Programme psychologique intégré pour la gestion de la dépression postnatale et de la douleur postnatale persistante après l'accouchement (CODEPAD-II)
Programme psychologique intégré pour la gestion de la dépression postnatale et de la douleur postpartum persistante après l'accouchement : CODEPAD - II (Résultats collaboratifs de la dépression et de la douleur associée à l'accouchement - II)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le processus d'accouchement est associé au risque de développer une dépression postnatale (PND) et des douleurs post-partum persistantes (PPP), qui pourraient contribuer à la morbidité maternelle. Il y a un manque de programmes routiniers structurés et efficaces dans la pratique actuelle pour surveiller et gérer efficacement le PND et le PPP. Une étude pilote a révélé des facteurs spécifiques de douleur et de vulnérabilité psychologique associés à un risque accru de PND après l'accouchement.
Les enquêteurs proposent un programme psychologique intégré (IPP) composé d'une application mobile de pleine conscience, d'écoute de musique, de conseils vidéo sur la santé numérique et d'une enquête électronique mobile pour prévenir, détecter, surveiller et traiter efficacement le PND et le PPP. L'objectif principal est de déterminer si l'utilisation de l'IPP entraînera une diminution de l'incidence de PND après l'accouchement. L'étude déterminera également si l'utilisation de l'IPP entraînera des scores postnataux inférieurs à l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg (EPDS) dans un sous-groupe de femmes en travail (avec des résultats d'accouchement vaginal ou par césarienne d'urgence) qui peuvent avoir des facteurs de risque accrus de PND. L'interaction des facteurs psychologiques et de la douleur lors de l'utilisation du PIP sera également déterminée à l'aide de résultats centrés sur le patient (lien mère-enfant, auto-efficacité de l'allaitement, qualité de vie). Un total de 1480 femmes en train d'accoucher seront recrutées dans cet essai contrôlé randomisé.
Cette proposition a le potentiel de recommander des lignes directrices en matière de soins communautaires et d'intégrer la santé numérique dans la gestion du PND et du PPP. Le PPI fournira également des soins centrés sur le patient et adaptés aux besoins de l'individu et aura un potentiel immédiat pour améliorer la transition des soins hospitaliers vers les soins communautaires dans le domaine de la santé postnatale des femmes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- en bonne santé (état physique 2 de l'American Society of Anesthesiologists)
- femmes parturientes à terme (36 semaines de gestation ou plus, nullipares et multipares);
- avec un fœtus unique ;
- accoucher dans cet établissement.
Critère d'exclusion:
- soins psychiatriques actifs actuels;
- antécédents d'abus de drogues intraveineuses ou d'opioïdes ;
- antécédent de syndrome de douleur chronique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe Programme psychologique non intégré (PPI)
Des questionnaires sur les évaluations psychologiques et de la douleur seront administrés avant et après l'accouchement, le dernier moment étant de 2 mois après l'accouchement.
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Expérimental: Integrated psychological program (IPP) group
Patients are assigned to have mindfulness training and music listening before discharge from hospital until 2 months after delivery.
Video counselling will be offered if patient is found to have Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) equal to or more than 10.
Questionnaires on psychological and pain assessments will be administered before and after delivery, with the final time point being 2 months after delivery.
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Patients will listen to the music once they are comfortable after delivery before discharge from hospital. Upon discharge, they will be asked to have music listening at least 30 minutes per day until 2 months postnatal survey. Mindfulness training via mobile application is administered before discharge from hospital. Upon discharge, they are asked to perform mindfulness training for 10 minutes daily, until last follow-up at 2 months post-delivery. Mobile electronic survey will be used to assess patients' EPDS scores fortnightly, until the last follow-up at 2 months post-delivery. If the EPDS scoring is found to be equal to or more than 10, video counselling and/or face-to-face consultation will be arranged. Video counselling sessions will be offered if patients are found to have EPDS score of 10-12. For women found to have EPDS≥13, a face-to-face initial psychiatry consultation will be conducted. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de la dépression postnatale dans les deux groupes
Délai: 8 semaines après la livraison (2 mois)
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L'incidence de la dépression postnatale sera évaluée via le score de l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg (EPDS) à la semaine 8 après l'accouchement.
L'EPDS est une échelle d'auto-évaluation en 10 items pour évaluer la dépression postnatale.
Les participants sont invités à répondre en fonction de ce qu'ils ont ressenti au cours des sept derniers jours.
Chaque item est mesuré sur une échelle de 4 points (0-3), avec un score total compris entre 0 et 30.
Un score total plus élevé indique un degré plus élevé de symptômes dépressifs.
Un score de 10 et plus indique des symptômes dépressifs cliniquement significatifs.
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8 semaines après la livraison (2 mois)
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L'incidence de la douleur post-partum persistante (PPP) dans les deux groupes
Délai: 8 semaines après la livraison (2 mois)
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L'incidence de la PPP est définie comme la présence de douleur pendant 8 semaines au niveau du périnée, de la cicatrice chirurgicale ou de la région abdominale liée à l'accouchement à la semaine 8 après l'accouchement.
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8 semaines après la livraison (2 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-efficacité de l'allaitement dans les deux groupes
Délai: 8 semaines après la livraison (2 mois)
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L'auto-efficacité de l'allaitement sera évaluée par l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement - forme courte (BSES-SF).
L'auto-efficacité de l'allaitement fait référence à la confiance d'une mère et à la perception qu'elle a de la capacité d'allaiter son enfant.
Le BSES-SF auto-administré en 14 items se présente sous la forme d'une échelle de type Likert en 5 points, où 1 indique pas du tout confiant et 5 indique toujours confiant.
Les scores sont additionnés pour produire une fourchette de 14 à 70, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'auto-efficacité de l'allaitement.
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8 semaines après la livraison (2 mois)
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Lien post-partum dans les deux groupes
Délai: 8 semaines après la livraison (2 mois)
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Le lien post-partum sera évalué par le questionnaire de lien post-partum (PBQ).
Il se compose de 25 items répartis sur quatre sous-échelles : i) lien altéré ; ii) rejet et colère ; iii) anxiété au sujet des soins; et iv) risque d'abus.
Les items sont basés sur l'échelle de Likert allant de 0 (toujours) à 5 (jamais), avec un score total allant de 0 à 125 où les scores PBQ inférieurs sont associés à un meilleur lien mère-enfant.
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8 semaines après la livraison (2 mois)
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État de santé dans les deux groupes
Délai: 8 semaines après la livraison (2 mois)
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L'état de santé sera évalué via EQ-5D-5L, un instrument standardisé pour mesurer l'état de santé générique.
Il est composé de deux composants; description et évaluation de l'état de santé.
L'état de santé est mesuré en termes de cinq dimensions (5D); mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression ; chaque dimension allant de 1 à 5 (5L).
À partir de ces cinq dimensions, l'indice EQ-5D est calculé, ayant une valeur comprise entre 0 et 1.
La partie évaluation comporte une échelle analogique, demandant de noter l'état de santé le jour de l'enquête sur une échelle verticale de 20 cm avec des points terminaux de 0 et 100.
Zéro correspond au "pire état de santé imaginable", et cent correspond au "meilleur état de santé imaginable".
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8 semaines après la livraison (2 mois)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Correspondance entre l'intention et l'utilisation réelle de l'analgésie péridurale du travail
Délai: 1 jour (pendant le travail et l'accouchement)
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L'intention d'utilisation de l'analgésie péridurale de travail (oui/non/pas sûr) sera demandée et comparée à l'utilisation réelle de l'analgésie péridurale de travail (oui/non) pendant le travail et l'accouchement.
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1 jour (pendant le travail et l'accouchement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ban Leong Sng, KK Women's and Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSAINV21jun-0008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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