Integrovaný psychologický program pro zvládání poporodních depresí a přetrvávajících poporodních bolestí po porodu (CODEPAD-II)
Integrovaný psychologický program pro zvládání postnatální deprese a přetrvávající poporodní bolesti po porodu: CODEPAD - II (Collaborative Outcomes of DEpression and Pain Associated with Delivery - II)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porodní proces je spojen s rizikem rozvoje postnatální deprese (PND) a přetrvávající poporodní bolesti (PPP), které by mohly přispívat k morbiditě matek. V současné praxi chybí rutinní strukturované a účinné programy pro monitorování a efektivní řízení PND a PPP. Pilotní studie zjistila specifické faktory bolesti a psychické zranitelnosti spojené se zvýšeným rizikem PND po porodu.
Vyšetřovatelé navrhují integrovaný psychologický program (IPP) skládající se z mobilní aplikace všímavosti, poslechu hudby, digitálního zdravotního video poradenství a mobilního elektronického průzkumu k účinné prevenci, detekci, monitorování a léčbě PND a PPP. Primárním cílem je zjistit, zda použití IPP povede k nižší incidenci PND po porodu. Studie také určí, zda použití IPP povede k nižším skóre postnatální Edinburghské postnatální škály deprese (EPDS) u podskupiny rodících žen (s výsledky vaginálního nebo nouzového porodu císařským řezem), které mohou mít zvýšené rizikové faktory pro PND. Souhra psychologických a bolestivých faktorů během používání IPP bude také určena pomocí výsledků orientovaných na pacienta (spojení matka-dítě, sebeúčinnost kojení, kvalita života). Do této randomizované kontrolované studie bude zařazeno celkem 1480 žen podstupujících porod.
Tento návrh má potenciál doporučit pokyny v komunitní péči a začlenit digitální zdraví do řízení PND a PPP. IPP bude také poskytovat péči zaměřenou na pacienta přizpůsobenou individuálním potřebám a bude mít okamžitý potenciál zlepšit přechod z nemocniční na komunitní péči v postnatálním zdraví žen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravý (fyzický stav Americké společnosti anesteziologů 2)
- porodní ženy v termínu (36. týden těhotenství nebo více, nulipary a multipary);
- s jednočetným plodem;
- doručovat v této instituci.
Kritéria vyloučení:
- současná aktivní psychiatrická péče;
- anamnéza zneužívání nitrožilních drog nebo opioidů;
- předchozí anamnéza syndromu chronické bolesti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina integrovaného psychologického programu (IPP).
Pacientkám je přiděleno školení všímavosti a poslech hudby před porodem a po něm.
Video poradenství bude nabídnuto, pokud se u pacienta zjistí, že má Edinburghskou postnatální depresivní stupnici (EPDS) rovnou nebo vyšší než 10.
Dotazníky o psychologickém hodnocení a hodnocení bolesti budou podávány před a po porodu, přičemž konečný časový bod jsou 2 měsíce po porodu.
|
Pacientky budou před porodem poslouchat hudbu 30 minut a po porodu budou pokračovat v poslechu hudby, jakmile jim to bude příjemné. Po propuštění budou požádáni, aby poslouchali hudbu alespoň 30 minut denně až do 8 týdnů poporodního průzkumu. Trénink všímavosti přes mobilní aplikaci je administrován před doručením. Po porodu jsou požádáni, aby prováděli trénink všímavosti po dobu 10 minut denně, až do poslední kontroly 8 týdnů po porodu. Mobilní elektronický průzkum bude použit k hodnocení skóre EPDS pacientů každých čtrnáct dní až do poslední kontroly v 8. týdnu po porodu. Pokud se zjistí, že skóre EPDS je rovné nebo vyšší než 10, bude uspořádáno video poradenství a/nebo osobní konzultace. Pokud se zjistí, že pacienti mají skóre EPDS 10-12, budou nabídnuty videokonzultační sezení. U žen, u kterých bylo zjištěno, že mají EPDS≥13, bude provedena úvodní psychiatrická konzultace tváří v tvář. |
|
Žádný zásah: Skupina neintegrovaného psychologického programu (IPP).
Dotazníky o psychologickém hodnocení a hodnocení bolesti budou podávány před a po porodu, přičemž konečný časový bod jsou 2 měsíce po porodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt postnatální deprese u obou skupin
Časové okno: 8 týdnů po porodu (2 měsíce)
|
Výskyt postnatální deprese bude hodnocen pomocí skóre Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) v týdnu 8 po porodu.
EPDS je 10-položková škála pro hodnocení postnatální deprese.
Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli podle toho, jak se cítili v posledních sedmi dnech.
Každá položka je měřena na 4bodové stupnici (0-3), s celkovým skóre v rozmezí 0 až 30.
Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší stupeň depresivních symptomů.
Skóre 10 a více ukazuje na klinicky významné příznaky deprese.
|
8 týdnů po porodu (2 měsíce)
|
|
Výskyt přetrvávající poporodní bolesti (PPP) v obou skupinách
Časové okno: 8 týdnů po porodu (2 měsíce)
|
Incidence PPP je definována jako přítomnost bolesti po dobu 8 týdnů v perineu, v jizvě po chirurgickém zákroku nebo v břišní oblasti související s porodem v 8. týdnu po porodu.
|
8 týdnů po porodu (2 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebeúčinnost při kojení v obou skupinách
Časové okno: 8 týdnů po porodu (2 měsíce)
|
Sebeúčinnost při kojení bude hodnocena pomocí škály sebeúčinnosti kojení – zkrácené formy (BSES-SF).
Sebeúčinnost při kojení se týká sebevědomí matky a vnímání toho, jak dobře může kojit své dítě.
14-položkový samoobslužný BSES-SF je dodáván v 5bodové škále Likertova typu, kde 1 znamená, že si vůbec nejsem jistý a 5 znamená, že vždy věřím.
Skóre se sečtou tak, aby bylo dosaženo rozmezí od 14 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebeúčinnosti kojení.
|
8 týdnů po porodu (2 měsíce)
|
|
Poporodní bonding u obou skupin
Časové okno: 8 týdnů po porodu (2 měsíce)
|
Poporodní bonding bude hodnocen pomocí Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
Skládá se z 25 položek ve čtyřech dílčích škálách: i) narušená vazba; ii) odmítnutí a hněv; iii) úzkost z péče; a iv) riziko zneužití.
Položky jsou založeny na Likertově stupnici v rozsahu od 0 (vždy) do 5 (nikdy), s celkovým skóre v rozsahu od 0 do 125, kde nižší skóre PBQ souvisí s lepším spojením matka-dítě.
|
8 týdnů po porodu (2 měsíce)
|
|
Zdravotní stav v obou skupinách
Časové okno: 8 týdnů po porodu (2 měsíce)
|
Zdravotní stav bude hodnocen pomocí EQ-5D-5L, standardizovaného nástroje pro měření generického zdravotního stavu.
Skládá se ze dvou složek; popis a hodnocení zdravotního stavu.
Zdravotní stav se měří v pěti dimenzích (5D); mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese; každý rozměr v rozmezí 1-5 (5L).
Z těchto pěti dimenzí se vypočítá index EQ-5D s hodnotou mezi 0-1.
Hodnotící část zahrnuje analogovou stupnici, která vyžaduje označení zdravotního stavu v den průzkumu na vertikální stupnici 20 cm s koncovými body 0 a 100.
Nula odpovídá „nejhoršímu představitelnému zdravotnímu stavu“ a stovka odpovídá „nejlepšímu představitelnému zdravotnímu stavu“.
|
8 týdnů po porodu (2 měsíce)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi záměrem a skutečným použitím porodní epidurální analgezie
Časové okno: 1 den (během porodu a porodu)
|
Záměr použití porodní epidurální analgezie (ano/ne/ nejsem si jistý) bude dotázán a porovnán se skutečným použitím porodní epidurální analgezie (ano/ne) během porodu a porodu.
|
1 den (během porodu a porodu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ban Leong Sng, KK Women's and Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSAINV21jun-0008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .