Integrert psykologisk program for behandling av postnatal depresjon og vedvarende postpartum smerte etter fødsel (CODEPAD-II)
Integrert psykologisk program for behandling av postnatal depresjon og vedvarende postpartum smerte etter fødsel: CODEPAD - II (samarbeidsresultater av depresjon og smerter forbundet med fødsel- II)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fødselsprosessen er assosiert med risikoen for å utvikle postnatal depresjon (PND) og vedvarende postpartum smerte (PPP), som kan bidra til morbiditet. Det er mangel på rutinemessige strukturerte og effektive programmer i dagens praksis for å overvåke og effektivt administrere PND og PPP. Pilotstudie fant spesifikke smerte- og psykologiske sårbarhetsfaktorer assosiert med økt risiko for PND etter fødsel.
Etterforskerne foreslår et integrert psykologisk program (IPP) bestående av mindfulness mobilapplikasjon, musikklytting, digital helsevideorådgivning og mobil elektronisk undersøkelse for effektivt å forebygge, oppdage, overvåke og behandle PND og PPP. Hovedmålet er å finne ut om bruk av IPP vil resultere i lavere forekomst av PND etter fødsel. Studien vil også avgjøre om bruken av IPP vil resultere i lavere postnatal Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score i en undergruppe av fødende kvinner (med utfall av vaginal eller akutt keisersnitt) som kan ha økte risikofaktorer for PND. Samspillet mellom psykologiske og smertefaktorer under bruk av IPP vil også bli bestemt ved hjelp av pasientsentrerte utfall (mor-barn-binding, ammings selveffektivitet, livskvalitet). Totalt 1480 kvinner under fødsel vil bli rekruttert i denne randomiserte kontrollerte studien.
Dette forslaget har potensial til å anbefale retningslinjer innen samfunnsomsorg og å inkorporere digital helse i håndteringen av PND og PPP. IPP vil også gi pasientsentrert omsorg skreddersydd til individets behov og vil ha et umiddelbar potensial for å forbedre overgangen fra sykehus til samfunnsomsorg i postnatal kvinnehelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunn (American Society of Anesthesiologists fysisk status 2)
- fødende kvinner ved termin (36 ukers svangerskap eller mer, nullparøse og multiparøse);
- med et enslig foster;
- å ha levering i denne institusjonen.
Ekskluderingskriterier:
- nåværende aktiv psykiatrisk behandling;
- historie med intravenøst stoff- eller opioidmisbruk;
- tidligere historie med kronisk smertesyndrom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ikke-integrert psykologisk program (IPP) gruppe
Spørreskjemaer om psykologiske vurderinger og smertevurderinger vil bli administrert før og etter fødsel, med siste tidspunkt 2 måneder etter fødsel.
|
|
|
Eksperimentell: Integrated psychological program (IPP) group
Patients are assigned to have mindfulness training and music listening before discharge from hospital until 2 months after delivery.
Video counselling will be offered if patient is found to have Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) equal to or more than 10.
Questionnaires on psychological and pain assessments will be administered before and after delivery, with the final time point being 2 months after delivery.
|
Patients will listen to the music once they are comfortable after delivery before discharge from hospital. Upon discharge, they will be asked to have music listening at least 30 minutes per day until 2 months postnatal survey. Mindfulness training via mobile application is administered before discharge from hospital. Upon discharge, they are asked to perform mindfulness training for 10 minutes daily, until last follow-up at 2 months post-delivery. Mobile electronic survey will be used to assess patients' EPDS scores fortnightly, until the last follow-up at 2 months post-delivery. If the EPDS scoring is found to be equal to or more than 10, video counselling and/or face-to-face consultation will be arranged. Video counselling sessions will be offered if patients are found to have EPDS score of 10-12. For women found to have EPDS≥13, a face-to-face initial psychiatry consultation will be conducted. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av postnatal depresjon i begge grupper
Tidsramme: 8 uker etter levering (2 måneder)
|
Forekomst av postnatal depresjon vil bli vurdert via Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score ved uke 8 etter fødsel.
EPDS er en 10-elements selvrapporteringsskala for å evaluere postnatal depresjon.
Deltakerne blir bedt om å svare i henhold til hvordan de har følt de siste syv dagene.
Hvert element måles på en 4-punkts skala (0-3), med en total poengsum i området 0 til 30.
En høyere totalscore indikerer større grad av depressive symptomer.
En score på 10 og over indikerer klinisk signifikante depressive symptomer.
|
8 uker etter levering (2 måneder)
|
|
Forekomsten av vedvarende postpartum smerte (PPP) i begge grupper
Tidsramme: 8 uker etter levering (2 måneder)
|
Forekomsten av PPP er definert som tilstedeværelse av smerte i 8 uker ved perineal, kirurgisk arr eller abdominal region relatert til fødsel i uke 8 etter fødsel.
|
8 uker etter levering (2 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ammings selveffektivitet i begge grupper
Tidsramme: 8 uker etter levering (2 måneder)
|
Ammingens egeneffektivitet vil bli vurdert ved ammings-selveffektivitetsskala-kortform (BSES-SF).
Ammings selveffektivitet refererer til en mors selvtillit og oppfatning av hvor godt hun kan amme spedbarnet sitt.
Den 14-elements selvadministrerte BSES-SF kommer i en 5-punkts Likert-skala der 1 indikerer ikke i det hele tatt og 5 indikerer alltid trygg.
Poengsummen summeres til å gi et område fra 14 til 70, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av selveffektivitet ved amming.
|
8 uker etter levering (2 måneder)
|
|
Postpartumbinding i begge grupper
Tidsramme: 8 uker etter levering (2 måneder)
|
Postpartum bonding vil bli vurdert av Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
Den består av 25 elementer på fire underskalaer: i) svekket binding; ii) avvisning og sinne; iii) angst for omsorg; og iv) risiko for misbruk.
Elementene er basert på Likert-skalaen fra 0 (alltid) til 5 (aldri), med en totalskåre fra 0 til 125 hvor lavere PBQ-score er assosiert med bedre mor-barn-binding.
|
8 uker etter levering (2 måneder)
|
|
Helsestatus i begge grupper
Tidsramme: 8 uker etter levering (2 måneder)
|
Helsestatus vil bli vurdert via EQ-5D-5L, et standardisert instrument for måling av generisk helsestatus.
Den består av to komponenter; helsetilstandsbeskrivelse og evaluering.
Helsetilstanden måles i form av fem dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon; hver dimensjon varierer fra 1-5 (5L).
Fra disse fem dimensjonene beregnes EQ-5D-indeksen, som har en verdi mellom 0-1.
Evalueringsdelen innebærer en analog skala, som ber om å markere helsestatus på undersøkelsesdagen på en 20 cm vertikal skala med endepunkter på 0 og 100.
Null tilsvarer "verst tenkelige helsetilstand", og hundre tilsvarer "best tenkelige helsetilstand".
|
8 uker etter levering (2 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matching mellom intensjon og faktisk bruk av epidural analgesi
Tidsramme: 1 dag (under fødsel og fødsel)
|
Intensjon om bruk av fødselsepdural analgesi (ja/nei/usikker) vil bli spurt og matchet mot faktisk bruk av fødselsepdural analgesi (ja/nei) under fødsel og fødsel.
|
1 dag (under fødsel og fødsel)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ban Leong Sng, KK Women's and Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSAINV21jun-0008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .