Programma psicologico integrato per la gestione della depressione postnatale e del dolore postpartum persistente dopo il parto (CODEPAD-II)
Programma psicologico integrato per la gestione della depressione postnatale e del dolore postpartum persistente dopo il parto: CODEPAD - II (Esiti collaborativi della DEpressione e del dolore associati al parto - II)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il processo del parto è associato al rischio di sviluppare depressione postnatale (PND) e dolore postpartum persistente (PPP), che potrebbero contribuire alla morbilità materna. Nella pratica attuale mancano programmi di routine strutturati ed efficaci per monitorare e gestire efficacemente PND e PPP. Uno studio pilota ha rilevato dolore specifico e fattori di vulnerabilità psicologica associati a un aumento del rischio di PND dopo il parto.
Gli investigatori propongono un programma psicologico integrato (IPP) costituito da un'applicazione mobile di consapevolezza, ascolto di musica, consulenza video sulla salute digitale e sondaggio elettronico mobile per prevenire, rilevare, monitorare e trattare efficacemente PND e PPP. L'obiettivo principale è determinare se l'uso dell'IPP si tradurrà in una minore incidenza di PND dopo il parto. Lo studio determinerà anche se l'uso dell'IPP si tradurrà in punteggi postnatali inferiori della Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) in un sottogruppo di donne in travaglio (con esiti di parto cesareo vaginale o di emergenza) che potrebbero avere un aumento dei fattori di rischio per PND. L'interazione dei fattori psicologici e del dolore durante l'uso dell'IPP sarà determinata anche utilizzando risultati incentrati sul paziente (legame madre-figlio, autoefficacia dell'allattamento al seno, qualità della vita). Un totale di 1480 donne in fase di parto sarà reclutato in questo studio controllato randomizzato.
Questa proposta ha il potenziale per raccomandare linee guida nell'assistenza comunitaria e per incorporare la salute digitale nella gestione di PND e PPP. L'IPP fornirà anche un'assistenza incentrata sul paziente adattata alle esigenze individuali e avrà un potenziale immediato per migliorare la transizione dall'ospedale all'assistenza comunitaria nella salute delle donne postnatali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sano (stato fisico 2 dell'American Society of Anesthesiologists)
- partorienti a termine (36 settimane di gestazione o più, nullipare e pluripare);
- con un feto singleton;
- partorire in questa istituzione.
Criteri di esclusione:
- cure psichiatriche attive in corso;
- storia di abuso di droghe per via endovenosa o oppioidi;
- precedente storia di sindrome da dolore cronico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di programma psicologico integrato (IPP).
Ai pazienti viene assegnato un allenamento di consapevolezza e ascolto di musica prima e dopo il parto.
La consulenza video verrà offerta se il paziente risulta avere la scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS) uguale o superiore a 10.
I questionari sulle valutazioni psicologiche e del dolore verranno somministrati prima e dopo il parto, con il punto temporale finale di 2 mesi dopo il parto.
|
I pazienti ascolteranno la musica per 30 minuti prima del parto e riprenderanno ad ascoltare la musica una volta che si sentiranno a proprio agio dopo il parto. Al momento della dimissione, verrà chiesto loro di ascoltare musica almeno 30 minuti al giorno fino a 8 settimane di indagine postnatale. La formazione alla consapevolezza tramite l'applicazione mobile viene somministrata prima della consegna. Dopo il parto, viene chiesto loro di eseguire un allenamento di consapevolezza per 10 minuti al giorno, fino all'ultimo follow-up a 8 settimane dopo il parto. Il sondaggio elettronico mobile verrà utilizzato per valutare i punteggi EPDS dei pazienti ogni due settimane, fino all'ultimo follow-up alla settimana 8 dopo il parto. Se il punteggio EPDS risulta essere uguale o superiore a 10, sarà organizzata una consulenza video e/o una consultazione faccia a faccia. Verranno offerte sessioni di consulenza video se si riscontra che i pazienti hanno un punteggio EPDS di 10-12. Per le donne con EPDS≥13, verrà condotta una consultazione psichiatrica iniziale faccia a faccia. |
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Nessun intervento: Gruppo Programma psicologico non integrato (IPP).
I questionari sulle valutazioni psicologiche e del dolore verranno somministrati prima e dopo il parto, con il punto temporale finale di 2 mesi dopo il parto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza della depressione postnatale in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il parto (2 mesi)
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L'incidenza della depressione postnatale sarà valutata tramite il punteggio EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) alla settimana 8 dopo il parto.
EPDS è una scala di autovalutazione a 10 item per valutare la depressione postnatale.
Ai partecipanti viene chiesto di rispondere in base a come si sono sentiti negli ultimi sette giorni.
Ogni item è misurato su una scala a 4 punti (0-3), con un punteggio totale compreso tra 0 e 30.
Un punteggio totale più alto indica un maggior grado di sintomi depressivi.
Un punteggio pari o superiore a 10 indica sintomi depressivi clinicamente significativi.
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8 settimane dopo il parto (2 mesi)
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L'incidenza del dolore postpartum persistente (PPP) in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il parto (2 mesi)
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L'incidenza di PPP è definita come la presenza di dolore per 8 settimane nella regione perineale, chirurgica o addominale correlata al parto alla settimana 8 dopo il parto.
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8 settimane dopo il parto (2 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autoefficacia dell'allattamento al seno in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il parto (2 mesi)
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L'autoefficacia dell'allattamento al seno sarà valutata mediante la scala breve dell'autoefficacia dell'allattamento al seno (BSES-SF).
L'autoefficacia dell'allattamento al seno si riferisce alla fiducia e alla percezione di una madre di quanto bene può allattare il suo bambino.
Il BSES-SF autosomministrato a 14 item è disponibile in una scala di tipo Likert a 5 punti dove 1 indica per niente sicuro e 5 indica sempre fiducioso.
I punteggi vengono sommati per produrre un intervallo da 14 a 70, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di autoefficacia dell'allattamento al seno.
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8 settimane dopo il parto (2 mesi)
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Legame postpartum in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il parto (2 mesi)
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Il legame postpartum sarà valutato dal Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
Si compone di 25 voci su quattro sottoscale: i) legame deteriorato; ii) rifiuto e rabbia; iii) ansia per la cura; e iv) rischio di abuso.
Gli item si basano su una scala Likert che va da 0 (sempre) a 5 (mai), con un punteggio totale che va da 0 a 125 dove punteggi PBQ più bassi sono associati a un migliore legame madre-figlio.
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8 settimane dopo il parto (2 mesi)
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Stato di salute in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il parto (2 mesi)
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Lo stato di salute sarà valutato tramite EQ-5D-5L, uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generico.
È composto da due componenti; descrizione e valutazione dello stato di salute.
Lo stato di salute è misurato in termini di cinque dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione; ogni dimensione che va da 1-5 (5L).
Da queste cinque dimensioni viene calcolato l'indice EQ-5D, con un valore compreso tra 0 e 1.
La parte valutativa prevede una scala analogica, che chiede di segnare lo stato di salute il giorno dell'indagine su una scala verticale di 20 cm con punti finali 0 e 100.
Zero corrisponde al "peggiore stato di salute immaginabile" e cento corrisponde al "migliore stato di salute immaginabile".
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8 settimane dopo il parto (2 mesi)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Corrispondenza tra intenzione e uso effettivo dell'analgesia epidurale in travaglio
Lasso di tempo: 1 giorno (durante il travaglio e il parto)
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Verrà chiesta l'intenzione di utilizzare l'analgesia epidurale in travaglio (sì/no/non sono sicuro) e confrontata con l'uso effettivo dell'analgesia epidurale in travaglio (sì/no) durante il travaglio e il parto.
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1 giorno (durante il travaglio e il parto)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ban Leong Sng, KK Women's and Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSAINV21jun-0008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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