionnaires on psychological and pain assessments will be administered before and after delivery, with the final time point being 2 months after delivery.
|
Patients will listen to the music once they are comfortable after delivery before discharge from hospital. Upon discharge, they will be asked to have music listening at least 30 minutes per day until 2 months postnatal survey. Mindfulness training via mobile application is administered before discharge from hospital. Upon discharge, they are asked to perform mindfulness training for 10 minutes daily, until last follow-up at 2 months post-delivery. Mobile electronic survey will be used to assess patients' EPDS scores fortnightly, until the last follow-up at 2 months post-delivery. If the EPDS scoring is found to be equal to or more than 10, video counselling and/or face-to-face consultation will be arranged. Video counselling sessions will be offered if patients are found to have EPDS score of 10-12. For women found to have EPDS≥13, a face-to-face initial psychiatry consultation will be conducted. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeisen masennuksen ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa synnytyksen jälkeen (2 kuukautta)
|
Synnytyksen jälkeisen masennuksen ilmaantuvuus arvioidaan Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -pistemäärän avulla viikolla 8 synnytyksen jälkeen.
EPDS on 10 kohdan itseraportointiasteikko synnytyksen jälkeisen masennuksen arvioimiseksi.
Osallistujia pyydetään vastaamaan sen mukaan, miltä heistä on tuntunut viimeisen seitsemän päivän aikana.
Jokainen kohta mitataan 4-pisteen asteikolla (0-3), jonka kokonaispistemäärä on välillä 0-30.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa suurempaa masennuksen oireita.
Pistemäärä 10 tai enemmän osoittaa kliinisesti merkittäviä masennusoireita.
|
8 viikkoa synnytyksen jälkeen (2 kuukautta)
|
|
Pysyvän synnytyksen jälkeisen kivun (PPP) ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa synnytyksen jälkeen (2 kuukautta)
|
PPP:n ilmaantuvuus määritellään synnytykseen liittyvänä kivuna 8 viikon ajan perineaalisessa, leikkausarpessa tai vatsan alueella viikolla 8 synnytyksen jälkeen.
|
8 viikkoa synnytyksen jälkeen (2 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imetyksen omatehokkuus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa synnytyksen jälkeen (2 kuukautta)
|
Imetyksen itsetehokkuutta arvioidaan imetyksen itsetehokkuusasteikolla (BSES-SF).
Imetyksen omatehokkuudella tarkoitetaan äidin luottamusta ja käsitystä siitä, kuinka hyvin hän voi imettää vauvaansa.
14 pisteen itseannostettu BSES-SF tulee 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, jossa 1 tarkoittaa, että ei ole ollenkaan varma ja 5 tarkoittaa, että aina luottaa.
Pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan vaihteluväli 14–70, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa imetyksen itsetehokkuutta.
|
8 viikkoa synnytyksen jälkeen (2 kuukautta)
|
|
Synnytyksen jälkeinen sidos molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa synnytyksen jälkeen (2 kuukautta)
|
Synnytyksen jälkeinen sitoutuminen arvioidaan Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) -kyselyllä.
Se koostuu 25 osasta neljällä ala-asteikolla: i) heikentynyt sidos; ii) hylkääminen ja viha; iii) huoli hoidosta; ja iv) väärinkäytön riski.
Kohteet perustuvat Likert-asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 (aina) - 5 (ei koskaan), ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 125, jossa alhaisemmat PBQ-pisteet liittyvät parempaan äidin ja lapsen väliseen siteeseen.
|
8 viikkoa synnytyksen jälkeen (2 kuukautta)
|
|
Terveydentila molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa synnytyksen jälkeen (2 kuukautta)
|
Terveydentila arvioidaan EQ-5D-5L:llä, standardoidulla yleisen terveydentilan mittauslaitteella.
Se koostuu kahdesta osasta; terveydentilan kuvaus ja arviointi.
Terveydentilaa mitataan viidellä ulottuvuudella (5D); liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus; kukin koko vaihtelee välillä 1-5 (5L).
Näistä viidestä ulottuvuudesta lasketaan EQ-5D-indeksi, jonka arvo on välillä 0-1.
Arviointiosaan kuuluu analoginen asteikko, jossa pyydetään merkitsemään terveydentila tutkimuspäivänä 20 cm pystyasteikolla, jonka päätepisteet ovat 0 ja 100.
Nolla vastaa "pahinta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa" ja sata vastaa "parasta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa".
|
8 viikkoa synnytyksen jälkeen (2 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaavuus aikomuksen ja todellisen synnytyksen epiduraalikivun käytön välillä
Aikaikkuna: 1 päivä (työn ja synnytyksen aikana)
|
Synnytyksen epiduraalikivun käyttöaikomus (kyllä/ei/en ole varma) kysytään ja verrataan todelliseen synnytysepiduraalikivun käyttöön (kyllä/ei) synnytyksen ja synnytyksen aikana.
|
1 päivä (työn ja synnytyksen aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ban Leong Sng, KK Women's and Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSAINV21jun-0008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .