Zintegrowany program psychologiczny leczenia depresji poporodowej i przetrwałego bólu poporodowego po porodzie (CODEPAD-II)
Zintegrowany program psychologiczny leczenia depresji poporodowej i przetrwałego bólu poporodowego po porodzie: CODEPAD - II (Wspólne wyniki depresji i bólu związanego z porodem - II)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proces porodu wiąże się z ryzykiem rozwoju depresji poporodowej (PND) i uporczywego bólu poporodowego (PPP), które mogą przyczyniać się do chorobowości matek. W obecnej praktyce brakuje rutynowych, ustrukturyzowanych i skutecznych programów monitorowania i efektywnego zarządzania PND i PPP. Badanie pilotażowe wykazało specyficzne czynniki bólu i wrażliwości psychicznej związane ze zwiększonym ryzykiem PND po porodzie.
Badacze proponują zintegrowany program psychologiczny (IPP) składający się z aplikacji mobilnej uważności, słuchania muzyki, cyfrowych porad wideo dotyczących zdrowia i mobilnej ankiety elektronicznej, aby skutecznie zapobiegać, wykrywać, monitorować i leczyć PND i PPP. Głównym celem jest ustalenie, czy zastosowanie IPP spowoduje zmniejszenie częstości występowania PND po porodzie. Badanie ma również na celu ustalenie, czy zastosowanie IPP spowoduje niższe wyniki poporodowej Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) w podgrupie kobiet rodzących (z wynikami porodu siłami natury lub cesarskim cięciem), które mogą mieć zwiększone czynniki ryzyka PND. Wzajemne oddziaływanie czynników psychologicznych i związanych z bólem podczas stosowania IPP zostanie również określone na podstawie wyników skoncentrowanych na pacjencie (więź matki z dzieckiem, poczucie własnej skuteczności karmienia piersią, jakość życia). Do tego randomizowanego, kontrolowanego badania zostanie włączonych łącznie 1480 kobiet w trakcie porodu.
Ta propozycja może potencjalnie zalecić wytyczne w opiece środowiskowej i włączyć zdrowie cyfrowe do zarządzania PND i PPP. IPP zapewni również skoncentrowaną na pacjencie opiekę dostosowaną do indywidualnych potrzeb i będzie miał natychmiastowy potencjał do poprawy przejścia opieki szpitalnej do opieki środowiskowej w zakresie zdrowia kobiet po porodzie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowy (stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 2)
- kobiety rodzące w terminie (36 tygodni ciąży lub więcej, nieródki i wieloródki);
- z pojedynczym płodem;
- mieć poród w tej placówce.
Kryteria wyłączenia:
- aktualna czynna opieka psychiatryczna;
- historia dożylnego nadużywania narkotyków lub opioidów;
- przebyta historia zespołu bólu przewlekłego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa niezintegrowanego programu psychologicznego (IPP).
Kwestionariusze oceny psychologicznej i bólu zostaną przeprowadzone przed i po porodzie, przy czym ostatecznym punktem czasowym będą 2 miesiące po porodzie.
|
|
|
Eksperymentalny: Integrated psychological program (IPP) group
Patients are assigned to have mindfulness training and music listening before discharge from hospital until 2 months after delivery.
Video counselling will be offered if patient is found to have Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) equal to or more than 10.
Questionnaires on psychological and pain assessments will be administered before and after delivery, with the final time point being 2 months after delivery.
|
Patients will listen to the music once they are comfortable after delivery before discharge from hospital. Upon discharge, they will be asked to have music listening at least 30 minutes per day until 2 months postnatal survey. Mindfulness training via mobile application is administered before discharge from hospital. Upon discharge, they are asked to perform mindfulness training for 10 minutes daily, until last follow-up at 2 months post-delivery. Mobile electronic survey will be used to assess patients' EPDS scores fortnightly, until the last follow-up at 2 months post-delivery. If the EPDS scoring is found to be equal to or more than 10, video counselling and/or face-to-face consultation will be arranged. Video counselling sessions will be offered if patients are found to have EPDS score of 10-12. For women found to have EPDS≥13, a face-to-face initial psychiatry consultation will be conducted. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania depresji poporodowej w obu grupach
Ramy czasowe: 8 tygodni po porodzie (2 miesiące)
|
Częstość występowania depresji poporodowej zostanie oceniona za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) w 8. tygodniu po porodzie.
EPDS to 10-punktowa samoopisowa skala służąca do oceny depresji poporodowej.
Uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi zgodnie z tym, jak się czuli w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali (0-3), z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 30.
Wyższy wynik całkowity wskazuje na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Wynik 10 i więcej wskazuje na klinicznie istotne objawy depresyjne.
|
8 tygodni po porodzie (2 miesiące)
|
|
Częstość występowania przetrwałego bólu poporodowego (PPP) w obu grupach
Ramy czasowe: 8 tygodni po porodzie (2 miesiące)
|
Częstość występowania PPP definiuje się jako obecność bólu przez 8 tygodni w okolicy krocza, blizny pooperacyjnej lub brzucha, związanej z porodem w 8. tygodniu po porodzie.
|
8 tygodni po porodzie (2 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej skuteczności karmienia piersią w obu grupach
Ramy czasowe: 8 tygodni po porodzie (2 miesiące)
|
Poczucie własnej skuteczności karmienia piersią zostanie ocenione za pomocą skróconej skali samoskuteczności karmienia piersią (BSES-SF).
Poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią odnosi się do pewności matki i postrzegania tego, jak dobrze może karmić piersią swoje dziecko.
14-itemowy kwestionariusz BSES-SF do samodzielnego stosowania jest dostępny w 5-punktowej skali typu Likerta, gdzie 1 oznacza brak pewności siebie, a 5 oznacza zawsze pewność.
Wyniki są sumowane w celu uzyskania zakresu od 14 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności w karmieniu piersią.
|
8 tygodni po porodzie (2 miesiące)
|
|
Więź poporodowa w obu grupach
Ramy czasowe: 8 tygodni po porodzie (2 miesiące)
|
Przywiązanie poporodowe zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza wiązania poporodowego (PBQ).
Składa się z 25 pozycji na czterech podskalach: i) zaburzona więź; ii) odrzucenie i gniew; iii) niepokój związany z opieką; oraz iv) ryzyko nadużyć.
Pozycje są oparte na skali Likerta od 0 (zawsze) do 5 (nigdy), z łącznym wynikiem od 0 do 125, gdzie niższe wyniki PBQ są związane z lepszą więzią matki z dzieckiem.
|
8 tygodni po porodzie (2 miesiące)
|
|
Stan zdrowia w obu grupach
Ramy czasowe: 8 tygodni po porodzie (2 miesiące)
|
Stan zdrowia zostanie oceniony za pomocą EQ-5D-5L, znormalizowanego instrumentu do pomiaru ogólnego stanu zdrowia.
Składa się z dwóch elementów; opis i ocena stanu zdrowia.
Stan zdrowia mierzony jest w pięciu wymiarach (5D); mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja; każdy wymiar w zakresie od 1-5 (5L).
Z tych pięciu wymiarów obliczany jest wskaźnik EQ-5D, który przyjmuje wartość z przedziału 0-1.
Część oceniająca obejmuje skalę analogową, z prośbą o zaznaczenie stanu zdrowia w dniu badania na 20-centymetrowej skali pionowej z punktami końcowymi 0 i 100.
Zero odpowiada „najgorszemu wyobrażalnemu stanowi zdrowia”, a sto odpowiada „najlepszemu wyobrażalnemu stanowi zdrowia”.
|
8 tygodni po porodzie (2 miesiące)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopasowanie zamiaru i faktycznego zastosowania znieczulenia zewnątrzoponowego porodu
Ramy czasowe: 1 dzień (podczas porodu)
|
Zamiar zastosowania znieczulenia zewnątrzoponowego porodowego (tak/nie/nie jestem pewien) zostanie zadany i porównany z faktycznym zastosowaniem znieczulenia zewnątrzoponowego porodowego (tak/nie) podczas porodu.
|
1 dzień (podczas porodu)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ban Leong Sng, KK Women's and Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSAINV21jun-0008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .