Комплексная психологическая программа лечения послеродовой депрессии и стойкой послеродовой боли (CODEPAD-II)
Интегрированная психологическая программа лечения послеродовой депрессии и стойкой послеродовой боли после родов: CODEPAD - II (совместные результаты депрессии и боли, связанной с родами - II)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процесс родов связан с риском развития послеродовой депрессии (ПНД) и стойкой послеродовой боли (ППБ), что может способствовать заболеваемости матери. В современной практике отсутствуют рутинные структурированные и эффективные программы для мониторинга и эффективного управления PND и PPP. Пилотное исследование выявило специфические факторы боли и психологической уязвимости, связанные с повышенным риском ПНД после родов.
Исследователи предлагают интегрированную психологическую программу (IPP), состоящую из мобильного приложения осознанности, прослушивания музыки, цифровых видео-консультаций по вопросам здоровья и мобильного электронного опроса для эффективной профилактики, выявления, мониторинга и лечения PND и PPP. Основная цель состоит в том, чтобы определить, приведет ли использование IPP к снижению частоты PND после родов. Исследование также определит, приведет ли использование IPP к более низким показателям послеродовой Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS) в подгруппе рожениц (с исходами вагинального или экстренного кесарева сечения), которые могут иметь повышенные факторы риска ПНД. Взаимодействие психологических и болевых факторов во время использования IPP также будет определяться с помощью исходов, ориентированных на пациента (связь между матерью и ребенком, самоэффективность грудного вскармливания, качество жизни). Всего в этом рандомизированном контролируемом исследовании примут участие 1480 рожениц.
Это предложение может порекомендовать рекомендации по оказанию медицинской помощи по месту жительства и включить цифровое здравоохранение в управление PND и PPP. IPP также будет обеспечивать уход, ориентированный на пациента, адаптированный к индивидуальным потребностям, и будет иметь непосредственный потенциал для улучшения перехода стационара к оказанию помощи по месту жительства в послеродовом периоде для женщин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- здоров (физический статус 2 Американского общества анестезиологов)
- роженицы в срок (срок беременности 36 недель и более, первородящие и повторнородящие);
- с одноплодным плодом;
- роды в этом учреждении.
Критерий исключения:
- текущая активная психиатрическая помощь;
- история внутривенного злоупотребления наркотиками или опиоидами;
- наличие в анамнезе хронического болевого синдрома.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа неинтегрированных психологических программ (ИПП)
Анкеты по психологической оценке и оценке боли будут проводиться до и после родов, а последний момент времени — через 2 месяца после родов.
|
|
|
Экспериментальный: Integrated psychological program (IPP) group
Patients are assigned to have mindfulness training and music listening before discharge from hospital until 2 months after delivery.
Video counselling will be offered if patient is found to have Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) equal to or more than 10.
Questionnaires on psychological and pain assessments will be administered before and after delivery, with the final time point being 2 months after delivery.
|
Patients will listen to the music once they are comfortable after delivery before discharge from hospital. Upon discharge, they will be asked to have music listening at least 30 minutes per day until 2 months postnatal survey. Mindfulness training via mobile application is administered before discharge from hospital. Upon discharge, they are asked to perform mindfulness training for 10 minutes daily, until last follow-up at 2 months post-delivery. Mobile electronic survey will be used to assess patients' EPDS scores fortnightly, until the last follow-up at 2 months post-delivery. If the EPDS scoring is found to be equal to or more than 10, video counselling and/or face-to-face consultation will be arranged. Video counselling sessions will be offered if patients are found to have EPDS score of 10-12. For women found to have EPDS≥13, a face-to-face initial psychiatry consultation will be conducted. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеродовой депрессии в обеих группах
Временное ограничение: 8 недель после родов (2 месяца)
|
Частота послеродовой депрессии будет оцениваться по шкале Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS) на 8-й неделе после родов.
EPDS представляет собой шкалу самооценки из 10 пунктов для оценки послеродовой депрессии.
Участников просят ответить в соответствии с тем, как они себя чувствовали за последние семь дней.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (0-3) с общей оценкой в диапазоне от 0 до 30.
Более высокий общий балл указывает на большую степень выраженности депрессивных симптомов.
10 баллов и выше указывают на клинически значимые симптомы депрессии.
|
8 недель после родов (2 месяца)
|
|
Частота персистирующей послеродовой боли (ППБ) в обеих группах
Временное ограничение: 8 недель после родов (2 месяца)
|
Частота ППП определяется как наличие боли в промежности, хирургическом шраме или области живота в течение 8 недель, связанной с родами, на 8 неделе после родов.
|
8 недель после родов (2 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность грудного вскармливания в обеих группах
Временное ограничение: 8 недель после родов (2 месяца)
|
Самоэффективность грудного вскармливания будет оцениваться по шкале самоэффективности грудного вскармливания – краткая форма (BSES-SF).
Самоэффективность грудного вскармливания относится к уверенности матери и восприятию того, насколько хорошо она может кормить грудью своего ребенка.
Самостоятельный BSES-SF из 14 пунктов имеет 5-балльную шкалу типа Лайкерта, где 1 означает совсем не уверен, а 5 означает всегда уверен.
Суммируя баллы, получают диапазон от 14 до 70, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоэффективности грудного вскармливания.
|
8 недель после родов (2 месяца)
|
|
Послеродовая связь в обеих группах
Временное ограничение: 8 недель после родов (2 месяца)
|
Послеродовая привязанность будет оцениваться с помощью опросника послеродовой привязанности (PBQ).
Он состоит из 25 пунктов по четырем подшкалам: i) нарушение связи; ii) неприятие и гнев; iii) тревога по поводу ухода; и iv) риск злоупотребления.
Пункты основаны на шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (всегда) до 5 (никогда) с общим баллом от 0 до 125, где более низкие баллы PBQ связаны с лучшей связью между матерью и ребенком.
|
8 недель после родов (2 месяца)
|
|
Состояние здоровья в обеих группах
Временное ограничение: 8 недель после родов (2 месяца)
|
Состояние здоровья будет оцениваться с помощью EQ-5D-5L, стандартизированного инструмента для измерения общего состояния здоровья.
Он состоит из двух компонентов; описание и оценка состояния здоровья.
Состояние здоровья измеряется по пяти измерениям (5D); подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия; каждое измерение в пределах от 1-5 (5L).
Из этих пяти измерений рассчитывается индекс EQ-5D, имеющий значение от 0 до 1.
В оценочной части используется аналоговая шкала, в которой предлагается отметить состояние здоровья в день обследования на 20-сантиметровой вертикальной шкале с конечными точками от 0 до 100.
Ноль соответствует «наихудшему вообразимому состоянию здоровья», а сто соответствует «наилучшему вообразимому состоянию здоровья».
|
8 недель после родов (2 месяца)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие между намерением и фактическим применением эпидуральной анальгезии родов
Временное ограничение: 1 день (во время схваток и родов)
|
Будет задан вопрос о намерении использовать эпидуральную анальгезию родов (да/нет/не уверен), и оно будет сопоставлено с фактическим использованием эпидуральной аналгезии родов (да/нет) во время схваток и родов.
|
1 день (во время схваток и родов)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ban Leong Sng, KK Women's and Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSAINV21jun-0008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .