Geïntegreerd psychologisch programma voor de behandeling van postnatale depressie en aanhoudende postpartumpijn na de bevalling (CODEPAD-II)
Geïntegreerd psychologisch programma voor het beheer van postnatale depressie en aanhoudende postpartumpijn na de bevalling: CODEPAD - II (gezamenlijke resultaten van depressie en pijn geassocieerd met bevalling- II)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het bevallingsproces wordt in verband gebracht met het risico op het ontwikkelen van postnatale depressie (PND) en aanhoudende postpartumpijn (PPP), wat zou kunnen bijdragen aan maternale morbiditeit. In de huidige praktijk ontbreekt het aan routinematig gestructureerde en effectieve programma's om PND en PPP te monitoren en effectief te beheren. Pilotstudie vond specifieke pijn en psychologische kwetsbaarheidsfactoren die verband houden met een verhoogd risico op PND na de bevalling.
De onderzoekers stellen een geïntegreerd psychologisch programma (IPP) voor, bestaande uit een mobiele mindfulness-applicatie, luisteren naar muziek, digitale gezondheidsvideo-counseling en mobiel elektronisch onderzoek om PND en PPP effectief te voorkomen, op te sporen, te bewaken en te behandelen. Het primaire doel is om te bepalen of het gebruik van de IPP zal leiden tot een lagere incidentie van PND na de bevalling. De studie zal ook bepalen of het gebruik van de IPP zal resulteren in lagere postnatale Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)-scores in een subgroep van werkende vrouwen (met uitkomsten van vaginale of keizersnede) die mogelijk verhoogde risicofactoren voor PND hebben. Het samenspel van psychologische en pijnfactoren tijdens het gebruik van de IPP zal ook worden bepaald aan de hand van patiëntgerichte uitkomsten (moeder-kindbinding, zelfredzaamheid bij borstvoeding, kwaliteit van leven). In totaal zullen 1480 vrouwen die een bevalling ondergaan, worden gerekruteerd in deze gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Dit voorstel heeft het potentieel om richtlijnen voor gemeenschapszorg aan te bevelen en om digitale gezondheid op te nemen in het beheer van PND en PPP. Het IPP zal ook patiëntgerichte zorg bieden die is toegesneden op de behoeften van het individu en zal een onmiddellijk potentieel hebben om de overgang van ziekenhuiszorg naar gemeenschapszorg in de postnatale gezondheid van vrouwen te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezond (American Society of Anesthesiologists fysieke status 2)
- a terme barende vrouwen (zwangerschap van 36 weken of meer, nullipara en multipara);
- met een eenling foetus;
- bevallen in deze instelling.
Uitsluitingscriteria:
- huidige actieve psychiatrische zorg;
- voorgeschiedenis van intraveneus drugs- of opioïdenmisbruik;
- voorgeschiedenis van chronisch pijnsyndroom.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Niet-geïntegreerde psychologische programmagroep (IPP).
Vragenlijsten over psychologische en pijnbeoordelingen zullen voor en na de bevalling worden afgenomen, met als laatste tijdstip 2 maanden na de bevalling.
|
|
|
Experimenteel: Integrated psychological program (IPP) group
Patients are assigned to have mindfulness training and music listening before discharge from hospital until 2 months after delivery.
Video counselling will be offered if patient is found to have Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) equal to or more than 10.
Questionnaires on psychological and pain assessments will be administered before and after delivery, with the final time point being 2 months after delivery.
|
Patients will listen to the music once they are comfortable after delivery before discharge from hospital. Upon discharge, they will be asked to have music listening at least 30 minutes per day until 2 months postnatal survey. Mindfulness training via mobile application is administered before discharge from hospital. Upon discharge, they are asked to perform mindfulness training for 10 minutes daily, until last follow-up at 2 months post-delivery. Mobile electronic survey will be used to assess patients' EPDS scores fortnightly, until the last follow-up at 2 months post-delivery. If the EPDS scoring is found to be equal to or more than 10, video counselling and/or face-to-face consultation will be arranged. Video counselling sessions will be offered if patients are found to have EPDS score of 10-12. For women found to have EPDS≥13, a face-to-face initial psychiatry consultation will be conducted. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van postnatale depressie in beide groepen
Tijdsspanne: 8 weken na bevalling (2 maanden)
|
De incidentie van postnatale depressie wordt beoordeeld via de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)-score in week 8 na de bevalling.
