Programa Psicológico Integrado para el Manejo de la Depresión Postparto y el Dolor Postparto Persistente Después del Parto (CODEPAD-II)
Programa Psicológico Integrado para el Manejo de la Depresión Postparto y el Dolor Postparto Persistente Después del Parto: CODEPAD - II (Resultados Colaborativos de la DEpresión y el Dolor Asociado con el Parto-II)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proceso del parto se asocia con el riesgo de desarrollar depresión posparto (DPN) y dolor posparto persistente (DPP), lo que podría contribuir a la morbilidad materna. Hay una falta de programas estructurados y efectivos de rutina en la práctica actual para monitorear y administrar de manera efectiva el PND y el PPP. El estudio piloto encontró factores específicos de dolor y vulnerabilidad psicológica asociados con un mayor riesgo de PND después del parto.
Los investigadores proponen un programa psicológico integrado (IPP, por sus siglas en inglés) que consta de una aplicación móvil de atención plena, escucha de música, videoconsejería de salud digital y encuesta electrónica móvil para prevenir, detectar, monitorear y tratar de manera efectiva la PND y la PPP. El objetivo principal es determinar si el uso del IPP resultará en una menor incidencia de DPN después del parto. El estudio también determinará si el uso del IPP resultará en puntajes más bajos de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) posnatal en un subgrupo de mujeres en trabajo de parto (con resultados de parto vaginal o cesárea de emergencia) que pueden tener un aumento de los factores de riesgo de PND. La interacción de los factores psicológicos y de dolor durante el uso del IPP también se determinará utilizando resultados centrados en el paciente (vínculo madre-hijo, autoeficacia en la lactancia, calidad de vida). En este ensayo controlado aleatorizado se reclutará un total de 1480 mujeres en proceso de parto.
Esta propuesta tiene el potencial de recomendar pautas en la atención comunitaria e incorporar la salud digital en la gestión de PND y PPP. El IPP también brindará atención centrada en el paciente adaptada a las necesidades del individuo y tendrá un potencial inmediato para mejorar la transición del hospital a la atención comunitaria en la salud posnatal de la mujer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- saludable (Estado físico 2 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos)
- parturientas a término (36 semanas de gestación o más, nulíparas y multíparas);
- con un feto único;
- tener parto en esta institución.
Criterio de exclusión:
- atención psiquiátrica activa actual;
- antecedentes de abuso de drogas por vía intravenosa o de opioides;
- historia previa de síndrome de dolor crónico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de programa psicológico no integrado (PPI)
Se administrarán cuestionarios sobre evaluaciones psicológicas y del dolor antes y después del parto, con un punto de tiempo final de 2 meses después del parto.
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Experimental: Integrated psychological program (IPP) group
Patients are assigned to have mindfulness training and music listening before discharge from hospital until 2 months after delivery.
Video counselling will be offered if patient is found to have Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) equal to or more than 10.
Questionnaires on psychological and pain assessments will be administered before and after delivery, with the final time point being 2 months after delivery.
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Patients will listen to the music once they are comfortable after delivery before discharge from hospital. Upon discharge, they will be asked to have music listening at least 30 minutes per day until 2 months postnatal survey. Mindfulness training via mobile application is administered before discharge from hospital. Upon discharge, they are asked to perform mindfulness training for 10 minutes daily, until last follow-up at 2 months post-delivery. Mobile electronic survey will be used to assess patients' EPDS scores fortnightly, until the last follow-up at 2 months post-delivery. If the EPDS scoring is found to be equal to or more than 10, video counselling and/or face-to-face consultation will be arranged. Video counselling sessions will be offered if patients are found to have EPDS score of 10-12. For women found to have EPDS≥13, a face-to-face initial psychiatry consultation will be conducted. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de depresión posparto en ambos grupos
Periodo de tiempo: 8 semanas después del parto (2 meses)
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La incidencia de la depresión posparto se evaluará a través de la puntuación de la Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS) en la semana 8 después del parto.
La EPDS es una escala de autoinforme de 10 ítems para evaluar la depresión posparto.
Se pide a los participantes que respondan de acuerdo con cómo se han sentido en los últimos siete días.
Cada ítem se mide en una escala de 4 puntos (0-3), con una puntuación total en el rango de 0 a 30.
Una puntuación total más alta indica un mayor grado de síntomas depresivos.
Una puntuación de 10 o más indica síntomas depresivos clínicamente significativos.
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8 semanas después del parto (2 meses)
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La incidencia de dolor posparto persistente (DPP) en ambos grupos
Periodo de tiempo: 8 semanas después del parto (2 meses)
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La incidencia de PPP se define como la presencia de dolor durante 8 semanas en la región perineal, cicatriz quirúrgica o abdominal relacionado con el parto en la semana 8 después del parto.
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8 semanas después del parto (2 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia en lactancia materna en ambos grupos
Periodo de tiempo: 8 semanas después del parto (2 meses)
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La autoeficacia de la lactancia materna se evaluará mediante la escala abreviada de autoeficacia de la lactancia materna (BSES-SF).
La autoeficacia para amamantar se refiere a la confianza y la percepción de una madre sobre qué tan bien puede amamantar a su bebé.
El BSES-SF autoadministrado de 14 ítems viene en una escala tipo Likert de 5 puntos donde 1 indica nada seguro y 5 indica siempre seguro.
Las puntuaciones se suman para producir un rango de 14 a 70, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autoeficacia en la lactancia.
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8 semanas después del parto (2 meses)
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Vínculo posparto en ambos grupos
Periodo de tiempo: 8 semanas después del parto (2 meses)
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El vínculo posparto se evaluará mediante el Cuestionario de vínculo posparto (PBQ).
Consta de 25 ítems en cuatro subescalas: i) vinculación deteriorada; ii) rechazo e ira; iii) ansiedad por el cuidado; y iv) riesgo de abuso.
Los ítems se basan en una escala de Likert que va de 0 (siempre) a 5 (nunca), con una puntuación total que va de 0 a 125, donde las puntuaciones más bajas del PBQ se asocian con un mejor vínculo madre-hijo.
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8 semanas después del parto (2 meses)
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Estado de salud en ambos grupos
Periodo de tiempo: 8 semanas después del parto (2 meses)
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El estado de salud se evaluará a través de EQ-5D-5L, un instrumento estandarizado para medir el estado de salud genérico.
Está compuesto por dos componentes; descripción y evaluación del estado de salud.
El estado de salud se mide en términos de cinco dimensiones (5D); movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión; cada dimensión que va desde 1-5 (5L).
A partir de estas cinco dimensiones se calcula el índice EQ-5D, que tiene un valor entre 0-1.
La parte de evaluación involucra una escala análoga, solicitando marcar el estado de salud el día de la encuesta en una escala vertical de 20 cm con puntos finales de 0 y 100.
Cero corresponde al "peor estado de salud imaginable", y cien corresponde al "mejor estado de salud imaginable".
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8 semanas después del parto (2 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coincidencia entre la intención y el uso real de la analgesia epidural en el parto
Periodo de tiempo: 1 día (durante el trabajo de parto y el parto)
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Se preguntará la intención del uso de analgesia epidural en el trabajo de parto (sí/no/no estoy seguro) y se comparará con el uso real de analgesia epidural en el trabajo de parto (sí/no) durante el trabajo de parto y el parto.
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1 día (durante el trabajo de parto y el parto)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Ban Leong Sng, KK Women's and Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSAINV21jun-0008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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