Integriertes psychologisches Programm zur Behandlung von postnataler Depression und anhaltenden postpartalen Schmerzen nach der Geburt (CODEPAD-II)
Integriertes psychologisches Programm zur Behandlung von postnataler Depression und anhaltenden postpartalen Schmerzen nach der Geburt: CODEPAD – II (Kollaborative Ergebnisse von Depression und Schmerzen im Zusammenhang mit der Entbindung – II)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Geburtsprozess ist mit dem Risiko verbunden, eine postnatale Depression (PND) und anhaltende postpartale Schmerzen (PPP) zu entwickeln, was zur mütterlichen Morbidität beitragen könnte. In der aktuellen Praxis mangelt es an routinemäßig strukturierten und wirksamen Programmen zur Überwachung und effektiven Verwaltung von PND und PPP. Eine Pilotstudie ergab, dass spezifische Schmerz- und psychologische Anfälligkeitsfaktoren mit einem erhöhten PND-Risiko nach der Geburt verbunden sind.
Die Forscher schlagen ein integriertes psychologisches Programm (IPP) vor, das aus einer mobilen Achtsamkeitsanwendung, Musikhören, digitaler Gesundheitsvideoberatung und mobiler elektronischer Umfrage besteht, um PND und PPP wirksam zu verhindern, zu erkennen, zu überwachen und zu behandeln. Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung des IPP zu einer geringeren Inzidenz von PND nach der Geburt führt. Die Studie wird auch bestimmen, ob die Verwendung des IPP zu niedrigeren postnatalen EPDS-Werten (Edinburgh Postnatal Depression Scale) bei einer Untergruppe von gebärenden Frauen (mit Ergebnissen einer vaginalen Entbindung oder eines Notkaiserschnitts) führt, die möglicherweise erhöhte Risikofaktoren für PND aufweisen. Das Zusammenspiel von psychologischen und Schmerzfaktoren während der Anwendung des IPP wird auch anhand patientenzentrierter Ergebnisse (Mutter-Kind-Bindung, Selbstwirksamkeit beim Stillen, Lebensqualität) ermittelt. In dieser randomisierten, kontrollierten Studie werden insgesamt 1480 Frauen während der Entbindung rekrutiert.
Dieser Vorschlag hat das Potenzial, Leitlinien für die gemeindenahe Pflege zu empfehlen und digitale Gesundheit in das Management von PND und PPP einzubeziehen. Das IPP wird auch eine patientenzentrierte Versorgung bieten, die auf die Bedürfnisse des Einzelnen zugeschnitten ist, und ein unmittelbares Potenzial haben, den Übergang vom Krankenhaus zur gemeinschaftlichen Versorgung im Bereich der postnatalen Frauengesundheit zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesund (Physikalischer Status 2 der American Society of Anaesthesiologists)
- Gebärende Frauen zum Zeitpunkt der Entbindung (36 Schwangerschaftswochen oder länger, nullipar und multipar);
- mit einem Singleton-Fötus;
- in dieser Einrichtung entbinden zu lassen.
Ausschlusskriterien:
- aktuelle aktive psychiatrische Versorgung;
- Vorgeschichte von intravenösem Drogen- oder Opioidmissbrauch;
- Vorgeschichte eines chronischen Schmerzsyndroms.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Nicht-Integrierte psychologische Programmgruppe (IPP).
Fragebögen zu psychologischen und Schmerzbeurteilungen werden vor und nach der Entbindung durchgeführt, wobei der letzte Zeitpunkt 2 Monate nach der Entbindung liegt.
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Experimental: Integrated psychological program (IPP) group
Patients are assigned to have mindfulness training and music listening before discharge from hospital until 2 months after delivery.
Video counselling will be offered if patient is found to have Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) equal to or more than 10.
Questionnaires on psychological and pain assessments will be administered before and after delivery, with the final time point being 2 months after delivery.
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Patients will listen to the music once they are comfortable after delivery before discharge from hospital. Upon discharge, they will be asked to have music listening at least 30 minutes per day until 2 months postnatal survey. Mindfulness training via mobile application is administered before discharge from hospital. Upon discharge, they are asked to perform mindfulness training for 10 minutes daily, until last follow-up at 2 months post-delivery. Mobile electronic survey will be used to assess patients' EPDS scores fortnightly, until the last follow-up at 2 months post-delivery. If the EPDS scoring is found to be equal to or more than 10, video counselling and/or face-to-face consultation will be arranged. Video counselling sessions will be offered if patients are found to have EPDS score of 10-12. For women found to have EPDS≥13, a face-to-face initial psychiatry consultation will be conducted. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Inzidenz postnataler Depressionen in beiden Gruppen
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Lieferung (2 Monate)
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Die Inzidenz einer postnatalen Depression wird anhand des EPDS-Scores (Edinburgh Postnatal Depression Scale) in Woche 8 nach der Entbindung beurteilt.
EPDS ist eine 10-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung zur Beurteilung der postnatalen Depression.
Die Teilnehmer werden gebeten, entsprechend ihren Gefühlen in den letzten sieben Tagen zu antworten.
Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) gemessen, mit einer Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 30.
Ein höherer Gesamtscore weist auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin.
Ein Wert von 10 und höher weist auf klinisch signifikante depressive Symptome hin.
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8 Wochen nach der Lieferung (2 Monate)
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Die Inzidenz anhaltender postpartaler Schmerzen (PPP) in beiden Gruppen
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Lieferung (2 Monate)
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Die Inzidenz von PPP ist definiert als das 8-wöchige Auftreten von Schmerzen am Damm, an der Operationsnarbe oder im Bauchbereich im Zusammenhang mit der Geburt in der 8. Woche nach der Entbindung.
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8 Wochen nach der Lieferung (2 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstwirksamkeit des Stillens in beiden Gruppen
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Lieferung (2 Monate)
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Die Selbstwirksamkeit des Stillens wird anhand der Selbstwirksamkeitsskala des Stillens – Kurzform (BSES-SF) – bewertet.
Die Selbstwirksamkeit des Stillens bezieht sich auf das Selbstvertrauen und die Wahrnehmung einer Mutter, wie gut sie ihr Kind stillen kann.
Der 14 Punkte umfassende selbstverwaltete BSES-SF wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala geliefert, wobei 1 „überhaupt kein Selbstvertrauen“ und 5 „immer Selbstvertrauen“ bedeutet.
Die Werte werden summiert, um einen Bereich von 14 bis 70 zu ergeben, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit beim Stillen hinweisen.
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8 Wochen nach der Lieferung (2 Monate)
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Postpartale Bindung in beiden Gruppen
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Lieferung (2 Monate)
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Die postpartale Bindung wird anhand des Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) bewertet.
Es besteht aus 25 Items auf vier Unterskalen: i) beeinträchtigte Bindung; ii) Ablehnung und Wut; iii) Angst vor der Pflege; und iv) Missbrauchsrisiko.
Die Items basieren auf einer Likert-Skala von 0 (immer) bis 5 (nie) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 125, wobei niedrigere PBQ-Werte mit einer besseren Mutter-Kind-Bindung verbunden sind.
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8 Wochen nach der Lieferung (2 Monate)
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Gesundheitszustand in beiden Gruppen
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Lieferung (2 Monate)
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Der Gesundheitszustand wird mittels EQ-5D-5L beurteilt, einem standardisierten Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands.
Es besteht aus zwei Komponenten; Beschreibung und Bewertung des Gesundheitszustandes.
Der Gesundheitszustand wird anhand von fünf Dimensionen (5D) gemessen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression; jede Dimension reicht von 1-5 (5L).
Aus diesen fünf Dimensionen wird der EQ-5D-Index berechnet, der einen Wert zwischen 0 und 1 hat.
Der Bewertungsteil umfasst eine analoge Skala, bei der der Gesundheitszustand am Tag der Befragung auf einer 20 cm langen vertikalen Skala mit den Endpunkten 0 und 100 markiert werden soll.
Null entspricht dem „schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand“ und Hundert entspricht dem „besten vorstellbaren Gesundheitszustand“.
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8 Wochen nach der Lieferung (2 Monate)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übereinstimmung zwischen Absicht und tatsächlichem Einsatz der Wehen-Epiduralanalgesie
Zeitfenster: 1 Tag (während Wehen und Entbindung)
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Die Absicht des Einsatzes einer epiduralen Wehenanalgesie (ja/nein/nicht sicher) wird abgefragt und mit der tatsächlichen Anwendung einer epiduralen Wehenanalgesie (ja/nein) während der Wehen und der Entbindung abgeglichen.
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1 Tag (während Wehen und Entbindung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ban Leong Sng, KK Women's and Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSAINV21jun-0008
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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