EPDS is een zelfrapportageschaal met 10 items om de postnatale depressie te evalueren.
Deelnemers wordt gevraagd te reageren op hoe ze zich de afgelopen zeven dagen hebben gevoeld.
Elk item wordt gemeten op een 4-puntsschaal (0-3), met een totaalscore van 0 tot 30.
Een hogere totaalscore duidt op een grotere mate van depressieve symptomen.
Een score van 10 en hoger duidt op klinisch significante depressieve symptomen.
|
8 weken na bevalling (2 maanden)
|
|
De incidentie van aanhoudende postpartumpijn (PPP) in beide groepen
Tijdsspanne: 8 weken na bevalling (2 maanden)
|
De incidentie van PPP wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van pijn gedurende 8 weken in het perineale, chirurgische litteken of abdominale gebied in verband met de bevalling in week 8 na de bevalling.
|
8 weken na bevalling (2 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borstvoeding self-efficacy in beide groepen
Tijdsspanne: 8 weken na bevalling (2 maanden)
|
De self-efficacy van borstvoeding zal worden beoordeeld door middel van de borstvoeding self-efficacy scale-short form (BSES-SF).
Borstvoeding self-efficacy verwijst naar het vertrouwen en de perceptie van een moeder van hoe goed ze haar baby borstvoeding kan geven.
De 14-item zelf-toegediende BSES-SF wordt geleverd in een 5-punts Likert-type schaal waarbij 1 staat voor helemaal geen vertrouwen en 5 voor altijd vertrouwen.
Scores worden opgeteld om een bereik van 14 tot 70 te produceren, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van zelfredzaamheid bij het geven van borstvoeding.
|
8 weken na bevalling (2 maanden)
|
|
Postpartum hechting in beide groepen
Tijdsspanne: 8 weken na bevalling (2 maanden)
|
De hechting na de bevalling wordt beoordeeld aan de hand van de Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
Het bestaat uit 25 items op vier subschalen: i) verminderde hechting; ii) afwijzing en woede; iii) angst voor zorg; en iv) risico op misbruik.
De items zijn gebaseerd op een Likert-schaal van 0 (altijd) tot 5 (nooit), met een totaalscore van 0 tot 125, waarbij lagere PBQ-scores worden geassocieerd met een betere hechting tussen moeder en kind.
|
8 weken na bevalling (2 maanden)
|
|
Gezondheidstoestand in beide groepen
Tijdsspanne: 8 weken na bevalling (2 maanden)
|
De gezondheidstoestand wordt beoordeeld via EQ-5D-5L, een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de generieke gezondheidstoestand.
Het bestaat uit twee componenten; beschrijving en evaluatie van de gezondheidstoestand.
De gezondheidstoestand wordt gemeten aan de hand van vijf dimensies (5D); mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie; elke afmeting variërend van 1-5 (5L).
Uit deze vijf dimensies wordt de EQ-5D-index berekend, met een waarde tussen 0-1.
Het evaluatiegedeelte omvat een analoge schaal, die vraagt om de gezondheidsstatus op de dag van de enquête aan te geven op een verticale schaal van 20 cm met eindpunten van 0 en 100.
Nul komt overeen met "slechtst denkbare gezondheidstoestand", en honderd komt overeen met "best denkbare gezondheidstoestand".
|
8 weken na bevalling (2 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Matching tussen intentie en daadwerkelijk gebruik van epidurale analgesie tijdens de bevalling
Tijdsspanne: 1 dag (tijdens bevalling en bevalling)
|
De intentie van het gebruik van epidurale analgesie tijdens de bevalling (ja/nee/niet zeker) zal worden gevraagd en vergeleken met het daadwerkelijke gebruik van epidurale analgesie tijdens de bevalling (ja/nee) tijdens de bevalling en de bevalling.
|
1 dag (tijdens bevalling en bevalling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ban Leong Sng, KK Women's and Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSAINV21jun-0008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .