Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret psykologisk program til behandling af postnatal depression og vedvarende postpartum smerte efter fødslen (CODEPAD-II)

25. februar 2026 opdateret af: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital

Integreret psykologisk program til håndtering af postnatal depression og vedvarende postpartum smerte efter fødslen: CODEPAD - II (Collaborative Outcomes of DEpression and Pain Associated With Delivery- II)

Det integrerede psykologiske program (IPP) er baseret på evidens fra lokalbefolkningen, der viser, at de interventionelle komponenter (mindfulnesstræning, musiklytning, videorådgivning) kan implementeres i den ambulante behandling. At inkorporere innovative digitale mobile og elektroniske applikationer i plejen af ​​en stadig mere teknologikyndig befolkning vil være strategisk. Forslaget vil transformere sundhedsmodellen til behandling af postnatal depression (PND) og vedvarende postpartum smerte (PPP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fødselsprocessen er forbundet med risikoen for at udvikle postnatal depression (PND) og vedvarende postpartum smerte (PPP), som kan bidrage til morbiditet. Der er mangel på rutinemæssige strukturerede og effektive programmer i den nuværende praksis til at overvåge og effektivt styre PND og PPP. Pilotundersøgelse fandt specifikke smerte- og psykologiske sårbarhedsfaktorer forbundet med øget risiko for PND efter fødslen.

Efterforskerne foreslår et integreret psykologisk program (IPP) bestående af mindfulness mobilapplikation, musiklytning, digital sundhedsvideorådgivning og mobil elektronisk undersøgelse for effektivt at forebygge, opdage, overvåge og behandle PND og PPP. Det primære formål er at afgøre, om brugen af ​​IPP vil resultere i lavere forekomst af PND efter fødslen. Undersøgelsen vil også afgøre, om brugen af ​​IPP vil resultere i lavere postnatal Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score i en undergruppe af fødende kvinder (med udfald af vaginal eller akut kejsersnit), som kan have øgede risikofaktorer for PND. Samspillet mellem psykologiske og smertefaktorer under brugen af ​​IPP vil også blive bestemt ved hjælp af patientcentrerede resultater (mor-barn-binding, amnings-self-efficacy, livskvalitet). I alt 1480 kvinder under fødsel vil blive rekrutteret i dette randomiserede kontrollerede forsøg.

Dette forslag har potentiale til at anbefale retningslinjer i samfundspleje og til at inkorporere digital sundhed i håndteringen af ​​PND og PPP. IPP vil også give patientcentreret pleje skræddersyet til den enkeltes behov og vil have et øjeblikkeligt potentiale til at forbedre overgangen fra hospital til lokal pleje i postnatal kvinders sundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1720

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund (American Society of Anesthesiologists fysisk status 2)
  • fødende kvinder ved termin (36 ugers svangerskab eller mere, nullipære og multiparøse);
  • med et singleton foster;
  • at have levering i denne institution.

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende aktiv psykiatrisk behandling;
  • historie med intravenøst ​​stof- eller opioidmisbrug;
  • tidligere historie med kronisk smertesyndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Integreret psykologisk program (IPP) gruppe
Patienterne tildeles opmærksomhedstræning og musiklytning før og efter fødslen. Videorådgivning vil blive tilbudt, hvis patienten viser sig at have Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) lig med eller mere end 10. Spørgeskemaer om psykologiske vurderinger og smertevurderinger vil blive administreret før og efter fødslen, med det sidste tidspunkt 2 måneder efter fødslen.
Procedure: Integreret psykologisk program (IPP)

Patienter vil lytte til musikken i 30 minutter før fødslen og genoptage musiklytning, når de er komfortable efter fødslen. Ved udskrivelsen vil de blive bedt om at lytte til musik mindst 30 minutter om dagen indtil 8 ugers postnatal undersøgelse.

Mindfulness træning via mobilapplikation administreres før levering. Efter fødslen bliver de bedt om at udføre mindfulnesstræning i 10 minutter dagligt, indtil sidste opfølgning 8 uger efter fødslen.

Mobil elektronisk undersøgelse vil blive brugt til at vurdere patienternes EPDS-score hver 14. dag indtil sidste opfølgning i uge 8 efter fødslen. Hvis EPDS-scoren viser sig at være lig med eller mere end 10, vil der blive arrangeret videorådgivning og/eller ansigt-til-ansigt konsultation.

Videorådgivningssessioner vil blive tilbudt, hvis patienter viser sig at have EPDS-score på 10-12. For kvinder, der viser sig at have EPDS≥13, vil en indledende psykiatrikonsultation blive udført ansigt til ansigt.
Ingen indgriben: Ikke-integreret psykologisk program (IPP) gruppe
Spørgeskemaer om psykologiske vurderinger og smertevurderinger vil blive administreret før og efter fødslen, med det sidste tidspunkt 2 måneder efter fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​postnatal depression i begge grupper
Tidsramme: 8 uger efter levering (2 måneder)
Forekomsten af ​​postnatal depression vil blive vurderet via Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score i uge 8 efter fødslen. EPDS er en 10-elements selvrapporteringsskala til evaluering af postnatal depression. Deltagerne bliver bedt om at svare i forhold til, hvordan de har haft det i de seneste syv dage. Hvert emne måles på en 4-punkts skala (0-3), med en samlet score i området fra 0 til 30. En højere totalscore indikerer en større grad af depressive symptomer. En score på 10 og derover indikerer klinisk signifikante depressive symptomer.
8 uger efter levering (2 måneder)
Forekomsten af ​​vedvarende postpartum smerte (PPP) i begge grupper
Tidsramme: 8 uger efter levering (2 måneder)
Forekomsten af ​​PPP er defineret som tilstedeværelsen af ​​smerte i 8 uger ved perineal, operationsar eller abdominal region relateret til fødslen i uge 8 efter fødslen.
8 uger efter levering (2 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amning selveffektivitet i begge grupper
Tidsramme: 8 uger efter levering (2 måneder)
Amnings-self-efficacy vil blive vurderet ved breastfeeding self-efficacy skala-kortform (BSES-SF). Amning self-efficacy refererer til en mors selvtillid og opfattelse af, hvor godt hun kan amme sit spædbarn. Den 14-punkts selvadministrerede BSES-SF kommer i en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 indikerer slet ikke sikker og 5 indikerer altid sikker. Scoringer summeres til at producere et interval fra 14 til 70, hvor højere score indikerer højere niveauer af selveffektivitet ved amme.
8 uger efter levering (2 måneder)
Postpartum binding i begge grupper
Tidsramme: 8 uger efter levering (2 måneder)
Postpartum bonding vil blive vurderet af Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ). Den består af 25 elementer på fire underskalaer: i) svækket binding; ii) afvisning og vrede; iii) angst for omsorg; og iv) risiko for misbrug. Elementerne er baseret på Likert-skalaen fra 0 (altid) til 5 (aldrig), med en samlet score fra 0 til 125, hvor lavere PBQ-score er forbundet med bedre mor-barn-binding.
8 uger efter levering (2 måneder)
Sundhedstilstand i begge grupper
Tidsramme: 8 uger efter levering (2 måneder)
Sundhedsstatus vil blive vurderet via EQ-5D-5L, et standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsstatus. Den består af to komponenter; sundhedstilstandsbeskrivelse og evaluering. Sundhedstilstanden måles i fem dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression; hver dimension spænder fra 1-5 (5L). Ud fra disse fem dimensioner beregnes EQ-5D-indekset med en værdi mellem 0-1. Evalueringsdelen involverer en analog skala, der beder om at markere sundhedsstatus på undersøgelsesdagen på en 20 cm lodret skala med slutpunkter på 0 og 100. Nul svarer til "værst tænkelige sundhedstilstand", og hundrede svarer til "bedst tænkelige sundhedstilstand".
8 uger efter levering (2 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Matching mellem hensigt og faktisk brug af epidural analgesi
Tidsramme: 1 dag (under fødsel og fødsel)
Hensigten med brugen af ​​fødselsepdural analgesi (ja/nej/usikker) vil blive spurgt og matchet mod den faktiske brug af fødselsepdural analgesi (ja/nej) under veer og fødsel.
1 dag (under fødsel og fødsel)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ban Leong Sng, KK Women's and Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSAINV21jun-0008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression, postpartum

Kliniske forsøg med Integreret psykologisk program (IPP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner