Integreret psykologisk program til behandling af postnatal depression og vedvarende postpartum smerte efter fødslen (CODEPAD-II)
Integreret psykologisk program til håndtering af postnatal depression og vedvarende postpartum smerte efter fødslen: CODEPAD - II (Collaborative Outcomes of DEpression and Pain Associated With Delivery- II)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fødselsprocessen er forbundet med risikoen for at udvikle postnatal depression (PND) og vedvarende postpartum smerte (PPP), som kan bidrage til morbiditet. Der er mangel på rutinemæssige strukturerede og effektive programmer i den nuværende praksis til at overvåge og effektivt styre PND og PPP. Pilotundersøgelse fandt specifikke smerte- og psykologiske sårbarhedsfaktorer forbundet med øget risiko for PND efter fødslen.
Efterforskerne foreslår et integreret psykologisk program (IPP) bestående af mindfulness mobilapplikation, musiklytning, digital sundhedsvideorådgivning og mobil elektronisk undersøgelse for effektivt at forebygge, opdage, overvåge og behandle PND og PPP. Det primære formål er at afgøre, om brugen af IPP vil resultere i lavere forekomst af PND efter fødslen. Undersøgelsen vil også afgøre, om brugen af IPP vil resultere i lavere postnatal Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score i en undergruppe af fødende kvinder (med udfald af vaginal eller akut kejsersnit), som kan have øgede risikofaktorer for PND. Samspillet mellem psykologiske og smertefaktorer under brugen af IPP vil også blive bestemt ved hjælp af patientcentrerede resultater (mor-barn-binding, amnings-self-efficacy, livskvalitet). I alt 1480 kvinder under fødsel vil blive rekrutteret i dette randomiserede kontrollerede forsøg.
Dette forslag har potentiale til at anbefale retningslinjer i samfundspleje og til at inkorporere digital sundhed i håndteringen af PND og PPP. IPP vil også give patientcentreret pleje skræddersyet til den enkeltes behov og vil have et øjeblikkeligt potentiale til at forbedre overgangen fra hospital til lokal pleje i postnatal kvinders sundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sund (American Society of Anesthesiologists fysisk status 2)
- fødende kvinder ved termin (36 ugers svangerskab eller mere, nullipære og multiparøse);
- med et singleton foster;
- at have levering i denne institution.
Ekskluderingskriterier:
- nuværende aktiv psykiatrisk behandling;
- historie med intravenøst stof- eller opioidmisbrug;
- tidligere historie med kronisk smertesyndrom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ikke-integreret psykologisk program (IPP) gruppe
Spørgeskemaer om psykologiske vurderinger og smertevurderinger vil blive administreret før og efter fødslen, med det sidste tidspunkt 2 måneder efter fødslen.
|
|
|
Eksperimentel: Integrated psychological program (IPP) group
Patients are assigned to have mindfulness training and music listening before discharge from hospital until 2 months after delivery.
Video counselling will be offered if patient is found to have Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) equal to or more than 10.
Questionnaires on psychological and pain assessments will be administered before and after delivery, with the final time point being 2 months after delivery.
|
Patients will listen to the music once they are comfortable after delivery before discharge from hospital. Upon discharge, they will be asked to have music listening at least 30 minutes per day until 2 months postnatal survey. Mindfulness training via mobile application is administered before discharge from hospital. Upon discharge, they are asked to perform mindfulness training for 10 minutes daily, until last follow-up at 2 months post-delivery. Mobile electronic survey will be used to assess patients' EPDS scores fortnightly, until the last follow-up at 2 months post-delivery. If the EPDS scoring is found to be equal to or more than 10, video counselling and/or face-to-face consultation will be arranged. Video counselling sessions will be offered if patients are found to have EPDS score of 10-12. For women found to have EPDS≥13, a face-to-face initial psychiatry consultation will be conducted. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af postnatal depression i begge grupper
Tidsramme: 8 uger efter levering (2 måneder)
|
Forekomsten af postnatal depression vil blive vurderet via Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score i uge 8 efter fødslen.
EPDS er en 10-elements selvrapporteringsskala til evaluering af postnatal depression.
Deltagerne bliver bedt om at svare i forhold til, hvordan de har haft det i de seneste syv dage.
Hvert emne måles på en 4-punkts skala (0-3), med en samlet score i området fra 0 til 30.
En højere totalscore indikerer en større grad af depressive symptomer.
En score på 10 og derover indikerer klinisk signifikante depressive symptomer.
|
8 uger efter levering (2 måneder)
|
|
Forekomsten af vedvarende postpartum smerte (PPP) i begge grupper
Tidsramme: 8 uger efter levering (2 måneder)
|
Forekomsten af PPP er defineret som tilstedeværelsen af smerte i 8 uger ved perineal, operationsar eller abdominal region relateret til fødslen i uge 8 efter fødslen.
|
8 uger efter levering (2 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amning selveffektivitet i begge grupper
Tidsramme: 8 uger efter levering (2 måneder)
|
Amnings-self-efficacy vil blive vurderet ved breastfeeding self-efficacy skala-kortform (BSES-SF).
Amning self-efficacy refererer til en mors selvtillid og opfattelse af, hvor godt hun kan amme sit spædbarn.
Den 14-punkts selvadministrerede BSES-SF kommer i en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 indikerer slet ikke sikker og 5 indikerer altid sikker.
Scoringer summeres til at producere et interval fra 14 til 70, hvor højere score indikerer højere niveauer af selveffektivitet ved amme.
|
8 uger efter levering (2 måneder)
|
|
Postpartum binding i begge grupper
Tidsramme: 8 uger efter levering (2 måneder)
|
Postpartum bonding vil blive vurderet af Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
Den består af 25 elementer på fire underskalaer: i) svækket binding; ii) afvisning og vrede; iii) angst for omsorg; og iv) risiko for misbrug.
Elementerne er baseret på Likert-skalaen fra 0 (altid) til 5 (aldrig), med en samlet score fra 0 til 125, hvor lavere PBQ-score er forbundet med bedre mor-barn-binding.
|
8 uger efter levering (2 måneder)
|
|
Sundhedstilstand i begge grupper
Tidsramme: 8 uger efter levering (2 måneder)
|
Sundhedsstatus vil blive vurderet via EQ-5D-5L, et standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsstatus.
Den består af to komponenter; sundhedstilstandsbeskrivelse og evaluering.
Sundhedstilstanden måles i fem dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression; hver dimension spænder fra 1-5 (5L).
Ud fra disse fem dimensioner beregnes EQ-5D-indekset med en værdi mellem 0-1.
Evalueringsdelen involverer en analog skala, der beder om at markere sundhedsstatus på undersøgelsesdagen på en 20 cm lodret skala med slutpunkter på 0 og 100.
Nul svarer til "værst tænkelige sundhedstilstand", og hundrede svarer til "bedst tænkelige sundhedstilstand".
|
8 uger efter levering (2 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matching mellem hensigt og faktisk brug af epidural analgesi
Tidsramme: 1 dag (under fødsel og fødsel)
|
Hensigten med brugen af fødselsepdural analgesi (ja/nej/usikker) vil blive spurgt og matchet mod den faktiske brug af fødselsepdural analgesi (ja/nej) under veer og fødsel.
|
1 dag (under fødsel og fødsel)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ban Leong Sng, KK Women's and Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSAINV21jun-0008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .