Programa psicológico integrado para tratamento da depressão pós-parto e dor pós-parto persistente após o parto (CODEPAD-II)
Programa Psicológico Integrado para Tratamento da Depressão Pós-Parto e Dor Persistente Pós-Parto Após o Parto: CODEPAD - II (Resultados Colaborativos de DEpressão e Dor Associada ao Parto- II)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O processo de parto está associado ao risco de desenvolvimento de depressão pós-parto (DPP) e dor pós-parto persistente (DPP), o que poderia contribuir para a morbidade materna. Há uma falta de programas rotineiros estruturados e eficazes na prática atual para monitorar e gerenciar efetivamente PND e PPP. Estudo piloto encontrou fatores específicos de dor e vulnerabilidade psicológica associados ao aumento do risco de PND após o parto.
Os investigadores propõem um programa psicológico integrado (IPP) que consiste em aplicativo móvel de atenção plena, audição de música, aconselhamento em vídeo sobre saúde digital e pesquisa eletrônica móvel para prevenir, detectar, monitorar e tratar efetivamente PND e PPP. O objetivo principal é determinar se o uso do IPP resultará em menor incidência de PND após o parto. O estudo também determinará se o uso do IPP resultará em escores mais baixos da Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) pós-natal em um subgrupo de mulheres em trabalho de parto (com resultados de parto vaginal ou cesariana de emergência) que podem ter fatores de risco aumentados para PND. A interação de fatores psicológicos e de dor durante o uso do IPP também será determinada usando resultados centrados no paciente (vínculo mãe-filho, autoeficácia na amamentação, qualidade de vida). Um total de 1.480 mulheres em fase de parto será recrutado neste estudo controlado randomizado.
Esta proposta tem potencial para recomendar diretrizes no atendimento à comunidade e incorporar a saúde digital na gestão de PND e PPP. O IPP também fornecerá atendimento centrado no paciente, adaptado às necessidades individuais e terá um potencial imediato para melhorar a transição do hospital para o atendimento comunitário na saúde pós-natal da mulher.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- saudável (estado físico 2 da Sociedade Americana de Anestesiologistas)
- parturientes a termo (36 semanas ou mais de gestação, nulíparas e multíparas);
- com feto único;
- ter o parto nesta instituição.
Critério de exclusão:
- cuidados psiquiátricos ativos atuais;
- história de abuso de drogas intravenosas ou opioides;
- história prévia de síndrome de dor crônica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de programa psicológico não integrado (IPP)
Questionários sobre avaliações psicológicas e de dor serão administrados antes e depois do parto, com o ponto final sendo 2 meses após o parto.
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Experimental: Integrated psychological program (IPP) group
Patients are assigned to have mindfulness training and music listening before discharge from hospital until 2 months after delivery.
Video counselling will be offered if patient is found to have Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) equal to or more than 10.
Questionnaires on psychological and pain assessments will be administered before and after delivery, with the final time point being 2 months after delivery.
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Patients will listen to the music once they are comfortable after delivery before discharge from hospital. Upon discharge, they will be asked to have music listening at least 30 minutes per day until 2 months postnatal survey. Mindfulness training via mobile application is administered before discharge from hospital. Upon discharge, they are asked to perform mindfulness training for 10 minutes daily, until last follow-up at 2 months post-delivery. Mobile electronic survey will be used to assess patients' EPDS scores fortnightly, until the last follow-up at 2 months post-delivery. If the EPDS scoring is found to be equal to or more than 10, video counselling and/or face-to-face consultation will be arranged. Video counselling sessions will be offered if patients are found to have EPDS score of 10-12. For women found to have EPDS≥13, a face-to-face initial psychiatry consultation will be conducted. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de depressão pós-parto em ambos os grupos
Prazo: 8 semanas após o parto (2 meses)
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A incidência de depressão pós-parto será avaliada por meio da pontuação da Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) na semana 8 após o parto.
A EPDS é uma escala de autorrelato de 10 itens para avaliar a depressão pós-parto.
Os participantes são convidados a responder de acordo com como eles se sentiram nos últimos sete dias.
Cada item é medido em uma escala de 4 pontos (0-3), com uma pontuação total no intervalo de 0 a 30.
Uma pontuação total mais alta indica um maior grau de sintomas depressivos.
Uma pontuação de 10 ou mais indica sintomas depressivos clinicamente significativos.
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8 semanas após o parto (2 meses)
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A incidência de dor pós-parto persistente (DPP) em ambos os grupos
Prazo: 8 semanas após o parto (2 meses)
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A incidência de PPP é definida como a presença de dor por 8 semanas na região perineal, cicatriz cirúrgica ou abdominal relacionada ao parto na 8ª semana após o parto.
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8 semanas após o parto (2 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Autoeficácia na amamentação em ambos os grupos
Prazo: 8 semanas após o parto (2 meses)
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A autoeficácia em amamentar será avaliada pela escala de autoeficácia em amamentação - forma abreviada (BSES-SF).
A autoeficácia na amamentação refere-se à confiança e à percepção da mãe sobre o quão bem ela pode amamentar seu bebê.
O BSES-SF auto-administrado de 14 itens vem em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, onde 1 indica nada confiante e 5 indica sempre confiante.
As pontuações são somadas para produzir um intervalo de 14 a 70, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de autoeficácia na amamentação.
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8 semanas após o parto (2 meses)
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Vínculo pós-parto em ambos os grupos
Prazo: 8 semanas após o parto (2 meses)
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O vínculo pós-parto será avaliado pelo Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
É composto por 25 itens em quatro subescalas: i) vínculo prejudicado; ii) rejeição e raiva; iii) ansiedade quanto ao cuidado; e iv) risco de abuso.
Os itens são baseados em escala Likert variando de 0 (sempre) a 5 (nunca), com uma pontuação total variando de 0 a 125, onde pontuações mais baixas do PBQ estão associadas a um melhor vínculo mãe-filho.
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8 semanas após o parto (2 meses)
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Estado de saúde em ambos os grupos
Prazo: 8 semanas após o parto (2 meses)
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O estado de saúde será avaliado por meio do EQ-5D-5L, um instrumento padronizado para medir o estado de saúde genérico.
É composto por dois componentes; descrição e avaliação do estado de saúde.
O estado de saúde é medido em cinco dimensões (5D); mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão; cada dimensão variando de 1-5 (5L).
A partir dessas cinco dimensões, é calculado o índice EQ-5D, tendo um valor entre 0-1.
A parte de avaliação envolve uma escala analógica, pedindo para marcar o estado de saúde no dia da pesquisa em uma escala vertical de 20 cm com pontos finais de 0 e 100.
Zero corresponde ao "pior estado de saúde imaginável" e cem corresponde ao "melhor estado de saúde imaginável".
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8 semanas após o parto (2 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correspondência entre intenção e uso real de analgesia peridural de parto
Prazo: 1 dia (durante o trabalho de parto e entrega)
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A intenção do uso de analgesia peridural de parto (sim/não/não tenho certeza) será questionada e comparada com o uso real de analgesia peridural de parto (sim/não) durante o trabalho de parto e parto.
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1 dia (durante o trabalho de parto e entrega)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ban Leong Sng, KK Women's and Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSAINV21jun-0008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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